이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

어린이의 ARTEMIS 땅콩 알레르기 (ARTEMIS)

2021년 7월 13일 업데이트: Aimmune Therapeutics, Inc.

AR101 땅콩 알레르기 어린이(ARTEMIS)의 경구 면역요법 성공 측정 유럽에서의 임상시험

본 연구의 목적은 땅콩 알레르기가 있는 소아에서 경구면역요법(OIT)을 통해 AR101의 효능과 안전성을 입증하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 땅콩 알레르기가 있는 어린이에서 AR101의 효능과 안전성에 대한 유럽, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2군 연구입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
175

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • University of Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Manuel Esquerdo 46
      • Madrid, 스페인, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Madrid Hospital Clinico San Carlos
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • UCC Dept. of Paediatrics and Child, Cork University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • 영국
      • London, 영국, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' Hospital, NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, 영국, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants, place Amélie Raba-Léon
      • Lille Cedex, 프랑스, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul, Service d'Allergologie
      • Lille cedex, 프랑스, 59037
        • Paediatric Allergy and Pulmonology Center, Jeanne de Flandre Hospital, Lille University Hospital
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 4~17세 포함
  • 땅콩 알레르기의 임상 병력
  • 혈청 SPT ≥ 대조군보다 3 mm 큼 및/또는 psIgE ≥ 0.35 kUa/L
  • 단일 용량의 땅콩 단백질 ≤ 300mg 섭취 후 용량 제한 증상
  • 피험자의 부모/보호자의 서면 동의서
  • 적절한 주제의 서면 동의서(현지 규제 요구 사항에 따라)
  • 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 피험자에 의한 효과적인 피임법의 사용

주요 제외 기준:

  • 조절되지 않거나 부적절하게 조절되는 고혈압을 포함한 심혈관 질환의 병력
  • 중증 천식(NHLBI 기준 5단계 또는 6단계) 또는 조절되지 않거나 조절하기 어려운 경증에서 중등도 천식(2007 NHLBI 기준 1-4단계)의 병력
  • 스크리닝 60일 이내에 아나필락시스 또는 아나필락시스 쇼크의 심각하거나 생명을 위협하는 에피소드의 병력
  • 호산구성 식도염(EoE)의 병력, 기타 호산구성 위장관 질환, 만성, 재발성 또는 중증 위식도 역류 질환(GERD), 삼킴곤란 증상 또는 진단되지 않은 원인의 재발성 위장관 증상
  • 비만세포증, 색소성 두드러기, 단순 피부조영술을 넘어선 만성 특발성 또는 만성 신체 두드러기(예: 한랭성 두드러기, 콜린성 두드러기), 유전성 또는 특발성 혈관부종을 포함한 비만 세포 장애의 병력
  • 조사자의 의견에 따라 안전상의 이유로 참여를 배제하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: AR101
캡슐 및 향낭에 제공되는 AR101 분말
생물학적: 캡슐 및 향낭에 제공되는 AR101 분말
프로토콜에 정의된 대로 사용하기 위해 다양한 용량 농도의 땅콩 단백질을 함유하도록 제형화된 연구 제품
플라시보_COMPARATOR: 위약
캡슐 및 향낭에 제공되는 위약 분말
다른: 캡슐 및 향낭에 제공되는 위약 분말
프로토콜에 정의된 대로 사용하기 위해 비활성 성분만 포함하도록 제형화된 연구 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Exit Oral Food Challenge에서 최소 1000 mg의 단일 최고 용량을 견뎌낸 4-17세 피험자의 비율.
기간: 약 9개월
Exit Oral Food Challenge에서 경증 이하의 증상으로 땅콩 단백질의 지정된 시험 투여량을 내약성으로 결정한 탈감작을 달성한 ITT 모집단의 피험자 비율.
약 9개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
출구 경구 식품 챌린지에서 최소 600 mg의 단일 최고 용량을 견뎌낸 4-17세 피험자의 비율
기간: 약 9개월
Exit Oral Food Challenge에서 경증 이하의 증상으로 땅콩 단백질의 지정된 시험 투여량을 내약성으로 결정한 탈감작을 달성한 ITT 모집단의 피험자 비율.
약 9개월
Exit Oral Food Challenge에서 최소 300 mg의 단일 최고 용량을 견뎌낸 4-17세 피험자의 비율.
기간: 약 9개월
Exit Oral Food Challenge에서 경증 이하의 증상으로 땅콩 단백질의 지정된 시험 투여량을 내약성으로 결정한 탈감작을 달성한 ITT 모집단의 피험자 비율.
약 9개월
Peanut Exit 경구 식품 챌린지 동안 모든 챌린지 용량에서 증상의 최대 심각도
기간: 약 9개월
4단계 증상의 최대 중증도: 모든 용량(1000mg 이하)의 DBPCFC에서 관찰되는 0-없음, 1-경증, 2-중등도, 3-중증 이상(중증, 생명 위협, 치명적)
약 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Aimmune Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ARC010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리