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건강한 성인 및 중등도 만성 폐쇄성 폐질환을 가진 성인의 CCI15106 흡입 분말의 안전성 및 약물 수준 연구. 약물을 흡입하는 사람 근처에 서 있는 사람들의 CCI15106 수준 연구

2020년 6월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline

평가를 포함하는 중등도 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 참가자에서 CCI15106 흡입 분말의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 이중 맹검(스폰서 비맹검), 무작위, 위약 대조, 단일 및 반복 용량 증량 연구 투약 중 환경 및 건강한 주변인 노출 수준

이 단일 및 반복 증가 용량 연구는 CCI15106 흡입 분말의 체내에서 안전성, 내약성 및 약물 수준에 대한 정보를 수집합니다. 이 연구는 또한 공기 중으로 방출되어 이를 흡입하는 사람 주변에 서 있는 사람들(구경자)의 혈액에서 발견될 수 있는 CCI15106의 수준을 조사할 것입니다. 이것은 파트 1이 건강한 피험자를 등록하고 환경 및 구경꾼 노출을 살펴보고 파트 2가 중등도 COPD 피험자를 등록하는 두 부분으로 구성된 연구입니다. 약 36명의 건강한 피험자와 약 22명의 COPD 피험자가 투여를 위해 본 연구에서 무작위 배정될 것입니다. 총 연구 기간은 코호트 A 파트 1의 경우 82일입니다. 코호트 B 파트 1 및 코호트 C 파트 1의 경우 75일; 코호트 A 파트 2의 경우 77일; 코호트 B 파트 2의 경우 90일.

연구 개요

상태

완전한

정황

폐질환, 만성 폐쇄성

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- London
  - Park Royal, London, 영국, NE10 7EW
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

몇 가지 중요한 포함 기준:

건강한 피험자와 구경꾼의 경우:

18~65세.
의사가 결정한 건강.
치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 피임을 사용하는 데 동의하고 이 기간 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의하는 남성.
임신 또는 수유 중이 아니며 가임기 여성이 아닙니다.

COPD가 있는 피험자의 경우:

40~75세.
의사가 중등도 COPD로 진단했습니다.
연구 프로토콜에 정의된 바와 같이 중등도 COPD와 일치하는 호흡 테스트 결과가 있어야 합니다.
흡연자 또는 과거 흡연자.
치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 피임을 사용하는 데 동의하고 이 기간 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의하는 남성.
임신 또는 수유 중이 아니며 가임기 여성이 아닙니다.

몇 가지 중요한 제외 기준:

건강한 피험자와 구경꾼의 경우:

간 질환의 병력.
후속 방문이 완료될 때까지 연구 7일 전부터 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 처방약(비타민 포함)의 사용.
연구에 참여하면 3개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액이 손실됩니다.
이 연구 전 약 3개월 이내에 조사 제품으로 다른 임상 시험에 참여.
양성 약물/알코올 검사.
알려진 남용 약물의 정기적인 사용.
연구 전 3개월 이내에 규칙적인 음주.
연구 시작 시 흡연을 나타내는 호흡 테스트.
기록된 유당 알레르기/불내성.
배우자가 임신 중이거나 수유 중인 남성은 참가할 수 없습니다.
특정 혈액 검사 결과는 연구 프로토콜에 설명된 대로 피험자의 참여를 허용하지 않을 수 있습니다.

COPD가 있는 피험자의 경우:

간 질환의 병력.
예를 들어, 1년에 2회 이상의 COPD 악화와 같이 잘 조절되지 않는 COPD 질환.
예를 들어 활동성 결핵, 폐암 또는 기타 호흡기 질환과 같은 일부 호흡기 질환. 다른 호흡기 질환(예: 임상적으로 유의미한: 천식, 폐 섬유증, 기관지확장증)이 있는 피험자는 이러한 질환이 호흡기 증상의 주요 원인인 경우 제외됩니다.
불안정하거나 통제되지 않는 심장 질환.
연구 프로토콜에 정의된 신장 기능 문제.
잘 관리되지 않는 과거 또는 현재의 의학적 상태 또는 질병.
피험자는 스크리닝 4주 전부터 연구 기간 동안 경구용 코르티코스테로이드를 복용할 수 없습니다.
모든 만성 질환에 대한 약물을 복용하는 피험자는 스크리닝 전 4주 동안 그리고 연구 치료가 끝날 때까지 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
속효성 흡입 기관지확장제의 사용은 허용되지만 피험자는 연구 기간 동안 약물을 여러 번 중단할 수 있어야 합니다.
지속성 기관지확장제의 사용은 허용되지만 피험자는 연구 기간 동안 투약 일정을 두 번 변경할 수 있어야 합니다.
연구에 참여하면 3개월 이내에 500mL 이상의 손실이 발생합니다.
이 연구 전 약 3개월 이내에 조사 제품으로 다른 임상 시험에 참여.
양성 약물/알코올 검사.
알려진 남용 약물의 정기적인 사용.
연구 전 3개월 이내에 규칙적인 음주.
연구 중 특정 기간(최대 약 6시간) 동안 흡연을 삼가할 수 없습니다.
기록된 유당 알레르기/불내성.
배우자가 임신 중이거나 수유 중인 남성은 참가할 수 없습니다.
특정 혈액 검사 결과는 연구 프로토콜에 설명된 대로 피험자의 참여를 허용하지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 A, 파트 1: 활성 60밀리그램(mg)의 CCI15106 단일 용량이 1일에 흡입 경로로 투여됩니다. 120 mg 단일 용량은 3일째에 투여될 것이며; 그런 다음 30mg 용량을 건강한 피험자에게 6-19일에 1일 2회(BID) 투여합니다.	의약품: CCI15106 30mg의 CCI15106 캡슐 1개(단회 용량 또는 반복 용량)가 Monodose RS01 장치를 사용하여 흡입 경로를 통해 COPD가 있는 건강한 피험자와 피험자에게 투여됩니다. 아침 복용량은 공복 상태에서 반복 복용을 위해 복용합니다. 저녁 복용량은 식후 최소 2시간 후에 복용합니다.
위약 비교기: 코호트 A, 파트 1: 위약 60 mg 단일 용량의 위약을 1일에 흡입 경로로 투여할 것이며; 120 mg 단일 용량은 3일째에 투여될 것이며; 그런 다음 30mg 용량을 건강한 피험자에게 6-19일에 BID로 투여합니다.	의약품: 위약 위약 1캡슐은 Monodose RS01 장치를 사용하여 흡입 경로를 통해 COPD가 있는 건강한 피험자와 피험자에게 투여됩니다. 아침 복용량은 공복 상태에서 반복 복용을 위해 복용합니다. 저녁 복용량은 식후 최소 2시간 후에 복용합니다.
실험적: 코호트 B, 파트 1: 활성 CCI15106 BID 60mg을 건강한 피험자에게 14일 동안 흡입 경로로 투여합니다.	의약품: CCI15106 30mg의 CCI15106 캡슐 1개(단회 용량 또는 반복 용량)가 Monodose RS01 장치를 사용하여 흡입 경로를 통해 COPD가 있는 건강한 피험자와 피험자에게 투여됩니다. 아침 복용량은 공복 상태에서 반복 복용을 위해 복용합니다. 저녁 복용량은 식후 최소 2시간 후에 복용합니다.
위약 비교기: 코호트 B, 파트 1: 위약 위약 BID 60mg을 건강한 피험자에게 14일 동안 흡입 경로로 투여합니다.	의약품: 위약 위약 1캡슐은 Monodose RS01 장치를 사용하여 흡입 경로를 통해 COPD가 있는 건강한 피험자와 피험자에게 투여됩니다. 아침 복용량은 공복 상태에서 반복 복용을 위해 복용합니다. 저녁 복용량은 식후 최소 2시간 후에 복용합니다.
간섭 없음: 코호트 C, 파트 1: 방관자 건강한 피험자는 방관자 노출을 따르도록 등록되고 코호트 B와 동시에 연구될 것입니다.
실험적: 코호트 A, 파트 2: 활성 CCI15106의 60mg 단일 용량은 COPD가 있는 피험자에게 흡입 경로로 투여됩니다.	의약품: CCI15106 30mg의 CCI15106 캡슐 1개(단회 용량 또는 반복 용량)가 Monodose RS01 장치를 사용하여 흡입 경로를 통해 COPD가 있는 건강한 피험자와 피험자에게 투여됩니다. 아침 복용량은 공복 상태에서 반복 복용을 위해 복용합니다. 저녁 복용량은 식후 최소 2시간 후에 복용합니다.
위약 비교기: 코호트 A, 파트 2: 위약 60mg 단일 용량의 위약이 COPD가 있는 피험자에게 흡입 경로로 투여됩니다.	의약품: 위약 위약 1캡슐은 Monodose RS01 장치를 사용하여 흡입 경로를 통해 COPD가 있는 건강한 피험자와 피험자에게 투여됩니다. 아침 복용량은 공복 상태에서 반복 복용을 위해 복용합니다. 저녁 복용량은 식후 최소 2시간 후에 복용합니다.
실험적: 코호트 B, 파트 2: 활성 CCI15106의 60mg BID 용량은 COPD가 있는 피험자에게 14일 동안 흡입 경로로 투여됩니다.	의약품: CCI15106 30mg의 CCI15106 캡슐 1개(단회 용량 또는 반복 용량)가 Monodose RS01 장치를 사용하여 흡입 경로를 통해 COPD가 있는 건강한 피험자와 피험자에게 투여됩니다. 아침 복용량은 공복 상태에서 반복 복용을 위해 복용합니다. 저녁 복용량은 식후 최소 2시간 후에 복용합니다.
위약 비교기: 코호트 B, 파트 2: 위약 60mg BID 용량의 위약을 COPD가 있는 피험자에게 14일 동안 흡입 경로로 투여합니다.	의약품: 위약 위약 1캡슐은 Monodose RS01 장치를 사용하여 흡입 경로를 통해 COPD가 있는 건강한 피험자와 피험자에게 투여됩니다. 아침 복용량은 공복 상태에서 반복 복용을 위해 복용합니다. 저녁 복용량은 식후 최소 2시간 후에 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
파트 1 코호트 A: CCI15106에서 심각하지 않은 부작용(NSAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 기간: 최대 51일	AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 기타 상황이 판단되는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 내과 의사. 연구 기간 동안 적어도 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 참가자로 구성된 안전성 모집단.	최대 51일
파트 1 코호트 B: CCI15106에서 NSAE 및 SAE가 있는 참가자 수 기간: 최대 46일	AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 기타 상황이 판단되는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 내과 의사.	최대 46일
파트 1 코호트 C: 방관자에서 NSAE 및 SAE가 있는 참가자 수 기간: 최대 46일	AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 기타 상황이 판단되는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 내과 의사.	최대 46일
파트 2 코호트 A: NSAE 및 SAE 참가자 수 기간: 최대 33일	AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 기타 상황이 판단되는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 내과 의사.	최대 33일
파트 2 코호트 B: NSAE 및 SAE 참가자 수 기간: 최대 46일	AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 기타 상황이 판단되는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 내과 의사.	최대 46일
파트 1: CCI15106에서 잠재적인 임상적 중요성(PCI)의 혈액학 값을 가진 참가자 수 기간: 최대 51일	혈액학적 매개변수에 대한 PCI 범위는 다음과 같습니다: 헤마토크릿(높음: 남성의 경우 혈액 내 적혈구[RBC] 비율 >0.54, 여성의 경우 혈액 내 RBC 비율 >0.54), 헤모글로빈(높음: >180g[g] /L 남성의 경우 >180 g/L, 여성의 경우), 림프구(낮은: <0.8 10^9/L), 호중구 수(낮은: <1.5 10^9/L) 및 혈소판 수(낮은: <100 10^ 9/L 이상: 550 10^9/L). 높은 값과 낮은 값을 가진 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다.	최대 51일
파트 1: 방관자에서 PCI의 혈액학 값을 가진 참가자 수 기간: 최대 46일	혈액학적 매개변수에 대한 PCI 범위는 다음과 같습니다: 헤마토크리트(높음: 남성의 경우 혈중 RBC 비율 >0.54, 여성의 경우 혈액 내 RBC 비율 >0.54), 헤모글로빈(높음: 남성의 경우 >180 g/L, >180 g /L 여성), 림프구(낮음: <0.8 10^9/L), 호중구 수(낮음: <1.5 10^9/L) 및 혈소판 수(낮음: <100 10^9/L 및 높음: 550 10 ^9/L). 높은 값과 낮은 값을 가진 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다.	최대 46일
파트 2: 혈액학 값이 PCI인 참가자 수 기간: 최대 46일	혈액학적 매개변수에 대한 PCI 범위는 다음과 같습니다: 헤마토크리트(높음: 남성의 경우 혈중 RBC 비율 >0.54, 여성의 경우 혈액 내 RBC 비율 >0.54), 헤모글로빈(높음: 남성의 경우 >180 g/L, >180 g /L 여성), 림프구(낮음: <0.8 10^9/L), 호중구 수(낮음: <1.5 10^9/L) 및 혈소판 수(낮음: <100 10^9/L 및 높음: 550 10 ^9/L). 높은 값과 낮은 값을 가진 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다.	최대 46일
파트 1: CCI15106에서 PCI의 임상 화학 값을 가진 참가자 수 기간: 최대 51일	임상 화학 매개변수에 대한 PCI 범위는 다음과 같습니다: 알부민(낮음: <30 밀리몰/리터[mmol/L]), 칼슘(낮음: <2mmol/L 및 높음: >2.75mmol/L), 포도당(낮음: <3mmol/L 및 높음: >9mmol/L), 칼륨(낮음: <3mmol/L 및 높음: >5.5mmol/L) 및 나트륨(낮음: <130mmol/L 및 높음: >150mmol/L) 엘). 높은 값과 낮은 값을 가진 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다.	최대 51일
1부: 방관자에서 PCI의 임상화학 값을 가진 참가자 수 기간: 최대 46일	임상 화학 매개변수에 대한 PCI 범위는 다음과 같습니다: 알부민(낮음: <30mmol/L), 칼슘(낮음: <2mmol/L 및 높음: >2.75mmol/L), 포도당(낮음: <3mmol/L 높음: >9mmol/L), 칼륨(낮음: <3mmol/L 및 높음: >5.5mmol/L) 및 나트륨(낮음: <130mmol/L 및 높음: >150mmol/L). 높은 값과 낮은 값을 가진 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다.	최대 46일
파트 2: 임상 화학 값이 PCI인 참가자 수 기간: 최대 46일	임상 화학 매개변수에 대한 PCI 범위는 다음과 같습니다: 알부민(낮음: <30mmol/L), 칼슘(낮음: <2mmol/L 및 높음: >2.75mmol/L), 포도당(낮음: <3mmol/L 높음: >9mmol/L), 칼륨(낮음: <3mmol/L 및 높음: >5.5mmol/L) 및 나트륨(낮음: <130mmol/L 및 높음: >150mmol/L). 높은 값과 낮은 값을 가진 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다.	최대 46일
파트 1 코호트 A: 방문에 의한 수소(pH) 값의 잠재력 - CCI15106 60 mg SD 기간: 기준선(-1일) 및 2일	소변 샘플은 pH 분석을 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다.	기준선(-1일) 및 2일
파트 1 코호트 A: 방문에 의한 pH 값 - CCI15106 120 mg SD 기간: 5일차	PH 분석을 위해 지정된 시점에 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다.	5일차
파트 1 코호트 A: 방문에 의한 pH 값 - CCI15106 30 mg BID 기간: 12일과 22일	소변 샘플은 pH 분석을 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다.	12일과 22일
파트 1 코호트 B: 방문에 의한 pH 값 - CCI15106 60 mg BID 기간: 기준선(-1일), 7일 및 15일	소변 샘플은 pH 분석을 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다.	기준선(-1일), 7일 및 15일
파트 1: 방문에 의한 pH 값 - 위약 기간: 기준선(-1일), 2일, 5일, 7일, 12일, 15일 및 22일	소변 샘플은 pH 분석을 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다.	기준선(-1일), 2일, 5일, 7일, 12일, 15일 및 22일
파트 1 코호트 C: 방관자에서 CCI15106 방문에 의한 pH 값 기간: 기준선(-1일), 7일 및 15일	소변 샘플은 pH 분석을 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다.	기준선(-1일), 7일 및 15일
파트 2 코호트 A: 방문에 의한 pH 값 - CCI15106 기간: 기준선(-1일) 및 2일	소변 샘플은 pH 분석을 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다.	기준선(-1일) 및 2일
파트 2 코호트 B: 방문에 의한 pH 값 - CCI15106 60 mg BID 기간: 기준선(-1일), 7일 및 15일	소변 샘플은 pH 분석을 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다.	기준선(-1일), 7일 및 15일
파트 1 코호트 A: 방문에 의한 비중 값 - CCI15106 60 mg SD 기간: 기준선(-1일) 및 2일	요 비중 측정은 소변 검사의 일상적인 부분입니다. 소변 비중은 소변의 용질 농도를 측정한 것으로 신장이 소변을 농축하는 능력에 대한 정보를 제공합니다. 배설된 분자의 농도가 소변의 비중을 결정합니다. 비중 분석을 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다.	기준선(-1일) 및 2일
파트 1 코호트 A: 방문에 의한 비중 값 - CCI15106 120 mg SD 기간: 5일차	요 비중 측정은 소변 검사의 일상적인 부분입니다. 소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다. 배설된 분자의 농도가 소변의 비중을 결정합니다. 비중 분석을 위해 지정된 시점에 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다.	5일차
파트 1 코호트 A: 방문에 의한 비중 값 - CCI15106 30 mg BID 기간: 12일과 22일	요 비중 측정은 소변 검사의 일상적인 부분입니다. 소변 비중은 소변의 용질 농도를 측정한 것으로 신장이 소변을 농축하는 능력에 대한 정보를 제공합니다. 배설된 분자의 농도가 소변의 비중을 결정합니다. 비중 분석을 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다.	12일과 22일
파트 1 코호트 B: 방문에 의한 비중 값 - CCI15106 60 mg BID 기간: 기준선(-1일), 7일 및 15일	요 비중 측정은 소변 검사의 일상적인 부분입니다. 소변 비중은 소변의 용질 농도를 측정한 것으로 신장이 소변을 농축하는 능력에 대한 정보를 제공합니다. 배설된 분자의 농도가 소변의 비중을 결정합니다. 비중 분석을 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다.	기준선(-1일), 7일 및 15일
파트 1: 방문에 의한 비중 값 - 위약 기간: 기준선(-1일), 2일, 5일, 7일, 12일, 15일 및 22일	요 비중 측정은 소변 검사의 일상적인 부분입니다. 소변 비중은 소변의 용질 농도를 측정한 것으로 신장이 소변을 농축하는 능력에 대한 정보를 제공합니다. 배설된 분자의 농도가 소변의 비중을 결정합니다. 비중 분석을 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다.	기준선(-1일), 2일, 5일, 7일, 12일, 15일 및 22일
파트 1 코호트 C: 구경꾼의 CCI15106 방문에 의한 비중 값 기간: 기준선(-1일), 7일 및 15일	요 비중 측정은 소변 검사의 일상적인 부분입니다. 소변 비중은 소변의 용질 농도를 측정한 것으로 신장이 소변을 농축하는 능력에 대한 정보를 제공합니다. 배설된 분자의 농도가 소변의 비중을 결정합니다. 비중 분석을 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다.	기준선(-1일), 7일 및 15일
파트 2 코호트 A: 방문에 의한 비중 값 - CCI15106 기간: 기준선(-1일) 및 2일	요 비중 측정은 소변 검사의 일상적인 부분입니다. 소변 비중은 소변의 용질 농도를 측정한 것으로 신장이 소변을 농축하는 능력에 대한 정보를 제공합니다. 배설된 분자의 농도가 소변의 비중을 결정합니다. 비중 분석을 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다.	기준선(-1일) 및 2일
파트 2 코호트 B: 방문에 의한 비중 값 - CCI15106 60 mg BID 기간: 기준선(-1일), 7일 및 15일	요 비중 측정은 소변 검사의 일상적인 부분입니다. 소변 비중은 소변의 용질 농도를 측정한 것으로 신장이 소변을 농축하는 능력에 대한 정보를 제공합니다. 배설된 분자의 농도가 소변의 비중을 결정합니다. 비중 분석을 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다.	기준선(-1일), 7일 및 15일
파트 1: CCI15106에서 PCI의 베이스라인 이후 최악의 경우 12-리드 심전도(ECG)가 있는 참가자 수 기간: 최대 51일	ECG 매개변수에 대한 PCI 범위는 다음과 같습니다: 절대 QTc 간격 >450 및 <480, >=480 및 <500, >=500밀리초(msec), 절대 PR 간격 <110 및 >220msec 및 절대 QRS 간격 <75 및 >110밀리초. QTcF=심박수에 대해 보정된 Frederica의 QT 간격; QTcB=심박수에 대해 보정된 Bazett의 QT 간격. 기준선 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 보고되었습니다.	최대 51일
1부: 방관자에서 최악의 기준선 이후 PCI의 12리드 ECG가 있는 참가자 수 기간: 최대 46일	ECG 매개변수에 대한 PCI 범위는 다음과 같습니다: 절대 QTc 간격 >450 및 <480, >=480 및 <500, >=500msec, 절대 PR 간격 <110 및 >220msec 및 절대 QRS 간격 <75 및 >110msec . 기준선 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 보고되었습니다.	최대 46일
파트 2: 기준선 이후 최악의 경우 PCI의 12리드 ECG가 있는 참가자 수 기간: 최대 46일	ECG 매개변수에 대한 PCI 범위는 다음과 같습니다: 절대 QTc 간격 >450 및 <480, >=480 및 <500, >=500msec, 절대 PR 간격 <110 및 >220msec 및 절대 QRS 간격 <75 및 >110msec . 기준선 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 보고되었습니다.	최대 46일
파트 1: 비정상적인 원격 측정 결과가 있는 참가자 수 기간: 1, 3, 6, 7, 12 및 18일: 투여 전 0.5시간 ~ 투여 후 4시간	지속적인 심장 원격 측정은 약 0.5시간(투약 전)부터 투약 후 4시간까지 수행되었습니다. 비정상 소견은 임상적으로 유의미한(CS) 및 임상적으로 유의하지 않음(NCS)으로 분류되었습니다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.	1, 3, 6, 7, 12 및 18일: 투여 전 0.5시간 ~ 투여 후 4시간
파트 2: 비정상적인 원격 측정 결과가 있는 참가자 수 기간: 1, 7, 12 및 13일: 투여 전 0.5시간 ~ 투여 후 4시간	지속적인 심장 원격 측정은 약 0.5시간(투약 전)부터 투약 후 4시간까지 수행되었습니다. 이상 소견은 CS와 NCS로 분류하였다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.	1, 7, 12 및 13일: 투여 전 0.5시간 ~ 투여 후 4시간
파트 1: 표시된 시점에서 1초 동안 예상된 강제 호기량(FEV1) 백분율 기간: 1, 3, 6 및 19일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1 및 4시간; 8일, 11일 및 16일: 투여 전 및 투여 후 4시간; 14일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1 및 4시간	FEV1은 폐 기능과 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량의 척도입니다. FEV1은 표준 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다. 예측된 FEV1 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다: 예측된 FEV1 백분율 = (최대 FEV1을 예측된 정상 FEV1로 나눈 값)*100.	1, 3, 6 및 19일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1 및 4시간; 8일, 11일 및 16일: 투여 전 및 투여 후 4시간; 14일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1 및 4시간
파트 1: 지정된 시점에서 예측된 FVC(강제 폐활량) 백분율 기간: 1, 3, 6 및 19일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1 및 4시간; 8일, 11일 및 16일: 투여 전 및 투여 후 4시간; 14일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1 및 4시간	FVC는 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량입니다. FVC는 표준 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다. 백분율 예측 FVC는 다음과 같이 계산되었습니다. 백분율 예측 FVC = (최대 FVC를 예측 정상 FVC로 나눈 값)*100.	1, 3, 6 및 19일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1 및 4시간; 8일, 11일 및 16일: 투여 전 및 투여 후 4시간; 14일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1 및 4시간
파트 2: 표시된 시점에서 백분율 예측 FEV1 기간: 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1 및 4시간; 3일, 6일 및 11일: 투여 전 및 투여 후 4시간	FEV1은 폐 기능과 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량의 척도입니다. FEV1은 표준 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다. 예측된 FEV1 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다: 예측된 FEV1 백분율 = (최대 FEV1을 예측된 정상 FEV1로 나눈 값)*100.	1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1 및 4시간; 3일, 6일 및 11일: 투여 전 및 투여 후 4시간
파트 2: 표시된 시점에서 예측된 FVC 백분율 기간: 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1 및 4시간; 3일, 6일 및 11일: 투여 전 및 투여 후 4시간	FVC는 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량입니다. FVC는 표준 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다. 백분율 예측 FVC는 다음과 같이 계산되었습니다. 백분율 예측 FVC = (최대 FVC를 예측 정상 FVC로 나눈 값)*100.	1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1 및 4시간; 3일, 6일 및 11일: 투여 전 및 투여 후 4시간
파트 1: PCI의 활력 징후 값을 가진 참가자 수 기간: 최대 51일	활력 징후 매개변수에 대한 PCI 범위는 다음과 같습니다: 수축기 혈압(SBP) <85 및 >160mmHg, 이완기 혈압(DBP) <45 및 >100mmHg 및 심박수 <40 및 >110박동 분당(bpm). 높은 값과 낮은 값을 가진 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다.	최대 51일
1부: 방관자에서 PCI의 활력 징후 값을 가진 참가자 수 기간: 최대 46일	활력 징후 매개변수에 대한 PCI 범위는 다음과 같습니다: SBP <85 및 >160 mmHg, DBP <45 및 >100 mmHg 및 심박수 <40 및 >110 bpm. 높은 값과 낮은 값을 가진 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다.	최대 46일
파트 2: PCI의 활력 징후 값이 있는 참가자 수 기간: 최대 46일	활력 징후 매개변수에 대한 PCI 범위는 다음과 같습니다: SBP <85 및 >160 mmHg, DBP <45 및 >100 mmHg 및 심박수 <40 및 >110 bpm. 높은 값과 낮은 값을 가진 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다.	최대 46일
파트 1 코호트 A: 제1일에 CCI15106 60mg의 단일 용량 투여 후 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적(AUC) 기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간	혈액 샘플을 수집하여 AUC(0-t) 데이터 분석을 위해 제1일에 표시된 시점에서 CCI15106의 약동학(PK)을 평가했습니다. PK 모집단은 적어도 1회 용량의 연구 치료를 받고 혈장 PK 샘플링을 받고 적어도 1회 용량 후 농도 결과를 얻은 참가자로 구성되었습니다.	1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
파트 1 코호트 A: 제3일에 CCI15106 120 mg의 단일 용량 투여 후 AUC(0-t) 기간: 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간	AUC(0-t) 데이터 분석을 위해 3일차에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.	3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
파트 2 코호트 A: 제1일에 CCI15106 60mg의 단일 용량 투여 후 AUC(0-t) 기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간	AUC(0-t) 데이터의 분석을 위해 제1일에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다.	1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
파트 1 코호트 A: 제1일에 CCI15106 60mg의 단일 용량 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간	혈액 샘플을 수집하여 Cmax 데이터 분석을 위해 제1일에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가했습니다.	1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
파트 1 코호트 A: 제3일에 CCI15106 120 mg의 단일 용량 투여 후 Cmax 기간: 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간	Cmax 데이터 분석을 위해 3일차에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.	3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
파트 2 코호트 A: 제1일에 CCI15106 60 mg의 단일 용량 투여 후 Cmax 기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간	혈액 샘플을 수집하여 Cmax 데이터 분석을 위해 제1일에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가했습니다.	1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
파트 1 코호트 A: 제1일에 CCI15106 60 mg의 단일 용량 투여 후 최대 농도 시간(Tmax) 기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간	혈액 샘플을 수집하여 tmax 데이터 분석을 위해 제1일에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가했습니다.	1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
파트 1 코호트 A: 제3일에 CCI15106 120 mg의 단일 용량 투여 후 Tmax 기간: 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간	혈액 샘플을 수집하여 tmax 데이터 분석을 위해 3일째에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가했습니다.	3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
파트 2 코호트 A: 제1일에 CCI15106 60 mg의 단일 용량 투여 후 Tmax 기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간	혈액 샘플을 수집하여 tmax 데이터 분석을 위해 제1일에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가했습니다.	1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
파트 1 코호트 A: 제1일에 CCI15106 60 mg의 단일 용량 투여 후 시간 0에서 무한대까지의 AUC(AUC[0-무한대]) 기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간	AUC(0-infinity) 데이터의 분석을 위해 제1일에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.	1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
파트 1 코호트 A: 제3일에 CCI15106 120mg의 단일 용량 투여 후 AUC(0-무한대) 기간: 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간	AUC(0-infinity) 데이터 분석을 위해 3일째에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.	3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
파트 2 코호트 A: 제1일에 CCI15106 60 mg의 단일 용량 투여 후 AUC(0-무한대) 기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간	AUC(0-infinity) 데이터의 분석을 위해 제1일에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.	1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
파트 1 코호트 A: 제1일에 CCI15106 60mg의 단일 용량 투여 후 제거 반감기(t1/2) 기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간	혈액 샘플을 수집하여 t1/2 데이터 분석을 위해 제1일에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가했습니다.	1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
파트 1 코호트 A: 제3일에 CCI15106 120mg의 단일 용량 투여 후 t1/2 기간: 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간	혈액 샘플을 수집하여 t1/2 데이터 분석을 위해 3일째에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가했습니다.	3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
파트 2 코호트 A: 제1일에 CCI15106 60 mg의 단일 용량 투여 후 t1/2 기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간	혈액 샘플을 수집하여 t1/2 데이터 분석을 위해 제1일에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가했습니다.	1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
파트 1 코호트 A: 제1일에 CCI15106 60mg의 단일 용량 투여 후 클리어런스(CL/F) 기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간	혈액 샘플을 수집하여 CL/F 데이터 분석을 위해 제1일에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가했습니다.	1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
파트 1 코호트 A: 제3일에 CCI15106 120 mg의 단일 용량 투여 후 CL/F 기간: 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간	혈액 샘플을 수집하여 CL/F 데이터 분석을 위해 3일째에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가했습니다.	3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
파트 2 코호트 A: 제1일에 CCI15106 60 mg의 단일 용량 투여 후 CL/F 기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간	혈액 샘플을 수집하여 CL/F 데이터 분석을 위해 제1일에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가했습니다.	1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
파트 1 코호트 A: CCI15106 30mg의 반복 투여 후 0시간부터 투여 간격 종료까지의 AUC(AUC[0-tau]) 기간: 6일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 19일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간	혈액 샘플을 수집하여 AUC(0-tau) 데이터 분석을 위해 6일 및 19일에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가했습니다.	6일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 19일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
파트 1 코호트 B: CCI15106 60 mg의 반복 용량 투여 후 AUC(0-tau) 기간: 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간	혈액 샘플을 수집하여 AUC(0-tau) 데이터 분석을 위해 1일 및 14일에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가했습니다.	1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
파트 2 코호트 B: CCI15106 60mg의 반복 용량 투여 후 AUC(0-tau) 기간: 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간	혈액 샘플을 수집하여 AUC(0-tau) 데이터 분석을 위해 1일 및 14일에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가했습니다.	1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
파트 1 코호트 A: CCI15106 30mg의 반복 용량 투여 후 Cmax 기간: 6일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 19일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간	혈액 샘플을 수집하여 Cmax 데이터 분석을 위해 6일 및 19일에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가했습니다.	6일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 19일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
파트 1 코호트 B: CCI15106 60mg의 반복 용량 투여 후 Cmax 기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간	혈액 샘플을 수집하여 Cmax 데이터 분석을 위해 1일 및 14일에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가했습니다.	1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
파트 2 코호트 B: CCI15106 60mg의 반복 용량 투여 후 Cmax 기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; Day14: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간	혈액 샘플을 수집하여 Cmax 데이터 분석을 위해 1일 및 14일에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가했습니다.	1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; Day14: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
파트 1 코호트 A: CCI15106 30 mg의 반복 용량 투여 후 Tmax 기간: 6일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 19일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간	혈액 샘플을 수집하여 tmax 데이터 분석을 위해 6일 및 19일에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가했습니다.	6일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 19일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
파트 1 코호트 B: CCI15106 60 mg의 반복 용량 투여 후 Tmax 기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간	혈액 샘플을 수집하여 tmax 데이터 분석을 위해 1일 및 14일에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가했습니다.	1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
파트 2 코호트 B: CCI15106 60 mg의 반복 용량 투여 후 Tmax 기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; Day14: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간	혈액 샘플을 수집하여 tmax 데이터 분석을 위해 1일 및 14일에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가했습니다.	1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; Day14: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
파트 1 코호트 A: CCI15106 30 mg의 반복 용량 투여 후 t1/2 기간: 6일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 19일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간	T1/2 데이터의 분석을 위해 6일 및 19일에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.	6일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 19일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
파트 1 코호트 B: CCI15106 60 mg의 반복 용량 투여 후 t1/2 기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간	T1/2 데이터의 분석을 위해 1일 및 14일에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.	1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
파트 2 코호트 B: CCI15106 60 mg의 반복 용량 투여 후 t1/2 기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; Day14: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간	T1/2 데이터의 분석을 위해 1일 및 14일에 표시된 시점에서 CCI15106의 PK를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.	1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; Day14: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
파트 1: 방관자의 혈장 중 CCI15106의 농도: 코호트 C 기간: 1일, 7일 및 14일: 투여 전, 투여 후 15분	혈액 샘플은 지정된 시점에 투약 후 15분 후에 구경꾼으로부터 수집되었습니다. 구경꾼 PK 모집단은 참가자가 복용량을 받고, 혈장 PK 샘플링을 받고, 복용량 후 농도 결과를 얻은 참가자와 함께 방에 적어도 한 번 참석한 참가자로 구성되었습니다.	1일, 7일 및 14일: 투여 전, 투여 후 15분
파트 1: 방관자에 장착된 필터에 축적된 CCI15106의 농도: 코호트 C 기간: 1일, 7일 및 14일: 투여 후 15분	개인 노출 공기 샘플은 표시된 시점에서 첫 번째 일일 투여 후 각 방관자에게 배치된 필터에서 수집되었습니다. 필터는 사람의 호흡 영역에서 CCI15106 농도를 측정하는 데 사용되었습니다. 투약 후 15분 동안 투약실에서 창 근처, 문 근처, 벽 뒤 및 마주보는 벽에서 고정된 위치 농도를 측정했습니다. 각 행인은 연구복에 필터를 부착했습니다. 필터는 CCI15106에 대해 측정되었습니다. 이것은 각 bystsander에 대한 필터의 단일 측정이었습니다. 위치(창문 근처, 문 근처, 벽 뒤, 벽 마주보기)는 방에서 구경꾼이 있는 위치를 기록하기 위한 것입니다.	1일, 7일 및 14일: 투여 후 15분
파트 1: 고정식 펌프에 장착된 필터에 축적된 CCI15106의 농도: 코호트 C 기간: 1일, 7일 및 14일: 투여 후 20분 및 60분	실내의 두 위치(벤치와 코너)에 위치한 공기 펌프 내의 필터에서 정적 공기 샘플을 수집했습니다. 샘플링 펌프에 부착된 샘플링 장치를 사용하여 CCI15106 농도를 측정했습니다. 투약 후 20분 및 60분에 걸쳐 방 구석과 방 뒤 벤치에서 고정 위치 농도를 측정했습니다.	1일, 7일 및 14일: 투여 후 20분 및 60분

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
파트 1: 코호트 B 60mg의 반복 용량 중 폐 상피 내막액(ELF) 중 CCI15106의 농도 기간: 13일까지	CCI15106의 ELF 농도 분석을 위한 기관지폐포 세척액 샘플을 13일까지 수집했습니다. 최소 1회 용량의 연구 치료를 받고 기관지폐포 세척(BAL) 샘플링을 받았고 투여 후 폐 ELF CCI15106 및 요소 농도 결과가 있는 참가자가 BAL PK 모집단에 포함되었습니다.	13일까지
파트 2: 코호트 B 60mg의 반복 용량에서 ELF 중 CCI15106의 농도 기간: 13일까지	CCI15106의 ELF 농도 분석을 위한 BAL 샘플을 13일까지 수집했습니다.	13일까지
파트 1: CCI15106의 의료 기기 사고가 있는 참가자 수 기간: 19일까지	의료기기 사고는 기기의 특성 및/또는 성능의 오작동 또는 열화뿐만 아니라 라벨링 또는 사용 지침의 부적절함으로 직간접적으로 사망에 이르게 하거나 사망에 이르게 할 수 있는 것입니다. 참가자/사용자/다른 사람 또는 그의/그녀의 건강 상태에 심각한 악화.	19일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Dumont EF, Oliver AJ, Ioannou C, Billiard J, Dennison J, van den Berg F, Yang S, Chandrasekaran V, Young GC, Lahiry A, Starbuck DC, Harrell AW, Georgiou A, Hopchet N, Gillies A, Baker SJ. A Novel Inhaled Dry-Powder Formulation of Ribavirin Allows for Efficient Lung Delivery in Healthy Participants and Those with Chronic Obstructive Pulmonary Disease in a Phase 1 Study. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e02267-19. doi: 10.1128/AAC.02267-19. Print 2020 Apr 21.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

205822
2017-001070-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구 프로토콜
통계 분석 계획(SAP)
정보에 입각한 동의서(ICF)
임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CCI15106에 대한 임상 시험

NCT03243760

종료됨

건강한 피험자와 중등도 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 CCI15106 흡입 캡슐의 용량 증량 연구

폐질환, 만성 폐쇄성

건강한 성인 및 중등도 만성 폐쇄성 폐질환을 가진 성인의 CCI15106 흡입 분말의 안전성 및 약물 수준 연구. 약물을 흡입하는 사람 근처에 서 있는 사람들의 CCI15106 수준 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

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일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

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추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

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IPD 공유 액세스 기준

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