YHR1705와 YHR1706의 약동학적 약물상호작용을 조사하기 위한 임상시험
2017년 10월 30일 업데이트: Yuhan Corporation
건강한 지원자에서 YHR1705와 YHR1706 사이의 안전성 및 약동학 약물 상호작용을 조사하기 위한 1상, 무작위, 공개, 다중 투여, 3-치료, 6-순서, 3-기간 교차 임상 시험
이것은 건강한 남성 지원자를 대상으로 YHR1705와 YHR1706 사이의 약동학적 약물 상호작용을 조사하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다중 용량, 교차 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 무작위, 6-시퀀스, 3-기간 교차 연구입니다.
피험자는 연속 5일 동안 YHR1705, YHR1706 또는 YHR1705 + YHR1706 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다.
한 기간의 마지막 투여와 다음 기간의 첫 번째 투여 사이에 최소 10일의 휴약기가 있을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 18.5~30kg/m2인 건강한 남성
- 임상적으로 유의한 질병을 앓지 않은 자
- 서명된 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 병력 및 임상적으로 중요한 질병
- 약물 남용의 병력 또는 약물에 대한 소변 검사에서 남용 가능성이 있는 약물에 대한 양성 반응의 존재
- 첫 투약 전 3개월 이내에 다른 시험용 제품 투여
- 실험실 테스트 결과, ECG 또는 바이탈 사인을 포함하는 사유로 인해 연구자가 임상 시험에 적합하지 않다고 판단한 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1
5명의 과목이 이 그룹에 배정됩니다. 피험자는 기간 1 동안 연속 5일 동안 YHR1705+YHR1706 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다. 피험자는 기간 2 동안 연속 5일 동안 YHR1706 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다. 피험자는 기간 3 동안 연속 5일 동안 YHR1705 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다. |
피험자는 각 기간의 연속 5일 동안 YHR1705 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다.
피험자는 각 기간에서 연속 5일 동안 YHR1706 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다.
피험자는 각 기간의 연속 5일 동안 YHR1705 + YHR1706 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: 2
5명의 과목이 이 그룹에 배정됩니다. 피험자는 기간 1 동안 연속 5일 동안 YHR1705 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다. 피험자는 기간 2 동안 연속 5일 동안 YHR1705+YHR1706 QD를 여러 차례 경구 투여받게 됩니다. 피험자는 기간 3 동안 연속 5일 동안 YHR1706 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다. |
피험자는 각 기간의 연속 5일 동안 YHR1705 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다.
피험자는 각 기간에서 연속 5일 동안 YHR1706 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다.
피험자는 각 기간의 연속 5일 동안 YHR1705 + YHR1706 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: 삼
5명의 과목이 이 그룹에 배정됩니다. 피험자는 기간 1 동안 연속 6일 동안 YHR1706 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다. 피험자는 기간 2 동안 연속 5일 동안 YHR1705 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다. 피험자는 기간 3 동안 연속 5일 동안 YHR1705+YHR1706 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다. |
피험자는 각 기간의 연속 5일 동안 YHR1705 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다.
피험자는 각 기간에서 연속 5일 동안 YHR1706 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다.
피험자는 각 기간의 연속 5일 동안 YHR1705 + YHR1706 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: 4
5명의 과목이 이 그룹에 배정됩니다. 피험자는 기간 1 동안 연속 5일 동안 YHR1705 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다. 피험자는 기간 2 동안 연속 6일 동안 YHR1706 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다. 피험자는 기간 3 동안 연속 5일 동안 YHR1705+YHR1706 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다. 한 기간의 마지막 투여와 다음 기간의 첫 번째 투여 사이에 최소 10일의 휴약기가 있을 것입니다. |
피험자는 각 기간의 연속 5일 동안 YHR1705 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다.
피험자는 각 기간에서 연속 5일 동안 YHR1706 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다.
피험자는 각 기간의 연속 5일 동안 YHR1705 + YHR1706 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: 5
5명의 과목이 이 그룹에 배정됩니다. 피험자는 기간 1 동안 연속 5일 동안 YHR1706 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다. 피험자는 기간 2 동안 연속 5일 동안 YHR1705+YHR1706 QD를 여러 차례 경구 투여받게 됩니다. 피험자는 기간 3 동안 연속 5일 동안 YHR1705 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다. |
피험자는 각 기간의 연속 5일 동안 YHR1705 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다.
피험자는 각 기간에서 연속 5일 동안 YHR1706 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다.
피험자는 각 기간의 연속 5일 동안 YHR1705 + YHR1706 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: 6
5명의 과목이 이 그룹에 배정됩니다. 피험자는 기간 1 동안 연속 5일 동안 YHR1705+YHR1706 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다. 피험자는 기간 2 동안 연속 5일 동안 YHR1705 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다. 피험자는 기간 3 동안 연속 5일 동안 YHR1706 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다. |
피험자는 각 기간의 연속 5일 동안 YHR1705 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다.
피험자는 각 기간에서 연속 5일 동안 YHR1706 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다.
피험자는 각 기간의 연속 5일 동안 YHR1705 + YHR1706 QD를 여러 번 경구 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YHR1705, YHR1706 AUCtau
기간: 0 - 24시간
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AUCtau
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0 - 24시간
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YHR1705, YHR1706 CSS, 최대
기간: 0 - 24시간
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CSS,최대
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0 - 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 9월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- YH14755-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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