비고통성 시술을 위한 소아의 비강내 덱스메데토미딘 진정
2021년 9월 8일 업데이트: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
무통증 시술을 받는 소아의 진정을 위한 비강내 Dexmedetomidine의 임상적 특성
특정 목표 1: 고통스럽지 않은 시술을 받는 어린이에서 IN DEX의 다양한 요법과 관련된 진정의 적절성을 설명합니다. 이 목표는 IN DEX 요법이 어린이의 무통 시술 완료에 적합한 진정제를 생성하는 데 효과적이라는 작업 가설을 테스트할 것입니다.
특정 목표 2: 적절한 진정 작용이 시작되는 시간과 같이 고통스럽지 않은 시술을 받는 아동의 IN DEX의 다양한 요법과 관련된 시간적 특성을 설명합니다. 절차 시작까지의 시간; 절차 종료에서 퇴원 기준 충족까지의 시간. 이 목표는 IN DEX 요법이 고통스럽지 않은 절차를 위해 어린이를 진정시키는 데 유리한 시간적 특성을 가지고 있다는 작업 가설을 테스트합니다.
특정 목표 3: 고통스럽지 않은 시술을 받는 어린이에게 IN DEX의 다양한 요법과 관련된 부작용을 설명합니다. 이 목표는 IN DEX 요법이 부작용 발생률이 낮다는 작업 가설을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
덱스메데토미딘(DEX)은 진정제, 항불안제 및 진통제 특성을 가진 알파-2 수용체 작용제입니다.
DEX는 자기 공명 영상(MRI), 청각 뇌간 반응(ABR) 테스트 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔과 같은 다양한 비통증 절차를 용이하게 하기 위해 어린이의 진정 작용에 광범위하게 사용되었습니다.
특히, DEX는 비강내(IN) 경로에 의해 투여될 수 있다.
비강내 투여는 효과적이고 바늘이 필요 없다는 이점이 있으며, 그 중 후자는 정맥내(IV) 경로로 투여되는 진정제에 비해 어린이에게 덜 고통스럽습니다.
그러나 무통 시술을 받는 어린이에게 최적의 시술 진정제를 제공하기 위한 IN DEX의 이상적인 요법에 관한 지식의 격차가 있습니다.
보조 약물의 용량 및 사용과 관련하여 실제로 IN DEX를 사용하는 경우에는 큰 차이가 있습니다.
또한 요법이 연령과 같은 환자 요인에 따라 달라져야 하는지 여부도 알 수 없습니다.
임상의와 가장 관련성이 높은 원하는 결과를 달성하기 위해 이 모집단에서 진정제를 제공하기 위해 IN DEX를 사용할 때 모범 사례를 정의하는 명확한 증거는 없습니다.
제안된 조사의 근거는 IN DEX와 관련된 임상 결과를 측정하기 위한 탐색적 연구를 수행함으로써 조사관이 INDEX에 대한 이상적인 요법을 식별하기 위해 무작위 임상 시험의 토대를 마련할 추세와 차이점을 식별하기 시작할 수 있다는 것입니다. 고통스럽지 않은 시술을 위한 진정제.
그러면 조사관이 IN DEX를 최상의 상태로 다른 진정제와 비교할 수 있으므로 통증이 없는 시술을 받는 어린이의 진정과 관련된 최상의 결과와 관련된 진정제 및 요법을 결정할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
578
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Jose, California, 미국, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62794
- Southern Illinois University Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고통스럽지 않은 시술을 위해 비강내 덱스메데토미딘을 사용하여 진정제를 투여받는 어린이.
설명
포함 기준:
- 2개월~17세 어린이(예: 만 18세 생일 이전)
- 어린이는 일상적인 치료의 일환으로 비강 내 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다.
- 어린이는 MRI, CT 스캔, ABR/BAER, 심초음파 및 EEG를 포함하지만 이에 국한되지 않는 고통스럽지 않은 의료 절차를 거치게 됩니다.
제외 기준:
- 덱스메데토미딘에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 비정상적인 신장 또는 간 기능
- 알려진 심장 전도 이상 또는 심장 차단
- 디곡신 또는 베타 차단제의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비강내 덱스메데토미딘
비강내 덱스메데토미딘(100mcg/mL), 0.5~4mcg/kg
|
비강내 덱세메데토미딘(100mcg/mL), 0.5~4mcg/kg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정의 적절성
기간: 1 시간
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소아 진정 상태 척도
|
1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적절한 진정이 시작되는 시간
기간: 1 시간
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IN DEX 투여 후 UMSS(University of Michigan Sedation Scale) 점수 3 이상을 달성하기까지 걸린 시간(분)
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1 시간
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퇴원 시간
기간: 2시간
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수정된 Aldrete Scoring System(MASS) 점수 또는 기준선 MASS 점수를 9 이상 달성하기까지 절차가 끝난 후 시간(분)입니다.
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2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 3 시간
|
부작용 및/또는 필요한 개입(예:
심혈관, 기도) 필수
|
3 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAR5010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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