Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 иммунотерапии CD22-CAR Т-клеток при CD22+ лейкемии и лимфоме (PLAT-04)

3 июня 2026 г. обновлено: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Адоптивная терапия лейкемии у детей и молодых взрослых (PLAT)-04: Фаза 1 исследования осуществимости и безопасности Т-клеточной иммунотерапии CD22-CAR для CD22+ лейкемии и лимфомы

У пациентов с рецидивирующим или рефрактерным лейкозом часто развивается резистентность к химиотерапии, а у некоторых пациентов, у которых возникает рецидив после терапии, направленной против CD19, возникает рецидив CD19-негативного лейкоза. По этой причине исследователи пытаются использовать Т-клетки, полученные непосредственно от пациента, которые могут быть генетически модифицированы для экспрессии химерного антигенного рецептора (CAR) к CD22, белку, отличному от CD19, экспрессируемому на поверхности лейкемической клетки. у больных CD22+ лейкозом. CAR позволяет Т-клеткам распознавать и убивать лейкемические клетки за счет распознавания CD22, белка, экспрессируемого на поверхности лейкемических клеток у пациентов с лейкемией CD22+. Это исследование фазы 1, предназначенное для определения безопасности и осуществимости CAR+ Т-клеток, а также возможности их производства в количестве, достаточном для лечения пациентов с лейкемией CD22+.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первые 3 субъекта: мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет и < 27 лет.
  • Последующие субъекты: в возрасте 12 месяцев и младше 27 лет на момент включения в исследование.

  • Статус заболевания (один из следующих):

    1. При посталлогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT): подтвержденный рецидив лейкоза CD22+, определяемый как ≥0,01% болезнь

    2. Если рецидив/рефрактерный статус без предшествующей истории аллогенной HCT, один из:

      • 2-й или более поздний рецидив костного мозга с экстрамедуллярным заболеванием или без него
      • 1-й рецидив костного мозга в конце 1-го месяца повторной индукции с костным мозгом, имеющим ≥0,01% взрывы по морфологии и/или MPF
      • Первичный огнеупорный материал, определяемый как > 5% бластов по многопараметрическому потоку после ≥ 2 отдельных режимов индукции
      • Субъект имеет показания для HCT, но не подходит, включая стойкую минимальную остаточную болезнь
    3. CD22+ лимфома, рефрактерная или рецидивирующая, при отсутствии известных лечебных методов лечения
  • Отсутствие симптомов поражения ЦНС, если оно присутствует, и разумные ожидания того, что бремя болезни можно контролировать в интервале между включением в исследование и инфузией Т-клеток. Субъекты со значительным неврологическим ухудшением не будут иметь право на инфузию Т-клеток, пока не стабилизируются.
  • Свободен от активной РТПХ и от иммуносупрессивной терапии РТПХ в течение 4 недель.
  • Лански или Карновски оценка производительности ≥50
  • Ожидаемая продолжительность жизни >8 недель
  • Вылечился от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии и лучевой терапии.
  • ≥7 дней после последнего введения химиотерапии (за исключением интратекальной или поддерживающей химиотерапии)
  • ≥7 дней после последнего системного введения кортикостероидов
  • Без предшествующей виротерапии
  • Адекватная функция органов
  • Адекватные лабораторные значения
  • Пациенты детородного/отцовского потенциала должны согласиться на использование высокоэффективной контрацепции.
  • Подписано письменное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие активной клинически значимой дисфункции ЦНС
  • Беременные или кормящие грудью
  • Не может переносить процедуру афереза, включая размещение временной линии афереза, если это необходимо
  • Наличие активного злокачественного новообразования, отличного от CD22+ лейкемии или лимфомы
  • Наличие активной тяжелой инфекции
  • Наличие любого сопутствующего заболевания, препятствующего прохождению пациентом терапии на основе протокола
  • Наличие первичного иммунодефицита/синдрома костномозговой недостаточности
  • Нежелание участвовать в 15-летнем периоде наблюдения, который требуется, если проводится терапия CAR-Т-клетками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аутологичные CD22-специфические CAR Т-клетки, экспрессирующие EGFRt
Биологический: CD22-специфические CAR Т-клетки пациента, также экспрессирующие EGFRt
CD22-специфические Т-клетки химерного антигенного рецептора пациента, экспрессирующие EGFRt

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество успешно и неудачно произведенных и введенных продуктов CAR T-клеток будет оцениваться
Временное ограничение: 28 дней
Доля продуктов, успешно изготовленных и внедренных
28 дней
Нежелательные явления, связанные с одной или несколькими инфузиями продукта CAR T-клеток, будут оцениваться.
Временное ограничение: 30 дней
Будут суммированы тип, частота, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seattle Children's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Corinne Summers, MD, Seattle Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PLAT-04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками