신진 대사 및 장내 미생물에 대한 분말 식사 대체의 영향 (PREMIUM)
2023년 12월 12일 업데이트: University of Alberta
신진대사 및 장내 미생물에 대한 분말 식사 대체의 영향: 과도한 체중을 가진 개인을 대상으로 한 12주 연구
이 연구는 비만 관련 상태의 염증, 대사 및 호르몬 지표에 대한 12주간의 가루 식사 대체의 영향을 조사하고 이 반응을 장내 미생물군 내의 구성 변화와 연관시킬 것입니다. 또한 휴식 에너지 소비, 신체 구성, 식욕 감각 및 대두 대사체학을 탐구합니다.
이 연구는 12주간의 영양 중재에 대한 무작위, 병렬 그룹 임상 시험이 될 것입니다. n=88 참가자의 샘플 크기는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 통제 그룹(CON): 참가자는 12주 동안 평소 식이 섭취를 유지해야 합니다. 이들의 일반적인 식이 섭취량은 북미 식습관(즉, 총 에너지 섭취량의 ~15%는 단백질, ~50%는 탄수화물, ~35%는 지방에서 나옵니다.
- 분말 식사 대체 그룹(PMR): 참가자는 평소 식단 섭취를 유지하고 콩 단백질, 꿀, 요구르트로 구성된 분말 식사 대체 식품을 12주 동안 매일 2회(2회 간식으로) 섭취하도록 요청받습니다. 북미 식단 패턴(CON 그룹 식단에 설명됨)에 식사 대용식을 추가하면 총 에너지 섭취량의 약 22%, 탄수화물 48%, 지방 30%로 구성된 식단이 됩니다.
다음 변수가 분석됩니다.
- 인터루킨(IL)-6.
- 장내 미생물 다양성 및 구성, 특히 건강상의 이점, 비만 및 체중 감소와 관련된 분류군.
- 전신 염증 바이오마커(고감도 C-반응성 단백질, IL-8, IL-10 및 종양 괴사 인자-α);
- 대사 혈액 표지자(포도당, 인슐린, 지질 패널, 펩티드 티로신-티로신, 글루카곤 유사 펩티드-1, 그렐린, 아디포넥틴, 렙틴, 유리 글리세롤, 유리 지방산 및 갑상선 자극 호르몬)
- 휴식 에너지 소비;
- 체성분;
- 식욕 감각(배고픔, 포만감, 포만감, 예상되는 음식 소비)
- 대두 폴리페놀의 대사체학.
- 유전자 발현 및 유전적 다형성. 기준선과 6주 및 12주 후에 개인은 모든 평가가 이루어지는 인간 영양 연구 부서에 참석하게 됩니다. 참가자의 준수 및 후속 조치를 평가하기 위해 식이 섭취, 체중 및 식욕 감각(PMR 그룹에 할당된 참가자만 해당)이 12주 개입 기간 동안 매주 평가됩니다. 또한 참가자는 매주 전화로 연락을 받고 저널/로그를 유지하도록 상기시켜줍니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
과체중과 비만은 사람들의 건강에 부정적인 영향을 미치는 여러 질병의 발병 위험을 증가시킵니다. 이러한 질환의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있지만 성공적인 치료법은 부족합니다. 과체중은 칼로리 섭취량과 칼로리 소모량의 불균형으로 인한 결과이므로 식이 섭취는 건강한 체중과 전반적인 건강 상태를 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 식사 대용식은 식사 대용으로 사용되는 영양학적으로 완전한 공식 식품입니다. 음료, 바 또는 수프가 될 수 있습니다. 이러한 제품은 개인의 체중 감량을 도울 수 있기 때문에 인기를 얻고 있습니다. 또한 성분에 따라 식사 대용이 건강에 영향을 줄 수 있습니다. 이러한 이유로 건강상의 이점을 위해 식사 대용이 연구되었습니다. 그러나 대체 식사가 장내 미생물, 염증 및 유전자에 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다. 최첨단 장비를 사용하여 잘 설계된 연구는 과체중 또는 비만인 개인에게 식사 대용식이 작용하는 메커니즘을 밝히는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 비만 관련 상태의 염증, 대사 및 호르몬 지표에 대한 12주 분말 식사 대체의 영향을 조사하고 이 반응을 장내 미생물군 내의 구성 변화와 연관시키는 것입니다. 또한 휴식 에너지 소비, 신체 구성, 식욕 감각, 대두 대사체학, 유전자 발현 및 유전적 다형성을 탐구합니다.
이 연구는 12주간의 영양 중재에 대한 무작위, 병렬 그룹 임상 시험이 될 것입니다. n=88 참가자의 샘플 크기는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 통제 그룹(CON): 참가자는 12주 동안 평소 식이 섭취를 유지해야 합니다. 참가자의 일반적인 식이 섭취는 북미 식습관(즉, 총 에너지 섭취량의 ~15%는 단백질, ~50%는 탄수화물, ~35%는 지방에서 나옵니다.
- 분말 식사 대체 그룹(PMR): 참가자는 평소 식단 섭취를 유지하고 콩 단백질, 꿀, 요구르트로 구성된 분말 식사 대체 식품을 12주 동안 매일 2회(2회 간식으로) 섭취하도록 요청받습니다. 북미 식단 패턴(CON 그룹 식단에 설명됨)에 영양 보충제를 추가하면 총 에너지 섭취량의 대략 단백질 22%, 탄수화물 48%, 지방 30%로 구성된 식단이 됩니다. 단백질의 양은 북미 식습관(즉, 15%); 그러나 여전히 미국인을 위한 식이 지침(10-35%)에서 권장하는 허용 가능한 다량 영양소 분포 범위(AMDR) 내에 있습니다.
다음 변수가 분석됩니다.
- 인터루킨(IL)-6.
- 장내 미생물 다양성 및 구성, 특히 건강상의 이점, 비만 및 체중 감소와 관련된 분류군.
- 전신 염증 바이오마커(고감도 C-반응성 단백질[hs-CRP], IL-8, IL-10 및 종양 괴사 인자-α[TNF-α]);
- 대사 혈액 표지자[포도당, 인슐린, 지질 패널(예: 총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드), 펩티드 티로신-티로신(PYY), 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1), 그렐린, 아디포넥틴, 렙틴, 유리 글리세롤, 유리 지방산, 갑상선 자극 호르몬(TSH)];
- 휴식 에너지 소비;
- 체성분;
- 식욕 감각(배고픔, 포만감, 포만감, 예상되는 음식 소비)
- 대두 폴리페놀의 대사체학.
- 유전자 발현 및 유전적 다형성. 기준선과 6주 및 12주 후에 개인은 모든 평가가 이루어지는 인간 영양 연구 부서에 참석하게 됩니다. 참가자의 준수 및 후속 조치를 평가하기 위해 12주 개입 기간 동안 식이 섭취, 체중 및 식욕 감각을 매주 평가합니다. 또한 참가자는 매주 전화로 연락을 받고 저널/로그를 유지하도록 상기시켜줍니다. 식이 섭취는 기준선, 중간 시점 및 연구 종료 시점에서 3일 식이 기록(주중 2일 및 주말 1일)에 의해 평가됩니다. 참가자는 또한 연구의 매주 평일 하루에 1일 식이 기록을 완료해야 합니다. 이 정기적인 평가의 목적은 식사 패턴의 일일 변동을 피하고 체중 변동을 경험하는 사람들을 위한 개인화된 피드백을 보장하는 것입니다. 이 두 가지 평가(즉, 1일 및 3일 식이 기록)은 온라인 Automated Self-Administered 24-hour Recall(ASA24) Canada를 사용하여 수행됩니다. ASA24는 검증된 미국 농무부의 자동 다중 패스 방법을 사용하는 검증된 웹 기반 프로그램이며 캐나다 식품 공급을 지원하도록 수정되었습니다.
참가자는 디지털 체중계를 받고 매일 몸무게를 재도록 요청받습니다. PMR 그룹의 참가자는 또한 100mm VAS 종이 시트에 식욕 감각을 평가하도록 요청받습니다. 식욕 감각은 공복감, 포만감, 포만감 및 예상 음식 소비를 평가하기 위해 아침(일어난 후 및 금식 중)과 보충 간식 섭취 후 30분에 완료되어야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
88
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Julia Montenegro, MSc
- 전화번호: (780) 492-7820
- 이메일: premium@ualberta.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- Human Nutrition Research Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 비 흡연자;
- 여성 남성;
- 18~50세;
- 25~37kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI);
- 체중 안정(지난 6개월 동안 < ± 5kg);
- 남성의 경우 체지방률 ≥20%, 여성의 경우 ≥25%;
- 연구 기간 동안 신체 활동의 현재 수준을 유지합니다.
- 여성 참가자는 허용 가능하고 효과적인 피임 방법(완전 금욕, 호르몬 피임[경구, 주사 가능, 경피, 질내], 자궁 내 장치, 확인된 성공적인 정관 절제술 또는 파트너 또는 콘돔)의 사용을 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 2. 만성질환 또는 급성감염의 진단
- 염증, 에너지 대사, 체중 및 구성, 장내 미생물 및 호르몬 수치를 변경할 수 있는 약물 복용 약물 또는 자연 건강 제품 사용에 변경 사항이 있는 경우 연구자에게 항상 알려야 합니다.
- 프리바이오틱스와 프로바이오틱스(예: 보충제);
- 지난 2개월 동안 항생제 사용;
- 갑상선 대체 요법의 사용;
- 지난 4주 동안 영양 보충제 사용(종합 비타민 및 비타민 D3는 연구 과정 동안 사용이 허용됨);
- 연구 제품의 모든 성분(비의약 성분 포함)에 대한 알레르기;
- 유당, 글루텐 및/또는 대두 알레르기/불내성;
- 채식주의자, 완전 채식주의자 또는 제한적인 식이 패턴을 따릅니다.
- 임신 또는 수유
- 일주일에 3시간 이상의 격렬한 신체 활동을 수행합니다.
- 지난 주에 핵의학 스캔 또는 X-선 염료 주사;
- 지난 2주 동안의 바륨 테스트/시험;
- 밀실 공포증에 시달립니다.
- 필수 설문지를 이해하고 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹에 배정된 사람들은 12주 동안 평소 식이 섭취를 유지하도록 요청받을 것입니다.
참가자의 일반적인 식이 섭취는 북미 식습관(즉,
총 에너지 섭취량의 ~15%는 단백질, ~50%는 탄수화물, ~35%는 지방에서 나옵니다.
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실험적: 가루 식사 대체 그룹
분말형 식사 대용 그룹에 배정된 사람들은 평소 식단을 유지하고 콩 단백질, 꿀, 요구르트로 구성된 분말형 식사 대용식을 12주 동안 하루에 두 번(2번의 간식으로) 섭취하도록 요청받습니다.
북미 식단 패턴(CON 그룹 식단에 설명됨)에 영양 보충제를 추가하면 총 에너지 섭취량의 대략 단백질 22%, 탄수화물 48%, 지방 30%로 구성된 식단이 됩니다.
단백질의 양은 북미 식습관(즉,
15%); 그러나 여전히 미국인을 위한 식이 지침(10-35%)에서 권장하는 허용 가능한 다량 영양소 분포 범위(AMDR) 내에 있습니다.
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참가자는 평소 식이 섭취를 유지하고 콩 단백질, 꿀, 요거트로 구성된 가루 식사 대용식을 12주 동안 하루에 두 번(2번의 간식으로) 섭취해야 합니다.
북미 식단 패턴(CON 그룹 식단에 설명됨)에 영양 보충제를 추가하면 총 에너지 섭취량의 대략 단백질 22%, 탄수화물 48%, 지방 30%로 구성된 식단이 됩니다.
단백질의 양은 북미 식습관(즉,
15%); 그러나 여전히 미국인을 위한 식이 지침(10-35%)에서 권장하는 허용 가능한 다량 영양소 분포 범위(AMDR) 내에 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨-6.
기간: 개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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혈액 인터루킨-6의 변화는 12주 식이 개입 기간의 기준선, 중간 및 말기에 평가됩니다.
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개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물의 다양성과 구성.
기간: 개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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장내 마이크로바이옴 다양성 및 구성(특히 건강상의 이점, 비만 및 체중 감소와 관련된 분류군)의 변화는 12주 식이 개입 기간의 기준선, 중간 및 말기에 평가됩니다.
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개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고감도 C 반응성 단백질.
기간: 개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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혈중 고감도 C 반응성 단백질의 변화는 12주 식이 개입 기간의 기준선, 중간 및 말기에 평가됩니다.
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개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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인터루킨 8.
기간: 개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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인터루킨 8의 변화는 12주 식이 개입 기간의 기준선, 중간 및 말기에 평가됩니다.
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개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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인터루킨 10.
기간: 개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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인터루킨 10의 변화는 12주 식이 개입 기간의 기준선, 중간 및 말기에 평가됩니다.
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개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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종양 괴사 인자-α.
기간: 개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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종양 괴사 인자-α의 변화는 12주 식이 개입 기간의 기준선, 중간 및 말기에 평가됩니다.
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개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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아디포넥틴.
기간: 개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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아디포넥틴의 변화는 12주 식이 개입 기간의 기준선, 중간 및 말기에 평가됩니다.
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개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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혈당.
기간: 개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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혈당의 변화는 12주 식이 개입 기간의 기준선, 중간 및 마지막에 평가됩니다.
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개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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인슐린.
기간: 개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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인슐린의 변화는 12주 식이 개입 기간의 기준선, 중간 및 말기에 평가됩니다.
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개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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지질 패널.
기간: 개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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지질 패널의 변화(즉, 총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드)는 12주 식이 개입 기간의 기준선, 중간 및 말기에 평가됩니다.
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개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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펩티드 티로신-티로신.
기간: 개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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펩티드 티로신-티로신의 변화는 12주 식이 개입 기간의 기준선, 중간 및 말기에 평가됩니다.
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개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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글루카곤 유사 펩티드 1.
기간: 개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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글루카곤 유사 펩티드-1의 변화는 12주 식이 개입 기간의 기준선, 중간 및 말기에 평가됩니다.
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개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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그렐린.
기간: 개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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그렐린의 변화는 12주 식이 개입 기간의 기준선, 중간 및 말기에 평가됩니다.
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개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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렙틴.
기간: 개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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렙틴의 변화는 12주 식이 개입 기간의 기준선, 중간 및 말기에 평가됩니다.
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개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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무료 글리세롤.
기간: 개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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유리 글리세롤의 변화는 12주 식이 개입 기간의 기준선, 중간 및 말기에 평가됩니다.
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개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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무료 지방산.
기간: 개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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유리 지방산의 변화는 12주 식이 개입 기간의 기준선, 중간 및 끝에서 평가됩니다.
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개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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갑상선 자극 호르몬.
기간: 개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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갑상선 자극 호르몬의 변화는 12주 식이 개입 기간의 기준선, 중간 및 말기에 평가됩니다.
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개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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휴식 에너지 소비.
기간: 개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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휴식 에너지 소비의 변화는 전신 열량 측정 장치를 사용하여 12주 식이 개입 기간의 기준선, 중간 및 끝에서 평가됩니다.
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개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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체성분.
기간: 개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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이중 에너지 X선 흡광측정법을 사용하여 12주 식이 개입 기간의 기준선, 중간 및 말기에 지방량, 제지방 연조직 및 뼈 미네랄 함량의 변화를 평가합니다.
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개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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식욕 감각.
기간: 개입 기간(12주) 동안 주당 1회.
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배고픔, 포만감, 포만감 및 예상 음식 소비의 변화는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 매주 평가됩니다.
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개입 기간(12주) 동안 주당 1회.
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대두 폴리페놀의 대사체학.
기간: 개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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대두 폴리페놀의 대사체학은 혈액 및 소변 샘플을 사용하여 12주 식이 중재 기간의 기준선, 중간 및 말기에 12주 식이 중재 기간의 분말식 대체 그룹에 할당된 참가자에 대해 평가됩니다.
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개입 기간(12주)의 기준선(1주), 중간(6주) 및 마지막(12주)에.
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유전자 발현
기간: 중재 기간(12주)의 기준선(1주차) 및 종료 시점(12주차).
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유전자 발현의 변화는 기준선과 12주의 식이 개입 기간 종료 시에 평가됩니다.
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중재 기간(12주)의 기준선(1주차) 및 종료 시점(12주차).
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유전적 다형성
기간: 기준선에서(1주차)
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유전적 다형성은 기준선에서 확인될 것입니다.
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기준선에서(1주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Carla M Prado, PhD, University of Alberta
- 수석 연구원: Arya Sharma, PhD, University of Alberta
- 수석 연구원: Jens Walter, PhD, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00070712
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .