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요추 유합술 후 체류 기간을 줄이기 위한 Precedex의 수술 중 주입 (DEXREDLOS)

2018년 5월 24일 업데이트: Vanderbilt University Medical Center

지속적인 수술 전후 덱스메데토미딘 주입은 주요 요추 융합을 겪고 있는 환자의 퇴원 시간을 단축합니까? 이중 맹검, 위약 대조 연구

주요 요추 수술은 퇴원을 지연시킬 수 있는 염증, 통증 및 부종을 유발합니다. 덱스메데토미딘(DEX)은 항염증 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 DEX가 절차 자체와 관련된 염증을 줄임으로써 주요 척추 수술 후 환자를 더 빨리 병원에서 퇴원시키는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 연구의 별도 부분에서는 사이토카인이라고 하는 일부 특정 염증 지표의 혈중 수치를 평가합니다. 수술 전후 사이토카인을 측정하면 DEX가 염증 반응을 변경했는지 확인하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상세 설명

염증은 양날의 검입니다. 한 쪽은 치유에 필수적이고 다른 쪽은 잠재적으로 회복을 지연시킵니다. 염증 반응(IR)의 초기 과정의 완만한 감쇠(초기 IR의 "불을 막는 것")가 전체 병원 경과를 단축하는 데 도움이 될 수 있다는 증거가 있습니다. 국소 마취제, 스테로이드 및 비스테로이드성 약물을 포함하여 IR의 다양한 구성 요소를 조절하기 위해 수술 중 및 수술 전후에 여러 약물이 평가/활용되었습니다. 또한, 다양한 알파- 및 베타-아드레날린 작용제 및 길항제의 전-염증 및 항-염증 특성이 특성화되었습니다. 이 마지막 범주 중에서 전신 알파-2 수용체의 모든 아형에 대한 고도로 특이적인 리간드인 덱스메데토미딘(DEX)은 다음과 같은 다양한 수술 환경에서 진정, 진통 및 스트레스 반응 감소에 대한 상당한 효능을 가지고 있습니다. 관상동맥우회술(CABG) 및 개방 개두술 동안 심혈관 안정성에 기여할 뿐만 아니라. 또한 DEX는 쥐 내독소 모델에서 매우 강력한 항염증 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다. DEX의 항염증 활성은 다형핵 백혈구, 조직 대식세포, 비만 세포 및 기타 면역계 세포의 G 단백질 결합 수용체(GPCR)(구조적으로 유사하거나 실제 "천연" 알파-2 수용체)에서 발현될 가능성이 높습니다. 이러한 수용체를 통해 DEX는 면역 신호 또는 염증성 사이토카인의 방출을 제한하여 IR의 초기 단계를 약화시킬 수 있으며 잠재적으로 신체의 IR을 손상으로 유리하게 제한할 수 있습니다.

이 현재 연구에서 우리의 주요 가정은 일반적으로 활발한 IR이 주요 척추 융합 수술에 의해 유발된다는 것입니다. 수술 중 및 수술 직후 정맥 내 DEX를 지속적으로 투여하면 IR을 충분히 조절하여 입원 기간을 단축할 수 있습니다. 따라서 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 "퇴원 적합성 시간"(일반적으로 표시하기 쉽고 더 정확한 퇴원까지의 시간 대용) 주요 3+ 레벨 요추 척추 융합술을 받는 환자에서. 또한 사이토카인 마커, 통증 점수 및 수술과 관련된 추가 진통제 요구 사항이 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 분류 I - III
  • 3개 이상의 (뼈) 수준 이상의 개방형 후방 요추 유합 예정

제외 기준:

  • 덱스메데토미딘에 대한 알레르기
  • 박출률이 감소된 심장병 < 30%
  • 간경화, 활동성 간염 또는 감쇠된 간 기능의 병력
  • 스테로이드, COX-2 억제제, 알파-2 작용제 또는 스타틴의 만성 사용
  • 현재의 항응고제 요법
  • 운동 유발 전위(MEP) 모니터링이 필요한 환자
  • 긍정적인 임신 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
척추 수술 시작 시, 환자는 0.7 mcg/kg의 덱스메데토미딘을 1시간 동안 정맥 주사한 후 2시간 동안 0.5 mcg/kg/시간의 속도로 덱스메데토미딘을 주입한 다음 2시간 동안 덱스메데토미딘을 시술 중 및 시술 후 4시간 동안 0.2mcg/kg/시간.
환자는 수술 첫 시간 동안 0.7 mcg/kg/hr의 덱스메데토미딘을 투여받은 후, 다음 수술 2시간 동안 0.5 mcg/kg/hr의 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입합니다. 덱스메데토미딘 투여량은 시술 기간 동안 0.2 mcg/kg/hr로 감소되고 수술 후 4시간 동안 그 속도로 계속됩니다. 위약군의 환자는 동일한 기간 동안 0.9% 염화나트륨의 kg당 동일한 IV 용량을 받게 됩니다. 연속 주입 펌프를 사용하여 연구의 양 부문에 대해 약물 투여를 제어할 것이다.
다른 이름들:
  • 선행
위약 비교기: 식염
이것은 맹검 연구이기 때문에 척추 수술 시작 시 환자는 덱스메데토미딘의 0.7 mcg/kg/시간 볼루스에 상응하는 속도 및 부피로 1시간 0.9% 식염수 정맥 주사 볼루스를 받게 됩니다. 마찬가지로, 2시간 동안 0.5mcg/kg/시간의 속도로 식염수를 주입한 다음 시술 기간 동안 4시간 동안 0.2mcg/kg/시간의 속도로 식염수를 주입합니다. 절차 후.
위약군의 환자는 동일한 기간 동안 0.9% 염화나트륨의 kg당 동일한 IV 용량을 받게 됩니다. 연속 주입 펌프를 사용하여 연구의 양 부문에 대해 약물 투여를 제어할 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 퇴원을 위한 체력 회복에 필요한 시간
기간: 연구 약물 시작부터 퇴원을 위한 건강 상태 도달까지의 시간(약 3~5일)
연구 약물 시작부터 퇴원을 위한 건강 상태 도달까지의 시간(약 3~5일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James L Blair, DO, Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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척추 질환에 대한 임상 시험

덱스메데토미딘에 대한 임상 시험

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