Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 immunoterapii CD22-CAR TCell w białaczce i chłoniaku CD22+ (PLAT-04)

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Terapia adoptywna białaczki dzieci i młodych dorosłych (PLAT)-04: Faza 1 studium wykonalności i bezpieczeństwa immunoterapii limfocytami T CD22-CAR w białaczce i chłoniaku CD22+

Pacjenci z nawrotową lub oporną białaczką często rozwijają oporność na chemioterapię, a niektórzy pacjenci, u których doszło do nawrotu po terapii ukierunkowanej na CD19, nawracają z białaczką CD19-ujemną. Z tego powodu badacze próbują wykorzystać komórki T uzyskane bezpośrednio od pacjenta, które można zmodyfikować genetycznie w celu uzyskania ekspresji chimerycznego receptora antygenu (CAR) dla CD22, innego białka niż CD19, wyrażanego na powierzchni komórki białaczkowej. u pacjentów z białaczką CD22+. CAR umożliwia komórce T rozpoznawanie i zabijanie komórki białaczkowej poprzez rozpoznawanie CD22, białka wyrażanego na powierzchni komórki białaczkowej u pacjentów z białaczką CD22+. Jest to badanie fazy 1 mające na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności komórek T CAR+ oraz wykonalności wytworzenia wystarczającej ilości komórek do leczenia pacjentów z białaczką CD22+.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsze 3 osoby: mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat i < 27 lat
  • Kolejni pacjenci: w wieku 12 miesięcy i <27 lat w momencie włączenia do badania

  • Stan chorobowy (jeden z poniższych):

    1. Jeśli po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT): potwierdzony nawrót białaczki CD22+, określony jako ≥0,01% choroba

    2. Jeśli stan nawrotu/oporności bez wcześniejszej historii allogenicznego HCT, jeden z:

      • Drugi lub większy nawrót szpiku, z lub bez choroby pozaszpikowej
      • 1. nawrót szpiku pod koniec 1. miesiąca ponownej indukcji ze szpikiem mającym ≥0,01% wybuchy na podstawie morfologii i/lub MPF
      • Pierwotnie oporny, definiowany jako >5% blastów na podstawie wieloparametrowego przepływu po ≥2 oddzielnych schematach indukcji
      • Pacjent ma wskazania do HCT, ale nie kwalifikuje się, w tym przetrwałą minimalną chorobę resztkową
    3. CD22+ Chłoniak oporny na leczenie lub nawracający bez znanych terapii leczniczych
  • Bezobjawowe zajęcie OUN, jeśli występuje, i uzasadnione oczekiwanie, że obciążenie chorobą może być kontrolowane w okresie między włączeniem a infuzją limfocytów T. Osoby ze znacznym pogorszeniem stanu neurologicznego nie będą kwalifikować się do infuzji limfocytów T do czasu ustabilizowania.
  • Wolny od aktywnej GVHD i terapii immunosupresyjnej GVHD przez 4 tygodnie.
  • Wynik wydajności Lansky'ego lub Karnofsky'ego ≥50
  • Oczekiwana długość życia > 8 tygodni
  • Wyzdrowiał po ostrych toksycznych skutkach wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii i radioterapii
  • ≥7 dni po ostatniej chemioterapii (z wyłączeniem chemioterapii dokanałowej lub podtrzymującej)
  • ≥7 dni po ostatnim ogólnoustrojowym podaniu kortykosteroidu
  • Bez wcześniejszej wirusoterapii
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Odpowiednie wartości laboratoryjne
  • Pacjenci w wieku rozrodczym/ojcostwa muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Podpisał pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność czynnej, istotnej klinicznie dysfunkcji OUN
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie można tolerować procedury aferezy, w tym założenia tymczasowej linii aferezy, jeśli jest to wymagane
  • Obecność aktywnego nowotworu innego niż białaczka CD22+ lub chłoniak
  • Obecność aktywnego ciężkiego zakażenia
  • Obecność jakiegokolwiek współistniejącego stanu medycznego, który uniemożliwiłby pacjentowi poddanie się terapii opartej na protokole
  • Obecność zespołu pierwotnego niedoboru odporności/niewydolności szpiku kostnego
  • Niechęć do udziału w 15-letnim okresie obserwacji, który jest wymagany w przypadku stosowania terapii komórkami T CAR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Autologiczne komórki T CAR specyficzne dla CD22 wyrażające EGFRt
Biologiczny: Pochodzące od pacjenta limfocyty T CAR specyficzne dla CD22 również wykazujące ekspresję EGFRt
Chimeryczne komórki T receptora antygenu specyficzne dla CD22 pochodzące od pacjenta, wykazujące ekspresję EGFRt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniona zostanie liczba pomyślnie i nieskutecznie wyprodukowanych i podanych w infuzji produktów CAR T-cell
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek produktów pomyślnie wyprodukowanych i zaparzonych
28 dni
Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane związane z jedną lub wieloma infuzjami produktu CAR T-cell
Ramy czasowe: 30 dni
Podsumowano rodzaj, częstość, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seattle Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Corinne Summers, MD, Seattle Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLAT-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami