발목 골절의 골수강내 못박기와 금속판 고정술. 전향적 무작위 통제 시험.
2023년 7월 11일 업데이트: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital
발목 골절의 골수강내 못박기와 금속판 고정술.
본 연구의 목적은 고령 환자의 Weber B 발목 골절에서 골수강내 고정술(IMN) 및 금속판 고정술 후 기능적 결과, 방사선학적 결과 및 합병증 발생률을 조사하고 이러한 발목 골절에 대한 최상의 수술 방법을 선택하는 데 기여하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
개방 정복 및 내부 고정(ORIF)은 압축 나사와 중화 플레이트를 사용하는 불안정한 Weber B 골절에 대한 황금 표준 치료법입니다.
노인의 경우 기존 동반 질환, 골다공증 및 열악한 피부 상태는 상처 합병증, 증상이 있는 하드웨어 및 하드웨어 고장을 포함하여 높은 합병증 비율을 유발할 수 있습니다.
ORIF와 관련된 합병증에 대한 우려로 인해 골수내 고정 기술이 도입되었습니다.
이 방법은 피부 상태가 좋지 않고 골다공증이 있는 경우 관리를 단순화할 수 있으며 연조직 및 하드웨어 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다.
이전 연구에서는 골수내 고정이 고령 환자의 불안정한 발목 골절 치료에 아마도 최선의 선택일 것이라고 밝혔지만 표준 플레이트 고정에 대한 우월성을 결론짓기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 불안정 웨버 B 골절
- 부상 후 3주 이내에 두 가지 수술 방법 모두 가능합니다.
- 남녀 ≥ 60세.
제외 기준:
- 발목 기능이 저하된 이전 부상 또는 병리.
- 발목 기능에 영향을 미칠 기타 급성 발/발목/다리 부상.
- 고정이 필요한 후복부 골절.
- 재활에 영향을 줄 수 있는 부상/병리.
- 개방 골절.
- 수술 불가능한 환자.
- 치매(MMSE 점수 ≤ 24점), 동의 능력 감소, 노르웨이어 또는 영어로 자신을 표현할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그릇
압축 나사 및 중화 플레이트.
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나사와 플레이트를 이용한 개방 정복 및 내부 고정
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실험적: 골수내 손톱
Acumed Fibular Rod System
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비골의 골수내 못 박기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 정형외과 족부 및 발목 학회(AOFAS) 점수
기간: 5 년
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AOFAS 점수(0-100)로 평가한 기능적 결과
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전염병
기간: 3 개월
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상처 감염 또는 심부 감염 환자 수
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3 개월
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상처 치유 지연
기간: 3 개월
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상처 치유가 지연된 환자 수
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3 개월
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맨체스터-옥스포드 풋 설문지(MOxFQ)
기간: 5 년
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환자는 MOxFQ(0-100)에서 평가한 결과를 보고했습니다.
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5 년
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Olerud 및 Molander 점수(OMS)
기간: 5 년
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환자는 OMS(0-100)에 의해 평가된 결과를 보고했습니다.
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5 년
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EuroQol-5d(Eq-5d)
기간: 5 년
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환자는 Eq-5d 지수 점수로 평가한 삶의 질을 보고했습니다.
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5 년
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 5 년
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휴식 중(0-10), 보행 중(0-10), 야간(0-10) 및 일상 활동 중(0-10) 통증에 대한 VAS 점수(10이 가장 좋음)
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5 년
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CT 스캔으로 평가한 골절 감소
기간: 3 개월
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양호, 양호 또는 불량 골절 감소 환자 수
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3 개월
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CT 스캔으로 평가한 부정유합
기간: 5 년
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부정유합 환자 수
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5 년
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CT 스캔으로 평가한 불유합
기간: 5 년
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불유합 환자 수
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5 년
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CT 스캔으로 평가한 골관절염
기간: 5 년
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McLennan 등의 기준에 따라 평가한 골관절염 환자 수
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5 년
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기타 합병증
기간: 5 년
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다른 합병증이 있는 환자 수(예:
하드웨어 합병증, tromboemolism, 신경학적 합병증, peroneus 힘줄 자극)
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Elisabeth E Husebye, MD, PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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압축 나사 및 중화 플레이트에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병