Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi YHR1705 a YHR1706

30. října 2017 aktualizováno: Yuhan Corporation

Fáze 1, randomizovaná, otevřená, vícedávková, 3-léčebná, 6-sekvenční, 3-dobá křížová klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetické lékové interakce mezi YHR1705 a YHR1706 u zdravých dobrovolníků

Toto je fáze 1, otevřená, vícedávková, zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi YHR1705 a YHR1706 u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, 6-sekvenční, 3-dobá zkřížená studie. Subjekty budou dostávat vícenásobné orální dávky YHR1705, YHR1706 nebo YHR1705 + YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Mezi poslední dávkou v jednom období a první dávkou v následujícím období bude vyplachování po dobu nejméně 10 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2
  • Kdo netrpěl klinicky významným onemocněním
  • Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a klinicky významné onemocnění
  • Anamnéza zneužívání drog nebo přítomnost pozitivních reakcí na drogy, které mají potenciál ke zneužití při screeningu moči na drogy
  • Podávání dalších hodnocených přípravků během 3 měsíců před první dávkou
  • Dobrovolníci, které zkoušející považuje za nezpůsobilé pro klinickou studii z důvodů, včetně výsledků laboratorních testů, EKG nebo vitálních funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1

V této skupině bude přiděleno 5 předmětů. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705+YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 1.

Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 2.

Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 3.
Lék: YHR1705
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Lék: YHR1706
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Lék: YHR1705+YHR1706
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 + YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Experimentální: 2

V této skupině bude přiděleno 5 předmětů. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 1.

Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705+YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 2.

Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 3.
Lék: YHR1705
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Lék: YHR1706
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Lék: YHR1705+YHR1706
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 + YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Experimentální: 3

V této skupině bude přiděleno 5 předmětů. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 6 po sobě jdoucích dnů během období 1.

Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 2.

Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705+YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 3.
Lék: YHR1705
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Lék: YHR1706
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Lék: YHR1705+YHR1706
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 + YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Experimentální: 4

V této skupině bude přiděleno 5 předmětů. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 1.

Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 6 po sobě jdoucích dnů během období 2.

Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705+YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 3.

Mezi poslední dávkou v jednom období a první dávkou v následujícím období bude vyplachování po dobu nejméně 10 dnů.
Lék: YHR1705
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Lék: YHR1706
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Lék: YHR1705+YHR1706
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 + YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Experimentální: 5

V této skupině bude přiděleno 5 předmětů. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 1.

Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705+YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 2.

Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 3.
Lék: YHR1705
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Lék: YHR1706
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Lék: YHR1705+YHR1706
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 + YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Experimentální: 6

V této skupině bude přiděleno 5 předmětů. Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705+YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 1.

Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 2.

Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 3.
Lék: YHR1705
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Lék: YHR1706
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.
Lék: YHR1705+YHR1706
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky YHR1705 + YHR1706 QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
YHR1705, YHR1706 AUCtau
Časové okno: 0-24 hodin
AUCtau
0-24 hodin
YHR1705, YHR1706 Css, max
Časové okno: 0-24 hodin
Css, max
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YH14755-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení