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Fornitore di informazioni video per i sintomi non-AIDS associati all'HIV (VIP-HANA). (VIP-HANA)

21 novembre 2019 aggiornato da: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Lo scopo di questo studio è utilizzare la tecnologia per migliorare lo stato dei sintomi e, in ultima analisi, migliorare i risultati centrati sul paziente nelle persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWHA). Lo scopo principale dell'intervento (VIP-HANA) è migliorare lo stato dei sintomi. Gli investigatori ipotizzano che VIP-HANA migliorerà la frequenza e l'intensità dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con l'età PLWHA, stanno sviluppando malattie croniche e condizioni di comorbilità che si osservano spesso nei pazienti HIV negativi più anziani. Le condizioni HANA (ad esempio, malattie cardiovascolari, malattie del fegato, diabete e asma) stanno diventando più comuni con l'età PLWHA.

È stato dimostrato che la capacità di un individuo di identificare e gestire autonomamente i sintomi della malattia da HIV migliora gli esiti dei pazienti e la qualità della vita. I ricercatori svilupperanno e testeranno il Video Information Provider (VIP), un'applicazione web (app) che ha fornito strategie di auto-cura dei sintomi correlati all'HIV per PLWHA per 13 sintomi comuni (non HANA) dell'HIV/AIDS. È necessario identificare l'esperienza dei sintomi di PLWHA con condizioni HANA.

L'obiettivo è confrontare l'efficacia di VIP-HANA con un braccio di controllo per migliorare la frequenza e l'intensità dei sintomi e gli esiti di salute secondari in 100 PLWHA con condizioni HANA nell'arco di 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University School for Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HIV+
  2. Età 18 o più
  3. In grado di leggere e rispondere in inglese
  4. Risiedi negli Stati Uniti
  5. Disponibilità a partecipare a un sondaggio online.

Criteri di esclusione:

  1. HIV negativo
  2. sotto i 18 anni
  3. Riluttante a fornire dati chiave (ad es. età, informazioni sui sintomi) sul sondaggio online.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
App VIP che fornisce strategie sui sintomi correlati all'HIV
Comportamentale: App VIP che fornisce strategie sui sintomi correlati all'HIV.
Il gruppo di intervento riceverà l'app VIP che fornisce strategie sui sintomi correlati all'HIV
Comparatore fittizio: Controllo
App VIP senza strategie relative ai sintomi dell'HIV
Comportamentale: App VIP senza strategie relative ai sintomi dell'HIV.
Il gruppo di controllo riceverà l'app VIP senza strategie sui sintomi correlati all'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del carico dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi; periodo 1 = 1-6 settimane (basale), periodo 2 = 6-18 settimane (3 mesi), periodo 3 = >18 settimane (6 mesi)
Il Symptom Burden Score è una versione ampliata dell'indice dei sintomi dell'HIV a 20 voci. Il punteggio è calcolato per i 28 sintomi più comuni nelle persone che vivono con l'HIV. Ad ogni sintomo viene assegnato un punteggio che va da 0 a 4 con i punteggi che indicano quanto segue: 0 (non sperimentato), 1 (non mi dà fastidio), 2 (mi dà un po' fastidio), 3 (mi dà fastidio), o 4 (mi dà molto fastidio). Più alto è il punteggio (più vicino a 4), maggiore è il carico dei sintomi (esito peggiore).
Basale, 3 mesi e 6 mesi; periodo 1 = 1-6 settimane (basale), periodo 2 = 6-18 settimane (3 mesi), periodo 3 = >18 settimane (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sul sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente® (PROMIS)-29
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il PROMIS-29 include sette domini relativi alla qualità della vita relativi alla salute (funzionamento fisico, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzionamento sociale e dolore) e il dominio del dolore ha due sottodomini (interferenza e intensità). Ciascuno dei 7 domini ha quattro elementi di 5 livelli (ovvero 16 decrementi ciascuno). Oltre a questi elementi, l'intensità del dolore viene valutata utilizzando una singola scala di valutazione numerica a 11 punti ancorata tra assenza di dolore (0) e dolore peggiore immaginabile. I punteggi grezzi, ad eccezione dell'intensità del dolore, vengono trasformati utilizzando la metrica del punteggio T basata sulle calibrazioni della teoria della risposta agli elementi in cui i punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti. I punteggi T possono essere stimati utilizzando le tabelle di punteggio elencate nei manuali PROMIS. Un T-score PROMIS più alto implica che una parte maggiore del concetto venga misurata; cioè, un punteggio PROMIS più alto sulla funzione fisica indica un migliore funzionamento, mentre un punteggio più alto sulla depressione indica sintomi depressivi più gravi.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio su SF-12
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
12-Item Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) è un sondaggio sulla salute per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
3 mesi e 6 mesi
Punteggio sull'impegno con la scala del fornitore di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
La scala Engagement with Health Care Provide è una scala di 13 elementi in cui i soggetti valutano le loro interazioni con i loro fornitori di assistenza sanitaria su una scala a quattro punti con 1 = sempre vero e 4 = mai vero. È possibile calcolare un punteggio totale per creare un possibile intervallo di 13-52. Un punteggio basso (più vicino a 13) indica un maggiore coinvolgimento del fornitore tra il paziente e il fornitore.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio della VAS
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
La Visual Analogue Scale (VAS) misura l'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART). VAS chiede ai soggetti di indicare un punto su una linea che mostri la loro migliore ipotesi sulla quantità di ciascun farmaco che hanno assunto. 0% significa che non hanno assunto droghe, 50% significa che hanno assunto metà delle loro droghe e 100% significa che hanno assunto ogni singola dose.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio sul fenotipo fragile di Fried
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il fenotipo di fragilità di Fried è una combinazione di cinque punteggi: perdita di peso nell'ultimo anno, stanchezza, attività fisica, tempo di camminata per un intervallo di 15 piedi e forza di presa. La condizione di fragilità è definita come soddisfare la definizione di fragilità per almeno 3 dei punteggi elencati.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAP5958
  • R01NR015737-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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