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HIV 関連の非エイズ (VIP-HANA) 症状のビデオ情報プロバイダー (VIP-HANA)

2019年11月21日 更新者：Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD、Columbia University
この研究の目的は、テクノロジーを使用して症状の状態を改善し、最終的に HIV/AIDS (PLWHA) とともに生きる人々の患者中心の転帰を改善することです。 介入 (VIP-HANA) の主な目的は、症状の状態を改善することです。 研究者は、VIP-HANA が症状の頻度と強度を改善すると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PLWHA の年齢が上がるにつれて、高齢の HIV 陰性患者によく見られる慢性疾患や併存疾患を発症しています。 HANA の状態 (心血管疾患、肝臓疾患、糖尿病、喘息など) は、PLWHA の年齢とともに一般的になっています。

HIV 疾患の症状を特定して自己管理する個人の能力は、患者の転帰と生活の質を改善することが示されています。 調査員は、13 の一般的な (HANA 以外の) HIV/AIDS 症状に対する PLWHA の HIV 関連の症状のセルフケア戦略を提供する Web アプリケーション (アプリ) であるビデオ情報プロバイダー (VIP) を開発し、パイロット テストを行います。 PLWHA と HANA の症状の経験を特定する必要があります。

目的は、6 か月にわたる HANA 状態の 100 PLWHA における症状の頻度と強度、および二次的な健康転帰を改善するための VIP-HANA の有効性を対照群と比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University School for Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HIV+
  2. 18歳以上
  3. 英語で読み書きできる方
  4. 米国内に居住している
  5. オンライン調査への参加を希望します。

除外基準:

  1. HIV陰性
  2. 18歳未満
  3. オンライン調査で重要なデータ（年齢、症状に関する情報など）を提供したがらない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
HIV 関連の症状戦略を提供する VIP アプリ
行動：HIV 関連の症状戦略を提供する VIP アプリ。
介入グループは、HIV 関連の症状戦略を提供する VIP アプリを受け取ります。
偽コンパレータ：コントロール
HIV 関連の症状戦略のない VIP アプリ
行動：HIV 関連の症状戦略のない VIP アプリ。
コントロール グループは、HIV 関連の症状戦略なしで VIP アプリを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状負荷スコア
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月。期間 1 = 1 ～ 6 週間 (ベースライン)、期間 2 = 6 ～ 18 週間 (3 か月)、期間 3 = >18 週間 (6 か月)
症状負荷スコアは、20 項目の HIV 症状インデックスの拡張版です。 スコアは、HIV 陽性者の最も一般的な 28 の症状について計算されます。 各症状には、0 から 4 までのスコアが付けられ、スコアは次のように示されます: 0 (経験していない)、1 (気にしない)、2 (少し気になる)、3 (気になる)、または 4 (とても気になります)。 スコアが高い (4 に近い) ほど、症状の負担が大きくなります (転帰が悪い)。
ベースライン、3 か月および 6 か月。期間 1 = 1 ～ 6 週間 (ベースライン)、期間 2 = 6 ～ 18 週間 (3 か月)、期間 3 = >18 週間 (6 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム® (PROMIS)-29 のスコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
PROMIS-29 には、健康に関連する 7 つの生活の質のドメイン (身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的機能、および痛み) が含まれており、痛みのドメインには 2 つのサブドメイン (干渉と強度) があります。 7 つのドメインのそれぞれに 4 つの 5 レベルの項目があります (つまり、それぞれ 16 減分)。 これらの項目に加えて、痛みの強さは、痛みがない (0) と想像できるよりひどい痛みの間で固定された単一の 11 ポイントの数値評価スケールを使用して評価されます。 痛みの強さを除く生のスコアは、米国の一般集団のスコアが平均 50 で標準偏差が 10 である項目反応理論のキャリブレーションに基づく T スコア メトリックを使用して変換されます。 T スコアは、PROMIS マニュアルに記載されているスコア表を使用して推定できます。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します。つまり、身体機能の PROMIS スコアが高いほど機能が良好であることを示し、うつ病のスコアが高いほど抑うつ症状がより深刻であることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-12のスコアの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
12-Item Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) は、健康関連の生活の質を測定するための健康調査です。
3ヶ月と6ヶ月
医療提供者とのエンゲージメントに関するスコア スケール
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
ヘルスケア提供スケールへの関与は、被験者がヘルスケア提供者とのやり取りを 4 段階で評価する 13 項目のスケールで、1 = 常に当てはまる、4 = まったく当てはまらない。 合計スコアを計算して、13 ～ 52 の範囲を作成できます。 低いスコア (13 に近い) は、患者と医療提供者の間の医療提供者の関与が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
VASのスコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
Visual Analogue Scale (VAS) は、抗レトロウイルス療法 (ART) の順守を測定します。 VAS は被験者に、服用した各薬の量についての最良の推測を示す線上の点を示すよう求めます。 0% は薬を服用していないことを意味し、50% は半分の薬を服用したことを意味し、100% はすべての薬を服用したことを意味します。
ベースライン、3 か月、6 か月
Fried's Frailty Phenotype のスコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
フリードのフレイル表現型は、昨年の体重減少、疲労、身体活動、15 フィート間隔の歩行時間、および握力の 5 つのスコアの組み合わせです。 虚弱状態は、リストされたスコアのうち少なくとも 3 つの虚弱の定義を満たすこととして定義されます。
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rebecca Schnall, PhD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAP5958
  • R01NR015737-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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