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ARTEMIS Alergia al maní en niños (ARTEMIS)

13 de julio de 2021 actualizado por: Aimmune Therapeutics, Inc.

Ensayo AR101 en Europa que mide el éxito de la inmunoterapia oral en niños alérgicos al maní (ARTEMIS)

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia y seguridad de AR101 a través de inmunoterapia oral (OIT) en niños alérgicos al maní.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio europeo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de 2 brazos sobre la eficacia y seguridad de AR101 en niños alérgicos al maní.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
175

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • University of Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Manuel Esquerdo 46
      • Madrid, España, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Madrid Hospital Clinico San Carlos
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants, place Amélie Raba-Léon
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul, Service d'Allergologie
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Paediatric Allergy and Pulmonology Center, Jeanne de Flandre Hospital, Lille University Hospital
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • UCC Dept. of Paediatrics and Child, Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' Hospital, NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • De 4 a 17 años, inclusive
  • Historia clínica de alergia al maní
  • SPT sérico ≥ 3 mm mayor que el control y/o psIgE ≥ 0,35 kUa/L
  • Síntomas limitantes de la dosis después de consumir una dosis única de proteína de maní ≤ 300 mg
  • Consentimiento informado por escrito del padre/tutor del sujeto
  • Asentimiento por escrito del sujeto según corresponda (según los requisitos reglamentarios locales)
  • Uso de anticonceptivos efectivos por parte de mujeres sexualmente activas en edad fértil

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión no controlada o controlada de forma inadecuada
  • Antecedentes de asma grave (criterios del NHLBI, pasos 5 o 6), o asma de leve a moderada (criterios del NHLBI de 2007, pasos 1 a 4) que no está controlada o es difícil de controlar
  • Historial de episodio grave o potencialmente mortal de anafilaxia o shock anafiláctico dentro de los 60 días previos a la selección
  • Antecedentes de esofagitis eosinofílica (EoE), otra enfermedad gastrointestinal eosinofílica, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) crónica, recurrente o grave, síntomas de disfagia o síntomas gastrointestinales recurrentes de etiología no diagnosticada
  • Antecedentes de un trastorno de mastocitos, que incluye mastocitosis, urticaria pigmentosa, urticaria crónica idiopática o física crónica más allá del simple dermatografismo (p. ej., urticaria por frío, urticaria colinérgica) y angioedema hereditario o idiopático
  • Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, imposibilite la participación por razones de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: AR101
Polvo AR101 suministrado en cápsulas y sobres
Biológico: Polvo AR101 suministrado en cápsulas y sobres
Producto de estudio formulado para contener proteína de maní en diferentes concentraciones de dosificación para su uso según se define en el protocolo
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Polvo de placebo proporcionado en cápsulas y sobres
Otro: Polvo de placebo proporcionado en cápsulas y sobres
Producto de estudio formulado para contener solo ingredientes inactivos para su uso como se define en el protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos de 4 a 17 años de edad que toleraron una dosis única más alta de al menos 1000 mg en el desafío Exit Oral Food Challenge.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses
La proporción de sujetos en la población ITT que logran la desensibilización según lo determinado por la tolerancia de dosis de desafío específicas de proteína de maní sin más que síntomas leves en el Desafío de alimentos orales de salida.
Aproximadamente 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos de 4 a 17 años de edad que toleraron una dosis única más alta de al menos 600 mg en el Desafío de alimentos orales de salida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses
La proporción de sujetos en la población ITT que logran la desensibilización según lo determinado por la tolerancia de dosis de desafío específicas de proteína de maní sin más que síntomas leves en el Desafío de alimentos orales de salida.
Aproximadamente 9 meses
Proporción de sujetos de 4 a 17 años de edad que toleraron una dosis única máxima de al menos 300 mg en el Desafío de alimentos orales de salida.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses
La proporción de sujetos en la población ITT que logran la desensibilización según lo determinado por la tolerancia de dosis de desafío específicas de proteína de maní sin más que síntomas leves en el Desafío de alimentos orales de salida.
Aproximadamente 9 meses
Gravedad máxima de los síntomas en cualquier dosis de provocación durante la provocación con alimentos orales de salida del cacahuete
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses
La severidad máxima de los síntomas en 4 niveles: 0-Ninguno, 1-Leve, 2-Moderado, 3-Severo o más alto (grave, potencialmente mortal, fatal) observado en el DBPCFC en cualquier dosis (1000 mg o menos)
Aproximadamente 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aimmune Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ARC010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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