뇌졸중 후 상지 경직 환자를 대상으로 한 JTM201의 1상 임상시험
2025년 12월 5일 업데이트: Jetema Co., Ltd.
뇌졸중 후 상지 경직 환자를 대상으로 JTM201의 안전성과 유효성을 조사하는 무작위, 이중맹검, 능동 대조군, 다기관, 1상 임상시험
뇌졸중 후 상지 경직 환자에서 JTM201과 'Botox® Inj.'의 안전성 및 유효성을 비교 평가하는 1상 임상시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul Boramae Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여를 자발적으로 결정하고 서면 동의서를 제공하는 대상자(또는 법적 대리인)
- 만 19세 이상(포함)인 대상자
- 선별 검사 시점 기준 최소 6개월 전에 뇌졸중으로 진단받은 대상자
- 손목 굴곡근 점수가 ≥2점이고 팔꿈치 굴곡근 또는 손가락 굴곡근 점수 중 적어도 하나가 ≥1점인 MAS 점수를 가진 대상자
- 위생, 옷 입기, 사지 위치, 통증 중 최소 하나의 기능적 영역에서 장애 평가 척도(DAS) 점수가 ≥2점이며, 이를 주요 치료 목표로 선택한 대상자
- 비가임기 여성 대상자, 또는 임신하지 않았거나 수유 중이 아닌 가임기* 여성 대상자(선별 검사에서 혈청 임신 검사 음성), 그리고 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법**을 사용하거나 성적 금욕에 동의하는 가임기 여성 및 남성
배제 기준:
- 신경근 기능에 영향을 줄 수 있는 모든 의학적 상태(예: 중증 근무력증, 이튼-램버트 증후군, 근위축성 축삭 경화증)
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 연하 곤란증이 있는 대상자
- 계획된 주사 부위에 고정된 관절/근육 구축*이 있는 대상자
- 계획된 주사 부위에 심한 근육 위축이 있는 대상자
- 계획된 주사 부위에 감염, 피부 질환 또는 흉터와 같은 피부 이상이 있는 대상자
- 선별 검사 전 3개월 이내에 급성 폐 기능 악화 병력[천식 또는 COPD 악화, 또는 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않음]
- 선별 검사 전 24주 이내에 페놀 또는 알코올을 사용한 화학적 신경 차단술 또는 계획된 주사 부위 수술 병력, 또는 연구 기간 중 예정된 치료 또는 수술적 중재
- 선별 검사 전 24주 이내에 연구 사지의 건 연장술 병력, 또는 연구 기간 중 계획된 주사 부위에서 예정된 수술적 중재
- 선별 검사 전 24주 이내에 어떤 부위에서든 어떤 혈청형의 보툴리눔 독소로 이전 치료를 받은 대상자
- 척수강 내 바클로펜 치료를 지속적으로 받고 있는 대상자
- 연구 기간 동안 병용 약물 투여 또는 병용 치료 시행이 필요한 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보톡스
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최대 360 U의 보톡스 근육내 주사
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실험적: JTM201
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최대 360 U의 시험약 IM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Ashworth 척도 점수(손목 굴곡근)의 기저선 대비 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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수정된 애쉬워스 척도(MAS)는 근육 경직을 평가하는 데 사용되는 임상 척도로, 대상자를 앙와위 자세에 두고 시행되었습니다.
평가를 수행하는 연구자는 MAS 등급 기준에 대해 충분히 훈련받고 숙지되어야 하며, 가능한 경우 동일한 평가자가 임상 연구 전반에 걸쳐 사용되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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수정된 애쉬워스 척도 점수의 팔꿈치 굴곡근, 손가락 굴곡근 기준선 대비 변화
기간: 4주, 8주, 12주
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Modified Ashworth Scale(MAS)은 근육 경직을 평가하는 데 사용되는 임상 척도로, 대상자를 앙와위 자세로 두고 시행되었습니다.
평가를 수행하는 연구자는 MAS 등급 기준에 대해 충분히 훈련되고 익숙해야 하며, 가능한 경우 동일한 평가자가 임상 연구 내내 사용되었습니다.
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4주, 8주, 12주
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손목 굴곡근, 팔꿈치 굴곡근, 손가락 굴곡근에 대한 수정된 Ashworth 척도 점수에서 기준선 대비 최소 1점 이상 개선된 환자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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수정 애슈워스 척도(MAS)는 근육 경직도를 평가하는 데 사용되는 임상 척도로, 대상자를 앙와위 자세에 두고 시행하였습니다.
평가를 수행하는 연구자는 MAS 등급 기준에 대해 충분히 훈련받고 숙지해야 하며, 임상 연구에서는 가능한 한 동일한 평가자가 사용되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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기저선 대비 장애 평가 척도 점수의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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Disability Assessment Scale(DAS)는 연구자가 대상자와의 인터뷰를 통해 평가되었습니다.
임상 연구 전반에 걸쳐 가능한 경우 동일한 연구자가 위생, 착의, 사지 위치 및 통증을 평가하기 위해 평가를 수행했습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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연구자에 의해 평가된 글로벌 평가 척도
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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근육 강직도의 전반적인 개선 정도는 조사자가 시험용 제품 투여 후 4주, 8주 및 12주에 Global Assessment Scale (GAS)을 사용하여 평가하였으며, 피험자도 동일한 방법으로 평가하였습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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환자에 의해 평가된 글로벌 평가 척도
기간: 방문 3, 4, 5
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근육 강직도의 전반적인 개선 정도는 연구 제품 투여 후 4주, 8주, 12주에 연구자와 피험자 모두에 의해 Global Assessment Scale(GAS)을 사용하여 평가되었습니다.
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방문 3, 4, 5
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간병인이 작성한 간병 부담 척도(Caregiver Burden Scale)의 기준선 대비 변화
기간: 4주, 8주, 12주
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간병인 부담 척도는 일상생활 활동에 필요한 간병인의 도움 수준을 평가하는 데 사용되는 도구로, 영향을 받은 팔(경직이 있는 팔)과 관련된 네 가지 과제에 대해 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되었습니다.
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4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JTM201-ULP1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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