TSA-DC Vaccine in Treating Patients With Gastrointestinal Solid Tumor
Study of DC Vaccine Loaded Tumor Specific Antigen in Treating Patients With Gastrointestinal Solid Tumor
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Chen, Doctor
- Telefonní číslo: 13859089836
- E-mail: fannychenling05@sina.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Be ≥18 and ≤75,no gender based;
- Expression of HLA-A0201/1101/2402;
- Histopathologic documentation of gastrointestinal solid tumors(stomach cancer or colorectal cancer ) concurrent with the diagnosis of metastatic disease, and the tumor is Measurable;
- Patients must have adequate tissue (fresh or paraffin block) for DNA extraction, which is used for gene sequencing, and prognoses the tumor specific antigen in turn,can predict to have new tumor antigens with high affinity for MHC molecules;
- Failure in conventional treatment, or though benefit from chemotherapy the patient can't tolerant subjectively;
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of =< 2 and an anticipate life expectancy of at least three months,be cooperate to adverse reactions monitoring and therapeutic evaluation of the treatment;
- Participants of child-bearing potential must agree to use adequate contraceptive methods up to 12 months after the pretreatment;
- Serology:Seronegative for HIV antibody,seronegative for hepatitis C antibody. Hematology:Absolute neutrophil count ≥ 1000/mm(3) without the support of filgrastim ,WBC ≥ 3000/mm(3),lymphocyte count ≥ 800/mm(3),Platelet count ≥ 100,000/mm(3),Hemoglobin ≥ 9.0 g/dl Chemistry:Serum ALT/AST ≤ 2.5 times the upper limit of normal,Serum Creatinine ≤1.6 mg/dl,Total bilirubin < 1.5 mg/dl, except in patients with Gilbert s Syndrome who must have a total bilirubin < 3.0 mg/dl;
- Patients or their legal representatives are willing and able to understand and written informed consent form for the trial;
Exclusion Criteria:
- Is pregnant or breastfeeding,or expecting to conceive;
- Have a history of severe immediate hypersensitivity reaction to any of the agents used in this study.
- Suffered grade 3-4 major organ immune-related adverse events after anti-PD1/PDL1 antibody treatment.
- Once received allogeneic organ transplantation (including bone marrow transplantation and peripheral stem cell transplantation, except for corneal transplantation);
- Have clinical symptoms of central nervous system metastases;
- Have used a large number of glucocorticoids or other immunosuppressive agents within 4 weeks;
- Have any active autoimmune disease ;
- Be in active infection or undergo an unknown cause fever> 38.5 ℃ during screening or before the first administration(except tumor fever which evaluated by the researchers have no effect to enrollment );
- Received chemotherapy or small molecule targeted drug therapy in 4 weeks prior to chemotherapy pretreatment;
- Received any antibody drug therapy (including PD-1 and CTLA-4) within 6 weeks before the treatment period;
- Severe liver and kidney dysfunction or uncontrollable diabetes, hypertension and other chronic systemic diseases; severe coagulation disorders, mental illness, cardiopulmonary disease,hydrothorax or ascites;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental
Drug:Cyclophosphamide Biological/Vaccine:Tumor Specific Antigen-loaded Dendritic Cells |
Subjects will be given subcutaneous injection of 5.0x10^6-1.0x10^7
TSA-DC on week 1,3,5,11,17,23,35,47.
Ostatní jména:
300 mg/m2 by vein before the first cell infusion.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
safety endpoint
Časové okno: one year
|
All the local or systemic reactions, adverse events and serious adverse events that occurred between the first and the second TSA-DC administration.
|
one year
|
|
Overall Response Rate
Časové okno: one year
|
Percentage of cases whose tumor shrinks to a certain extent and remains for a certain period of time.
|
one year
|
|
Proportion of the number of cases that has produced tumor-specific antigen-specific T cells in peripheral blood.
Časové okno: one year
|
one year
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Secondary safety endpoint
Časové okno: one year
|
All local or systemic reactions, adverse events and serious adverse events that occurred from entering the trial until 30 days after the last treatment;
|
one year
|
|
Six month DCR(CRR+PRR+SDR)
Časové okno: 6 month
|
Percentage of cases with no progression (CR + PR + SD) in 6 months after initiation of treatment;
|
6 month
|
|
Duration of Response(DOR)
Časové okno: one year
|
The time from the first tumor evaluation of remission(CR + PR ) till the first assessment of PD or the end the study.
|
one year
|
|
Progression-free survival(PFS)
Časové okno: one year
|
The time from entering the trial till the subject has been diagnosed with progression of disease or died.
|
one year
|
|
rate of 12-month survival
Časové okno: one year
|
Percentage of cases with 12 months survival after initiation of treatment in all the subjects;
|
one year
|
|
Quality score of life improvement
Časové okno: one year
|
Evaluated by the questionnaire of life improvement quality collected from the screening to treatment periods.
|
one year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ZengQing Guo, Professor, Fujian Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carreno BM, Magrini V, Becker-Hapak M, Kaabinejadian S, Hundal J, Petti AA, Ly A, Lie WR, Hildebrand WH, Mardis ER, Linette GP. Cancer immunotherapy. A dendritic cell vaccine increases the breadth and diversity of melanoma neoantigen-specific T cells. Science. 2015 May 15;348(6236):803-8. doi: 10.1126/science.aaa3828. Epub 2015 Apr 2.
- Chiang CL, Kandalaft LE, Tanyi J, Hagemann AR, Motz GT, Svoronos N, Montone K, Mantia-Smaldone GM, Smith L, Nisenbaum HL, Levine BL, Kalos M, Czerniecki BJ, Torigian DA, Powell DJ Jr, Mick R, Coukos G. A dendritic cell vaccine pulsed with autologous hypochlorous acid-oxidized ovarian cancer lysate primes effective broad antitumor immunity: from bench to bedside. Clin Cancer Res. 2013 Sep 1;19(17):4801-15. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1185. Epub 2013 Jul 9.
- Schuler PJ, Harasymczuk M, Visus C, Deleo A, Trivedi S, Lei Y, Argiris A, Gooding W, Butterfield LH, Whiteside TL, Ferris RL. Phase I dendritic cell p53 peptide vaccine for head and neck cancer. Clin Cancer Res. 2014 May 1;20(9):2433-44. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-2617. Epub 2014 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BGI-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor žaludku
-
NCT06338436Dokončeno
-
NCT04095091Ukončeno
-
NCT01358331Ukončeno
-
NCT06340815Dokončeno
-
NCT04819373Dokončeno
-
NCT05108623Dokončeno