Studio sulla sicurezza e sui livelli di farmaco della polvere per inalazione CCI15106 in adulti sani e adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata. Studio dei livelli di CCI15106 nelle persone in piedi vicino alla persona che inala il farmaco
26 giugno 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio in doppio cieco (sponsor non cieco), randomizzato, controllato con placebo, a dose singola e ripetuta per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della polvere per inalazione CCI15106 in partecipanti sani e partecipanti con moderata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) inclusa la valutazione dei livelli di esposizione ambientale e salutare degli astanti durante il dosaggio
Questo studio a dose crescente singola e ripetuta raccoglierà informazioni su sicurezza, tollerabilità e livelli di farmaco nel corpo della polvere per inalazione CCI15106.
Lo studio esaminerà anche il livello di CCI15106 che verrà rilasciato nell'aria e che potrebbe essere trovato nel sangue delle persone in piedi intorno alla persona che lo inala (astanti).
Questo è uno studio in due parti in cui la Parte 1 arruolerà soggetti sani e esaminerà l'esposizione ambientale e degli astanti e la Parte 2 arruolerà soggetti con BPCO moderata.
In questo studio saranno randomizzati circa 36 soggetti sani e circa 22 soggetti con BPCO per il dosaggio.
La durata totale dello studio sarà di 82 giorni per la Coorte A Parte 1; 75 giorni per Coorte B Parte 1 e Coorte C Parte 1; 77 giorni per Coorte A Parte 2; e 90 giorni per la Coorte B Parte 2.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
52
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London
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Park Royal, London, Regno Unito, NE10 7EW
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Alcuni importanti criteri di inclusione:
Per soggetti sani e astanti:
- dai 18 ai 65 anni.
- Sano come determinato da un medico.
- Uomini che accettano di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del medicinale in studio e accettano di non donare sperma durante questo periodo.
- Donne che non sono in gravidanza o che allattano e non in età fertile.
Per i soggetti con BPCO:
- dai 40 ai 75 anni.
- Diagnosi di BPCO moderata da parte di un medico.
- Avere risultati dei test respiratori coerenti con BPCO moderata come definito nel protocollo di studio.
- Un fumatore o un ex fumatore.
- Uomini che accettano di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del medicinale in studio e accettano di non donare sperma durante questo periodo.
- Donne che non sono in gravidanza o che allattano e non in età fertile.
Alcuni importanti criteri di esclusione:
Per soggetti sani e astanti:
- Storia della malattia del fegato.
- Uso di farmaci da banco o da prescrizione (comprese le vitamine) 7 giorni prima dello studio fino al completamento della visita di follow-up.
- La partecipazione allo studio comporterebbe una perdita di oltre 500 millilitri (ml) di sangue entro 3 mesi.
- Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale entro circa 3 mesi prima di questo studio.
- Screening positivo per droghe/alcool.
- Uso regolare di droghe d'abuso note.
- Consumo regolare di alcol entro 3 mesi prima dello studio.
- Test del respiro indicativo di fumo all'inizio dello studio.
- Allergia/intolleranza documentata al lattosio.
- Gli uomini il cui partner è in stato di gravidanza o allattamento non possono partecipare.
- Alcuni risultati degli esami del sangue potrebbero non consentire ai soggetti di partecipare, come descritto nel protocollo dello studio.
Per i soggetti con BPCO:
- Storia della malattia del fegato.
- Malattia BPCO scarsamente controllata come, ad esempio, più di 2 riacutizzazioni di BPCO all'anno.
- Alcune condizioni respiratorie, come ad esempio la tubercolosi attiva, il cancro ai polmoni o qualsiasi altra condizione respiratoria. I soggetti con altre condizioni respiratorie (ad esempio, clinicamente significative: asma, fibrosi polmonare, bronchiectasie) sono esclusi se queste condizioni sono la causa primaria dei loro sintomi respiratori.
- Malattia cardiaca instabile o incontrollata.
- Problemi con la funzione renale come definiti nel protocollo di studio.
- Condizioni mediche o malattie passate o presenti che non sono ben controllate.
- I soggetti non sono autorizzati a prendere corticosteroidi orali da 4 settimane prima dello screening e per la durata dello studio.
- I soggetti che assumono farmaci per qualsiasi condizione cronica devono assumere dosi stabili per 4 settimane prima dello screening e fino al termine del trattamento in studio.
- È consentito l'uso di broncodilatatori per via inalatoria a breve durata d'azione, ma i soggetti devono essere in grado di interrompere i loro farmaci più volte durante lo studio.
- È consentito l'uso di broncodilatatori a lunga durata d'azione, ma i soggetti devono essere in grado di modificare il programma dei loro farmaci due volte durante lo studio.
- La partecipazione allo studio comporterebbe una perdita di oltre 500 ml entro 3 mesi.
- Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale entro circa 3 mesi prima di questo studio.
- Screening positivo per droghe/alcool.
- Uso regolare di droghe d'abuso note.
- Consumo regolare di alcol entro 3 mesi prima dello studio.
- Incapace di astenersi dal fumare per determinati periodi durante lo studio (massimo circa 6 ore).
- Allergia/intolleranza documentata al lattosio.
- Gli uomini il cui partner è in stato di gravidanza o allattamento non possono partecipare.
- Alcuni risultati degli esami del sangue potrebbero non consentire ai soggetti di partecipare, come descritto nel protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
9
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A, Parte 1: Attivo
Una singola dose di 60 milligrammi (mg) di CCI15106 verrà somministrata per via inalatoria il giorno 1; La dose singola da 120 mg verrà somministrata il giorno 3; e quindi una dose di 30 mg verrà somministrata due volte al giorno (BID) nei giorni 6-19 a soggetti sani.
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Una capsula (dose singola o dose ripetuta) da 30 mg di CCI15106 verrà somministrata a soggetti sani e soggetti con BPCO per via inalatoria utilizzando il dispositivo Monodose RS01.
La dose mattutina sarà assunta a digiuno e per dose ripetuta; la dose serale sarà assunta almeno 2 ore dopo i pasti.
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Comparatore placebo: Coorte A, Parte 1: Placebo
Una singola dose di placebo da 60 mg verrà somministrata per via inalatoria il giorno 1; La dose singola da 120 mg verrà somministrata il giorno 3; e quindi la dose di 30 mg verrà somministrata BID nei giorni 6-19 a soggetti sani.
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Una capsula di placebo verrà somministrata a soggetti sani e soggetti con BPCO per via inalatoria utilizzando il dispositivo Monodose RS01.
La dose mattutina sarà assunta a digiuno e per dose ripetuta; la dose serale sarà assunta almeno 2 ore dopo i pasti.
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Sperimentale: Coorte B, Parte 1: Attivo
60 mg di CCI15106 BID saranno somministrati per via inalatoria per 14 giorni a soggetti sani.
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Una capsula (dose singola o dose ripetuta) da 30 mg di CCI15106 verrà somministrata a soggetti sani e soggetti con BPCO per via inalatoria utilizzando il dispositivo Monodose RS01.
La dose mattutina sarà assunta a digiuno e per dose ripetuta; la dose serale sarà assunta almeno 2 ore dopo i pasti.
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Comparatore placebo: Coorte B, Parte 1: Placebo
60 mg di placebo BID saranno somministrati per via inalatoria per 14 giorni a soggetti sani.
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Una capsula di placebo verrà somministrata a soggetti sani e soggetti con BPCO per via inalatoria utilizzando il dispositivo Monodose RS01.
La dose mattutina sarà assunta a digiuno e per dose ripetuta; la dose serale sarà assunta almeno 2 ore dopo i pasti.
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Nessun intervento: Coorte C, Parte 1: astanti
I soggetti sani saranno arruolati per seguire l'esposizione degli astanti e saranno studiati in concomitanza con Coorte B.
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Sperimentale: Coorte A, Parte 2: Attivo
Una singola dose di 60 mg di CCI15106 sarà somministrata per via inalatoria a soggetti con BPCO.
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Una capsula (dose singola o dose ripetuta) da 30 mg di CCI15106 verrà somministrata a soggetti sani e soggetti con BPCO per via inalatoria utilizzando il dispositivo Monodose RS01.
La dose mattutina sarà assunta a digiuno e per dose ripetuta; la dose serale sarà assunta almeno 2 ore dopo i pasti.
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Comparatore placebo: Coorte A, Parte 2: Placebo
Una dose singola di 60 mg di placebo verrà somministrata per via inalatoria a soggetti con BPCO.
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Una capsula di placebo verrà somministrata a soggetti sani e soggetti con BPCO per via inalatoria utilizzando il dispositivo Monodose RS01.
La dose mattutina sarà assunta a digiuno e per dose ripetuta; la dose serale sarà assunta almeno 2 ore dopo i pasti.
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Sperimentale: Coorte B, Parte 2: Attivo
Una dose di 60 mg BID di CCI15106 sarà somministrata per via inalatoria per 14 giorni a soggetti con BPCO.
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Una capsula (dose singola o dose ripetuta) da 30 mg di CCI15106 verrà somministrata a soggetti sani e soggetti con BPCO per via inalatoria utilizzando il dispositivo Monodose RS01.
La dose mattutina sarà assunta a digiuno e per dose ripetuta; la dose serale sarà assunta almeno 2 ore dopo i pasti.
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Comparatore placebo: Coorte B, Parte 2: Placebo
Una dose di 60 mg BID di placebo sarà somministrata per via inalatoria per 14 giorni a soggetti con BPCO.
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Una capsula di placebo verrà somministrata a soggetti sani e soggetti con BPCO per via inalatoria utilizzando il dispositivo Monodose RS01.
La dose mattutina sarà assunta a digiuno e per dose ripetuta; la dose serale sarà assunta almeno 2 ore dopo i pasti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1 Coorte A: Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (NSAE) ed eventi avversi gravi (SAE) in CCI15106
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni giudicate da medico.
Popolazione di sicurezza composta da tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio durante lo studio.
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Fino a 51 giorni
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Parte 1 Coorte B: Numero di partecipanti con NSAE e SAE in CCI15106
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni giudicate da medico.
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Fino a 46 giorni
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Parte 1 Coorte C: Numero di partecipanti con NSAE e SAE negli astanti
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni giudicate da medico.
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Fino a 46 giorni
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Parte 2 Coorte A: Numero di partecipanti con NSAE e SAE
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni giudicate da medico.
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Fino a 33 giorni
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Parte 2 Coorte B: Numero di partecipanti con NSAE e SAE
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni giudicate da medico.
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Fino a 46 giorni
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Parte 1: Numero di partecipanti con valori ematologici di potenziale importanza clinica (PCI) in CCI15106
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
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Gli intervalli PCI per i parametri ematologici erano i seguenti: ematocrito (alto: >0,54 proporzione di globuli rossi [RBC] nel sangue per i maschi, >0,54 proporzione di RBC nel sangue per le femmine), emoglobina (alto: >180 grammi [g] /L nel maschio, >180 g/L nella femmina), linfociti (basso: <0,8 10^9/L), conta dei neutrofili (bassa: <1,5 10^9/L) e conta piastrinica (bassa: <100 10^9/L) 9/L e alto: 550 10^9/L).
Sono stati riportati i dati per i partecipanti con valori alti e bassi.
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Fino a 51 giorni
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Parte 1: Numero di partecipanti con valori ematologici di PCI negli astanti
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
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Gli intervalli PCI per i parametri ematologici erano i seguenti: ematocrito (alto: >0,54 proporzione di RBC nel sangue per i maschi, >0,54 proporzione di RBC nel sangue per le femmine), emoglobina (alto: >180 g/L nei maschi, >180 g /L nella femmina), linfociti (basso: <0,8 10^9/L), conta dei neutrofili (bassa: <1,5 10^9/L) e conta piastrinica (bassa: <100 10^9/L e alta: 550 10 ^9/L).
Sono stati riportati i dati per i partecipanti con valori alti e bassi.
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Fino a 46 giorni
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Parte 2: Numero di partecipanti con valori ematologici di PCI
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
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Gli intervalli PCI per i parametri ematologici erano i seguenti: ematocrito (alto: >0,54 proporzione di RBC nel sangue per i maschi, >0,54 proporzione di RBC nel sangue per le femmine), emoglobina (alto: >180 g/L nei maschi, >180 g /L nella femmina), linfociti (basso: <0,8 10^9/L), conta dei neutrofili (bassa: <1,5 10^9/L) e conta piastrinica (bassa: <100 10^9/L e alta: 550 10 ^9/L).
Sono stati riportati i dati per i partecipanti con valori alti e bassi.
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Fino a 46 giorni
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Parte 1: Numero di partecipanti con valori di chimica clinica di PCI in CCI15106
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
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Gli intervalli PCI per i parametri di chimica clinica erano i seguenti: albumina (basso: <30 millimoli per litro [mmol/L]), calcio (basso: <2 mmol/L e alto: >2,75 mmol/L), glucosio (basso: <3 mmol/L e alto: >9 mmol/L), potassio (basso: <3 mmol/L e alto: >5,5 mmol/L) e sodio (basso: <130 mmol/L e alto: >150 mmol/L) L).
Sono stati riportati i dati per i partecipanti con valori alti e bassi.
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Fino a 51 giorni
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Parte 1: Numero di partecipanti con valori di chimica clinica di PCI negli astanti
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
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Gli intervalli PCI per i parametri di chimica clinica erano i seguenti: albumina (bassa: <30 mmol/L), calcio (bassa: <2 mmol/L e alta: >2,75 mmol/L), glucosio (bassa: <3 mmol/L e alto: >9 mmol/L), potassio (basso: <3 mmol/L e alto: >5,5 mmol/L) e sodio (basso: <130 mmol/L e alto: >150 mmol/L).
Sono stati riportati i dati per i partecipanti con valori alti e bassi.
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Fino a 46 giorni
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Parte 2: Numero di partecipanti con valori di chimica clinica di PCI
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
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Gli intervalli PCI per i parametri di chimica clinica erano i seguenti: albumina (bassa: <30 mmol/L), calcio (bassa: <2 mmol/L e alta: >2,75 mmol/L), glucosio (bassa: <3 mmol/L e alto: >9 mmol/L), potassio (basso: <3 mmol/L e alto: >5,5 mmol/L) e sodio (basso: <130 mmol/L e alto: >150 mmol/L).
Sono stati riportati i dati per i partecipanti con valori alti e bassi.
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Fino a 46 giorni
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Parte 1 Coorte A: Valore potenziale di idrogeno (pH) per visita- CCI15106 60 mg SD
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 2
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I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per l'analisi del pH.
Il basale è stato considerato come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per il basale (giorno -1).
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Basale (Giorno -1) e Giorno 2
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Parte 1 Coorte A: Valore pH tramite Visit-CCI15106 120 mg DS
Lasso di tempo: Giorno 5
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Il campione di urina è stato raccolto dai partecipanti al punto temporale indicato per l'analisi del pH.
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Giorno 5
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Parte 1 Coorte A: valore pH per visita-CCI15106 30 mg BID
Lasso di tempo: Giorni 12 e 22
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I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per l'analisi del pH.
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Giorni 12 e 22
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Parte 1 Coorte B: valore pH per visita-CCI15106 60 mg BID
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorni 7 e 15
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I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per l'analisi del pH.
Il basale è stato considerato come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per il basale (giorno -1).
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Basale (giorno -1), giorni 7 e 15
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Parte 1: Valore pH di Visit-Placebo
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorni 2, 5, 7, 12, 15 e 22
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I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per l'analisi del pH.
Il basale è stato considerato come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per il basale (giorno -1).
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Basale (giorno -1), giorni 2, 5, 7, 12, 15 e 22
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Parte 1 Coorte C: Valore pH di Visit-CCI15106 negli astanti
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorni 7 e 15
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I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per l'analisi del pH.
Il basale è stato considerato come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per il basale (giorno -1).
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Basale (giorno -1), giorni 7 e 15
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Parte 2 Coorte A: Valore pH tramite Visit-CCI15106
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 2
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I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per l'analisi del pH.
Il basale è stato considerato come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per il basale (giorno -1).
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Basale (Giorno -1) e Giorno 2
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Parte 2 Coorte B: valore pH per visita-CCI15106 60 mg BID
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorni 7 e 15
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I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per l'analisi del pH.
Il basale è stato considerato come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per il basale (giorno -1).
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Basale (giorno -1), giorni 7 e 15
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Parte 1 Coorte A: valore di gravità specifica per visita- CCI15106 60 mg DS
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 2
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La misurazione del peso specifico urinario è una parte di routine dell'analisi delle urine.
Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità del rene di concentrare l'urina.
La concentrazione delle molecole escrete determina il peso specifico dell'urina.
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per l'analisi del peso specifico.
Il basale è stato considerato come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per il basale (giorno -1).
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Basale (Giorno -1) e Giorno 2
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Parte 1 Coorte A: valore di gravità specifica per visita- CCI15106 120 mg DS
Lasso di tempo: Giorno 5
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La misurazione del peso specifico urinario è una parte di routine dell'analisi delle urine.
Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità del rene di concentrare l'urina.
La concentrazione delle molecole escrete determina il peso specifico dell'urina.
Il campione di urina è stato raccolto dai partecipanti al punto temporale indicato per l'analisi del peso specifico.
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Giorno 5
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Parte 1 Coorte A: valore di gravità specifica per visita- CCI15106 30 mg BID
Lasso di tempo: Giorni 12 e 22
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La misurazione del peso specifico urinario è una parte di routine dell'analisi delle urine.
Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità del rene di concentrare l'urina.
La concentrazione delle molecole escrete determina il peso specifico dell'urina.
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per l'analisi del peso specifico.
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Giorni 12 e 22
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Parte 1 Coorte B: valore di gravità specifica per visita- CCI15106 60 mg BID
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorni 7 e 15
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La misurazione del peso specifico urinario è una parte di routine dell'analisi delle urine.
Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità del rene di concentrare l'urina.
La concentrazione delle molecole escrete determina il peso specifico dell'urina.
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per l'analisi del peso specifico.
Il basale è stato considerato come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per il basale (giorno -1).
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Basale (giorno -1), giorni 7 e 15
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Parte 1: valore di gravità specifica di Visit-Placebo
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorni 2, 5, 7, 12, 15 e 22
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La misurazione del peso specifico urinario è una parte di routine dell'analisi delle urine.
Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità del rene di concentrare l'urina.
La concentrazione delle molecole escrete determina il peso specifico dell'urina.
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per l'analisi del peso specifico.
Il basale è stato considerato come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per il basale (giorno -1).
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Basale (giorno -1), giorni 2, 5, 7, 12, 15 e 22
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Parte 1 Coorte C: valore di gravità specifica per visita-CCI15106 negli astanti
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorni 7 e 15
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La misurazione del peso specifico urinario è una parte di routine dell'analisi delle urine.
Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità del rene di concentrare l'urina.
La concentrazione delle molecole escrete determina il peso specifico dell'urina.
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per l'analisi del peso specifico.
Il basale è stato considerato come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per il basale (giorno -1).
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Basale (giorno -1), giorni 7 e 15
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Parte 2 Coorte A: valore di gravità specifica di Visit-CCI15106
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 2
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La misurazione del peso specifico urinario è una parte di routine dell'analisi delle urine.
Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità del rene di concentrare l'urina.
La concentrazione delle molecole escrete determina il peso specifico dell'urina.
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per l'analisi del peso specifico.
Il basale è stato considerato come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per il basale (giorno -1).
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Basale (Giorno -1) e Giorno 2
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Parte 2 Coorte B: valore di gravità specifica per visita- CCI15106 60 mg BID
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorni 7 e 15
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La misurazione del peso specifico urinario è una parte di routine dell'analisi delle urine.
Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità del rene di concentrare l'urina.
La concentrazione delle molecole escrete determina il peso specifico dell'urina.
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per l'analisi del peso specifico.
Il basale è stato considerato come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per il basale (giorno -1).
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Basale (giorno -1), giorni 7 e 15
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Parte 1: Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni post-basale nel caso peggiore di PCI in CCI15106
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
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Gli intervalli PCI per i parametri ECG erano i seguenti: intervallo QTc assoluto >450 e <480, >=480 e <500, >=500 millisecondi (msec), intervallo PR assoluto <110 e >220 msec e intervallo QRS assoluto <75 e >110 ms.
QTcF=Intervallo QT di Frederica corretto per la frequenza cardiaca; QTcB=Intervallo QT di Bazett corretto per la frequenza cardiaca.
Sono stati riportati i dati per il caso peggiore dopo il basale.
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Fino a 51 giorni
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Parte 1: Numero di partecipanti con il caso peggiore ECG a 12 derivazioni post-baseline di PCI in Bystander
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
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Gli intervalli PCI per i parametri ECG erano i seguenti: intervallo QTc assoluto >450 e <480, >=480 e <500, >=500 msec, intervallo PR assoluto <110 e >220 msec e intervallo QRS assoluto <75 e >110 msec .
Sono stati riportati i dati per il caso peggiore dopo il basale.
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Fino a 46 giorni
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Parte 2: Numero di partecipanti con caso peggiore ECG a 12 derivazioni post-basale di PCI
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
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Gli intervalli PCI per i parametri ECG erano i seguenti: intervallo QTc assoluto >450 e <480, >=480 e <500, >=500 msec, intervallo PR assoluto <110 e >220 msec e intervallo QRS assoluto <75 e >110 msec .
Sono stati riportati i dati per il caso peggiore dopo il basale.
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Fino a 46 giorni
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Parte 1: Numero di partecipanti con risultati telemetrici anomali
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 6, 7, 12 e 18: da 0,5 ore (pre-dose) a 4 ore dopo la dose
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La telemetria cardiaca continua è stata eseguita da circa 0,5 ore (pre-dose) a 4 ore dopo la dose.
I reperti anomali sono stati classificati come clinicamente significativi (CS) e non clinicamente significativi (NCS).
I risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante.
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Giorni 1, 3, 6, 7, 12 e 18: da 0,5 ore (pre-dose) a 4 ore dopo la dose
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Parte 2: Numero di partecipanti con risultati telemetrici anomali
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 12 e 13: da 0,5 ore (pre-dose) a 4 ore dopo la dose
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La telemetria cardiaca continua è stata eseguita da circa 0,5 ore (pre-dose) a 4 ore dopo la dose.
I reperti anomali sono stati classificati come CS e NCS.
I risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante.
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Giorni 1, 7, 12 e 13: da 0,5 ore (pre-dose) a 4 ore dopo la dose
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Parte 1: Percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV1) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 6 e 19: pre-dose, 0,25, 0,5, 1 e 4 ore post-dose; Giorni 8, 11 e 16: pre-dose e 4 ore post-dose; Giorno 14: pre-dose, 0,5, 1 e 4 ore post-dose
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Il FEV1 è una misura della funzione polmonare e della quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
Il FEV1 è stato misurato utilizzando la spirometria standard.
La percentuale del FEV1 previsto è stata calcolata come: Percentuale del FEV1 previsto=(FEV1 massimo diviso per il FEV1 normale previsto)*100.
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Giorni 1, 3, 6 e 19: pre-dose, 0,25, 0,5, 1 e 4 ore post-dose; Giorni 8, 11 e 16: pre-dose e 4 ore post-dose; Giorno 14: pre-dose, 0,5, 1 e 4 ore post-dose
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Parte 1: Percentuale prevista della capacità vitale forzata (FVC) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 6 e 19: pre-dose, 0,25, 0,5, 1 e 4 ore post-dose; Giorni 8, 11 e 16: pre-dose e 4 ore post-dose; Giorno 14: pre-dose, 0,5, 1 e 4 ore post-dose
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FVC è una misura della funzione polmonare e della quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
La FVC è stata misurata utilizzando la spirometria standard.
La percentuale di FVC prevista è stata calcolata come: Percentuale di FVC prevista=(FVC massima divisa per FVC normale prevista)*100.
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Giorni 1, 3, 6 e 19: pre-dose, 0,25, 0,5, 1 e 4 ore post-dose; Giorni 8, 11 e 16: pre-dose e 4 ore post-dose; Giorno 14: pre-dose, 0,5, 1 e 4 ore post-dose
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Parte 2: Percentuale del FEV1 previsto nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Giorno 1 e 14: pre-dose, 0,25, 0,5, 1 e 4 ore post-dose; Giorni 3, 6 e 11: pre-dose e 4 ore post-dose
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Il FEV1 è una misura della funzione polmonare e della quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
Il FEV1 è stato misurato utilizzando la spirometria standard.
La percentuale del FEV1 previsto è stata calcolata come: Percentuale del FEV1 previsto=(FEV1 massimo diviso per il FEV1 normale previsto)*100.
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Giorno 1 e 14: pre-dose, 0,25, 0,5, 1 e 4 ore post-dose; Giorni 3, 6 e 11: pre-dose e 4 ore post-dose
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Parte 2: Percentuale prevista di FVC nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Giorno 1 e 14: pre-dose, 0,25, 0,5, 1 e 4 ore post-dose; Giorni 3, 6 e 11: pre-dose e 4 ore post-dose
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FVC è una misura della funzione polmonare e della quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
La FVC è stata misurata utilizzando la spirometria standard.
La percentuale di FVC prevista è stata calcolata come: Percentuale di FVC prevista=(FVC massima divisa per FVC normale prevista)*100.
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Giorno 1 e 14: pre-dose, 0,25, 0,5, 1 e 4 ore post-dose; Giorni 3, 6 e 11: pre-dose e 4 ore post-dose
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Parte 1: Numero di partecipanti con valori dei segni vitali di PCI
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
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Gli intervalli PCI per i parametri dei segni vitali erano i seguenti: pressione arteriosa sistolica (SBP) <85 e >160 millimetri di mercurio (mmHg), pressione arteriosa diastolica (DBP) <45 e >100 mmHg e frequenza cardiaca <40 e >110 battiti al minuto (bpm).
Sono stati riportati i dati per i partecipanti con valori alti e bassi.
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Fino a 51 giorni
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Parte 1: Numero di partecipanti con valori dei segni vitali di PCI negli astanti
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
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Gli intervalli PCI per i parametri dei segni vitali erano i seguenti: SBP <85 e >160 mmHg, DBP <45 e >100 mmHg e frequenza cardiaca <40 e >110 bpm.
Sono stati riportati i dati per i partecipanti con valori alti e bassi.
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Fino a 46 giorni
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Parte 2: Numero di partecipanti con valori dei segni vitali di PCI
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
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Gli intervalli PCI per i parametri dei segni vitali erano i seguenti: SBP <85 e >160 mmHg, DBP <45 e >100 mmHg e frequenza cardiaca <40 e >110 bpm.
Sono stati riportati i dati per i partecipanti con valori alti e bassi.
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Fino a 46 giorni
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Parte 1 Coorte A: Area sotto la curva (AUC) dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t]) dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106 60 mg il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la farmacocinetica (PK) di CCI15106 nei punti temporali indicati il giorno 1 per l'analisi dei dati AUC(0-t).
La popolazione PK era composta da partecipanti che avevano ricevuto almeno una dose del trattamento in studio e che erano stati sottoposti a campionamento PK plasmatico e avevano almeno un risultato di concentrazione post-dose.
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore post-dose
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Parte 1 Coorte A: AUC(0-t) dopo la somministrazione di una dose singola di CCI15106 120 mg il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le PK di CCI15106 nei punti temporali indicati il giorno 3 per l'analisi dei dati AUC(0-t).
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Giorno 3: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Parte 2 Coorte A: AUC(0-t) dopo la somministrazione di una dose singola di CCI15106 60 mg il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i PK di CCI15106 nei punti temporali indicati il giorno 1 per l'analisi dei dati AUC(0-t).
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Parte 1 Coorte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106 60 mg il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i PK di CCI15106 nei punti temporali indicati il Giorno 1 per l'analisi dei dati Cmax.
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore post-dose
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Parte 1 Coorte A: Cmax dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106 120 mg il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i PK di CCI15106 nei punti temporali indicati il giorno 3 per l'analisi dei dati di Cmax.
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Giorno 3: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Parte 2 Coorte A: Cmax dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106 60 mg il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i PK di CCI15106 nei punti temporali indicati il Giorno 1 per l'analisi dei dati Cmax.
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Parte 1 Coorte A: tempo di concentrazione massima (Tmax) dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106 60 mg il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le PK di CCI15106 nei punti temporali indicati il giorno 1 per l'analisi dei dati tmax.
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore post-dose
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Parte 1 Coorte A: Tmax dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106 120 mg il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i PK di CCI15106 nei punti temporali indicati il giorno 3 per l'analisi dei dati tmax.
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Giorno 3: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Parte 2 Coorte A: Tmax dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106 60 mg il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le PK di CCI15106 nei punti temporali indicati il giorno 1 per l'analisi dei dati tmax.
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Parte 1 Coorte A: AUC dal tempo zero all'infinito (AUC[0-infinito]) dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106 60 mg il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i PK di CCI15106 nei punti temporali indicati il giorno 1 per l'analisi dei dati AUC(0-infinito).
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore post-dose
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Parte 1 Coorte A: AUC(0-infinito) dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106 120 mg il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i PK di CCI15106 nei punti temporali indicati il giorno 3 per l'analisi dei dati AUC(0-infinito).
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Giorno 3: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Parte 2 Coorte A: AUC(0-infinito) dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106 60 mg il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i PK di CCI15106 nei punti temporali indicati il giorno 1 per l'analisi dei dati AUC(0-infinito).
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Parte 1 Coorte A: emivita di eliminazione (t1/2) dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106 60 mg il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le PK di CCI15106 nei punti temporali indicati il giorno 1 per l'analisi dei dati t1/2.
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore post-dose
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Parte 1 Coorte A: t1/2 dopo la somministrazione di una dose singola di CCI15106 120 mg il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le PK di CCI15106 nei punti temporali indicati il giorno 3 per l'analisi dei dati t1/2.
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Giorno 3: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Parte 2 Coorte A: t1/2 dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106 60 mg il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le PK di CCI15106 nei punti temporali indicati il giorno 1 per l'analisi dei dati t1/2.
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Parte 1 Coorte A: Clearance (CL/F) dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106 60 mg il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le PK di CCI15106 nei punti temporali indicati il giorno 1 per l'analisi dei dati CL/F.
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore post-dose
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Parte 1 Coorte A: CL/F dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106 120 mg il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le PK di CCI15106 nei punti temporali indicati il giorno 3 per l'analisi dei dati CL/F.
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Giorno 3: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Parte 2 Coorte A: CL/F dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106 60 mg il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le PK di CCI15106 nei punti temporali indicati il giorno 1 per l'analisi dei dati CL/F.
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Parte 1 Coorte A: AUC dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUC[0-tau]) dopo la somministrazione di dosi ripetute di CCI15106 30 mg
Lasso di tempo: Giorno 6: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorno 19: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le PK di CCI15106 nei punti temporali indicati nei giorni 6 e 19 per l'analisi dei dati AUC(0-tau).
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Giorno 6: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorno 19: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Parte 1 Coorte B: AUC(0-tau) dopo somministrazione di dosi ripetute di CCI15106 60 mg
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le PK di CCI15106 nei punti temporali indicati nei giorni 1 e 14 per l'analisi dei dati AUC(0-tau).
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Giorni 1 e 14: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
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Parte 2 Coorte B: AUC(0-tau) dopo somministrazione di dosi ripetute di CCI15106 60 mg
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le PK di CCI15106 nei punti temporali indicati nei giorni 1 e 14 per l'analisi dei dati AUC(0-tau).
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Giorni 1 e 14: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
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Parte 1 Coorte A: Cmax dopo somministrazione di dosi ripetute di CCI15106 30 mg
Lasso di tempo: Giorno 6: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorno 19: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i PK di CCI15106 nei punti temporali indicati nei giorni 6 e 19 per l'analisi dei dati Cmax.
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Giorno 6: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorno 19: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Parte 1 Coorte B: Cmax dopo somministrazione di dosi ripetute di CCI15106 60 mg
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorno 14: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i PK di CCI15106 nei punti temporali indicati nei giorni 1 e 14 per l'analisi dei dati Cmax.
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorno 14: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Parte 2 Coorte B: Cmax dopo somministrazione di dosi ripetute di CCI15106 60 mg
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorno 14: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i PK di CCI15106 nei punti temporali indicati nei giorni 1 e 14 per l'analisi dei dati Cmax.
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorno 14: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Parte 1 Coorte A: Tmax dopo somministrazione di dosi ripetute di CCI15106 30 mg
Lasso di tempo: Giorno 6: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorno 19: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le PK di CCI15106 nei punti temporali indicati nei giorni 6 e 19 per l'analisi dei dati tmax.
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Giorno 6: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorno 19: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Parte 1 Coorte B: Tmax dopo somministrazione di dosi ripetute di CCI15106 60 mg
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorno 14: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le PK di CCI15106 nei punti temporali indicati nei giorni 1 e 14 per l'analisi dei dati tmax.
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorno 14: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Parte 2 Coorte B: Tmax dopo somministrazione di dosi ripetute di CCI15106 60 mg
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorno 14: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le PK di CCI15106 nei punti temporali indicati nei giorni 1 e 14 per l'analisi dei dati tmax.
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorno 14: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Parte 1 Coorte A: t1/2 dopo somministrazione di dosi ripetute di CCI15106 30 mg
Lasso di tempo: Giorno 6: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorno 19: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le PK di CCI15106 nei punti temporali indicati nei giorni 6 e 19 per l'analisi dei dati t1/2.
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Giorno 6: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorno 19: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Parte 1 Coorte B: t1/2 dopo somministrazione di dosi ripetute di CCI15106 60 mg
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorno 14: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le PK di CCI15106 nei punti temporali indicati nei giorni 1 e 14 per l'analisi dei dati t1/2.
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorno 14: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Parte 2 Coorte B: t1/2 dopo somministrazione di dosi ripetute di CCI15106 60 mg
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorno 14: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le PK di CCI15106 nei punti temporali indicati nei giorni 1 e 14 per l'analisi dei dati t1/2.
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorno 14: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Parte 1: Concentrazione di CCI15106 nel plasma degli astanti: coorte C
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14: prima della somministrazione, 15 minuti dopo la somministrazione
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I campioni di sangue sono stati raccolti dagli astanti 15 minuti dopo la somministrazione nei momenti indicati.
La popolazione farmacocinetica degli astanti era composta da partecipanti che erano presenti almeno una volta nella stanza con il partecipante che riceveva la dose, sottoposti a campionamento PK plasmatico e che avevano un risultato di concentrazione post-dose.
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Giorni 1, 7 e 14: prima della somministrazione, 15 minuti dopo la somministrazione
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Parte 1: Concentrazione di CCI15106 accumulata sui filtri montati sugli astanti: coorte C
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14: 15 minuti dopo la somministrazione
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I campioni di aria di esposizione personale sono stati raccolti su filtri posizionati su ciascun astante dopo la prima dose giornaliera nei momenti indicati.
I filtri sono stati utilizzati per misurare la concentrazione di CCI15106 nella zona respiratoria della persona.
Le concentrazioni in postazioni fisse sono state misurate vicino alla finestra, vicino alla porta, con le spalle al muro e di fronte al muro nella stanza di dosaggio oltre 15 minuti dopo la somministrazione.
Ogni spettatore aveva un filtro attaccato al proprio abbigliamento da studio.
I filtri sono stati misurati per CCI15106.
Questa era una singola misurazione dal filtro per ogni bystsander.
Le posizioni (vicino alla finestra, vicino alla porta, dietro al muro e di fronte al muro) servivano solo a registrare dove si trovava l'astante nella stanza.
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Giorni 1, 7 e 14: 15 minuti dopo la somministrazione
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Parte 1: Concentrazione di CCI15106 accumulata sui filtri montati su pompe stazionarie: Coorte C
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14: 20 e 60 minuti dopo la somministrazione
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I campioni di aria statica sono stati raccolti su filtri all'interno di pompe ad aria posizionate in due posizioni (panca e angolo) nella stanza.
I dispositivi di campionamento collegati alle pompe di campionamento sono stati utilizzati per misurare la concentrazione di CCI15106.
Le concentrazioni in postazioni fisse sono state misurate in un angolo della stanza e su una panca in fondo alla stanza per 20 minuti e 60 minuti dopo la somministrazione.
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Giorni 1, 7 e 14: 20 e 60 minuti dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Concentrazione di CCI15106 nel fluido di rivestimento epiteliale polmonare (ELF) in dose ripetuta della coorte B 60 mg
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
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I campioni di lavaggio broncoalveolare per l'analisi della concentrazione ELF di CCI15106 sono stati raccolti fino al giorno 13.
I partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio e che sono stati sottoposti a campionamento di lavaggio broncoalveolare (BAL) e hanno avuto CCI15106 polmonare ELF post-dose e risultato della concentrazione di urea sono stati inclusi nella popolazione BAL PK.
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Fino al giorno 13
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Parte 2: Concentrazione di CCI15106 in ELF in dose ripetuta della coorte B 60 mg
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
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I campioni BAL per l'analisi della concentrazione ELF di CCI15106 sono stati raccolti fino al giorno 13.
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Fino al giorno 13
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Parte 1: Numero di partecipanti con incidenti con dispositivi medici in CCI15106
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
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Un incidente relativo a un dispositivo medico è qualsiasi malfunzionamento o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni di un dispositivo, nonché qualsiasi inadeguatezza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente, potrebbe portare o potrebbe aver portato alla morte di un partecipante/utente/altra persona o ad un grave deterioramento del suo stato di salute.
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Fino al giorno 19
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
13 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
19 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
19 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
11 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
1 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
8 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205822
- 2017-001070-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su CCI15106
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NCT03243760TerminatoMalattia polmonare, cronica ostruttiva