- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00808665
요추 유합술 후 체류 기간을 줄이기 위한 Precedex의 수술 중 주입 (DEXREDLOS)
지속적인 수술 전후 덱스메데토미딘 주입은 주요 요추 융합을 겪고 있는 환자의 퇴원 시간을 단축합니까? 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
염증은 양날의 검입니다. 한 쪽은 치유에 필수적이고 다른 쪽은 잠재적으로 회복을 지연시킵니다. 염증 반응(IR)의 초기 과정의 완만한 감쇠(초기 IR의 "불을 막는 것")가 전체 병원 경과를 단축하는 데 도움이 될 수 있다는 증거가 있습니다. 국소 마취제, 스테로이드 및 비스테로이드성 약물을 포함하여 IR의 다양한 구성 요소를 조절하기 위해 수술 중 및 수술 전후에 여러 약물이 평가/활용되었습니다. 또한, 다양한 알파- 및 베타-아드레날린 작용제 및 길항제의 전-염증 및 항-염증 특성이 특성화되었습니다. 이 마지막 범주 중에서 전신 알파-2 수용체의 모든 아형에 대한 고도로 특이적인 리간드인 덱스메데토미딘(DEX)은 다음과 같은 다양한 수술 환경에서 진정, 진통 및 스트레스 반응 감소에 대한 상당한 효능을 가지고 있습니다. 관상동맥우회술(CABG) 및 개방 개두술 동안 심혈관 안정성에 기여할 뿐만 아니라. 또한 DEX는 쥐 내독소 모델에서 매우 강력한 항염증 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다. DEX의 항염증 활성은 다형핵 백혈구, 조직 대식세포, 비만 세포 및 기타 면역계 세포의 G 단백질 결합 수용체(GPCR)(구조적으로 유사하거나 실제 "천연" 알파-2 수용체)에서 발현될 가능성이 높습니다. 이러한 수용체를 통해 DEX는 면역 신호 또는 염증성 사이토카인의 방출을 제한하여 IR의 초기 단계를 약화시킬 수 있으며 잠재적으로 신체의 IR을 손상으로 유리하게 제한할 수 있습니다.
이 현재 연구에서 우리의 주요 가정은 일반적으로 활발한 IR이 주요 척추 융합 수술에 의해 유발된다는 것입니다. 수술 중 및 수술 직후 정맥 내 DEX를 지속적으로 투여하면 IR을 충분히 조절하여 입원 기간을 단축할 수 있습니다. 따라서 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 "퇴원 적합성 시간"(일반적으로 표시하기 쉽고 더 정확한 퇴원까지의 시간 대용) 주요 3+ 레벨 요추 척추 융합술을 받는 환자에서. 또한 사이토카인 마커, 통증 점수 및 수술과 관련된 추가 진통제 요구 사항이 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 분류 I - III
- 3개 이상의 (뼈) 수준 이상의 개방형 후방 요추 유합 예정
제외 기준:
- 덱스메데토미딘에 대한 알레르기
- 박출률이 감소된 심장병 < 30%
- 간경화, 활동성 간염 또는 감쇠된 간 기능의 병력
- 스테로이드, COX-2 억제제, 알파-2 작용제 또는 스타틴의 만성 사용
- 현재의 항응고제 요법
- 운동 유발 전위(MEP) 모니터링이 필요한 환자
- 긍정적인 임신 테스트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
척추 수술 시작 시, 환자는 0.7 mcg/kg의 덱스메데토미딘을 1시간 동안 정맥 주사한 후 2시간 동안 0.5 mcg/kg/시간의 속도로 덱스메데토미딘을 주입한 다음 2시간 동안 덱스메데토미딘을 시술 중 및 시술 후 4시간 동안 0.2mcg/kg/시간.
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환자는 수술 첫 시간 동안 0.7 mcg/kg/hr의 덱스메데토미딘을 투여받은 후, 다음 수술 2시간 동안 0.5 mcg/kg/hr의 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입합니다.
덱스메데토미딘 투여량은 시술 기간 동안 0.2 mcg/kg/hr로 감소되고 수술 후 4시간 동안 그 속도로 계속됩니다.
위약군의 환자는 동일한 기간 동안 0.9% 염화나트륨의 kg당 동일한 IV 용량을 받게 됩니다.
연속 주입 펌프를 사용하여 연구의 양 부문에 대해 약물 투여를 제어할 것이다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
이것은 맹검 연구이기 때문에 척추 수술 시작 시 환자는 덱스메데토미딘의 0.7 mcg/kg/시간 볼루스에 상응하는 속도 및 부피로 1시간 0.9% 식염수 정맥 주사 볼루스를 받게 됩니다.
마찬가지로, 2시간 동안 0.5mcg/kg/시간의 속도로 식염수를 주입한 다음 시술 기간 동안 4시간 동안 0.2mcg/kg/시간의 속도로 식염수를 주입합니다. 절차 후.
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위약군의 환자는 동일한 기간 동안 0.9% 염화나트륨의 kg당 동일한 IV 용량을 받게 됩니다.
연속 주입 펌프를 사용하여 연구의 양 부문에 대해 약물 투여를 제어할 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 퇴원을 위한 체력 회복에 필요한 시간
기간: 연구 약물 시작부터 퇴원을 위한 건강 상태 도달까지의 시간(약 3~5일)
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연구 약물 시작부터 퇴원을 위한 건강 상태 도달까지의 시간(약 3~5일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James L Blair, DO, Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Taniguchi T, Kurita A, Kobayashi K, Yamamoto K, Inaba H. Dose- and time-related effects of dexmedetomidine on mortality and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. J Anesth. 2008;22(3):221-8. doi: 10.1007/s00540-008-0611-9. Epub 2008 Aug 7.
- Sanders RD, Maze M. Alpha2-adrenoceptor agonists. Curr Opin Investig Drugs. 2007 Jan;8(1):25-33.
- Ma D, Hossain M, Rajakumaraswamy N, Arshad M, Sanders RD, Franks NP, Maze M. Dexmedetomidine produces its neuroprotective effect via the alpha 2A-adrenoceptor subtype. Eur J Pharmacol. 2004 Oct 11;502(1-2):87-97. doi: 10.1016/j.ejphar.2004.08.044.
- Guo TZ, Jiang JY, Buttermann AE, Maze M. Dexmedetomidine injection into the locus ceruleus produces antinociception. Anesthesiology. 1996 Apr;84(4):873-81. doi: 10.1097/00000542-199604000-00015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-081331
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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척추 질환에 대한 임상 시험
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덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
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