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Club Fit: 방과후 프로그램에서의 신체 활동 및 건강한 식습관

2017년 6월 15일 업데이트: Mark L Wieland, Mayo Clinic

Club Fit: Boys & Girls Club 방과 후 프로그램에서 신체 활동 및 건강한 식습관 개입에 대한 파일럿 테스트

배경: 저소득 및 소수자 가정의 청소년은 비만과 그 합병증에 불균형적으로 영향을 받습니다. 이 연구는 Boys & Girls Club(BGC) 방과 후 프로그램에서 다중 구성 요소 신체 활동 및 건강한 식습관 중재를 개발하고 구현하기 위한 파일럿 작업을 제시했습니다.

방법: 커뮤니티 기반 참여 접근 방식을 사용하여 BGC 직원과 학술 연구원은 형성 연구에 의해 정보를 얻고 사회 생태 이론 프레임워크를 기반으로 하는 개입 구성 요소를 개발했습니다. 구성 요소에는 건강한 식습관 및 신체 활동 정책 구현, 직원 교육, 건강한 행동을 위한 도전/자체 모니터링 프로그램, 건강한 행동을 위한 동료 코칭 프로그램 및 소셜 마케팅 캠페인이 포함됩니다. 예비 개입 효능은 기준선 및 6개월에 수집된 측정치를 사용하여 단일 그룹, 사전 사후 연구 설계를 통해 평가되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
61

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Boys & Girls Club of Rochester, MN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 활동적인 Boys & Girls Club 참여는 적어도 매주 2회 예상되는 클럽 출석으로 정의됩니다.

제외 기준:

- 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 클럽 핏
개입에는 신체 활동 노출 및 건강한 식습관 개입 정책 구현, 직원 교육, 건강한 행동을 위한 도전/자기 모니터링 프로그램, 건강한 행동을 위한 동료 코칭 프로그램 및 소셜 마케팅 캠페인이 포함됩니다.
행동: 신체 활동 및 건강한 식습관 개입
커뮤니티 기반 참여 접근 방식을 사용하여 BGC 직원과 학술 연구원은 형성 연구에 의해 정보를 얻고 사회 생태 이론 프레임워크를 기반으로 하는 개입 구성 요소를 개발했습니다. 구성 요소에는 건강한 식습관 및 신체 활동 정책 구현, 직원 교육, 건강한 행동을 위한 도전/자체 모니터링 프로그램, 건강한 행동을 위한 동료 코칭 프로그램 및 소셜 마케팅 캠페인이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 클럽 핏

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자기효능감의 변화
기간: 기준선, 6개월
자기효능감은 저소득, 인종적으로 다양한 청소년을 위한 운동 플러스 영양 프로그램을 위한 환자 중심 평가 및 상담을 위해 개발된 도구에서 채택된 설문조사로 평가되었습니다. 1(전혀 자신 없음)에서 10(매우 자신 있음)까지 10점 Likert 척도로 점수를 매겼습니다.
기준선, 6개월
동기 부여의 변화
기간: 기준선, 6개월
신체 활동에 대한 동기 부여는 1(전혀 동기 부여되지 않음)에서 10(매우 동기 부여됨)까지 10점 Likert 척도로 점수화되었습니다.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 6개월
체질량지수(BMI)의 경우 체중은 단일 저울을 사용하여 0.1kg 단위까지 측정했습니다. 신장은 stadiometer를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정되었습니다. BMI는 체중(kg)/신장 제곱(m2)으로 계산되었습니다.
기준선, 6개월
신체 활동의 변화
기간: 기준선, 6개월
Kinetic Activity Monitor 가속도계는 객관적인 신체 활동 평가에 사용되었습니다. 참가자들은 연속 10일 동안 깨어 있는 시간 동안 허리에 가속도계를 착용하도록 요청받았습니다. 가속도계가 활성화되고 참가자에게 피드백을 제공하지 않고 데이터가 수집되었습니다. 유효한 평가는 하루에 최소 10시간 동안 5일 동안 착용해야 합니다. 데이터 출력에는 앉아서 보내는 시간과 경증, 중등도 및 격렬한 신체 활동을 수행하는 데 소요되는 시간이 포함되었습니다.
기준선, 6개월
식이 품질의 변화
기간: 기준선, 6개월
식이 평가는 음료 및 스낵 설문지 2로 수행되었습니다. 이 도구는 과일, 채소 및 설탕이 첨가된 음료의 소비를 다루는 9개 항목(7점 리커트 척도)을 포함하도록 조정되었습니다. 리커트 척도의 범위는 "주당 1회 미만"에서 "하루 4회 이상"까지입니다. 더 많은 과일과 채소, 더 적은 수의 가당 음료가 식생활의 질에 긍정적인 변화로 간주되었습니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mark L Wieland, MD, MPH, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 14-003639
  • UL1TR000135 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신체 활동에 대한 임상 시험

신체 활동 및 건강한 식습관 개입에 대한 임상 시험

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약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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