이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TSA-DC Vaccine in Treating Patients With Gastrointestinal Solid Tumor

2017년 8월 11일 업데이트: BGI, China

Study of DC Vaccine Loaded Tumor Specific Antigen in Treating Patients With Gastrointestinal Solid Tumor

The goal of this study is to learn about the safety and tolerance of autologous TSA-DC cell and evaluate the efficacy and feasibility of the cell therapy compared to the patients' past standard regimen. 20 gastrointestinal solid tumors subjects failed from at least one systemic therapy will be enrolled into the trial and receive a succession of treatment of TSA-DC vaccine.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

20 gastrointestinal solid tumor subjects failed from at least one systemic therapy will be enrolled into the trial .Subjects will be given subcutaneous injection of 5.0x10^6-1.0x10^7 TSA-DC on week 1, 3, 5, 11,17,23,35,47. Before the first cell infusion, the subjects should undergo a non-myeloablative chemotherapy regimen of Cyclophosphamide 300mg/m2 iv. Radiologic tumor assessment will be repeated every 8 weeks during treatment, until time of progression. Treatment will continue until disease progression, intolerance of toxic , withdrawal from the study, study completion, or study termination.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Be ≥18 and ≤75,no gender based;
  2. Expression of HLA-A0201/1101/2402;
  3. Histopathologic documentation of gastrointestinal solid tumors(stomach cancer or colorectal cancer ) concurrent with the diagnosis of metastatic disease, and the tumor is Measurable;
  4. Patients must have adequate tissue (fresh or paraffin block) for DNA extraction, which is used for gene sequencing, and prognoses the tumor specific antigen in turn,can predict to have new tumor antigens with high affinity for MHC molecules;
  5. Failure in conventional treatment, or though benefit from chemotherapy the patient can't tolerant subjectively;
  6. Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of =< 2 and an anticipate life expectancy of at least three months,be cooperate to adverse reactions monitoring and therapeutic evaluation of the treatment;
  7. Participants of child-bearing potential must agree to use adequate contraceptive methods up to 12 months after the pretreatment;
  8. Serology:Seronegative for HIV antibody,seronegative for hepatitis C antibody. Hematology:Absolute neutrophil count ≥ 1000/mm(3) without the support of filgrastim ,WBC ≥ 3000/mm(3),lymphocyte count ≥ 800/mm(3),Platelet count ≥ 100,000/mm(3),Hemoglobin ≥ 9.0 g/dl Chemistry:Serum ALT/AST ≤ 2.5 times the upper limit of normal,Serum Creatinine ≤1.6 mg/dl,Total bilirubin < 1.5 mg/dl, except in patients with Gilbert s Syndrome who must have a total bilirubin < 3.0 mg/dl;
  9. Patients or their legal representatives are willing and able to understand and written informed consent form for the trial;

Exclusion Criteria:

  1. Is pregnant or breastfeeding,or expecting to conceive;
  2. Have a history of severe immediate hypersensitivity reaction to any of the agents used in this study.
  3. Suffered grade 3-4 major organ immune-related adverse events after anti-PD1/PDL1 antibody treatment.
  4. Once received allogeneic organ transplantation (including bone marrow transplantation and peripheral stem cell transplantation, except for corneal transplantation);
  5. Have clinical symptoms of central nervous system metastases;
  6. Have used a large number of glucocorticoids or other immunosuppressive agents within 4 weeks;
  7. Have any active autoimmune disease ;
  8. Be in active infection or undergo an unknown cause fever> 38.5 ℃ during screening or before the first administration(except tumor fever which evaluated by the researchers have no effect to enrollment );
  9. Received chemotherapy or small molecule targeted drug therapy in 4 weeks prior to chemotherapy pretreatment;
  10. Received any antibody drug therapy (including PD-1 and CTLA-4) within 6 weeks before the treatment period;
  11. Severe liver and kidney dysfunction or uncontrollable diabetes, hypertension and other chronic systemic diseases; severe coagulation disorders, mental illness, cardiopulmonary disease,hydrothorax or ascites;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Experimental

Drug:Cyclophosphamide

Biological/Vaccine:Tumor Specific Antigen-loaded Dendritic Cells

Subjects will be given subcutaneous injection of 5.0x10^6-1.0x10^7 TSA-DC on week 1,3,5,11,17,23,35,47.
다른 이름들:
  • TSA-DC vaccine
300 mg/m2 by vein before the first cell infusion.
다른 이름들:
  • 사이톡산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
safety endpoint
기간: one year
All the local or systemic reactions, adverse events and serious adverse events that occurred between the first and the second TSA-DC administration.
one year
Overall Response Rate
기간: one year
Percentage of cases whose tumor shrinks to a certain extent and remains for a certain period of time.
one year
Proportion of the number of cases that has produced tumor-specific antigen-specific T cells in peripheral blood.
기간: one year
one year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Secondary safety endpoint
기간: one year
All local or systemic reactions, adverse events and serious adverse events that occurred from entering the trial until 30 days after the last treatment;
one year
Six month DCR(CRR+PRR+SDR)
기간: 6 month
Percentage of cases with no progression (CR + PR + SD) in 6 months after initiation of treatment;
6 month
Duration of Response(DOR)
기간: one year
The time from the first tumor evaluation of remission(CR + PR ) till the first assessment of PD or the end the study.
one year
Progression-free survival(PFS)
기간: one year
The time from entering the trial till the subject has been diagnosed with progression of disease or died.
one year
rate of 12-month survival
기간: one year
Percentage of cases with 12 months survival after initiation of treatment in all the subjects;
one year
Quality score of life improvement
기간: one year
Evaluated by the questionnaire of life improvement quality collected from the screening to treatment periods.
one year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: ZengQing Guo, Professor, Fujian Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BGI-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색