Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawca informacji wideo dotyczących objawów niezwiązanych z AIDS (VIP-HANA) związanych z HIV (VIP-HANA)

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Celem tego badania jest wykorzystanie technologii do poprawy stanu objawów i ostatecznej poprawy wyników skoncentrowanych na pacjencie u osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA). Podstawowym celem interwencji (VIP-HANA) jest poprawa stanu objawowego. Badacze stawiają hipotezę, że VIP-HANA poprawi częstotliwość i intensywność objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz z wiekiem PLWHA rozwijają się u nich choroby przewlekłe i choroby współistniejące, które często obserwuje się u starszych pacjentów HIV-ujemnych. Choroby HANA (np. choroby układu krążenia, choroby wątroby, cukrzyca i astma) stają się coraz bardziej powszechne wraz z wiekiem PLWHA.

Wykazano, że zdolność danej osoby do identyfikowania i samodzielnego radzenia sobie z objawami choroby HIV poprawia wyniki pacjentów i jakość życia. Badacze opracują i przetestują pilotażowo dostawcę informacji wideo (VIP), aplikację internetową (aplikację), która zapewnia strategie samoopieki związane z HIV dla PLWHA w przypadku 13 typowych (nie-HANA) objawów HIV/AIDS. Istnieje potrzeba zidentyfikowania doświadczania objawów PLWHA z warunkami HANA.

Celem jest porównanie skuteczności VIP-HANA z grupą kontrolną w celu złagodzenia częstości i intensywności objawów oraz drugorzędowych wyników zdrowotnych u 100 PLWHA z warunkami HANA w ciągu 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University School for Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HIV+
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Potrafi czytać i odpowiadać w języku angielskim
  4. Zamieszkaj w USA
  5. Chęć wzięcia udziału w ankiecie internetowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. HIV-ujemny
  2. poniżej 18 roku życia
  3. Niechęć do podania kluczowych danych (tj. wieku, informacji o objawach) w ankiecie internetowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Aplikacja VIP, która zapewnia strategie dotyczące objawów związanych z HIV
Behawioralne: Aplikacja VIP, która zapewnia strategie dotyczące objawów związanych z HIV.
Grupa interwencyjna otrzyma aplikację VIP, która zapewnia strategie dotyczące objawów związanych z HIV
Pozorny komparator: Kontrola
Aplikacja VIP bez strategii objawów związanych z HIV
Behawioralne: Aplikacja VIP bez strategii objawów związanych z HIV.
Grupa kontrolna otrzyma aplikację VIP bez strategii objawów związanych z HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik obciążenia objawami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy; okres 1 = 1-6 tygodni (poziom wyjściowy), okres 2 = 6-18 tygodni (3 miesiące), okres 3 = >18 tygodni (6 miesięcy)
Skala Symptom Burden Score jest rozszerzoną wersją 20-punktowego indeksu objawów HIV. Wynik jest obliczany dla 28 najczęstszych objawów u osób żyjących z HIV. Każdemu objawowi przypisuje się punktację w zakresie od 0 do 4, przy czym wyniki wskazują, co następuje: 0 (brak doświadczenia), 1 (nie przeszkadza mi), 2 (niepokoi mnie to trochę), 3 (niepokoi mnie), lub 4 (bardzo mi to przeszkadza). Im wyższy wynik (bliższy 4), tym większe nasilenie objawów (gorszy wynik).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy; okres 1 = 1-6 tygodni (poziom wyjściowy), okres 2 = 6-18 tygodni (3 miesiące), okres 3 = >18 tygodni (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
PROMIS-29 obejmuje siedem domen jakości życia związanych ze zdrowiem (funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, funkcjonowanie społeczne i ból), a domena bólu ma dwie poddomeny (zakłócenia i intensywność). Każda z 7 domen ma cztery pozycje 5-poziomowe (tj. 16 ubytków każda). Oprócz tych elementów, intensywność bólu ocenia się za pomocą pojedynczej 11-punktowej numerycznej skali oceny, zakotwiczonej między brakiem bólu (0) a bólem o silniejszym, możliwym do wyobrażenia. Surowe wyniki, z wyjątkiem intensywności bólu, są przekształcane przy użyciu metryki T-score w oparciu o kalibracje teorii odpowiedzi na pozycje, w których wyniki mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10 dla populacji ogólnej w USA. T-score można oszacować za pomocą tabel scoringowych wymienionych w podręcznikach PROMIS. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza więcej mierzonej koncepcji; tj. wyższy wynik PROMIS dotyczący funkcji fizycznych wskazuje na lepsze funkcjonowanie, podczas gdy wyższy wynik dotyczący depresji wskazuje na cięższe objawy depresyjne.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku na SF-12
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
12-itemowy krótki formularz badania wyników medycznych (SF-12) to ankieta zdrowotna służąca do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
3 miesiące i 6 miesięcy
Wynik w skali zaangażowania w opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala zaangażowania w opiekę zdrowotną to 13-punktowa skala, w której badani oceniają swoje interakcje z pracownikami służby zdrowia na czterostopniowej skali, gdzie 1 = zawsze prawda, a 4 = nigdy prawda. Całkowity wynik można obliczyć, aby stworzyć możliwy zakres 13-52. Niski wynik (bliższy 13) wskazuje na większe zaangażowanie świadczeniodawcy między pacjentem a świadczeniodawcą.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wynik VAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierzy przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART). VAS prosi badanych o wskazanie punktu na linii, który pokazuje ich najlepsze odgadnięcie, ile każdego narkotyku zażyli. 0% oznacza, że ​​nie wzięli żadnego leku, 50% oznacza, że ​​wzięli połowę swoich leków, a 100% oznacza, że ​​przyjęli każdą pojedynczą dawkę.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena fenotypu słabości Frieda
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Fenotyp kruchości Frieda jest kombinacją pięciu wyników: utrata masy ciała w ciągu ostatniego roku, wyczerpanie, aktywność fizyczna, czas marszu na odcinku 15 stóp i siła chwytu. Stan słabości definiuje się jako spełnienie definicji słabości dla co najmniej 3 z wymienionych wyników.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAP5958
  • R01NR015737-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami