Tranexamic Acid in Cyanotic Heart Defects
2018년 1월 30일 업데이트: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Tranexamic Acid in Cyanotic Heart Defects: a Risk-benefit Analysis.
The use of antifibrinolytic agents such as to reduce blood loss in congenital cardiac surgery has been described in many studies
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
40 patients in each one of the three groups; In control group will receive normal saline, Intravenous Tranexamic acid group received 50 mg / kg intravenousely followed by of 1 mg/kg/hr.for
six hours.
The topical Tranexamic acid group will have 50 mg / kg of tranexamic poured into the pericoredial cavity. in the first 24 hours we will measure the total blood loss and transfusion requirements.
Complate blood picture and coagulation studies will be recorded.
the occurrence of re-exploration for excess bleeding, or adverse events.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Assiut, 이집트, 74111
- Faculty of medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
2 to 12 years cyanotic cardiac disease with cardio pulmonary bypass
Exclusion Criteria:
Previous cardiac surgery any operation within 48 hr., previous inotropes or mechanical vention aprotinin exposure Liver or renal impairment Coagulation or hemostatic dysfunction within the last 7 days before surgery.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: Group 1
In control group will receive normal saline,
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0.5 ml/kg
1ml/kg/hr.
during surgery for six hours
2 ml/kg into the pericardial cavity before sternal closure
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활성 비교기: Group 2
Intravenous Tranexamic acid group will received Intravenous 50 mg / kg followed by infusion of 1 mg/kg/hr for six hours
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2 ml/kg into the pericardial cavity before sternal closure
50 mg/kg
1mg/kg/hr infusionfor 6 hours
|
|
활성 비교기: Group 3
the topical Tranexamic acid group will receive 50 mg / kg poured before sternal closure.
|
0.5 ml/kg
1ml/kg/hr.
during surgery for six hours
50 mg/kg added to the normal saline 2 ml/kg into the pericardial cavity before sternal closure
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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postoperative blood loss
기간: within the first 24 hours
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Blood loss will be measured within first 24 hr.
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within the first 24 hours
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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total blood transfusion
기간: within the first 24 hours
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ml/kg
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within the first 24 hours
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the interval from protamine to skin closure
기간: within the first 24 hours
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the interval from protamine to skin closure
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within the first 24 hours
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the length of ICU stay
기간: within the first month
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by days
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within the first month
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB0000879560
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
UNDECIDED
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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