CD22+ 백혈병 및 림프종에 대한 CD22-CAR TCell 면역요법의 1상 연구 (PLAT-04)

포함 기준:

• 처음 3명의 피험자: 18세 이상 및 27세 미만의 남성 및 여성 피험자
• 후속 피험자: 연구 등록 당시 12개월 및 27세 미만

• 질병 상태(다음 중 하나):

  1. 동종 조혈 세포 이식(HCT) 후: 확인된 CD22+ 백혈병 재발, ≥0.01%로 정의됨 질병

  2. 이전에 동종 HCT 병력이 없는 재발/불응 상태인 경우, 다음 중 하나:

     • 골수 외 질환이 있거나 없는 2차 또는 그레이터 골수 재발
     • 골수가 0.01% 이상인 재유도 1개월 말에 1차 골수 재발 형태 및/또는 MPF에 의한 폭발
     • 2개 이상의 개별 유도 요법 후 다중 매개변수 흐름에 의한 >5% 발파로 정의되는 1차 내화물
     • 피험자는 HCT에 대한 적응증이 있지만 지속적인 최소 잔여 질병을 포함하여 부적격입니다.
  3. 알려진 치유 요법이 없는 CD22+ 림프종 불응성 또는 재발
• 존재하는 경우 CNS 관련 증상이 없으며 등록과 T 세포 주입 사이의 간격에서 질병 부담을 조절할 수 있다는 합리적인 기대가 있습니다. 상당한 신경학적 악화가 있는 피험자는 안정화될 때까지 T 세포 주입에 적합하지 않습니다.
• 4주 동안 활성 GVHD 및 면역억제 GVHD 치료를 받지 않습니다.
• Lansky 또는 Karnofsky 성능 점수 ≥50
• 기대 수명 >8주
• 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 및 방사선 요법의 급성 독성 효과로부터 회복됨
• 마지막 화학요법 투여 후 ≥7일(척수강내 또는 유지 화학요법 제외)
• 마지막 전신 코르티코스테로이드 투여 후 ≥7일
• 사전 바이러스 요법 없음
• 적절한 장기 기능
• 적절한 실험실 값
• 가임/아버지가 될 가능성이 있는 환자는 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명함

제외 기준:

• 활성 임상적으로 중요한 CNS 기능 장애의 존재
• 임신 또는 모유 수유
• 필요한 경우 임시 성분채집 라인 배치를 포함하여 성분채집 절차를 견딜 수 없음
• CD22+ 백혈병 또는 림프종 이외의 활동성 악성 종양의 존재
• 활성 중증 감염의 존재
• 환자가 프로토콜 기반 치료를 받는 것을 방해하는 동시 의학적 상태의 존재
• 원발성 면역결핍/골수부전 증후군의 존재
• CAR T 세포 요법을 시행하는 경우 필요한 15년 추적 관찰 기간에 참여하지 않으려는 경우