Léčba lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu pomocí přístroje na podtlak
13. ledna 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco
Léčba lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu přístrojem s negativním tlakem: Studie proveditelnosti
Tato studie bude 4 až 6 týdenní randomizovaná, kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená studie srovnávající podtlakový masážní přístroj (intervenční skupina) se standardní manuální lymfodrenážní masáží (kontrolní skupina) u pacientek s rakovinou prsu s chronickým lymfedémem horních končetin.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymfedém (LE) je intersticiální otok bohatý na proteiny způsobený sníženým transportem lymfy sekundárním k poškození lymfatického systému při léčbě rakoviny. U 1 z 5 žen se po léčbě rakoviny prsu rozvine LE. Tyto ženy mají větší omezení v aktivitě a horší kvalitu života (QOL) a jsou náchylnější k celulitidě než ženy bez LE. LE je nevyléčitelná a progresivní. Přetrvávající lymfatická stáza vytváří stav chronického zánětu, který přispívá k fibróze a ukládání tuku v podkoží postižené končetiny. Změny fibrotukové tkáně spojené s chronickou LE způsobují, že tato léze méně reaguje na léčbu, která se primárně zaměřuje na objem končetiny. Jsou zapotřebí léčby, které mohou zlepšit tyto změny kůže a podkoží a také snížit objem končetin.
Do této 4 až 6týdenní randomizované kontrolované pilotní studie proveditelnosti bude zařazeno 80 žen s chronickou LE na paži a vyhodnotí se nový podtlakový masážní přístroj, který mobilizuje kůži a podkožní tkáň. Toto podtlakové ošetření poskytuje vertikální (lifting) a horizontální protahování kůže a pod ní ležících fasciálních struktur, což zvětšuje podkožní prostor pro lymfatickou cirkulaci, zlepšuje tok lymfy a má potenciál snížit fibrózu. Toto ošetření bude přirovnáno ke standardu pečující masáže: manuální lymfodrenáž. Ženy budou náhodně zařazeny buď do podtlakového masážního přístroje (intervenční skupina), do standardní manuální lymfodrenážní masáže (kontrolní skupina)
Cíle: Vyhodnotit míru náboru a udržení; ke stanovení míry nežádoucích příhod; a k určení velikosti účinku pro objem končetiny, induraci tkáně; a pacientem hlášené výsledky funkce paže, QOL a tělesného obrazu v reakci na léčbu
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
28
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby byly ženy zahrnuty, musí být:
Být starší 18 let;
podstoupil(a) léčbu rakoviny, která zahrnovala chirurgický zákrok, radiační terapii (RT) a/nebo chemoterapii (CTX);
mít dokončenou aktivní léčbu rakoviny alespoň 1 rok před zařazením do studie;
být diagnostikován s lymfedémem (LE) alespoň jeden rok před zařazením do studie;
Mít lymfedém paže pouze na jedné straně;
mít potvrzenou LE na základě bioimpedančních měření se skóre L-Dex® >7,1 (poznámka – jedná se o velmi mírný lymfedém);
Mají stabilní rameno LE. LE bude považována za „stabilní“, pokud se během 3 měsíců před zařazením do studie nevyskytla žádná infekce paže vyžadující antibiotika, nedošlo ke změně ve schopnosti vykonávat činnosti každodenního života související s LE a nedošlo k žádné subjektivní zprávě o významných přetrvávajících změnách objemu končetiny;
Být duševně a fyzicky schopen účastnit se studie;
Mít možnost zúčastnit se lekcí v kampusu University of California, San Francisco (UCSF) Parnassus;
Číst a rozumět angličtině;
Umět porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotě jej podepsat
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Ženy nemohou mít:
- Oboustranná LE horní končetiny;
- Současná infekce nebo lymfangitida postihující postiženou paži;
- Současná recidiva jejich rakoviny prsu (BC) (lokální nebo vzdálená)
- Preexistující LE před jejich diagnózou BC;
- Stav, který vylučuje měření LE pomocí bioimpedanční spektroskopie (BIS), včetně těhotenství;
- Současná žilní trombóza na horní končetině nebo na současné antikoagulační léčbě;
- Edém končetin v důsledku srdečního selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Negativní tlak
PhysioTouch (masáž podtlakem) 3x týdně po dobu 4 týdnů na lymfedematózní horní končetinu
|
PhysioTouch je ruční zařízení, které působí podtlakem pod ošetřovací hlavici a jemně vtahuje podložní kůži a podkožní tkáň do přísavky.
Toto sání způsobí natažení kůže a podkožního prostoru.
Předpokládá se, že tato akce usnadňuje lymfatický tok z intersticia do lymfatických cév a mobilizuje povrchovou fascii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální lymfodrenáž
Manuální lymfodrenáž (MLD) ošetření 3x týdně po dobu 4 týdnů na lymfedematózní horní končetinu
|
MLD je manuální masážní technika určená ke snížení objemu končetiny u pacientů s lymfedémem zvýšením pohybu lymfatické tekutiny, což vede k redukci intersticiální tekutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náborové sazby
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Míra náboru je definována jako počet žen, které byly vyšetřeny a poté zařazeny do studie, vydělený celkovým počtem žen, které byly celkově vyšetřeny.
|
Ve 4 týdnech
|
|
Procento účastníků, kteří dokončili všechny studijní návštěvy
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Hodnotila se míra retence pro obě ramena této studie.
Budou zaznamenány počty žen, které studii dokončily.
Důvody vyřazení budou zjišťovány.
|
Ve 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný objem končetiny
Časové okno: Na základní linii
|
Měření obvodu paží obou končetin a rukou bylo provedeno dvakrát pomocí odpruženého metru.
Ruka byla měřena na dvou místech.
Měření horních končetin byla prováděna v 10 cm (cm) intervalech od ulnárního styloidu zápěstí až do celkové vzdálenosti 40 cm.
Obvody byly měřeny za použití postupů popsaných v Cornish et al.
Objem končetiny byl vypočten pomocí vzorce pro objem komolého kužele a uveden v mililitrech (ml)
|
Na základní linii
|
|
Průměrný objem končetiny
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Měření obvodu paží obou končetin a rukou bylo provedeno dvakrát pomocí odpruženého metru.
Ruka byla měřena na dvou místech.
Měření horních končetin byla prováděna v 10 cm (cm) intervalech od ulnárního styloidu zápěstí až do celkové vzdálenosti 40 cm.
Obvody byly měřeny za použití postupů popsaných v Cornish et al.
Objem končetiny byl vypočten pomocí vzorce pro objem komolého kužele a uveden v mililitrech (ml)
|
Ve 4 týdnech
|
|
Poměrové skóre průměrného indexu lymfedému (L-DEX®).
Časové okno: Na základní linii
|
Měření bioimpedanční spektroskopie (BIS) byla provedena za použití jednokanálového BIS, tetrapolárního zařízení (zařízení LDex, ImpediMed, San Diego, CA) k vyhodnocení bioelektrické impedance horní končetiny.
Poměry impedance (nepostižená/postižená končetina) se vypočítají a převedou na skóre poměru L-Dex.
S rozvojem lymfedému klesá impedance končetiny a zvyšuje se tedy poměr L-Dex.
Skóre poměru L-Dex 10 odpovídá poměru impedance 1,139 (což je = 3 směrodatné odchylky (SD) od průměrných normativních dat BIS) pro rizikové dominantní ramena a 1,066 pro rizikové nedominantní ramena, resp. .
Každá 1 standardní jednotka v L-Dex odpovídá impedančnímu poměru 0,03.
Pomocí této arbitrární škály relevantní pro normativní standardy se určí, že pacient má lymfedém paže, pokud skóre poměru L-Dex překročí 7,1, což je 2 SD nad průměrnými normativními údaji pro poměry impedance BIS.
Vyšší skóre poměru L-Dex znamená vyšší poměr impedance mezi končetinami, což znamená větší objem v postižené končetině.
|
Na základní linii
|
|
Průměrné skóre L-DEX®
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Měření bioimpedanční spektroskopie (BIS) byla provedena za použití jednokanálového BIS, tetrapolárního zařízení (zařízení LDex, ImpediMed, San Diego, CA) k vyhodnocení bioelektrické impedance horní končetiny.
Poměry impedance (nepostižená/postižená končetina) se vypočítají a převedou na skóre poměru L-Dex.
S rozvojem lymfedému klesá impedance končetiny a zvyšuje se tedy poměr L-Dex.
Skóre poměru L-Dex 10 odpovídá poměru impedance 1,139 (což je = 3 směrodatné odchylky (SD) od průměrných normativních dat BIS) pro rizikové dominantní ramena a 1,066 pro rizikové nedominantní ramena, resp. .
Každá 1 standardní jednotka v L-Dex odpovídá impedančnímu poměru 0,03.
Pomocí této arbitrární škály relevantní pro normativní standardy se určí, že pacient má lymfedém paže, pokud skóre poměru L-Dex překročí 7,1, což je 2 SD nad průměrnými normativními údaji pro poměry impedance BIS.
Vyšší skóre poměru L-Dex znamená vyšší poměr impedance mezi končetinami, což znamená větší objem v postižené končetině.
|
Ve 4 týdnech
|
|
Střední skóre indurace kůže
Časové okno: Na základní linii
|
K měření indurace tkání byl použit SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finsko).
SkinFibroMeter se skládá z 1 mm dlouhého indentoru a snímače síly.
Zařízení se jemně přitiskne na pokožku.
Indentor způsobuje konstantní deformaci, když je referenční deska v plném kontaktu s pokožkou.
Kůže a pod ní ležící povrchové podkoží odolávají deformaci.
Měření budou provedena bilaterálně na 5 místech: první dorzální webový prostor; mediální předloktí uprostřed mezi ulnárním styloidem a mediálním epikondylem; laterální předloktí v polovině vzdálenosti mezi radiálním styloidem a laterálním epikondylem; mediální rameno 3 palce proximálně k mediálnímu epikondylu; a laterální rameno 3 palce proximálně k laterálnímu epikondylu.
V každém místě bylo pořízeno pět záznamů a bylo vypočteno průměrné skóre. Zaznamenává se hodnota indurace v Newtonech (N).
|
Na základní linii
|
|
Střední skóre indurace kůže
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
K měření indurace tkání byl použit SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finsko).
SkinFibroMeter se skládá z 1 mm dlouhého indentoru a snímače síly.
Zařízení se jemně přitiskne na pokožku.
Indentor způsobuje konstantní deformaci, když je referenční deska v plném kontaktu s pokožkou.
Kůže a pod ní ležící povrchové podkoží odolávají deformaci.
Měření budou provedena bilaterálně na 5 místech: první dorzální webový prostor; mediální předloktí uprostřed mezi ulnárním styloidem a mediálním epikondylem; laterální předloktí v polovině vzdálenosti mezi radiálním styloidem a laterálním epikondylem; mediální rameno 3 palce proximálně k mediálnímu epikondylu; a laterální rameno 3 palce proximálně k laterálnímu epikondylu.
V každém místě bylo pořízeno pět záznamů a bylo vypočteno průměrné skóre. Zaznamenává se hodnota indurace v Newtonech (N).
|
Ve 4 týdnech
|
|
Střední stupně rozsahu pohybu ramen
Časové okno: Na základní linii
|
Aktivní flexe a abdukce ramenního rozsahu pohybu (ROM) byla hodnocena u pacientů vleže na zádech pomocí goniometru a standardizovaných postupů, které uvedli Norkin a White.
Byla hodnocena bilaterální ROM.
Pro každý pohyb se provedou dvě měření a pro každý z nich se získá průměr oboustranně.
Nálezy jsou zaznamenány ve stupních.
|
Na základní linii
|
|
Střední stupně rozsahu pohybu ramen
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Aktivní flexe a abdukce ramenního rozsahu pohybu (ROM) byla hodnocena u pacientů vleže na zádech pomocí goniometru a standardizovaných postupů, které uvedli Norkin a White.
Byla hodnocena bilaterální ROM.
Pro každý pohyb se provedou dvě měření a pro každý z nich se získá průměr oboustranně.
Nálezy jsou zaznamenány ve stupních.
|
Ve 4 týdnech
|
|
Střední skóre přilnavosti
Časové okno: Na základní linii
|
Síla úchopu byla hodnocena pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar (Patterson Medical, Bolingbrook, IL).
Pacienti budou testováni vsedě s chodidly na podlaze, paží na boku s loktem ohnutým do 90 stupňů.
Pacient byl instruován, aby maximálně stiskl rukojeť a podržel ji po dobu 3. Jehla pro zachycení špičky automaticky zaznamená nejvyšší vynaloženou sílu.
Pro každou končetinu budou provedeny dva pokusy a vypočítá se průměrné skóre úchopu (v kilogramech síly).
Vyšší skóre znamená větší sílu úchopu.
|
Na základní linii
|
|
Střední skóre přilnavosti
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Síla úchopu byla hodnocena pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar (Patterson Medical, Bolingbrook, IL).
Pacienti budou testováni vsedě s chodidly na podlaze, paží na boku s loktem ohnutým do 90 stupňů.
Pacient byl instruován, aby maximálně stiskl rukojeť a podržel ji po dobu 3. Jehla pro zachycení špičky automaticky zaznamená nejvyšší vynaloženou sílu.
Pro každou končetinu budou provedeny dva pokusy a vypočítá se průměrné skóre úchopu (v kilogramech síly).
Vyšší skóre znamená větší sílu úchopu.
|
Ve 4 týdnech
|
|
Střední skóre podle Karnofského výkonnosti (KPS).
Časové okno: Na základní linii
|
Účastníci hodnotili svůj funkční stav pomocí jednopoložkové stupnice KPS v rozsahu od 0 (mrtvý) do 100 (cítím se normálně; nemám žádné stížnosti ani příznaky), v krocích po 10 (0,10,20, 30, 40. .).
Čím nižší je Karnofského skóre, tím horší je poškození.
|
Na základní linii
|
|
Střední skóre podle Karnofského výkonnosti (KPS).
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Účastníci hodnotili svůj funkční stav pomocí jednopoložkové stupnice KPS v rozsahu od 0 (mrtvý) do 100 (cítím se normálně; nemám žádné stížnosti ani příznaky), v krocích po 10 (0,10,20, 30, 40. .).
Čím nižší je Karnofského skóre, tím horší je poškození.
|
Ve 4 týdnech
|
|
Průměrné skóre self-administrovaného dotazníku komorbidity (SCQ).
Časové okno: Na základní linii
|
SCQ se skládá z 13 běžných zdravotních stavů, které jsou zjednodušeny do jazyka, kterému lze porozumět bez jakýchkoliv předchozích lékařských znalostí.
Pacienti byli požádáni, aby uvedli, zda mají tento stav, pomocí formátu „ano/ne“.
Pokud uvedou, že měli nějaký stav, jsou dotázáni, zda se kvůli němu léčili (ano/ne; zástupce závažnosti onemocnění) a zda to omezovalo jejich aktivity (ano/ne; indikace funkčních omezení).
• Za každý stav může pacient získat maximálně 3 body.
Protože existuje 13 definovaných zdravotních stavů a 2 volitelné stavy, maximální dosažitelné celkové skóre je 45 bodů, protože všechny položky byly k dispozici k použití.
|
Na základní linii
|
|
Průměrné skóre self-administrovaného dotazníku komorbidity (SCQ).
Časové okno: 4 týdny
|
SCQ se skládá z 13 běžných zdravotních stavů, které jsou zjednodušeny do jazyka, kterému lze porozumět bez jakýchkoliv předchozích lékařských znalostí.
Pacienti byli požádáni, aby uvedli, zda mají tento stav, pomocí formátu „ano/ne“.
Pokud uvedou, že měli nějaký stav, jsou dotázáni, zda se kvůli němu léčili (ano/ne; zástupce závažnosti onemocnění) a zda to omezovalo jejich aktivity (ano/ne; indikace funkčních omezení).
• Za každý stav může pacient získat maximálně 3 body.
Protože existuje 13 definovaných zdravotních stavů a 2 volitelné stavy, maximální dosažitelné celkové skóre je 45 bodů, protože všechny položky byly k dispozici k použití.
|
4 týdny
|
|
Střední skóre Normanova dotazníku (NQ).
Časové okno: Na základní linii
|
NQ byl původně vyvinut a ověřen jako dotazník po telefonickém rozhovoru k popisu známek a symptomů lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu.
Účastníci uvádějí subjektivní rozdíly ve velikosti rukou, paží a/nebo nadloktí mezi jejich pravou a levou stranou.
Pro každý rozdíl mezi lokalitami se může hlášené skóre pohybovat od 1 (velmi nepatrný rozdíl) do 3 (velmi znatelný rozdíl).
Celkové skóre se může pohybovat od 1 (velmi nepatrný rozdíl na 1 místě) do 9 (velmi znatelný rozdíl na všech 3 místech).
Vyšší skóre značí větší znatelný rozdíl mezi oběma rameny
|
Na základní linii
|
|
Střední skóre Normanova dotazníku (NQ).
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
NQ byl původně vyvinut a ověřen jako dotazník po telefonickém rozhovoru k popisu známek a symptomů lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu.
Účastníci uvádějí subjektivní rozdíly ve velikosti rukou, paží a/nebo nadloktí mezi jejich pravou a levou stranou.
Pro každý rozdíl mezi lokalitami se může hlášené skóre pohybovat od 1 (velmi nepatrný rozdíl) do 3 (velmi znatelný rozdíl).
Celkové skóre se může pohybovat od 1 (velmi nepatrný rozdíl na 1 místě) do 9 (velmi znatelný rozdíl na všech 3 místech).
Vyšší skóre značí větší znatelný rozdíl mezi oběma rameny
|
Ve 4 týdnech
|
|
Střední skóre Normanova dotazníku (NQ).
Časové okno: Ve 4 měsících
|
NQ byl původně vyvinut a ověřen jako dotazník po telefonickém rozhovoru k popisu známek a symptomů lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu.
Účastníci uvádějí subjektivní rozdíly ve velikosti rukou, paží a/nebo nadloktí mezi jejich pravou a levou stranou.
Pro každý rozdíl mezi lokalitami se může hlášené skóre pohybovat od 1 (velmi nepatrný rozdíl) do 3 (velmi znatelný rozdíl).
Celkové skóre se může pohybovat od 1 (velmi nepatrný rozdíl na 1 místě) do 9 (velmi znatelný rozdíl na všech 3 místech).
Vyšší skóre značí větší znatelný rozdíl mezi oběma rameny
|
Ve 4 měsících
|
|
Průměrná skóre postižení paže, ramene, ruky (DASH).
Časové okno: Na základní linii
|
DASH je 30-položkový self-report dotazník měřící symptomy horní končetiny a schopnost vykonávat běžné funkční aktivity u lidí s onemocněním pohybového aparátu horní končetiny.
Otázky týkající se postižení/příznaků jsou hodnoceny 1 až 5, přičemž 1 = žádné potíže a 5 = neschopnost podat výkon.
Aby bylo možné vypočítat škálované skóre, musí být dokončeno alespoň 27 z 30 položek.
Přiřazené hodnoty pro všechny dokončené odpovědi jsou jednoduše sečteny a zprůměrovány, čímž vznikne hrubé skóre mezi 1 a 5.
Tato hodnota se poté transformuje na skóre ze 100, aby se vytvořilo skóre postižení/symptomů DASH = [(součet (n) odpovědí) - 1] x 25, kde n se rovná počtu dokončených odpovědí.
Každý bod snížení skóre je hodnocen jako 0 (žádné postižení), 25 (lehké postižení), 50 (střední), 75 (těžké) a 100 (neschopnost vykonávat činnosti).
Vyšší skóre znamená větší omezení.
|
Na základní linii
|
|
Průměrná skóre postižení paže, ramene, ruky (DASH).
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
DASH je 30-položkový self-report dotazník měřící symptomy horní končetiny a schopnost vykonávat běžné funkční aktivity u lidí s onemocněním pohybového aparátu horní končetiny.
Otázky týkající se postižení/příznaků jsou hodnoceny 1 až 5, přičemž 1 = žádné potíže a 5 = neschopnost podat výkon.
Aby bylo možné vypočítat škálované skóre, musí být dokončeno alespoň 27 z 30 položek.
Přiřazené hodnoty pro všechny dokončené odpovědi jsou jednoduše sečteny a zprůměrovány, čímž vznikne hrubé skóre mezi 1 a 5.
Tato hodnota se poté transformuje na skóre ze 100, aby se vytvořilo skóre postižení/symptomů DASH = [(součet (n) odpovědí) - 1] x 25, kde n se rovná počtu dokončených odpovědí.
Každý bod snížení skóre je hodnocen jako 0 (žádné postižení), 25 (lehké postižení), 50 (střední), 75 (těžké) a 100 (neschopnost vykonávat činnosti).
Vyšší skóre znamená větší omezení.
|
Ve 4 týdnech
|
|
Průměrný pacientem hlášené výsledky měření informačního systému® (PROMIS) Fyzická funkce pro horní končetinu (UE)
Časové okno: Na základní linii
|
PROMIS pro horní končetiny je spolehlivý a řeší postižení pohybovými aktivitami, které zahrnují aktivity horních končetin.
Položky nástroje zahrnují 5 možností odezvy, od 1 „vůbec ne“ po 5 „velmi moc“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Skóre PROMIS UE se hodnotí pomocí metriky T-skóre, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně fyzického fungování horní končetiny.
|
Na základní linii
|
|
Průměrný pacientem hlášené výsledky měření informačního systému® (PROMIS) Fyzická funkce pro horní končetinu (UE)
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
PROMIS pro horní končetiny je spolehlivý a řeší postižení pohybovými aktivitami, které zahrnují aktivity horních končetin.
Položky nástroje zahrnují 5 možností odezvy, od 1 „vůbec ne“ po 5 „velmi moc“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Skóre PROMIS UE se hodnotí pomocí metriky T-skóre, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně fyzického fungování horní končetiny.
|
Ve 4 týdnech
|
|
Průměrné skóre ve verzi pro účastníky Informačního systému pro měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS®-29) (verze 2)
Časové okno: Na základní linii
|
Profil PROMIS 29 v2.0 hodnotí intenzitu bolesti pomocí škály odezvy pro každou položku v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) v sedmi zdravotních doménách (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku), se čtyřmi položkami na doménu a jednou otázkou, která se týká položky intenzity bolesti.
Domény PROMIS-29 jsou hodnoceny pomocí metriky T-skóre, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně fungování.
|
Na základní linii
|
|
Průměrné skóre ve verzi pro účastníky Informačního systému pro měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS®-29) (verze 2)
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Profil PROMIS 29 v2.0 hodnotí intenzitu bolesti pomocí škály odezvy pro každou položku v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) v sedmi zdravotních doménách (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku), se čtyřmi položkami na doménu a jednou otázkou, která se týká položky intenzity bolesti.
Domény PROMIS-29 jsou hodnoceny pomocí metriky T-skóre, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně fungování.
|
Ve 4 týdnech
|
|
Střední funkční hodnocení skóre terapie rakoviny prsu (FACT-B).
Časové okno: Na základní linii
|
FACT-B je nástroj pro self-report, který měří multidimenzionální kvalitu života (QOL) u pacientek s rakovinou prsu.
FACT-B se skládá z 37 otázek, které se týkají fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody, se specifickými otázkami relevantními pro ženy s rakovinou prsu.
Každá položka má rozsah skóre od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), s celkovým skóre v rozmezí 0-148 Čím vyšší skóre, tím lepší QOL nahlášená účastníkem.
|
Na základní linii
|
|
Střední funkční hodnocení skóre terapie rakoviny prsu (FACT-B).
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
FACT-B je nástroj pro self-report, který měří multidimenzionální kvalitu života (QOL) u pacientek s rakovinou prsu.
FACT-B se skládá z 37 otázek, které se týkají fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody, se specifickými otázkami relevantními pro ženy s rakovinou prsu.
Každá položka má rozsah skóre od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), s celkovým skóre v rozmezí 0-148 Čím vyšší skóre, tím lepší QOL nahlášená účastníkem.
|
Ve 4 týdnech
|
|
Střední skóre Body Image Scale (BIS).
Časové okno: Na základní linii
|
10-položková Body Image Scale byla vyvinuta Hopwoodem a spol. v roce 2001 k měření afektivních, behaviorálních a kognitivních symptomů tělesného obrazu.
Pacienti mohou indikovat příznaky tělesného obrazu na 4bodové škále (0 „vůbec ne“ do 3 „velmi moc“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a lze jej vypočítat sečtením 10 položek.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň narušení tělesného obrazu
|
Na základní linii
|
|
Střední skóre Body Image Scale (BIS).
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
10-položková Body Image Scale byla vyvinuta Hopwoodem a spol. v roce 2001 k měření afektivních, behaviorálních a kognitivních symptomů tělesného obrazu.
Pacienti mohou indikovat příznaky tělesného obrazu na 4bodové škále (0 „vůbec ne“ do 3 „velmi moc“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a lze jej vypočítat sečtením 10 položek.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň narušení tělesného obrazu
|
Ve 4 týdnech
|
|
Střední funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – spokojenost s léčbou – obecné skóre (TSG)
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Spokojenost s léčbou bude hodnocena při 4týdenním hodnocení pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – spokojenost s léčbou – obecná (TSG) (FACIT-TSG- verze 4).
FACIT-TSG je dotazník s 8 položkami chráněný autorským právem, přičemž skóre každé položky se pohybuje od 0 („vůbec ne“) do 4 („velmi mnoho“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou.
|
Ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betty Smoot, DPTSc, MAS, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
31. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
31. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
10. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
17. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- P0518095
- NCI-2018-00009 (REGISTR: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 16802 (University of California, San Francisco)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .