요추 퇴행성 질환 치료에서 K-rod Dynamic Stabilization System의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2018년 2월 8일 업데이트: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital
요추 퇴행성 질환 치료에서 K-rod 동적 안정화 시스템의 효능 및 안전성: 전향적, 자가 제어, 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
2년 추적 조사 후 요추 퇴행성 질환 치료에서 K-Rod 동적 안정성 시스템의 효능과 안전성을 검증하기 위한 전향적, 단일 센터, 자가 제어, 임상 시험을 수행하여 요추 퇴행성 질환.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
추간판 변성으로 인한 만성 요통 치료에는 여전히 후방 내부 고정 및 유합 시스템이 주요한 치료 방법 중 하나이나, 치료 중 인접한 분절의 퇴행이 가속화되는 등의 부작용이 불가피한 경우가 많습니다.
현재 요추의 다양한 척추경 나사못 기반 후방 동적 안정성 시스템은 요추 퇴행성 질환에 대한 대체 융합 요법이 되고 있다. 동적 안정성은 추간판/관절 표면에 가해지는 부하를 줄이고, 기계적 부하 하에서 움직임을 유지하며, 척추 분절의 비정상적인 움직임을 제한하고, 뼈-나사 경계면의 스트레스를 동적이고 안정적으로 줄이는 것으로 정의됩니다. 이상적인 고정 시스템은 과도한 강성을 필요로 하지 않고 유합 속도를 최대화할 수 있을 뿐만 아니라 척추 분절의 최대 하중과 생리학적 자세를 유지하여 인접 분절의 수평 응력을 줄일 수 있을 만큼 충분히 안정적입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
67
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
32년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 퇴행성 요추 전방 전위증(등급 I)
- 신경 근관 또는 중앙 척추관 협착증
- 동반 신경근 통증 및/또는 만성 요통
- 32-76세
- 성별 불문
- 모든 환자 또는 가족 구성원은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 전신 감염;
- 규정 준수 불량 및 시험 완료 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시험군
67명의 요추 퇴행성 질환 환자가 K-rod 동적 안정화 시스템으로 치료를 받았습니다.
모든 환자를 2년 동안 추적하였다.
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67명의 요추 퇴행성 질환 환자가 K-rod 동적 안정화 시스템으로 치료를 받았습니다.
모든 환자를 2년 동안 추적하였다.
K-rod 동적 안정화 시스템은 티타늄 합금 척추경 나사, 티타늄 합금 라인 및 척추경 나사 머리 사이의 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK) 쉘로 구성된 미국 Biotech에서 구입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 역기능 지수 점수
기간: 수술 후 24개월째
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통증에 대한 장애를 정량화합니다.
Oswestry Disability Index 설문지는 통증의 강도, 스스로 돌볼 수 있는 능력, 들기, 걸을 수 있는 능력, 앉을 수 있는 능력, 서 있는 능력, 수면의 질, 성생활, 사회 생활 및 여행 능력에 관한 10가지 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며 첫 번째 문항은 0이고 장애 정도가 가장 적음을 나타내고 마지막 문항은 가장 심각한 장애를 나타내는 5점으로 채점됩니다.
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수술 후 24개월째
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 전만 각도
기간: 수술 후 24개월째
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요추전만각은 측면 X선에서 L1의 하단 끝판과 S1의 상단 끝판이 이루는 각도를 말한다.
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수술 후 24개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ShenyangOrthoH-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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추간판 변성에 대한 임상 시험
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NCT00808665완전한척추 질환 | 척추관 협착증 | 척추 융합 획득 | Lumbosacral Intervertebral Disc의 병변
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NCT01761838완전한하부 요통 | 근육 약화 | 척추 경직 | Lumbosacral Intervertebral Disc의 변성