Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus YHR1705:n ja YHR1706:n välisen farmakokineettisen lääkevuorovaikutuksen tutkimiseksi

maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: Yuhan Corporation

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, moniannos, 3 hoitoa, 6 jaksoa, 3-jaksoinen crossover-kliininen tutkimus YHR1705:n ja YHR1706:n välisen turvallisuuden ja farmakokineettisen lääkevuorovaikutuksen tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen 1, avoin, moniannoksinen, risteävä kliininen tutkimus, jossa tutkitaan YHR1705:n ja YHR1706:n välistä farmakokineettistä lääkevuorovaikutusta terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, 6-jaksoinen, 3-jaksoinen crossover-tutkimus. Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705, YHR1706 tai YHR1705 + YHR1706 QD 5 peräkkäisenä päivänä. Yhden jakson viimeisen annoksen ja seuraavan jakson ensimmäisen annoksen välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutuminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies, jonka painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kg/m2
  • Joka ei ole kärsinyt kliinisesti merkittävästä sairaudesta
  • Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ja kliinisesti merkittävä sairaus
  • Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiiviset reaktiot lääkkeisiin, joilla on väärinkäyttöpotentiaalia huumeiden virtsan seulonnassa
  • Muiden tutkimustuotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Vapaaehtoiset eivät tutkijan mielestä kelpaa kliiniseen tutkimukseen syistä, kuten laboratoriotestien tuloksista, EKG:stä tai elintoiminnoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1

Tähän ryhmään jaetaan 5 aihetta. Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705+YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä ajanjakson 1 aikana.

Koehenkilöt saavat useita suun kautta otettavia annoksia YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä jakson 2 aikana.

Koehenkilöt saavat useita suun kautta otettavia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä jakson 3 aikana.
Lääke: YHR1705
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1705+YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 + YHR1706 QD 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Kokeellinen: 2

Tähän ryhmään jaetaan 5 aihetta. Koehenkilöt saavat useita suun kautta otettavia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä ajanjakson 1 aikana.

Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705+YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä jakson 2 aikana.

Koehenkilöt saavat useita suun kautta otettavia annoksia YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä jakson 3 aikana.
Lääke: YHR1705
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1705+YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 + YHR1706 QD 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Kokeellinen: 3

Tähän ryhmään jaetaan 5 aihetta. Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1706 QD:tä 6 peräkkäisenä päivänä ajanjakson 1 aikana.

Koehenkilöt saavat useita suun kautta otettavia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä jakson 2 aikana.

Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705+YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä jakson 3 aikana.
Lääke: YHR1705
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1705+YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 + YHR1706 QD 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Kokeellinen: 4

Tähän ryhmään jaetaan 5 aihetta. Koehenkilöt saavat useita suun kautta otettavia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä ajanjakson 1 aikana.

Koehenkilöt saavat useita suun kautta otettavia annoksia YHR1706 QD:tä 6 peräkkäisenä päivänä jakson 2 aikana.

Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705+YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä jakson 3 aikana.

Yhden jakson viimeisen annoksen ja seuraavan jakson ensimmäisen annoksen välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutuminen.
Lääke: YHR1705
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1705+YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 + YHR1706 QD 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Kokeellinen: 5

Tähän ryhmään jaetaan 5 aihetta. Koehenkilöt saavat useita suun kautta otettavia annoksia YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä ajanjakson 1 aikana.

Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705+YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä jakson 2 aikana.

Koehenkilöt saavat useita suun kautta otettavia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä jakson 3 aikana.
Lääke: YHR1705
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1705+YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 + YHR1706 QD 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Kokeellinen: 6

Tähän ryhmään jaetaan 5 aihetta. Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705+YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä ajanjakson 1 aikana.

Koehenkilöt saavat useita suun kautta otettavia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä jakson 2 aikana.

Koehenkilöt saavat useita suun kautta otettavia annoksia YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä jakson 3 aikana.
Lääke: YHR1705
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1706 QD:tä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.
Lääke: YHR1705+YHR1706
Koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia YHR1705 + YHR1706 QD 5 peräkkäisenä päivänä kussakin jaksossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YHR1705, YHR1706 AUCtau
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
AUCtau
0-24 tuntia
YHR1705, YHR1706 Css, max
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Css, max
0-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yuhan Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YH14755-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia