Tutkimus CCI15106-inhalaatiojauheen turvallisuudesta ja lääkeainetasoista terveillä aikuisilla ja aikuisilla, joilla on kohtalainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Tutkimus CCI15106-tasoista huumeita hengittävän henkilön lähellä seisovissa ihmisissä
perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kaksoissokko (sponsori ei sokea), satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja toistuvasti nousevan annoksen tutkimus CCI15106-inhalaatiojauheen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on kohtalainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ympäristön ja terveiden sivullisten altistumistasoista annostelun aikana
Tämä kerta- ja toistuva kasvavien annosten tutkimus kerää tietoa CCI15106-inhalaatiojauheen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja lääkeainetasoista kehossa.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös CCI15106:n tasoa, joka vapautuu ilmaan ja saattaa löytyä sitä hengittävän henkilön (sivullisten) ympärillä seisovien ihmisten verestä.
Tämä on kaksiosainen tutkimus, johon otetaan mukaan terveitä koehenkilöitä ja tarkastellaan ympäristön ja sivullisten altistumista, ja osaan 2 otetaan mukaan koehenkilöitä, joilla on kohtalainen COPD.
Noin 36 tervettä henkilöä ja noin 22 keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä satunnaistetaan tässä tutkimuksessa annostusta varten.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 82 päivää kohortin A osan 1 osalta; 75 päivää kohortin B osan 1 ja kohortin C osan 1 osalta; 77 päivää kohortin A osan 2 osalta; ja 90 päivää kohortin B osan 2 osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
52
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
London
-
Park Royal, London, Yhdistynyt kuningaskunta, NE10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Jotkut tärkeät sisällyttämiskriteerit:
Terveille kohteille ja sivustakatsojille:
- 18-65 vuoden iässä.
- Terve lääkärin määräämänä.
- Miehet, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä tänä aikana.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät ja jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.
Keuhkoahtaumatautia sairastaville:
- 40-75 vuoden iässä.
- Lääkäri diagnosoi keskivaikean COPD:n.
- Hengitystestin tulokset ovat yhdenmukaisia tutkimusprotokollassa määritellyn kohtalaisen COPD:n kanssa.
- Tupakoitsija tai entinen tupakoitsija.
- Miehet, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä tänä aikana.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät ja jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.
Jotkut tärkeät poissulkemiskriteerit:
Terveille kohteille ja sivustakatsojille:
- Maksasairaushistoria.
- Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit) käyttö 7 päivää ennen tutkimusta seurantakäynnin päättymiseen asti.
- Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) veren menetykseen 3 kuukauden sisällä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella noin 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Positiivinen huume/alkoholinäyttö.
- Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
- Tupakointia osoittava hengityskoe tutkimuksen alussa.
- Dokumentoitu laktoosiallergia/-intoleranssi.
- Miehet, joiden kumppani on raskaana tai imettävät, eivät voi osallistua.
- Tietyt verikoetulokset eivät ehkä salli koehenkilöiden osallistumista, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu.
Keuhkoahtaumatautia sairastaville:
- Maksasairaushistoria.
- Huonosti hallittu keuhkoahtaumatauti, kuten esimerkiksi yli 2 keuhkoahtaumatautien pahenemista vuodessa.
- Jotkut hengityselinten sairaudet, kuten esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä tai mikä tahansa muu hengityssairaus. Potilaat, joilla on muita hengitystiesairauksia (esimerkiksi kliinisesti merkittäviä: astma, keuhkofibroosi, keuhkoputkentulehdus), suljetaan pois, jos nämä sairaudet ovat heidän hengitystieoireidensa ensisijainen syy.
- Epästabiili tai hallitsematon sydänsairaus.
- Munuaisten toimintahäiriöt, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty.
- Aiemmat tai nykyiset sairaudet tai sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa.
- Koehenkilöt eivät saa ottaa oraalisia kortikosteroideja 4 viikkoa ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöiden, jotka ottavat lääkkeitä mihin tahansa krooniseen sairauteen, on oltava vakailla annoksilla 4 viikkoa ennen seulontaa ja siihen asti, kunnes tutkimus on päättynyt.
- Lyhytvaikutteisten inhaloitavien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttö on sallittua, mutta koehenkilöiden on kyettävä lopettamaan lääkityksensä useita kertoja tutkimuksen aikana.
- Pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttö on sallittua, mutta koehenkilöiden on voitava muuttaa lääkityksensä aikataulua kahdesti tutkimuksen aikana.
- Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n menetykseen 3 kuukauden sisällä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella noin 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Positiivinen huume/alkoholinäyttö.
- Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
- Ei pysty pidättymään tupakoinnista tiettyinä ajanjaksoina tutkimuksen aikana (enintään noin 6 tuntia).
- Dokumentoitu laktoosiallergia/-intoleranssi.
- Miehet, joiden kumppani on raskaana tai imettävät, eivät voi osallistua.
- Tietyt verikoetulokset eivät ehkä salli koehenkilöiden osallistumista, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
9
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A, osa 1: aktiivinen
60 milligrammaa (mg) kerta-annos CCI15106:ta annetaan inhalaatioreittiä päivänä 1; 120 mg:n kerta-annos annetaan päivänä 3; ja sitten 30 mg:n annos annetaan kahdesti päivässä (BID) päivinä 6-19 terveille koehenkilöille.
|
Yksi 30 mg:n CCI15106:n kapseli (kerta-annos tai toistuva annos) annetaan terveille ja keuhkoahtaumatautia sairastaville henkilöille inhalaatioreittiä käyttäen Monodose RS01 -laitetta.
Aamuannos otetaan paastotilassa ja toistuvana annoksena; ilta-annos otetaan vähintään 2 tuntia ruokailun jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti A, osa 1: Placebo
60 mg kerta-annos lumelääkettä annetaan inhalaatioreittiä päivänä 1; 120 mg:n kerta-annos annetaan päivänä 3; ja sitten 30 mg:n annos annetaan BID päivinä 6-19 terveille koehenkilöille.
|
Terveille ja keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille annetaan yksi lumekapseli inhalaatioreittiä käyttäen Monodose RS01 -laitetta.
Aamuannos otetaan paastotilassa ja toistuvana annoksena; ilta-annos otetaan vähintään 2 tuntia ruokailun jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B, osa 1: aktiivinen
60 mg CCI15106 BID annetaan inhalaatioreittiä 14 päivän ajan terveille koehenkilöille.
|
Yksi 30 mg:n CCI15106:n kapseli (kerta-annos tai toistuva annos) annetaan terveille ja keuhkoahtaumatautia sairastaville henkilöille inhalaatioreittiä käyttäen Monodose RS01 -laitetta.
Aamuannos otetaan paastotilassa ja toistuvana annoksena; ilta-annos otetaan vähintään 2 tuntia ruokailun jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti B, osa 1: Placebo
Terveille koehenkilöille annetaan 60 mg lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa inhalaatioreittiä 14 päivän ajan.
|
Terveille ja keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille annetaan yksi lumekapseli inhalaatioreittiä käyttäen Monodose RS01 -laitetta.
Aamuannos otetaan paastotilassa ja toistuvana annoksena; ilta-annos otetaan vähintään 2 tuntia ruokailun jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Kohortti C, osa 1: sivulliset
Terveet koehenkilöt otetaan mukaan seuraamaan sivullisten altistumista, ja heitä tutkitaan samanaikaisesti kohortin B kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti A, osa 2: Aktiivinen
60 mg:n kerta-annos CCI15106:ta annetaan inhalaatioreittiä COPD-potilaille.
|
Yksi 30 mg:n CCI15106:n kapseli (kerta-annos tai toistuva annos) annetaan terveille ja keuhkoahtaumatautia sairastaville henkilöille inhalaatioreittiä käyttäen Monodose RS01 -laitetta.
Aamuannos otetaan paastotilassa ja toistuvana annoksena; ilta-annos otetaan vähintään 2 tuntia ruokailun jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti A, osa 2: Placebo
60 mg:n kerta-annos lumelääkettä annetaan inhalaatioreittiä COPD-potilaille.
|
Terveille ja keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille annetaan yksi lumekapseli inhalaatioreittiä käyttäen Monodose RS01 -laitetta.
Aamuannos otetaan paastotilassa ja toistuvana annoksena; ilta-annos otetaan vähintään 2 tuntia ruokailun jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B, osa 2: Aktiivinen
60 mg kahdesti vuorokaudessa CCI15106:ta annetaan inhalaatioreittiä 14 päivän ajan COPD-potilaille.
|
Yksi 30 mg:n CCI15106:n kapseli (kerta-annos tai toistuva annos) annetaan terveille ja keuhkoahtaumatautia sairastaville henkilöille inhalaatioreittiä käyttäen Monodose RS01 -laitetta.
Aamuannos otetaan paastotilassa ja toistuvana annoksena; ilta-annos otetaan vähintään 2 tuntia ruokailun jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti B, osa 2: Placebo
60 mg kahdesti vuorokaudessa lumelääkettä annetaan inhalaatioreittiä 14 päivän ajan COPD-potilaille.
|
Terveille ja keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille annetaan yksi lumekapseli inhalaatioreittiä käyttäen Monodose RS01 -laitetta.
Aamuannos otetaan paastotilassa ja toistuvana annoksena; ilta-annos otetaan vähintään 2 tuntia ruokailun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 Kohortti A: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (NSAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) CCI15106:ssa
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, muut tilanteet lääkäri.
Turvallisuuspopulaatio koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa tutkimuksen aikana.
|
Jopa 51 päivää
|
|
Osa 1 Kohortti B: CCI15106:n NSAE- ja SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, muut tilanteet lääkäri.
|
Jopa 46 päivää
|
|
Osa 1 Kohortti C: Osallistujien määrä, joilla on NSAE ja SAE sivustakatsojassa
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, muut tilanteet lääkäri.
|
Jopa 46 päivää
|
|
Osa 2 Kohortti A: NSAE- ja SAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, muut tilanteet lääkäri.
|
Jopa 33 päivää
|
|
Osa 2 Kohortti B: NSAE- ja SAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, muut tilanteet lääkäri.
|
Jopa 46 päivää
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisen kliinisen hematologiset arvot (PCI) CCI15106:ssa
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
|
Hematologisten parametrien PCI-alueet olivat seuraavat: hematokriitti (korkea: >0,54 punasolujen osuus veressä miehillä, >0,54 punasolujen osuus veressä naisilla), hemoglobiini (korkea: >180 grammaa [g]) /l miehillä, >180 g/l naisilla), lymfosyytit (matala: <0,8 10^9/l), neutrofiilien määrä (alhainen: <1,5 10^9/l) ja verihiutaleiden määrä (matala: <100 10^ 9/l ja korkea: 550 10^9/l).
Tiedot osallistujista, joilla on korkeat ja matalat arvot, on raportoitu.
|
Jopa 51 päivää
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien määrä, joilla on PCI:n hematologiset arvot sivustakatsojissa
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää
|
Hematologisten parametrien PCI-alueet olivat seuraavat: hematokriitti (korkea: >0,54 punasolujen osuus veressä miehillä, >0,54 punasolujen osuus veressä naisilla), hemoglobiini (korkea: >180 g/l miehillä, >180 g /L naisilla), lymfosyytit (matala: <0,8 10^9/l), neutrofiilien määrä (matala: <1,5 10^9/l) ja verihiutaleiden määrä (matala: <100 10^9/l ja korkea: 550 10 ^9/L).
Tiedot osallistujista, joilla on korkeat ja matalat arvot, on raportoitu.
|
Jopa 46 päivää
|
|
Osa 2: PCI:n hematologiset arvot omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää
|
Hematologisten parametrien PCI-alueet olivat seuraavat: hematokriitti (korkea: >0,54 punasolujen osuus veressä miehillä, >0,54 punasolujen osuus veressä naisilla), hemoglobiini (korkea: >180 g/l miehillä, >180 g /L naisilla), lymfosyytit (matala: <0,8 10^9/l), neutrofiilien määrä (matala: <1,5 10^9/l) ja verihiutaleiden määrä (matala: <100 10^9/l ja korkea: 550 10 ^9/L).
Tiedot osallistujista, joilla on korkeat ja matalat arvot, on raportoitu.
|
Jopa 46 päivää
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on PCI:n kliiniset kemialliset arvot CCI15106:ssa
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
|
Kliinisen kemian parametrien PCI-alueet olivat seuraavat: albumiini (matala: <30 millimoolia litrassa [mmol/L]), kalsium (matala: <2 mmol/l ja korkea: >2,75 mmol/L), glukoosi (matala: <3 mmol/L ja korkea: >9 mmol/L), kalium (matala: <3 mmol/L ja korkea: >5,5 mmol/L) ja natrium (matala: <130 mmol/L ja korkea: >150 mmol/ L).
Tiedot osallistujista, joilla on korkeat ja matalat arvot, on raportoitu.
|
Jopa 51 päivää
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on PCI:n kliiniset kemialliset arvot sivustakatsojissa
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää
|
Kliinisen kemian parametrien PCI-alueet olivat seuraavat: albumiini (matala: <30 mmol/L), kalsium (matala: <2 mmol/L ja korkea: >2,75 mmol/L), glukoosi (matala: <3 mmol/L) ja korkea: >9 mmol/L), kalium (matala: <3 mmol/L ja korkea: >5,5 mmol/L) ja natrium (matala: <130 mmol/L ja korkea: >150 mmol/L).
Tiedot osallistujista, joilla on korkeat ja matalat arvot, on raportoitu.
|
Jopa 46 päivää
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on PCI:n kliiniset kemialliset arvot
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää
|
Kliinisen kemian parametrien PCI-alueet olivat seuraavat: albumiini (matala: <30 mmol/L), kalsium (matala: <2 mmol/L ja korkea: >2,75 mmol/L), glukoosi (matala: <3 mmol/L) ja korkea: >9 mmol/L), kalium (matala: <3 mmol/L ja korkea: >5,5 mmol/L) ja natrium (matala: <130 mmol/L ja korkea: >150 mmol/L).
Tiedot osallistujista, joilla on korkeat ja matalat arvot, on raportoitu.
|
Jopa 46 päivää
|
|
Osa 1 Kohortti A: Vetypotentiaalin (pH) arvo käynnin mukaan - CCI15106 60 mg SD
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
|
Virtsanäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina pH-analyysiä varten.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
|
|
Osa 1 Kohortti A: pH-arvo käynnin mukaan - CCI15106 120 mg SD
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Virtsanäyte kerättiin osallistujilta ilmoitettuna ajankohtana pH-analyysiä varten.
|
Päivä 5
|
|
Osa 1 Kohortti A: pH-arvo käynnin mukaan - CCI15106 30 mg BID
Aikaikkuna: Päivät 12 ja 22
|
Virtsanäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina pH-analyysiä varten.
|
Päivät 12 ja 22
|
|
Osa 1 Kohortti B: pH-arvo käynnin mukaan - CCI15106 60 mg BID
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivät 7 ja 15
|
Virtsanäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina pH-analyysiä varten.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
|
Lähtötilanne (päivä -1), päivät 7 ja 15
|
|
Osa 1: pH-arvo Visit-Placebolla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1), päivät 2, 5, 7, 12, 15 ja 22
|
Virtsanäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina pH-analyysiä varten.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
|
Perustaso (päivä -1), päivät 2, 5, 7, 12, 15 ja 22
|
|
Osa 1 Kohortti C: pH-arvo vierailun mukaan- CCI15106 sivustakatsojassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivät 7 ja 15
|
Virtsanäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina pH-analyysiä varten.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
|
Lähtötilanne (päivä -1), päivät 7 ja 15
|
|
Osa 2 Kohortti A: pH-arvo vierailun mukaan - CCI15106
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
|
Virtsanäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina pH-analyysiä varten.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
|
|
Osa 2 Kohortti B: pH-arvo käynnin mukaan - CCI15106 60 mg BID
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivät 7 ja 15
|
Virtsanäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina pH-analyysiä varten.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
|
Lähtötilanne (päivä -1), päivät 7 ja 15
|
|
Osa 1 Kohortti A: Ominaispainoarvo käynnin mukaan - CCI15106 60 mg SD
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
|
Virtsan ominaispainon mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon.
Virtsanäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina ominaispainon analysointia varten.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
|
|
Osa 1 Kohortti A: Ominaispainoarvo käynnin mukaan - CCI15106 120 mg SD
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Virtsan ominaispainon mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon.
Virtsanäyte kerättiin osallistujilta ilmoitettuna ajankohtana ominaispainon analysointia varten.
|
Päivä 5
|
|
Osa 1 Kohortti A: Ominaispainoarvo käynnin mukaan - CCI15106 30 mg BID
Aikaikkuna: Päivät 12 ja 22
|
Virtsan ominaispainon mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon.
Virtsanäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina ominaispainon analysointia varten.
|
Päivät 12 ja 22
|
|
Osa 1 Kohortti B: Ominaispainoarvo käynnin mukaan - CCI15106 60 mg BID
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivät 7 ja 15
|
Virtsan ominaispainon mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon.
Virtsanäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina ominaispainon analysointia varten.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
|
Lähtötilanne (päivä -1), päivät 7 ja 15
|
|
Osa 1: Ominaispainoarvo Visit-Placebon mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1), päivät 2, 5, 7, 12, 15 ja 22
|
Virtsan ominaispainon mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon.
Virtsanäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina ominaispainon analysointia varten.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
|
Perustaso (päivä -1), päivät 2, 5, 7, 12, 15 ja 22
|
|
Osa 1 Kohortti C: Ominaispainoarvo vierailun mukaan - CCI15106 sivustakatsojissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivät 7 ja 15
|
Virtsan ominaispainon mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon.
Virtsanäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina ominaispainon analysointia varten.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
|
Lähtötilanne (päivä -1), päivät 7 ja 15
|
|
Osa 2 Kohortti A: Ominaispainoarvo käynnin mukaan - CCI15106
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
|
Virtsan ominaispainon mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon.
Virtsanäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina ominaispainon analysointia varten.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
|
|
Osa 2 Kohortti B: Ominaispainoarvo käynnin mukaan - CCI15106 60 mg BID
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivät 7 ja 15
|
Virtsan ominaispainon mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon.
Virtsanäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina ominaispainon analysointia varten.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
|
Lähtötilanne (päivä -1), päivät 7 ja 15
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa perustilanteen jälkeinen 12-kytkentäinen PCI-sähkökardiogrammi (EKG) CCI15106:ssa
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
|
EKG-parametrien PCI-alueet olivat seuraavat: absoluuttinen QTc-väli >450 ja <480, >=480 ja <500, >=500 millisekuntia (ms), absoluuttinen PR-väli <110 ja >220 ms ja absoluuttinen QRS-väli <75 ja >110 ms.
QTcF = Frederican QT-aika sykekorjattu; QTcB = Bazettin QT-aika korjattu sykkeen mukaan.
Tiedot pahimmasta tapauksesta lähtötilanteen jälkeen on raportoitu.
|
Jopa 51 päivää
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla pahimmassa tapauksessa perustilanteen jälkeinen 12-kytkentäinen PCI-EKG Bystanderissa
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää
|
EKG-parametrien PCI-alueet olivat seuraavat: absoluuttinen QTc-aika >450 ja <480, >=480 ja <500, >=500 ms, absoluuttinen PR-väli <110 ja >220 ms ja absoluuttinen QRS-väli <75 ja >110 ms. .
Tiedot pahimmasta tapauksesta lähtötilanteen jälkeen on raportoitu.
|
Jopa 46 päivää
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa 12-kytkentäisen PCI:n EKG.
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää
|
EKG-parametrien PCI-alueet olivat seuraavat: absoluuttinen QTc-aika >450 ja <480, >=480 ja <500, >=500 ms, absoluuttinen PR-väli <110 ja >220 ms ja absoluuttinen QRS-väli <75 ja >110 ms. .
Tiedot pahimmasta tapauksesta lähtötilanteen jälkeen on raportoitu.
|
Jopa 46 päivää
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit telemetriahavainnot
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 6, 7, 12 ja 18: 0,5 tuntia (ennen annosta) - 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Jatkuva sydämen telemetria suoritettiin noin 0,5 tunnista (ennen annosta) 4 tuntiin annoksen jälkeen.
Epänormaalit löydökset luokiteltiin kliinisesti merkittäviksi (CS) ja ei kliinisesti merkittäviksi (NCS).
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
|
Päivät 1, 3, 6, 7, 12 ja 18: 0,5 tuntia (ennen annosta) - 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit telemetriahavainnot
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 12 ja 13: 0,5 tuntia (ennen annosta) - 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Jatkuva sydämen telemetria suoritettiin noin 0,5 tunnista (ennen annosta) 4 tuntiin annoksen jälkeen.
Epänormaalit löydökset luokiteltiin CS:ksi ja NCS:ksi.
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
|
Päivät 1, 7, 12 ja 13: 0,5 tuntia (ennen annosta) - 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Prosenttiosuus ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 6 ja 19: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 8, 11 ja 16: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 0,5, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
FEV1 mittaa keuhkojen toimintaa ja maksimaalista ilmamäärää, joka voidaan väkisin uloshengittää sekunnissa.
FEV1 mitattiin käyttämällä standardispirometriaa.
Prosenttiosuus ennustetusta FEV1:stä laskettiin seuraavasti: Prosenttiosuus ennustetusta FEV1=(maksimi-FEV1 jaettuna ennustetulla normaalilla FEV1:llä)*100.
|
Päivät 1, 3, 6 ja 19: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 8, 11 ja 16: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 0,5, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Prosentuaalinen ennustettu pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 6 ja 19: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 8, 11 ja 16: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 0,5, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
FVC mittaa keuhkojen toimintaa ja maksimaalista ilmamäärää, joka voidaan väkisin uloshengittää yhdessä sekunnissa.
FVC mitattiin käyttämällä standardispirometriaa.
Ennustetun FVC:n prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: Ennustetun FVC:n prosenttiosuus = (maksimi FVC jaettuna ennustetulla normaalilla FVC:llä)*100.
|
Päivät 1, 3, 6 ja 19: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 8, 11 ja 16: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 0,5, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Prosenttiosuus ennustetusta FEV1:stä indikoiduissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 3, 6 ja 11: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
FEV1 mittaa keuhkojen toimintaa ja maksimaalista ilmamäärää, joka voidaan väkisin uloshengittää sekunnissa.
FEV1 mitattiin käyttämällä standardispirometriaa.
Prosenttiosuus ennustetusta FEV1:stä laskettiin seuraavasti: Prosenttiosuus ennustetusta FEV1=(maksimi-FEV1 jaettuna ennustetulla normaalilla FEV1:llä)*100.
|
Päivät 1 ja 14: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 3, 6 ja 11: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Prosenttiosuus ennustetusta FVC:stä ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 3, 6 ja 11: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
FVC mittaa keuhkojen toimintaa ja maksimaalista ilmamäärää, joka voidaan väkisin uloshengittää yhdessä sekunnissa.
FVC mitattiin käyttämällä standardispirometriaa.
Ennustetun FVC:n prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: Ennustetun FVC:n prosenttiosuus = (maksimi FVC jaettuna ennustetulla normaalilla FVC:llä)*100.
|
Päivät 1 ja 14: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 3, 6 ja 11: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on PCI:n elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
|
PCI-alueet elintoimintoparametreille olivat seuraavat: systolinen verenpaine (SBP) <85 ja >160 elohopeamillimetriä (mmHg), diastolinen verenpaine (DBP) <45 ja >100 mmHg ja syke <40 ja >110 lyöntiä minuutissa (bpm).
Tiedot osallistujista, joilla on korkeat ja matalat arvot, on raportoitu.
|
Jopa 51 päivää
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on PCI:n elintoimintojen arvot sivullisissa
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää
|
PCI-alueet elintoimintoparametreille olivat seuraavat: SBP <85 ja >160 mmHg, DBP <45 ja >100 mmHg ja syke <40 ja >110 lyöntiä minuutissa.
Tiedot osallistujista, joilla on korkeat ja matalat arvot, on raportoitu.
|
Jopa 46 päivää
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on PCI:n elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää
|
PCI-alueet elintoimintoparametreille olivat seuraavat: SBP <85 ja >160 mmHg, DBP <45 ja >100 mmHg ja syke <40 ja >110 lyöntiä minuutissa.
Tiedot osallistujista, joilla on korkeat ja matalat arvot, on raportoitu.
|
Jopa 46 päivää
|
|
Osa 1 Kohortti A: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t]) CCI15106:n 60 mg:n kerta-annoksen antamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n farmakokinetiikan (PK:t) arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivänä 1 AUC(0-t)-tietojen analysointia varten.
PK-populaatio koostui osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa ja joille tehtiin plasman PK-näytteenotto ja joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen konsentraatiotulos.
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 Kohortti A: AUC(0-t) CCI15106:n kerta-annoksen 120 mg annon jälkeen päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivänä 3 AUC(0-t)-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 3: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2 Kohortti A: AUC(0-t) 60 mg:n CCI15106:n kerta-annoksen antamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivänä 1 AUC(0-t)-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 Kohortti A: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) CCI15106:n kerta-annoksen 60 mg annon jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivänä 1 Cmax-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 Kohortti A: Cmax CCI15106:n 120 mg:n kerta-annoksen jälkeen päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivänä 3 Cmax-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 3: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2 Kohortti A: Cmax kerta-annoksen CCI15106 60 mg annon jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivänä 1 Cmax-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 Kohortti A: Maksimipitoisuuden aika (Tmax) kerta-annoksen CCI15106 60 mg annon jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivänä 1 tmax-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 Kohortti A: Tmax CCI15106 120 mg:n kerta-annoksen jälkeen päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivänä 3 tmax-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 3: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2 Kohortti A: Tmax kerta-annoksen CCI15106 60 mg annon jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivänä 1 tmax-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 Kohortti A: AUC ajasta nollasta äärettömään (AUC[0-infinity]) CCI15106:n 60 mg:n kerta-annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivänä 1 AUC(0-infinity) -tietojen analysointia varten.
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 Kohortti A: AUC(0-ääretön) CCI15106:n kerta-annoksen 120 mg annon jälkeen päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivänä 3 AUC(0-infinity) -tietojen analysointia varten.
|
Päivä 3: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2 Kohortti A: AUC(0-ääretön) CCI15106:n kerta-annoksen 60 mg annon jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivänä 1 AUC(0-infinity) -tietojen analysointia varten.
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 Kohortti A: Eliminoitumisen puoliintumisaika (t1/2) CCI15106:n 60 mg:n kerta-annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivänä 1 t1/2-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 Kohortti A: t1/2 kerta-annoksen CCI15106 120 mg annon jälkeen päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivänä 3 t1/2-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 3: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2 Kohortti A: t1/2 kerta-annoksen CCI15106 60 mg annon jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivänä 1 t1/2-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 Kohortti A: Puhdistus (CL/F) CCI15106:n kerta-annoksen 60 mg annon jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivänä 1 CL/F-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 Kohortti A: CL/F CCI15106 120 mg:n kerta-annoksen jälkeen päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivänä 3 CL/F-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 3: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2 Kohortti A: CL/F kerta-annoksen CCI15106 60 mg annon jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivänä 1 CL/F-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 Kohortti A: AUC nolla-ajasta annosvälin loppuun (AUC[0-tau]) CCI15106 30 mg:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 6: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 19: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivinä 6 ja 19 AUC(0-tau)-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 6: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 19: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 Kohortti B: AUC(0-tau) CCI15106 60 mg:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivinä 1 ja 14 AUC(0-tau)-tietojen analysointia varten.
|
Päivät 1 ja 14: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2 Kohortti B: AUC(0-tau) CCI15106 60 mg:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivinä 1 ja 14 AUC(0-tau)-tietojen analysointia varten.
|
Päivät 1 ja 14: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 Kohortti A: Cmax CCI15106 30 mg:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 6: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 19: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivinä 6 ja 19 Cmax-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 6: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 19: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 Kohortti B: Cmax CCI15106 60 mg:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivinä 1 ja 14 Cmax-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2 Kohortti B: Cmax CCI15106 60 mg:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivinä 1 ja 14 Cmax-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 Kohortti A: Tmax CCI15106 30 mg:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 6: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 19: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivinä 6 ja 19 tmax-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 6: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 19: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 Kohortti B: Tmax CCI15106 60 mg:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivinä 1 ja 14 tmax-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2 Kohortti B: Tmax CCI15106 60 mg:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivinä 1 ja 14 tmax-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 Kohortti A: t1/2 CCI15106 30 mg:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 6: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 19: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivinä 6 ja 19 t1/2-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 6: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 19: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 Kohortti B: t1/2 CCI15106 60 mg:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivinä 1 ja 14 t1/2-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2 Kohortti B: t1/2 CCI15106 60 mg:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin CCI15106:n PK:iden arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina päivinä 1 ja 14 t1/2-tietojen analysointia varten.
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: CCI15106:n pitoisuus sivullisten plasmassa: Kohortti C
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14: ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin sivullisilta 15 minuuttia annostelun jälkeen ilmoitettuina ajankohtina.
Sivustakatsojan PK-populaatio koostui osallistujista, jotka olivat läsnä vähintään kerran huoneessa annoksen saaneen osallistujan kanssa, joille tehtiin plasman PK-näytteenotto ja joilla oli annoksen jälkeinen konsentraatiotulos.
|
Päivät 1, 7 ja 14: ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: CCI15106:n pitoisuus, joka on kertynyt sivustakatsojaan asennettuihin suodattimiin: Kohortti C
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14: 15 minuuttia annoksen jälkeen
|
Henkilökohtaiset altistumisilmanäytteet kerättiin kullekin sivustakatsojalle asetettuihin suodattimiin ensimmäisen päivittäisen annoksen jälkeen ilmoitettuina ajankohtina.
Suodattimilla mitattiin CCI15106-pitoisuus henkilön hengitysalueella.
Kiinteät sijaintipitoisuudet mitattiin lähellä ikkunaa, lähellä ovea, selästä seinään ja vastakkaiseen seinään annosteluhuoneessa 15 minuutin ajan annoksen jälkeen.
Jokaisella sivustakatsojalla oli suodatin kiinnitettynä opiskeluvaatteisiinsa.
Suodattimille mitattiin CCI15106.
Tämä oli yksittäinen mittaus suodattimesta kullekin sivulliselle.
Sijainnit (lähellä ikkunaa, lähellä ovea, takaseinään ja vastakkaiseen seinään) oli tarkoitettu vain tallentamaan sivullisen sijainti huoneessa.
|
Päivät 1, 7 ja 14: 15 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: CCI15106:n pitoisuus, joka on kertynyt kiinteisiin pumppuihin asennettuihin suodattimiin: Kohortti C
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14: 20 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen
|
Staattiset ilmanäytteet kerättiin ilmapumppujen suodattimille, jotka oli sijoitettu kahteen paikkaan (penkki ja nurkka) huoneessa.
Näytteenottopumppuihin kiinnitettyjä näytteenottolaitteita käytettiin CCI15106-pitoisuuden mittaamiseen.
Kiinteät sijainnin pitoisuudet mitattiin huoneen kulmassa ja huoneen takaosassa pöydällä 20 minuutin ja 60 minuutin ajan annostelun jälkeen.
|
Päivät 1, 7 ja 14: 20 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: CCI15106:n pitoisuus keuhkojen epiteelikalvon nesteessä (ELF) kohortin B 60 mg:n toistuvassa annoksessa
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Bronkoalveolaariset huuhtelunäytteet CCI15106:n ELF-konsentraatioanalyysiä varten kerättiin päivään 13 asti.
Osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa ja joille otettiin bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) näytteitä ja joilla oli annoksen jälkeinen keuhkojen ELF CCI15106 ja ureakonsentraatiotulos, sisällytettiin BAL PK -populaatioon.
|
Päivään 13 asti
|
|
Osa 2: CCI15106:n pitoisuus ELF:ssä kohortin B 60 mg:n toistuvana annoksena
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
BAL-näytteet CCI15106:n ELF-pitoisuusanalyysiä varten kerättiin päivään 13 asti.
|
Päivään 13 asti
|
|
Osa 1: CCI15106:ssa lääkinnällisiä laitteita koskeviin tapauksiin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
|
Lääkinnällisen laitteen vaaratilanne on mikä tahansa laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn toimintahäiriö tai heikkeneminen sekä merkintöjen tai käyttöohjeiden puutteellisuus, joka suoraan tai välillisesti saattaa johtaa tai olisi voinut johtaa laitteen kuolemaan. osallistujalle/käyttäjälle/muulle henkilölle tai hänen terveydentilansa vakavaan heikkenemiseen.
|
Päivään 19 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205822
- 2017-001070-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CCI15106
-
NCT03243760Lopetettu