Undersøgelse af sikkerhed og lægemiddelniveauer af CCI15106 inhalationspulver hos raske voksne og voksne med moderat kronisk obstruktiv lungesygdom. Undersøgelse af CCI15106-niveauer hos mennesker, der står i nærheden af den person, der inhalerer stoffet
26. juni 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et dobbeltblindt (ublindet sponsor), randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og gentagne eskalerende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af CCI15106 inhalationspulver hos raske deltagere og deltagere med moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (EKOL) af miljømæssige og sunde eksponeringsniveauer for tilskuere under dosering
Denne enkelt- og gentagne stigende dosisundersøgelse vil indsamle information om sikkerhed, tolerabilitet og lægemiddelniveauer i kroppen af CCI15106 inhalationspulveret.
Undersøgelsen vil også se på niveauet af CCI15106, der vil blive frigivet til luften og kan findes i blodet hos de mennesker, der står omkring den person, der indånder det (tilskuere).
Dette er en todelt undersøgelse, hvor del 1 vil indskrive raske forsøgspersoner og se på miljø- og tilstedeværende eksponering, og del 2 vil indskrive forsøgspersoner med moderat KOL.
Ca. 36 raske forsøgspersoner og ca. 22 forsøgspersoner med KOL vil blive randomiseret i denne undersøgelse til dosering.
Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 82 dage for kohorte A, del 1; 75 dage for kohorte B del 1 og kohorte C del 1; 77 dage for kohorte A del 2; og 90 dage for kohorte B del 2.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
52
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
London
-
Park Royal, London, Det Forenede Kongerige, NE10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nogle vigtige inklusionskriterier:
For raske forsøgspersoner og tilskuere:
- 18 til 65 år.
- Sundt som bestemt af en læge.
- Mænd, der accepterer at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin og accepterer ikke at donere sæd i denne periode.
- Kvinder, der ikke er gravide eller ammer, og som ikke er i den fødedygtige alder.
For personer med KOL:
- 40 til 75 år.
- Diagnosticeret med moderat KOL af en læge.
- Hav vejrtrækningstestresultater, der stemmer overens med moderat KOL som defineret i undersøgelsesprotokollen.
- En ryger eller en eks-ryger.
- Mænd, der accepterer at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin og accepterer ikke at donere sæd i denne periode.
- Kvinder, der ikke er gravide eller ammer, og som ikke er i den fødedygtige alder.
Nogle vigtige ekskluderingskriterier:
For raske forsøgspersoner og tilskuere:
- Historie om leversygdom.
- Brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin (inklusive vitaminer) 7 dage før undersøgelsen indtil afslutningen af opfølgningsbesøget.
- Deltagelse i undersøgelsen ville resultere i tab af mere end 500 milliliter (ml) blod inden for 3 måneder.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for ca. 3 måneder før dette studie.
- Positiv stof/alkohol-skærm.
- Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.
- Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 3 måneder før undersøgelsen.
- Åndedrætstest, der indikerer rygning ved studiestart.
- Dokumenteret laktoseallergi/intolerance.
- Mænd, hvis partner er gravid eller ammer, kan ikke deltage.
- Visse blodprøveresultater tillader muligvis ikke forsøgspersoner at deltage, som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
For personer med KOL:
- Historie om leversygdom.
- Dårligt kontrolleret KOL-sygdom som fx mere end 2 eksacerbationer af KOL om året.
- Nogle luftvejstilstande, som for eksempel aktiv tuberkulose, lungekræft eller enhver anden luftvejstilstand. Personer med andre respiratoriske tilstande (f.eks. klinisk signifikante: astma, lungefibrose, bronkiektasi) er udelukket, hvis disse tilstande er den primære årsag til deres respiratoriske symptomer.
- Ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom.
- Problemer med nyrefunktionen som defineret i undersøgelsesprotokollen.
- Tidligere eller nuværende medicinske tilstande eller sygdomme, der ikke er godt kontrolleret.
- Forsøgspersoner må ikke tage orale kortikosteroider fra 4 uger før screening og i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner, der tager medicin for enhver kronisk tilstand, skal have stabile doser i 4 uger før screening og indtil efter undersøgelsesbehandlingen er afsluttet.
- Brug af korttidsvirkende inhalationsbronkodilatatorer er tilladt, men forsøgspersoner skal kunne stoppe deres medicin flere gange i løbet af undersøgelsen.
- Brug af langtidsvirkende bronkodilatatorer er tilladt, men forsøgspersoner skal kunne ændre skemaet for deres medicin to gange i løbet af undersøgelsen.
- Deltagelse i undersøgelsen ville resultere i tab på mere end 500 ml inden for 3 måneder.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for ca. 3 måneder før dette studie.
- Positiv stof/alkohol-skærm.
- Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.
- Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 3 måneder før undersøgelsen.
- Ude af stand til at holde sig fra at ryge i visse perioder under undersøgelsen (maksimalt ca. 6 timer).
- Dokumenteret laktoseallergi/intolerance.
- Mænd, hvis partner er gravid eller ammer, kan ikke deltage.
- Visse blodprøveresultater tillader muligvis ikke forsøgspersoner at deltage, som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
9
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A, del 1: Aktiv
60 milligram (mg) enkeltdosis af CCI15106 vil blive indgivet via inhalationsvej på dag 1; 120 mg enkeltdosis vil blive administreret på dag 3; og derefter vil en dosis på 30 mg blive administreret to gange dagligt (BID) på dag 6-19 til raske forsøgspersoner.
|
En kapsel (enkeltdosis eller gentagen dosis) på 30 mg CCI15106 vil blive indgivet til raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med KOL via inhalationsvej ved hjælp af Monodose RS01-enhed.
Morgen dosis vil blive taget i fastende tilstand og til gentagen dosis; aftendosis tages mindst 2 timer efter mad.
|
|
Placebo komparator: Kohorte A, del 1: Placebo
60 mg enkeltdosis placebo vil blive indgivet via inhalationsvej på dag 1; 120 mg enkeltdosis vil blive administreret på dag 3; og derefter vil en dosis på 30 mg blive administreret BID på dag 6-19 til raske forsøgspersoner.
|
Én kapsel placebo vil blive administreret til raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med KOL via inhalationsvej ved hjælp af Monodose RS01-anordning.
Morgen dosis vil blive taget i fastende tilstand og til gentagen dosis; aftendosis tages mindst 2 timer efter mad.
|
|
Eksperimentel: Kohorte B, del 1: Aktiv
60 mg CCI15106 BID vil blive administreret ad inhalationsvejen i 14 dage til raske forsøgspersoner.
|
En kapsel (enkeltdosis eller gentagen dosis) på 30 mg CCI15106 vil blive indgivet til raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med KOL via inhalationsvej ved hjælp af Monodose RS01-enhed.
Morgen dosis vil blive taget i fastende tilstand og til gentagen dosis; aftendosis tages mindst 2 timer efter mad.
|
|
Placebo komparator: Kohorte B, del 1: Placebo
60 mg placebo to gange dagligt vil blive administreret ad inhalationsvejen i 14 dage til raske forsøgspersoner.
|
Én kapsel placebo vil blive administreret til raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med KOL via inhalationsvej ved hjælp af Monodose RS01-anordning.
Morgen dosis vil blive taget i fastende tilstand og til gentagen dosis; aftendosis tages mindst 2 timer efter mad.
|
|
Ingen indgriben: Kohorte C, del 1: tilskuere
Raske forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at følge tilskuereeksponering og vil blive undersøgt samtidig med kohorte B.
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte A, del 2: Aktiv
60 mg enkeltdosis af CCI15106 vil blive indgivet ved inhalation til personer med KOL.
|
En kapsel (enkeltdosis eller gentagen dosis) på 30 mg CCI15106 vil blive indgivet til raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med KOL via inhalationsvej ved hjælp af Monodose RS01-enhed.
Morgen dosis vil blive taget i fastende tilstand og til gentagen dosis; aftendosis tages mindst 2 timer efter mad.
|
|
Placebo komparator: Kohorte A, del 2: Placebo
60 mg enkeltdosis placebo vil blive indgivet ved inhalation til personer med KOL.
|
Én kapsel placebo vil blive administreret til raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med KOL via inhalationsvej ved hjælp af Monodose RS01-anordning.
Morgen dosis vil blive taget i fastende tilstand og til gentagen dosis; aftendosis tages mindst 2 timer efter mad.
|
|
Eksperimentel: Kohorte B, del 2: Aktiv
60 mg BID-dosis af CCI15106 vil blive administreret ad inhalationsvejen i 14 dage til personer med KOL.
|
En kapsel (enkeltdosis eller gentagen dosis) på 30 mg CCI15106 vil blive indgivet til raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med KOL via inhalationsvej ved hjælp af Monodose RS01-enhed.
Morgen dosis vil blive taget i fastende tilstand og til gentagen dosis; aftendosis tages mindst 2 timer efter mad.
|
|
Placebo komparator: Kohorte B, del 2: Placebo
60 mg 2D dosis placebo vil blive administreret ad inhalationsvejen i 14 dage til forsøgspersoner med KOL.
|
Én kapsel placebo vil blive administreret til raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med KOL via inhalationsvej ved hjælp af Monodose RS01-anordning.
Morgen dosis vil blive taget i fastende tilstand og til gentagen dosis; aftendosis tages mindst 2 timer efter mad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 Kohorte A: Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (NSAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i CCI15106
Tidsramme: Op til 51 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer vurderet af læge.
Sikkerhedspopulationen bestod af alle deltagere, som modtog mindst én dosis undersøgelsesbehandling under undersøgelsen.
|
Op til 51 dage
|
|
Del 1 Kohorte B: Antal deltagere med NSAE'er og SAE'er i CCI15106
Tidsramme: Op til 46 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer vurderet af læge.
|
Op til 46 dage
|
|
Del 1 Kohorte C: Antal deltagere med NSAE'er og SAE'er i tilskuere
Tidsramme: Op til 46 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer vurderet af læge.
|
Op til 46 dage
|
|
Del 2 Kohorte A: Antal deltagere med NSAE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 33 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer vurderet af læge.
|
Op til 33 dage
|
|
Del 2 Kohorte B: Antal deltagere med NSAE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 46 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer vurderet af læge.
|
Op til 46 dage
|
|
Del 1: Antal deltagere med hæmatologiske værdier af potentiel klinisk betydning (PCI) i CCI15106
Tidsramme: Op til 51 dage
|
PCI-intervaller for hæmatologiparametrene var som følger: hæmatokrit (høj: >0,54 andel af røde blodlegemer [RBC] i blod for mænd, >0,54 andel af RBC i blod for kvinder), hæmoglobin (høj: >180 gram [g] /L hos mænd, >180 g/L hos kvinder), lymfocytter (lavt: <0,8 10^9/L), neutrofiltal (lavt: <1,5 10^9/L) og blodpladetal (lavt: <100 10^ 9/L og høj: 550 10^9/L).
Data for deltagerne med høje og lave værdier er blevet rapporteret.
|
Op til 51 dage
|
|
Del 1: Antal deltagere med hæmatologiske værdier af PCI hos tilskuere
Tidsramme: Op til 46 dage
|
PCI-intervaller for hæmatologiparametrene var som følger: hæmatokrit (høj: >0,54 andel af RBC i blod for mænd, >0,54 andel af RBC i blod for kvinder), hæmoglobin (høj: >180 g/L hos mænd, >180 g /L hos kvinder), lymfocytter (lavt: <0,8 10^9/L), neutrofiltal (lavt: <1,5 10^9/L) og blodpladetal (lavt: <100 10^9/L og højt: 550 10 ^9/L).
Data for deltagerne med høje og lave værdier er blevet rapporteret.
|
Op til 46 dage
|
|
Del 2: Antal deltagere med hæmatologiske værdier af PCI
Tidsramme: Op til 46 dage
|
PCI-intervaller for hæmatologiparametrene var som følger: hæmatokrit (høj: >0,54 andel af RBC i blod for mænd, >0,54 andel af RBC i blod for kvinder), hæmoglobin (høj: >180 g/L hos mænd, >180 g /L hos kvinder), lymfocytter (lavt: <0,8 10^9/L), neutrofiltal (lavt: <1,5 10^9/L) og blodpladetal (lavt: <100 10^9/L og højt: 550 10 ^9/L).
Data for deltagerne med høje og lave værdier er blevet rapporteret.
|
Op til 46 dage
|
|
Del 1: Antal deltagere med PCI-værdier for klinisk kemi i CCI15106
Tidsramme: Op til 51 dage
|
PCI-intervaller for de klinisk kemiske parametre var som følger: albumin (lav: <30 millimol pr. liter [mmol/L]), calcium (lav: <2 mmol/L og høj: >2,75 mmol/L), glukose (lav: <3 mmol/L og høj: >9 mmol/L), kalium (lav: <3 mmol/L og høj: >5,5 mmol/L) og natrium (lav: <130 mmol/L og høj: >150 mmol/ L).
Data for deltagerne med høje og lave værdier er blevet rapporteret.
|
Op til 51 dage
|
|
Del 1: Antal deltagere med klinisk kemi-værdier af PCI hos tilskuere
Tidsramme: Op til 46 dage
|
PCI-intervaller for de klinisk kemiske parametre var som følger: albumin (lav: <30 mmol/L), calcium (lav: <2 mmol/L og høj: >2,75 mmol/L), glucose (lav: <3 mmol/L) og høj: >9 mmol/L), kalium (lav: <3 mmol/L og høj: >5,5 mmol/L) og natrium (lav: <130 mmol/L og høj: >150 mmol/L).
Data for deltagerne med høje og lave værdier er blevet rapporteret.
|
Op til 46 dage
|
|
Del 2: Antal deltagere med PCI-værdier for klinisk kemi
Tidsramme: Op til 46 dage
|
PCI-intervaller for de klinisk kemiske parametre var som følger: albumin (lav: <30 mmol/L), calcium (lav: <2 mmol/L og høj: >2,75 mmol/L), glucose (lav: <3 mmol/L) og høj: >9 mmol/L), kalium (lav: <3 mmol/L og høj: >5,5 mmol/L) og natrium (lav: <130 mmol/L og høj: >150 mmol/L).
Data for deltagerne med høje og lave værdier er blevet rapporteret.
|
Op til 46 dage
|
|
Del 1 Kohorte A: Potentiale for hydrogen (pH) værdi ved besøg- CCI15106 60 mg SD
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2
|
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne på angivne tidspunkter for analyse af pH.
Baseline blev betragtet som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for baseline (dag -1).
|
Baseline (dag -1) og dag 2
|
|
Del 1 Kohorte A: pH-værdi ved besøg- CCI15106 120 mg SD
Tidsramme: Dag 5
|
Urinprøve blev indsamlet fra deltagerne på det angivne tidspunkt for analyse af pH.
|
Dag 5
|
|
Del 1 Kohorte A: pH-værdi ved besøg- CCI15106 30 mg BID
Tidsramme: Dag 12 og 22
|
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne på angivne tidspunkter for analyse af pH.
|
Dag 12 og 22
|
|
Del 1 Kohorte B: pH-værdi ved besøg- CCI15106 60 mg BID
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 7 og 15
|
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne på angivne tidspunkter for analyse af pH.
Baseline blev betragtet som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for baseline (dag -1).
|
Baseline (dag -1), dag 7 og 15
|
|
Del 1: pH-værdi ved besøg- Placebo
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 2, 5, 7, 12, 15 og 22
|
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne på angivne tidspunkter for analyse af pH.
Baseline blev betragtet som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for baseline (dag -1).
|
Baseline (dag -1), dag 2, 5, 7, 12, 15 og 22
|
|
Del 1 Kohorte C: pH-værdi ved besøg- CCI15106 i tilskuere
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 7 og 15
|
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne på angivne tidspunkter for analyse af pH.
Baseline blev betragtet som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for baseline (dag -1).
|
Baseline (dag -1), dag 7 og 15
|
|
Del 2 Kohorte A: pH-værdi ved besøg- CCI15106
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2
|
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne på angivne tidspunkter for analyse af pH.
Baseline blev betragtet som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for baseline (dag -1).
|
Baseline (dag -1) og dag 2
|
|
Del 2 Kohorte B: pH-værdi ved besøg- CCI15106 60 mg BID
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 7 og 15
|
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne på angivne tidspunkter for analyse af pH.
Baseline blev betragtet som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for baseline (dag -1).
|
Baseline (dag -1), dag 7 og 15
|
|
Del 1 Kohorte A: Densitetsværdi ved besøg- CCI15106 60 mg SD
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2
|
Måling af urinvægtfylde er en rutinemæssig del af urinanalyse.
Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen.
Koncentrationen af de udskilte molekyler bestemmer urinens vægtfylde.
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne på angivne tidspunkter til analyse af specifik vægtfylde.
Baseline blev betragtet som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for baseline (dag -1).
|
Baseline (dag -1) og dag 2
|
|
Del 1 Kohorte A: Densitetsværdi ved besøg - CCI15106 120 mg SD
Tidsramme: Dag 5
|
Måling af urinvægtfylde er en rutinemæssig del af urinanalyse.
Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen.
Koncentrationen af de udskilte molekyler bestemmer urinens vægtfylde.
Urinprøve blev indsamlet fra deltagerne på det angivne tidspunkt til analyse af specifik vægtfylde.
|
Dag 5
|
|
Del 1 Kohorte A: Densitetsværdi ved besøg- CCI15106 30 mg BID
Tidsramme: Dag 12 og 22
|
Måling af urinvægtfylde er en rutinemæssig del af urinanalyse.
Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen.
Koncentrationen af de udskilte molekyler bestemmer urinens vægtfylde.
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne på angivne tidspunkter til analyse af specifik vægtfylde.
|
Dag 12 og 22
|
|
Del 1 Kohorte B: Densitetsværdi ved besøg- CCI15106 60 mg BID
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 7 og 15
|
Måling af urinvægtfylde er en rutinemæssig del af urinanalyse.
Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen.
Koncentrationen af de udskilte molekyler bestemmer urinens vægtfylde.
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne på angivne tidspunkter til analyse af specifik vægtfylde.
Baseline blev betragtet som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for baseline (dag -1).
|
Baseline (dag -1), dag 7 og 15
|
|
Del 1: Densitetsværdi ved besøg - Placebo
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 2, 5, 7, 12, 15 og 22
|
Måling af urinvægtfylde er en rutinemæssig del af urinanalyse.
Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen.
Koncentrationen af de udskilte molekyler bestemmer urinens vægtfylde.
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne på angivne tidspunkter til analyse af specifik vægtfylde.
Baseline blev betragtet som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for baseline (dag -1).
|
Baseline (dag -1), dag 2, 5, 7, 12, 15 og 22
|
|
Del 1 Kohorte C: Densitetsværdi ved besøg- CCI15106 hos tilskuere
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 7 og 15
|
Måling af urinvægtfylde er en rutinemæssig del af urinanalyse.
Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen.
Koncentrationen af de udskilte molekyler bestemmer urinens vægtfylde.
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne på angivne tidspunkter til analyse af specifik vægtfylde.
Baseline blev betragtet som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for baseline (dag -1).
|
Baseline (dag -1), dag 7 og 15
|
|
Del 2 Kohorte A: Densitetsværdi ved besøg- CCI15106
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2
|
Måling af urinvægtfylde er en rutinemæssig del af urinanalyse.
Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen.
Koncentrationen af de udskilte molekyler bestemmer urinens vægtfylde.
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne på angivne tidspunkter til analyse af specifik vægtfylde.
Baseline blev betragtet som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for baseline (dag -1).
|
Baseline (dag -1) og dag 2
|
|
Del 2 Kohorte B: Densitetsværdi ved besøg- CCI15106 60 mg BID
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 7 og 15
|
Måling af urinvægtfylde er en rutinemæssig del af urinanalyse.
Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen.
Koncentrationen af de udskilte molekyler bestemmer urinens vægtfylde.
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne på angivne tidspunkter til analyse af specifik vægtfylde.
Baseline blev betragtet som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for baseline (dag -1).
|
Baseline (dag -1), dag 7 og 15
|
|
Del 1: Antal deltagere med Worst Case Post-Baseline 12-afledningselektrokardiogram (EKG) af PCI i CCI15106
Tidsramme: Op til 51 dage
|
PCI-intervaller for EKG-parametrene var som følger: absolut QTc-interval >450 og <480, >=480 og <500, >=500 millisekunder (ms), absolut PR-interval <110 og >220 msek og absolut QRS-interval <75 og >110 msek.
QTcF=Fredericas QT-interval korrigeret for hjertefrekvens; QTcB=Bazetts QT-interval korrigeret for hjertefrekvens.
Data for worst case post-Baseline er blevet rapporteret.
|
Op til 51 dage
|
|
Del 1: Antal deltagere med Worst Case Post-Baseline 12-aflednings EKG af PCI i Bystander
Tidsramme: Op til 46 dage
|
PCI-intervaller for EKG-parametrene var som følger: absolut QTc-interval >450 og <480, >=480 og <500, >=500 msek., absolut PR-interval <110 og >220 msek. og absolut QRS-interval <75 og >110 msek. .
Data for worst case post-Baseline er blevet rapporteret.
|
Op til 46 dage
|
|
Del 2: Antal deltagere med Worst Case Post-Baseline 12-aflednings EKG af PCI
Tidsramme: Op til 46 dage
|
PCI-intervaller for EKG-parametrene var som følger: absolut QTc-interval >450 og <480, >=480 og <500, >=500 msek., absolut PR-interval <110 og >220 msek. og absolut QRS-interval <75 og >110 msek. .
Data for worst case post-Baseline er blevet rapporteret.
|
Op til 46 dage
|
|
Del 1: Antal deltagere med unormale telemetrifund
Tidsramme: Dag 1, 3, 6, 7, 12 og 18: 0,5 time (før dosis) til 4 timer efter dosis
|
Kontinuerlig hjertetelemetri blev udført fra ca. 0,5 time (før dosis) til 4 timer efter dosis.
Unormale fund blev kategoriseret som klinisk signifikant (CS) og ikke klinisk signifikant (NCS).
Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand.
|
Dag 1, 3, 6, 7, 12 og 18: 0,5 time (før dosis) til 4 timer efter dosis
|
|
Del 2: Antal deltagere med unormale telemetrifund
Tidsramme: Dag 1, 7, 12 og 13: 0,5 time (før dosis) til 4 timer efter dosis
|
Kontinuerlig hjertetelemetri blev udført fra ca. 0,5 time (før dosis) til 4 timer efter dosis.
Unormale fund blev kategoriseret som CS og NCS.
Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand.
|
Dag 1, 7, 12 og 13: 0,5 time (før dosis) til 4 timer efter dosis
|
|
Del 1: Procent forudsagt forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 3, 6 og 19: før dosis, 0,25, 0,5, 1 og 4 timer efter dosis; Dage 8, 11 og 16: før dosis og 4 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 0,5, 1 og 4 timer efter dosis
|
FEV1 er et mål for lungefunktionen og den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund.
FEV1 blev målt ved hjælp af standard spirometri.
Procent forudsagt FEV1 blev beregnet som: Procent forudsagt FEV1=(maksimal FEV1 divideret med forudsagt normal FEV1)*100.
|
Dag 1, 3, 6 og 19: før dosis, 0,25, 0,5, 1 og 4 timer efter dosis; Dage 8, 11 og 16: før dosis og 4 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 0,5, 1 og 4 timer efter dosis
|
|
Del 1: Procent forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 3, 6 og 19: før dosis, 0,25, 0,5, 1 og 4 timer efter dosis; Dage 8, 11 og 16: før dosis og 4 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 0,5, 1 og 4 timer efter dosis
|
FVC er et mål for lungefunktion og den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund.
FVC blev målt under anvendelse af standard spirometri.
Procent forudsagt FVC blev beregnet som: Procent forudsagt FVC=(maksimal FVC divideret med forudsagt normal FVC)*100.
|
Dag 1, 3, 6 og 19: før dosis, 0,25, 0,5, 1 og 4 timer efter dosis; Dage 8, 11 og 16: før dosis og 4 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 0,5, 1 og 4 timer efter dosis
|
|
Del 2: Procent forudsagt FEV1 ved angivne tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 og 14: før dosis, 0,25, 0,5, 1 og 4 timer efter dosis; Dag 3, 6 og 11: før dosis og 4 timer efter dosis
|
FEV1 er et mål for lungefunktionen og den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund.
FEV1 blev målt ved hjælp af standard spirometri.
Procent forudsagt FEV1 blev beregnet som: Procent forudsagt FEV1=(maksimal FEV1 divideret med forudsagt normal FEV1)*100.
|
Dag 1 og 14: før dosis, 0,25, 0,5, 1 og 4 timer efter dosis; Dag 3, 6 og 11: før dosis og 4 timer efter dosis
|
|
Del 2: Procent forudsagt FVC ved angivne tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 og 14: før dosis, 0,25, 0,5, 1 og 4 timer efter dosis; Dag 3, 6 og 11: før dosis og 4 timer efter dosis
|
FVC er et mål for lungefunktion og den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund.
FVC blev målt under anvendelse af standard spirometri.
Procent forudsagt FVC blev beregnet som: Procent forudsagt FVC=(maksimal FVC divideret med forudsagt normal FVC)*100.
|
Dag 1 og 14: før dosis, 0,25, 0,5, 1 og 4 timer efter dosis; Dag 3, 6 og 11: før dosis og 4 timer efter dosis
|
|
Del 1: Antal deltagere med vitale tegn værdier af PCI
Tidsramme: Op til 51 dage
|
PCI-intervaller for parametrene for vitale tegn var som følger: systolisk blodtryk (SBP) <85 og >160 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk (DBP) <45 og >100 mmHg og hjertefrekvens <40 og >110 slag minut (bpm).
Data for deltagerne med høje og lave værdier er blevet rapporteret.
|
Op til 51 dage
|
|
Del 1: Antal deltagere med vitale tegn Værdier af PCI hos tilskuere
Tidsramme: Op til 46 dage
|
PCI-intervaller for parametrene for vitale tegn var som følger: SBP <85 og >160 mmHg, DBP <45 og >100 mmHg og hjertefrekvens <40 og >110 bpm.
Data for deltagerne med høje og lave værdier er blevet rapporteret.
|
Op til 46 dage
|
|
Del 2: Antal deltagere med vitale tegn værdier af PCI
Tidsramme: Op til 46 dage
|
PCI-intervaller for parametrene for vitale tegn var som følger: SBP <85 og >160 mmHg, DBP <45 og >100 mmHg og hjertefrekvens <40 og >110 bpm.
Data for deltagerne med høje og lave værdier er blevet rapporteret.
|
Op til 46 dage
|
|
Del 1 Kohorte A: Areal under kurven (AUC) fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t]) efter enkeltdosis administration af CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere farmakokinetikken (PK'er) af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 1 til analyse af AUC(0-t) data.
PK-populationen bestod af deltagere, som modtog mindst én dosis af undersøgelsesbehandling, og som gennemgår plasma-PK-prøver og havde mindst ét resultat efter dosiskoncentration.
|
Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Del 1 kohorte A: AUC(0-t) efter enkeltdosis administration af CCI15106 120 mg på dag 3
Tidsramme: Dag 3: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 3 til analyse af AUC(0-t) data.
|
Dag 3: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Del 2 Kohorte A: AUC(0-t) Efter enkeltdosisadministration af CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 1 til analyse af AUC(0-t) data.
|
Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 1 Kohorte A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter enkeltdosisadministration af CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 1 til analyse af Cmax-data.
|
Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Del 1 kohorte A: Cmax efter enkeltdosis administration af CCI15106 120 mg på dag 3
Tidsramme: Dag 3: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 3 til analyse af Cmax-data.
|
Dag 3: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Del 2 Kohorte A: Cmax efter enkeltdosisadministration af CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 1 til analyse af Cmax-data.
|
Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 1 Kohorte A: Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) efter enkeltdosis administration af CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 1 til analyse af tmax-data.
|
Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Del 1 Kohorte A: Tmax efter enkeltdosisadministration af CCI15106 120 mg på dag 3
Tidsramme: Dag 3: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 3 til analyse af tmax-data.
|
Dag 3: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Del 2 Kohorte A: Tmax efter enkeltdosis administration af CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 1 til analyse af tmax-data.
|
Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 1 kohorte A: AUC fra tid nul til uendelig (AUC[0-uendeligt]) efter enkeltdosis administration af CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 1 til analyse af AUC(0-uendeligt) data.
|
Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Del 1 Kohorte A: AUC(0-uendeligt) Efter enkeltdosisadministration af CCI15106 120 mg på dag 3
Tidsramme: Dag 3: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 3 til analyse af AUC(0-uendeligt) data.
|
Dag 3: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Del 2 Kohorte A: AUC(0-uendeligt) Efter enkeltdosisadministration af CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 1 til analyse af AUC(0-uendeligt) data.
|
Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 1 Kohorte A: Eliminationshalveringstid (t1/2) Efter enkeltdosisadministration af CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 1 til analyse af t1/2-data.
|
Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Del 1 kohorte A: t1/2 Efter enkeltdosis administration af CCI15106 120 mg på dag 3
Tidsramme: Dag 3: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 3 til analyse af t1/2-data.
|
Dag 3: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Del 2 Kohorte A: t1/2 Efter enkeltdosisadministration af CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 1 til analyse af t1/2-data.
|
Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 1 Kohorte A: Clearance (CL/F) efter enkeltdosisadministration af CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 1 til analyse af CL/F-data.
|
Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Del 1 kohorte A: CL/F efter enkeltdosis administration af CCI15106 120 mg på dag 3
Tidsramme: Dag 3: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 3 til analyse af CL/F-data.
|
Dag 3: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Del 2 Kohorte A: CL/F efter enkeltdosis administration af CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 1 til analyse af CL/F-data.
|
Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 1 Kohorte A: AUC fra tid nul til slutningen af doseringsinterval (AUC[0-tau]) efter gentagen dosisadministration af CCI15106 30 mg
Tidsramme: Dag 6: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dag 19: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 6 og 19 til analyse af AUC(0-tau) data.
|
Dag 6: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dag 19: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Del 1 kohorte B: AUC(0-tau) efter gentagen dosisadministration af CCI15106 60 mg
Tidsramme: Dag 1 og 14: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 1 og 14 til analyse af AUC(0-tau) data.
|
Dag 1 og 14: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
|
|
Del 2 kohorte B: AUC(0-tau) efter gentagen dosisadministration af CCI15106 60 mg
Tidsramme: Dag 1 og 14: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 1 og 14 til analyse af AUC(0-tau) data.
|
Dag 1 og 14: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
|
|
Del 1 kohorte A: Cmax efter gentagen dosisadministration af CCI15106 30 mg
Tidsramme: Dag 6: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dag 19: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 6 og 19 til analyse af Cmax-data.
|
Dag 6: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dag 19: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Del 1 kohorte B: Cmax efter gentagen dosisadministration af CCI15106 60 mg
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 1 og 14 til analyse af Cmax-data.
|
Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 2 kohorte B: Cmax efter gentagen dosisadministration af CCI15106 60 mg
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 1 og 14 til analyse af Cmax-data.
|
Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 1 Kohorte A: Tmax efter gentagen dosisadministration af CCI15106 30 mg
Tidsramme: Dag 6: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dag 19: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 6 og 19 til analyse af tmax-data.
|
Dag 6: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dag 19: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Del 1 kohorte B: Tmax efter gentagen dosisadministration af CCI15106 60 mg
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 1 og 14 til analyse af tmax-data.
|
Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 2 Kohorte B: Tmax efter gentagen dosisadministration af CCI15106 60 mg
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 1 og 14 til analyse af tmax-data.
|
Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 1 Kohorte A: t1/2 Efter gentagen dosisadministration af CCI15106 30 mg
Tidsramme: Dag 6: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dag 19: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 6 og 19 til analyse af t1/2-data.
|
Dag 6: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dag 19: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Del 1 kohorte B: t1/2 Efter gentagen dosisadministration af CCI15106 60 mg
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 1 og 14 til analyse af t1/2-data.
|
Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 2 Kohorte B: t1/2 Efter gentagen dosisadministration af CCI15106 60 mg
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK'erne af CCI15106 på de angivne tidspunkter på dag 1 og 14 til analyse af t1/2-data.
|
Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 1: Koncentration af CCI15106 i Plasma af tilskuere: Kohorte C
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14: før dosis, 15 minutter efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet fra tilskuere 15 minutter efter dosering på angivne tidspunkter.
Tilstedeværende PK-population bestod af deltagere, som var til stede mindst én gang i rummet, hvor deltageren fik dosen, undergik plasma PK-prøver og havde et resultat efter dosiskoncentration.
|
Dag 1, 7 og 14: før dosis, 15 minutter efter dosis
|
|
Del 1: Koncentration af CCI15106 akkumuleret på filtre monteret på tilskuer: Kohorte C
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14: 15 minutter efter dosis
|
Personlig eksponeringsluftprøver blev opsamlet på filtre placeret på hver tilskuer efter den første daglige dosis på angivne tidspunkter.
Filtrene blev brugt til at måle CCI15106 koncentrationen i personens vejrtrækningszone.
Koncentrationer af faste lokaliteter blev målt nær vindue, nær dør, bagside til væg og modstående væg i doseringsrummet over 15 minutter efter dosering.
Hver tilskuer havde et filter fastgjort til deres studietøj.
Filtrene blev målt for CCI15106.
Dette var en enkelt måling fra filteret for hver bystsander.
Placeringerne (nær vindue, nær dør, bagside til væg og modstående væg) var blot for at registrere, hvor tilskueren befandt sig i rummet.
|
Dag 1, 7 og 14: 15 minutter efter dosis
|
|
Del 1: Koncentration af CCI15106 akkumuleret på filtre monteret på stationære pumper: Kohorte C
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14: 20 og 60 minutter efter dosis
|
Statiske luftprøver blev opsamlet på filtre i luftpumper placeret to steder (bænk og hjørne) i rummet.
Prøveudtagningsanordninger knyttet til prøveudtagningspumper blev brugt til at måle CCI15106-koncentrationen.
Koncentrationer af faste lokaliteter blev målt i hjørnet af rummet og på bænken bagerst i rummet over 20 minutter og 60 minutter efter dosering.
|
Dag 1, 7 og 14: 20 og 60 minutter efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Koncentration af CCI15106 i Lung Epithelial Lining Fluid (ELF) i gentagen dosis af kohorte B 60 mg
Tidsramme: Op til dag 13
|
Bronkoalveolære skylleprøver til ELF-koncentrationsanalyse af CCI15106 blev indsamlet op til dag 13.
Deltagere, som modtog mindst én dosis undersøgelsesbehandling, og som gennemgik bronkoalveolær lavage (BAL) prøveudtagning og havde post-dosis lunge-ELF CCI15106 og urinstofkoncentrationsresultat blev inkluderet i BAL PK-populationen.
|
Op til dag 13
|
|
Del 2: Koncentration af CCI15106 i ELF i gentagen dosis af kohorte B 60 mg
Tidsramme: Op til dag 13
|
BAL-prøver til ELF-koncentrationsanalyse af CCI15106 blev indsamlet op til dag 13.
|
Op til dag 13
|
|
Del 1: Antal deltagere med hændelser med medicinsk udstyr i CCI15106
Tidsramme: Op til dag 19
|
En hændelse med medicinsk udstyr er enhver funktionsfejl eller forringelse af et udstyrs egenskaber og/eller ydeevne samt enhver utilstrækkelighed i mærkningen eller brugsanvisningen, som direkte eller indirekte kan føre til eller kunne have ført til døden for en deltager/bruger/anden person eller til en alvorlig forringelse af hans/hendes helbredstilstand.
|
Op til dag 19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
13. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
19. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
19. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
11. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
1. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
8. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2020
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 205822
- 2017-001070-42 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CCI15106
-
NCT03243760Afsluttet