음압 장치를 이용한 유방암 관련 림프부종의 치료
2021년 1월 13일 업데이트: University of California, San Francisco
음압 장치를 이용한 유방암 관련 림프부종의 치료: 타당성 조사
이 연구는 만성 상지 림프부종이 있는 유방암 환자에서 음압 마사지 장치(개입 그룹)와 표준 수동 림프 배수 마사지(대조 그룹)를 비교하는 4~6주간의 무작위, 통제, 평가자 맹검 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
림프부종(LE)은 암 치료로 인한 림프계 손상에 이차적인 림프 수송 감소로 인해 발생하는 단백질이 풍부한 간질 종창입니다. 여성 5명 중 1명은 유방암 치료 후 LE를 개발할 것입니다. 이 여성들은 활동에 더 많은 제한이 있고 삶의 질(QOL)이 더 낮으며 LE가 없는 여성보다 봉와직염에 걸리기 쉽습니다. LE는 치료가 불가능하고 진보적입니다. 지속적인 림프 정체는 영향을 받는 사지의 피하에 섬유화 및 지방 침착에 기여하는 만성 염증 상태를 만듭니다. 만성 LE와 관련된 섬유 지방 변화는 주로 사지 부피를 목표로 하는 치료에 덜 반응하게 만듭니다. 이러한 피부 및 피하 조직 변화를 개선하고 사지 용적을 줄일 수 있는 치료가 필요합니다.
이 4~6주간의 무작위 통제 예비 타당성 연구는 만성 팔 LE가 있는 80명의 여성을 등록하고 피부와 피하 조직을 동원하는 새로운 음압 마사지 장치를 평가할 것입니다. 이 음압 치료는 피부와 근막 구조의 수직(리프팅) 및 수평 스트레칭을 제공하여 림프 순환을 위한 피하 공간을 증가시키고 림프 흐름을 개선하며 섬유증을 감소시킬 가능성이 있습니다. 이 치료는 관리 마사지의 표준인 수동 림프 배수와 비교됩니다. 여성은 음압 마사지 장치(개입 그룹) 또는 표준 수동 림프 배수 마사지(대조 그룹)에 무작위로 배정됩니다.
목표: 채용 및 유지율을 평가합니다. 이상 반응의 비율을 결정하기 위해; 사지 용적, 조직 경결에 대한 효과 크기를 결정하기 위해; 환자는 치료에 대한 반응으로 팔 기능, QOL 및 신체 이미지의 결과를 보고했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
포함되려면 여성은 다음과 같아야 합니다.
18세 이상이어야 합니다.
수술, 방사선 요법(RT) 및/또는 화학 요법(CTX)을 포함하는 암 치료를 받은 적이 있습니다.
연구 등록 전 최소 1년 동안 활성 암 치료를 완료했습니다.
연구 등록 최소 1년 전에 림프부종(LE) 진단을 받았음;
한쪽에만 팔 림프부종이 있습니다.
L-Dex® 점수 >7.1로 생체 임피던스 측정을 기반으로 LE를 확인했습니다(참고 - 이것은 매우 가벼운 림프부종입니다).
안정된 팔 LE를 가지십시오. LE는 연구 등록 전 3개월 동안 항생제를 필요로 하는 팔 감염이 없고, LE와 관련된 일상 생활 활동을 수행하는 능력에 변화가 없고, 사지 용적의 유의미하고 지속적인 변화에 대한 주관적 보고가 없는 경우 "안정적"인 것으로 간주됩니다.
정신적, 육체적으로 연구에 참여할 수 있어야 합니다.
UCSF(University of California, San Francisco) Parnassus 캠퍼스에서 열리는 세션에 참석할 수 있어야 합니다.
영어를 읽고 이해합니다.
서면 동의서와 이에 서명할 의지를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준
여성은 다음을 가질 수 없습니다.
- 양측 상지 LE;
- 영향을 받는 팔을 포함하는 현재 감염 또는 림프관염;
- 유방암(BC)의 현재 재발(국소 또는 원격)
- BC 진단 이전의 기존 LE;
- 임신을 포함하여 BIS(Bioimpedance Spectroscopy)를 사용하여 LE를 측정할 수 없는 상태;
- 상지의 현재 정맥 혈전증 또는 현재 항응고제 요법을 받고 있음;
- 심부전으로 인한 말단 부종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 부정적인 압력
PhysioTouch(음압마사지) 주 3회 4주간 림프부종 상지 치료
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PhysioTouch는 치료 헤드 아래에 음압을 가하고 밑에 있는 피부와 피하 조직을 흡입 컵으로 부드럽게 끌어당기는 휴대용 장치입니다.
이 흡입은 피부와 피하 조직 공간에 스트레치를 생성합니다.
이 작용은 간질에서 림프관으로의 림프 흐름을 촉진하고 표면 근막을 동원하는 것으로 생각됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 수동 림프 배수
림프부종성 상지에 4주 동안 주 3회 수동림프배액(MLD) 치료
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MLD는 림프액의 움직임을 향상시켜 간질액을 감소시켜 림프부종 환자의 사지 부피를 줄이기 위해 고안된 개업의 적용 수동 마사지 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 4주에
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모집률은 선별된 후 연구에 등록한 여성의 수를 선별된 전체 여성의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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4주에
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모든 연구 방문을 완료한 참가자의 비율
기간: 4주에
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이 연구의 두 부문에 대한 유지율을 평가했습니다.
연구를 완료한 여성의 수가 기록됩니다.
탈락사유가 확인됩니다.
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4주에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 사지 용적
기간: 기준선에서
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양쪽 사지와 손의 팔 둘레 측정은 스프링이 장착된 줄자를 사용하여 두 번 측정했습니다.
손은 두 곳에서 측정되었습니다.
상지 측정은 손목의 척골 경상부에서 총 40cm까지 10cm 간격으로 측정하였다.
Cornish et al.이 설명한 절차를 사용하여 둘레를 측정했습니다.
사지 부피는 원뿔대 부피 공식을 사용하여 계산되었으며 밀리리터(ml)로 보고되었습니다.
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기준선에서
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평균 사지 용적
기간: 4주에
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양쪽 사지와 손의 팔 둘레 측정은 스프링이 장착된 줄자를 사용하여 두 번 측정했습니다.
손은 두 곳에서 측정되었습니다.
상지 측정은 손목의 척골 경상부에서 총 40cm까지 10cm 간격으로 측정하였다.
Cornish et al.이 설명한 절차를 사용하여 둘레를 측정했습니다.
사지 부피는 원뿔대 부피 공식을 사용하여 계산되었으며 밀리리터(ml)로 보고되었습니다.
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4주에
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평균 림프부종 지수(L-DEX®) 비율 점수
기간: 기준선에서
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생체 임피던스 분광법(BIS) 측정은 상지 생체 전기 임피던스를 평가하기 위해 단일 채널 BIS, 4극 장치(LDex 장치, ImpediMed, San Diego, CA)를 사용하여 수행되었습니다.
임피던스 비율(영향을 받지 않은/영향을 받은 사지)이 계산되어 L-Dex 비율 점수로 변환됩니다.
림프부종이 발생하면 사지의 저항이 감소하고 따라서 L-Dex 비율이 증가합니다.
10의 L-Dex 비율 점수는 각각 위험에 처한 우세한 팔에 대한 임피던스 비율 1.139(평균 표준 BIS 데이터에서 3 표준 편차(SD)) 및 위험에 처한 비우세한 팔에 대한 1.066에 해당합니다. .
L-Dex의 각 1 표준 단위는 0.03의 임피던스 비율에 해당합니다.
규범적 표준과 관련된 이 임의 척도를 사용하여 L-Dex 비율 점수가 BIS 임피던스 비율에 대한 평균 규범 데이터보다 2SD 높은 7.1을 초과하면 환자는 팔 림프부종이 있는 것으로 결정됩니다.
L-Dex 비율 점수가 높을수록 사지 사이의 임피던스 비율이 높아져 영향을 받는 사지의 부피가 커집니다.
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기준선에서
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평균 L-DEX® 점수
기간: 4주에
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생체 임피던스 분광법(BIS) 측정은 상지 생체 전기 임피던스를 평가하기 위해 단일 채널 BIS, 4극 장치(LDex 장치, ImpediMed, San Diego, CA)를 사용하여 수행되었습니다.
임피던스 비율(영향을 받지 않은/영향을 받은 사지)이 계산되어 L-Dex 비율 점수로 변환됩니다.
림프부종이 발생하면 사지의 저항이 감소하고 따라서 L-Dex 비율이 증가합니다.
10의 L-Dex 비율 점수는 각각 위험에 처한 우세한 팔에 대한 임피던스 비율 1.139(평균 표준 BIS 데이터에서 3 표준 편차(SD)) 및 위험에 처한 비우세한 팔에 대한 1.066에 해당합니다. .
L-Dex의 각 1 표준 단위는 0.03의 임피던스 비율에 해당합니다.
규범적 표준과 관련된 이 임의 척도를 사용하여 L-Dex 비율 점수가 BIS 임피던스 비율에 대한 평균 규범 데이터보다 2SD 높은 7.1을 초과하면 환자는 팔 림프부종이 있는 것으로 결정됩니다.
L-Dex 비율 점수가 높을수록 사지 사이의 임피던스 비율이 높아져 영향을 받는 사지의 부피가 커집니다.
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4주에
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평균 피부 경화 점수
기간: 기준선에서
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SkinFibroMeter(Delfin Technologies, 핀란드)를 사용하여 조직 경결을 측정했습니다.
SkinFibroMeter는 1mm 길이의 인덴터와 힘 센서로 구성됩니다.
장치는 피부에 부드럽게 밀착됩니다.
인덴터는 기준 플레이트가 피부와 완전히 접촉할 때 일정한 변형을 가합니다.
피부와 밑에 있는 표면 피하 조직은 변형에 저항합니다.
측정은 5개 위치에서 양측으로 수행됩니다: 첫 번째 등 웹 공간; ulnar styloid와 medial epicondyle 사이 중간에 있는 medial forearm; 요골 스타일로이드와 외측 상완골 사이의 중간에 있는 외팔뚝; 내측 상과에서 3인치 떨어진 내측 팔; 및 외측 상과에 대해 근위 3인치의 외측 팔.
각 위치에서 5회 기록하고 평균 점수를 계산했습니다. 뉴턴(N) 단위의 경화 값을 기록합니다.
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기준선에서
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평균 피부 경화 점수
기간: 4주에
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SkinFibroMeter(Delfin Technologies, 핀란드)를 사용하여 조직 경결을 측정했습니다.
SkinFibroMeter는 1mm 길이의 인덴터와 힘 센서로 구성됩니다.
장치는 피부에 부드럽게 밀착됩니다.
인덴터는 기준 플레이트가 피부와 완전히 접촉할 때 일정한 변형을 가합니다.
피부와 밑에 있는 표면 피하 조직은 변형에 저항합니다.
측정은 5개 위치에서 양측으로 수행됩니다: 첫 번째 등 웹 공간; ulnar styloid와 medial epicondyle 사이 중간에 있는 medial forearm; 요골 스타일로이드와 외측 상완골 사이의 중간에 있는 외팔뚝; 내측 상과에서 3인치 떨어진 내측 팔; 및 외측 상과에 대해 근위 3인치의 외측 팔.
각 위치에서 5회 기록하고 평균 점수를 계산했습니다. 뉴턴(N) 단위의 경화 값을 기록합니다.
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4주에
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어깨 운동 범위의 평균 각도
기간: 기준선에서
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Norkin과 White가 보고한 측각계와 표준화된 절차를 사용하여 환자를 바로 누운 상태에서 능동적 어깨 굴곡 및 외전 운동 범위(ROM)를 평가했습니다.
양측 ROM이 평가되었습니다.
각 동작에 대해 두 번의 측정이 수행되고 각 동작에 대해 양측에서 평균을 얻습니다.
결과는 각도로 기록됩니다.
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기준선에서
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어깨 운동 범위의 평균 각도
기간: 4주에
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Norkin과 White가 보고한 측각계와 표준화된 절차를 사용하여 환자를 바로 누운 상태에서 능동적 어깨 굴곡 및 외전 운동 범위(ROM)를 평가했습니다.
양측 ROM이 평가되었습니다.
각 동작에 대해 두 번의 측정이 수행되고 각 동작에 대해 양측에서 평균을 얻습니다.
결과는 각도로 기록됩니다.
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4주에
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평균 그립 점수
기간: 기준선에서
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악력은 Jamar 유압 손 동력계(Patterson Medical, Bolingbrook, IL)를 사용하여 평가되었습니다.
환자는 바닥에 발을 평평하게 놓고 팔꿈치를 90도로 구부린 상태에서 팔을 옆으로 눕힌 상태에서 검사를 받게 됩니다.
환자는 핸들을 최대로 쥐고 3을 세는 동안 유지하도록 지시받았습니다. 피크 홀드 바늘은 가해진 가장 높은 힘을 자동으로 기록합니다.
각 팔다리에 대해 2번의 시도가 수행되고 평균 악력 점수(킬로그램의 힘)가 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 악력을 나타냅니다.
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기준선에서
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평균 그립 점수
기간: 4주에
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악력은 Jamar 유압 손 동력계(Patterson Medical, Bolingbrook, IL)를 사용하여 평가되었습니다.
환자는 바닥에 발을 평평하게 놓고 팔꿈치를 90도로 구부린 상태에서 팔을 옆으로 눕힌 상태에서 검사를 받게 됩니다.
환자는 핸들을 최대로 쥐고 3을 세는 동안 유지하도록 지시받았습니다. 피크 홀드 바늘은 가해진 가장 높은 힘을 자동으로 기록합니다.
각 팔다리에 대해 2번의 시도가 수행되고 평균 악력 점수(킬로그램의 힘)가 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 악력을 나타냅니다.
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4주에
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평균 Karnofsky 성능 상태(KPS) 점수
기간: 기준선에서
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참가자는 단일 항목 KPS 척도를 사용하여 0(죽음)에서 100(정상적인 느낌, 불만이나 증상이 없음) 범위에서 10(0,10,20, 30, 40.. .).
Karnofsky 점수가 낮을수록 장애가 더 심합니다.
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기준선에서
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평균 Karnofsky 성능 상태(KPS) 점수
기간: 4주에
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참가자는 단일 항목 KPS 척도를 사용하여 0(죽음)에서 100(정상적인 느낌, 불만이나 증상이 없음) 범위에서 10(0,10,20, 30, 40.. .).
Karnofsky 점수가 낮을수록 장애가 더 심합니다.
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4주에
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평균 자가 관리 동반이환 설문지(SCQ) 점수
기간: 기준선에서
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SCQ는 사전 의학적 지식 없이도 이해할 수 있는 언어로 단순화된 13가지 일반적인 의학적 상태로 구성됩니다.
환자에게 "예/아니오" 형식을 사용하여 상태가 있는지 표시하도록 요청했습니다.
상태가 있다고 표시하는 경우 치료를 받았는지(예/아니오, 질병 중증도 대용), 활동이 제한되었는지(예/아니오, 기능 제한 표시)에 대해 질문합니다.
• 각 조건에 대해 환자는 최대 3점을 받을 수 있습니다.
13개의 정의된 의학적 조건과 2개의 선택적 조건이 있기 때문에 모든 항목을 사용할 수 있으므로 달성 가능한 최대 총점은 45점입니다.
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기준선에서
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평균 자가 관리 동반이환 설문지(SCQ) 점수
기간: 4 주
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SCQ는 사전 의학적 지식 없이도 이해할 수 있는 언어로 단순화된 13가지 일반적인 의학적 상태로 구성됩니다.
환자에게 "예/아니오" 형식을 사용하여 상태가 있는지 표시하도록 요청했습니다.
상태가 있다고 표시하는 경우 치료를 받았는지(예/아니오, 질병 중증도 대용), 활동이 제한되었는지(예/아니오, 기능 제한 표시)에 대해 질문합니다.
• 각 조건에 대해 환자는 최대 3점을 받을 수 있습니다.
13개의 정의된 의학적 조건과 2개의 선택적 조건이 있기 때문에 모든 항목을 사용할 수 있으므로 달성 가능한 최대 총점은 45점입니다.
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4 주
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평균 노먼 설문지(NQ) 점수
기간: 기준선에서
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NQ는 원래 유방암 관련 림프부종의 징후와 증상을 설명하기 위한 전화 인터뷰 설문지로 개발 및 검증되었습니다.
참가자들은 오른쪽과 왼쪽 사이의 손, 아래 팔 및/또는 위 팔 크기의 주관적 차이를 보고합니다.
각 사이트 차이에 대해 보고된 점수의 범위는 1(매우 약간의 차이)에서 3(매우 눈에 띄는 차이)까지입니다.
총 점수의 범위는 1(1개 사이트에서 매우 약간의 차이)에서 9(3개 사이트 모두에서 매우 눈에 띄는 차이)까지입니다.
점수가 높을수록 두 팔 사이의 눈에 띄는 차이가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서
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평균 노먼 설문지(NQ) 점수
기간: 4주에
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NQ는 원래 유방암 관련 림프부종의 징후와 증상을 설명하기 위한 전화 인터뷰 설문지로 개발 및 검증되었습니다.
참가자들은 오른쪽과 왼쪽 사이의 손, 아래 팔 및/또는 위 팔 크기의 주관적 차이를 보고합니다.
각 사이트 차이에 대해 보고된 점수의 범위는 1(매우 약간의 차이)에서 3(매우 눈에 띄는 차이)까지입니다.
총 점수의 범위는 1(1개 사이트에서 매우 약간의 차이)에서 9(3개 사이트 모두에서 매우 눈에 띄는 차이)까지입니다.
점수가 높을수록 두 팔 사이의 눈에 띄는 차이가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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4주에
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평균 노먼 설문지(NQ) 점수
기간: 생후 4개월
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NQ는 원래 유방암 관련 림프부종의 징후와 증상을 설명하기 위한 전화 인터뷰 설문지로 개발 및 검증되었습니다.
참가자들은 오른쪽과 왼쪽 사이의 손, 아래 팔 및/또는 위 팔 크기의 주관적 차이를 보고합니다.
각 사이트 차이에 대해 보고된 점수의 범위는 1(매우 약간의 차이)에서 3(매우 눈에 띄는 차이)까지입니다.
총 점수의 범위는 1(1개 사이트에서 매우 약간의 차이)에서 9(3개 사이트 모두에서 매우 눈에 띄는 차이)까지입니다.
점수가 높을수록 두 팔 사이의 눈에 띄는 차이가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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생후 4개월
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팔, 어깨, 손의 평균 장애 설문지(DASH) 점수
기간: 기준선에서
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DASH는 상지의 근골격계 장애가 있는 사람들의 상지 증상과 일반적인 기능적 활동을 수행하는 능력을 측정하는 30개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
장애/증상 질문은 1에서 5까지 점수가 매겨지며, 1=어려움이 없음, 5=수행할 수 없음.
환산 점수를 계산하려면 30개 항목 중 최소 27개 항목을 완료해야 합니다.
완료된 모든 응답에 할당된 값은 단순히 합산되고 평균화되어 1에서 5 사이의 원시 점수를 생성합니다.
그런 다음 이 값을 100점 만점으로 변환하여 DASH 장애/증상 점수 = [((n) 응답 합계) - 1] x 25를 생성합니다. 여기서 n은 완료된 응답 수와 같습니다.
각 환산 점수 컷 포인트는 0(장애 없음), 25(경미한 장애), 50(중등도), 75(심각함) 및 100(활동 수행 불가)으로 채점됩니다.
점수가 높을수록 한계가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서
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팔, 어깨, 손의 평균 장애 설문지(DASH) 점수
기간: 4주에
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DASH는 상지의 근골격계 장애가 있는 사람들의 상지 증상과 일반적인 기능적 활동을 수행하는 능력을 측정하는 30개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
장애/증상 질문은 1에서 5까지 점수가 매겨지며, 1=어려움이 없음, 5=수행할 수 없음.
환산 점수를 계산하려면 30개 항목 중 최소 27개 항목을 완료해야 합니다.
완료된 모든 응답에 할당된 값은 단순히 합산되고 평균화되어 1에서 5 사이의 원시 점수를 생성합니다.
그런 다음 이 값을 100점 만점으로 변환하여 DASH 장애/증상 점수 = [((n) 응답 합계) - 1] x 25를 생성합니다. 여기서 n은 완료된 응답 수와 같습니다.
각 환산 점수 컷 포인트는 0(장애 없음), 25(경미한 장애), 50(중등도), 75(심각함) 및 100(활동 수행 불가)으로 채점됩니다.
점수가 높을수록 한계가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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4주에
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평균 환자 보고 결과 측정 정보 시스템®(PROMIS) 상지(UE)의 신체 기능
기간: 기준선에서
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PROMIS for the Upper Extremity는 신뢰할 수 있으며 상지 활동과 관련된 신체 활동으로 장애를 해결합니다.
도구 항목에는 1개의 "전혀 그렇지 않다"에서 5개의 "매우 그렇다"까지 5개의 응답 옵션이 포함됩니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
PROMIS UE 점수는 T-점수 메트릭을 사용하여 채점되며 점수가 높을수록 상지의 신체 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서
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평균 환자 보고 결과 측정 정보 시스템®(PROMIS) 상지(UE)의 신체 기능
기간: 4주에
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PROMIS for the Upper Extremity는 신뢰할 수 있으며 상지 활동과 관련된 신체 활동으로 장애를 해결합니다.
도구 항목에는 1개의 "전혀 그렇지 않다"에서 5개의 "매우 그렇다"까지 5개의 응답 옵션이 포함됩니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
PROMIS UE 점수는 T-점수 메트릭을 사용하여 채점되며 점수가 높을수록 상지의 신체 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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4주에
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®-29) 참가자 버전의 평균 점수(버전 2)
기간: 기준선에서
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PROMIS 29 v2.0 프로파일은 7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 능력)에 대해 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 각 항목에 대한 응답 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다. 사회적 역할 및 활동 참여, 수면 장애), 영역당 4개의 항목과 통증 강도 항목을 다루는 1개의 질문으로 구성됩니다.
PROMIS-29 도메인은 T-점수 메트릭을 사용하여 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®-29) 참가자 버전의 평균 점수(버전 2)
기간: 4주에
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PROMIS 29 v2.0 프로파일은 7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 능력)에 대해 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 각 항목에 대한 응답 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다. 사회적 역할 및 활동 참여, 수면 장애), 영역당 4개의 항목과 통증 강도 항목을 다루는 1개의 질문으로 구성됩니다.
PROMIS-29 도메인은 T-점수 메트릭을 사용하여 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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4주에
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암 치료-유방(FACT-B) 점수의 평균 기능 평가
기간: 기준선에서
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FACT-B는 유방암 환자의 다차원적 삶의 질(QOL)을 측정하는 자가 보고 도구입니다.
FACT-B는 유방암 여성과 관련된 특정 질문과 함께 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙을 다루는 37개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)의 점수 범위를 가지며 총 점수 범위는 0-148입니다. 점수가 높을수록 참여자가 보고한 QOL이 더 좋습니다.
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기준선에서
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암 치료-유방(FACT-B) 점수의 평균 기능 평가
기간: 4주에
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FACT-B는 유방암 환자의 다차원적 삶의 질(QOL)을 측정하는 자가 보고 도구입니다.
FACT-B는 유방암 여성과 관련된 특정 질문과 함께 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙을 다루는 37개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)의 점수 범위를 가지며 총 점수 범위는 0-148입니다. 점수가 높을수록 참여자가 보고한 QOL이 더 좋습니다.
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4주에
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평균 신체 이미지 척도(BIS) 점수
기간: 기준선에서
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10개 항목 신체 이미지 척도는 Hopwood et al.에 의해 개발되었습니다. 2001년에 감정적, 행동적, 인지적 신체 이미지 증상을 측정했습니다.
환자는 4점 척도로 신체 이미지 증상을 표시할 수 있습니다(0은 "전혀 그렇지 않다"에서 3은 "매우 그렇다").
총점의 범위는 0에서 30까지이며 10개의 항목을 합산하여 계산할 수 있습니다.
점수가 높을수록 신체 이미지 교란 정도가 높은 것을 의미
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기준선에서
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평균 신체 이미지 척도(BIS) 점수
기간: 4주에
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10개 항목 신체 이미지 척도는 Hopwood et al.에 의해 개발되었습니다. 2001년에 감정적, 행동적, 인지적 신체 이미지 증상을 측정했습니다.
환자는 4점 척도로 신체 이미지 증상을 표시할 수 있습니다(0은 "전혀 그렇지 않다"에서 3은 "매우 그렇다").
총점의 범위는 0에서 30까지이며 10개의 항목을 합산하여 계산할 수 있습니다.
점수가 높을수록 신체 이미지 교란 정도가 높은 것을 의미
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4주에
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만성 질환 치료의 평균 기능 평가(FACIT) - 치료 만족도 - 일반(TSG) 점수
기간: 4주에
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치료에 대한 만족도는 만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT) - 치료 만족도 - 일반(TSG)(FACIT-TSG- 버전 4)을 사용하여 4주 평가에서 평가됩니다.
FACIT-TSG는 저작권이 있는 8개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목 점수 범위는 0("전혀 그렇지 않음")에서 4("매우 많이")까지입니다.
총 점수 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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4주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Betty Smoot, DPTSc, MAS, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P0518095
- NCI-2018-00009 (기재: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 16802 (University of California, San Francisco)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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