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Alergia a Amendoim ARTEMIS em Crianças (ARTEMIS)

13 de julho de 2021 atualizado por: Aimmune Therapeutics, Inc.

Ensaio AR101 na Europa Medindo o Sucesso da Imunoterapia Oral em Crianças Alérgicas a Amendoim (ARTEMIS)

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e segurança do AR101 através da imunoterapia oral (OIT) em crianças alérgicas ao amendoim.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo europeu, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de 2 braços sobre a eficácia e segurança do AR101 em crianças alérgicas ao amendoim.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
175

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • University of Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Manuel Esquerdo 46
      • Madrid, Espanha, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Madrid Hospital Clinico San Carlos
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants, place Amélie Raba-Léon
      • Lille Cedex, França, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul, Service d'Allergologie
      • Lille cedex, França, 59037
        • Paediatric Allergy and Pulmonology Center, Jeanne de Flandre Hospital, Lille University Hospital
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • UCC Dept. of Paediatrics and Child, Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Itália
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' Hospital, NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Idade 4 a 17 anos, inclusive
  • História clínica de alergia a amendoim
  • SPT sérico ≥ 3 mm maior que o controle e/ou PSIgE ≥ 0,35 kUa/L
  • Sintomas limitantes da dose após consumir uma dose única de proteína de amendoim ≤ 300 mg
  • Consentimento informado por escrito do pai/responsável do sujeito
  • Consentimento por escrito do sujeito, conforme apropriado (de acordo com os requisitos regulamentares locais)
  • Uso de controle de natalidade eficaz por mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de doença cardiovascular, incluindo hipertensão descontrolada ou inadequadamente controlada
  • História de asma grave (critérios do NHLBI etapas 5 ou 6) ou asma leve a moderada (critérios do NHLBI de 2007 etapas 1-4) que é descontrolada ou difícil de controlar
  • História de episódio grave ou com risco de vida de anafilaxia ou choque anafilático dentro de 60 dias após a triagem
  • História de esofagite eosinofílica (EoE), outra doença gastrointestinal eosinofílica, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) crônica, recorrente ou grave, sintomas de disfagia ou sintomas gastrointestinais recorrentes de etiologia não diagnosticada
  • História de distúrbio de mastócitos, incluindo mastocitose, urticária pigmentosa, urticária crônica idiopática ou física crônica além do dermatografismo simples (por exemplo, urticária ao frio, urticária colinérgica) e angioedema hereditário ou idiopático
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça a participação por motivos de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: AR101
AR101 em pó fornecido em cápsulas e sachês
Biológico: AR101 em pó fornecido em cápsulas e sachês
Produto do estudo formulado para conter proteína de amendoim em diferentes dosagens para uso conforme definido no protocolo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo em pó fornecido em cápsulas e sachês
Outro: Placebo em pó fornecido em cápsulas e sachês
Produto do estudo formulado para conter apenas ingredientes inativos para uso conforme definido no protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos com idades entre 4 e 17 anos que toleraram uma única dose mais alta de pelo menos 1.000 mg no desafio alimentar oral de saída.
Prazo: Aproximadamente 9 meses
A proporção de indivíduos na população ITT que atinge a dessensibilização conforme determinado pela tolerância a doses de desafio especificadas de proteína de amendoim com não mais do que sintomas leves no Desafio Oral de Saída de Alimentos.
Aproximadamente 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com idades entre 4 e 17 anos que toleraram uma única dose mais alta de pelo menos 600 mg no desafio alimentar oral de saída
Prazo: Aproximadamente 9 meses
A proporção de indivíduos na população ITT que atinge a dessensibilização conforme determinado pela tolerância a doses de desafio especificadas de proteína de amendoim com não mais do que sintomas leves no Desafio Oral de Saída de Alimentos.
Aproximadamente 9 meses
Proporção de indivíduos com idades entre 4 e 17 anos que toleraram uma única dose mais alta de pelo menos 300 mg no desafio alimentar oral de saída.
Prazo: Aproximadamente 9 meses
A proporção de indivíduos na população ITT que atinge a dessensibilização conforme determinado pela tolerância a doses de desafio especificadas de proteína de amendoim com não mais do que sintomas leves no Desafio Oral de Saída de Alimentos.
Aproximadamente 9 meses
Gravidade Máxima dos Sintomas em Qualquer Dose de Desafio Durante o Desafio Alimentar Oral de Saída de Amendoim
Prazo: Aproximadamente 9 meses
A gravidade máxima dos sintomas em 4 níveis: 0-Nenhum, 1-Leve, 2-Moderado, 3-Grave ou superior (grave, risco de vida, fatal) observado no DBPCFC em qualquer dose (1000 mg ou inferior)
Aproximadamente 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aimmune Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARC010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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