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어린이의 ARTEMIS 땅콩 알레르기 (ARTEMIS)

2021년 7월 13일 업데이트: Aimmune Therapeutics, Inc.

AR101 땅콩 알레르기 어린이(ARTEMIS)의 경구 면역요법 성공 측정 유럽에서의 임상시험

본 연구의 목적은 땅콩 알레르기가 있는 소아에서 경구면역요법(OIT)을 통해 AR101의 효능과 안전성을 입증하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 땅콩 알레르기가 있는 어린이에서 AR101의 효능과 안전성에 대한 유럽, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2군 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • University of Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Manuel Esquerdo 46
      • Madrid, 스페인, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Madrid Hospital Clinico San Carlos
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • UCC Dept. of Paediatrics and Child, Cork University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • 영국
      • London, 영국, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' Hospital, NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, 영국, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants, place Amélie Raba-Léon
      • Lille Cedex, 프랑스, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul, Service d'Allergologie
      • Lille cedex, 프랑스, 59037
        • Paediatric Allergy and Pulmonology Center, Jeanne de Flandre Hospital, Lille University Hospital
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 4~17세 포함
  • 땅콩 알레르기의 임상 병력
  • 혈청 SPT ≥ 대조군보다 3 mm 큼 및/또는 psIgE ≥ 0.35 kUa/L
  • 단일 용량의 땅콩 단백질 ≤ 300mg 섭취 후 용량 제한 증상
  • 피험자의 부모/보호자의 서면 동의서
  • 적절한 주제의 서면 동의서(현지 규제 요구 사항에 따라)
  • 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 피험자에 의한 효과적인 피임법의 사용

주요 제외 기준:

  • 조절되지 않거나 부적절하게 조절되는 고혈압을 포함한 심혈관 질환의 병력
  • 중증 천식(NHLBI 기준 5단계 또는 6단계) 또는 조절되지 않거나 조절하기 어려운 경증에서 중등도 천식(2007 NHLBI 기준 1-4단계)의 병력
  • 스크리닝 60일 이내에 아나필락시스 또는 아나필락시스 쇼크의 심각하거나 생명을 위협하는 에피소드의 병력
  • 호산구성 식도염(EoE)의 병력, 기타 호산구성 위장관 질환, 만성, 재발성 또는 중증 위식도 역류 질환(GERD), 삼킴곤란 증상 또는 진단되지 않은 원인의 재발성 위장관 증상
  • 비만세포증, 색소성 두드러기, 단순 피부조영술을 넘어선 만성 특발성 또는 만성 신체 두드러기(예: 한랭성 두드러기, 콜린성 두드러기), 유전성 또는 특발성 혈관부종을 포함한 비만 세포 장애의 병력
  • 조사자의 의견에 따라 안전상의 이유로 참여를 배제하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: AR101
캡슐 및 향낭에 제공되는 AR101 분말
생물학적: 캡슐 및 향낭에 제공되는 AR101 분말
프로토콜에 정의된 대로 사용하기 위해 다양한 용량 농도의 땅콩 단백질을 함유하도록 제형화된 연구 제품
플라시보_COMPARATOR: 위약
캡슐 및 향낭에 제공되는 위약 분말
다른: 캡슐 및 향낭에 제공되는 위약 분말
프로토콜에 정의된 대로 사용하기 위해 비활성 성분만 포함하도록 제형화된 연구 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Exit Oral Food Challenge에서 최소 1000 mg의 단일 최고 용량을 견뎌낸 4-17세 피험자의 비율.
기간: 약 9개월
Exit Oral Food Challenge에서 경증 이하의 증상으로 땅콩 단백질의 지정된 시험 투여량을 내약성으로 결정한 탈감작을 달성한 ITT 모집단의 피험자 비율.
약 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출구 경구 식품 챌린지에서 최소 600 mg의 단일 최고 용량을 견뎌낸 4-17세 피험자의 비율
기간: 약 9개월
Exit Oral Food Challenge에서 경증 이하의 증상으로 땅콩 단백질의 지정된 시험 투여량을 내약성으로 결정한 탈감작을 달성한 ITT 모집단의 피험자 비율.
약 9개월
Exit Oral Food Challenge에서 최소 300 mg의 단일 최고 용량을 견뎌낸 4-17세 피험자의 비율.
기간: 약 9개월
Exit Oral Food Challenge에서 경증 이하의 증상으로 땅콩 단백질의 지정된 시험 투여량을 내약성으로 결정한 탈감작을 달성한 ITT 모집단의 피험자 비율.
약 9개월
Peanut Exit 경구 식품 챌린지 동안 모든 챌린지 용량에서 증상의 최대 심각도
기간: 약 9개월
4단계 증상의 최대 중증도: 모든 용량(1000mg 이하)의 DBPCFC에서 관찰되는 0-없음, 1-경증, 2-중등도, 3-중증 이상(중증, 생명 위협, 치명적)
약 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aimmune Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARC010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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