TSA-DC Vaccine in Treating Patients With Gastrointestinal Solid Tumor
Study of DC Vaccine Loaded Tumor Specific Antigen in Treating Patients With Gastrointestinal Solid Tumor
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Chen, Doctor
- Numer telefonu: 13859089836
- E-mail: fannychenling05@sina.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Be ≥18 and ≤75,no gender based;
- Expression of HLA-A0201/1101/2402;
- Histopathologic documentation of gastrointestinal solid tumors(stomach cancer or colorectal cancer ) concurrent with the diagnosis of metastatic disease, and the tumor is Measurable;
- Patients must have adequate tissue (fresh or paraffin block) for DNA extraction, which is used for gene sequencing, and prognoses the tumor specific antigen in turn,can predict to have new tumor antigens with high affinity for MHC molecules;
- Failure in conventional treatment, or though benefit from chemotherapy the patient can't tolerant subjectively;
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of =< 2 and an anticipate life expectancy of at least three months,be cooperate to adverse reactions monitoring and therapeutic evaluation of the treatment;
- Participants of child-bearing potential must agree to use adequate contraceptive methods up to 12 months after the pretreatment;
- Serology:Seronegative for HIV antibody,seronegative for hepatitis C antibody. Hematology:Absolute neutrophil count ≥ 1000/mm(3) without the support of filgrastim ,WBC ≥ 3000/mm(3),lymphocyte count ≥ 800/mm(3),Platelet count ≥ 100,000/mm(3),Hemoglobin ≥ 9.0 g/dl Chemistry:Serum ALT/AST ≤ 2.5 times the upper limit of normal,Serum Creatinine ≤1.6 mg/dl,Total bilirubin < 1.5 mg/dl, except in patients with Gilbert s Syndrome who must have a total bilirubin < 3.0 mg/dl;
- Patients or their legal representatives are willing and able to understand and written informed consent form for the trial;
Exclusion Criteria:
- Is pregnant or breastfeeding,or expecting to conceive;
- Have a history of severe immediate hypersensitivity reaction to any of the agents used in this study.
- Suffered grade 3-4 major organ immune-related adverse events after anti-PD1/PDL1 antibody treatment.
- Once received allogeneic organ transplantation (including bone marrow transplantation and peripheral stem cell transplantation, except for corneal transplantation);
- Have clinical symptoms of central nervous system metastases;
- Have used a large number of glucocorticoids or other immunosuppressive agents within 4 weeks;
- Have any active autoimmune disease ;
- Be in active infection or undergo an unknown cause fever> 38.5 ℃ during screening or before the first administration(except tumor fever which evaluated by the researchers have no effect to enrollment );
- Received chemotherapy or small molecule targeted drug therapy in 4 weeks prior to chemotherapy pretreatment;
- Received any antibody drug therapy (including PD-1 and CTLA-4) within 6 weeks before the treatment period;
- Severe liver and kidney dysfunction or uncontrollable diabetes, hypertension and other chronic systemic diseases; severe coagulation disorders, mental illness, cardiopulmonary disease,hydrothorax or ascites;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental
Drug:Cyclophosphamide Biological/Vaccine:Tumor Specific Antigen-loaded Dendritic Cells |
Subjects will be given subcutaneous injection of 5.0x10^6-1.0x10^7
TSA-DC on week 1,3,5,11,17,23,35,47.
Inne nazwy:
300 mg/m2 by vein before the first cell infusion.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
safety endpoint
Ramy czasowe: one year
|
All the local or systemic reactions, adverse events and serious adverse events that occurred between the first and the second TSA-DC administration.
|
one year
|
|
Overall Response Rate
Ramy czasowe: one year
|
Percentage of cases whose tumor shrinks to a certain extent and remains for a certain period of time.
|
one year
|
|
Proportion of the number of cases that has produced tumor-specific antigen-specific T cells in peripheral blood.
Ramy czasowe: one year
|
one year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Secondary safety endpoint
Ramy czasowe: one year
|
All local or systemic reactions, adverse events and serious adverse events that occurred from entering the trial until 30 days after the last treatment;
|
one year
|
|
Six month DCR(CRR+PRR+SDR)
Ramy czasowe: 6 month
|
Percentage of cases with no progression (CR + PR + SD) in 6 months after initiation of treatment;
|
6 month
|
|
Duration of Response(DOR)
Ramy czasowe: one year
|
The time from the first tumor evaluation of remission(CR + PR ) till the first assessment of PD or the end the study.
|
one year
|
|
Progression-free survival(PFS)
Ramy czasowe: one year
|
The time from entering the trial till the subject has been diagnosed with progression of disease or died.
|
one year
|
|
rate of 12-month survival
Ramy czasowe: one year
|
Percentage of cases with 12 months survival after initiation of treatment in all the subjects;
|
one year
|
|
Quality score of life improvement
Ramy czasowe: one year
|
Evaluated by the questionnaire of life improvement quality collected from the screening to treatment periods.
|
one year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: ZengQing Guo, Professor, Fujian Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carreno BM, Magrini V, Becker-Hapak M, Kaabinejadian S, Hundal J, Petti AA, Ly A, Lie WR, Hildebrand WH, Mardis ER, Linette GP. Cancer immunotherapy. A dendritic cell vaccine increases the breadth and diversity of melanoma neoantigen-specific T cells. Science. 2015 May 15;348(6236):803-8. doi: 10.1126/science.aaa3828. Epub 2015 Apr 2.
- Chiang CL, Kandalaft LE, Tanyi J, Hagemann AR, Motz GT, Svoronos N, Montone K, Mantia-Smaldone GM, Smith L, Nisenbaum HL, Levine BL, Kalos M, Czerniecki BJ, Torigian DA, Powell DJ Jr, Mick R, Coukos G. A dendritic cell vaccine pulsed with autologous hypochlorous acid-oxidized ovarian cancer lysate primes effective broad antitumor immunity: from bench to bedside. Clin Cancer Res. 2013 Sep 1;19(17):4801-15. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1185. Epub 2013 Jul 9.
- Schuler PJ, Harasymczuk M, Visus C, Deleo A, Trivedi S, Lei Y, Argiris A, Gooding W, Butterfield LH, Whiteside TL, Ferris RL. Phase I dendritic cell p53 peptide vaccine for head and neck cancer. Clin Cancer Res. 2014 May 1;20(9):2433-44. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-2617. Epub 2014 Feb 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGI-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór żołądka
-
NCT07262970Do dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)