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Trattamento del linfedema correlato al cancro al seno con un dispositivo a pressione negativa

13 gennaio 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Trattamento del linfedema correlato al cancro al seno con un dispositivo a pressione negativa: uno studio di fattibilità

Questo studio sarà uno studio randomizzato, controllato, valutatore in cieco, della durata di 4-6 settimane, che confronta un dispositivo di massaggio a pressione negativa (gruppo di intervento) con il massaggio linfodrenante manuale standard (gruppo di controllo), in pazienti con carcinoma mammario con linfedema cronico degli arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il linfedema (LE) è un rigonfiamento interstiziale ricco di proteine ​​causato dalla riduzione del trasporto linfatico secondario al danno del sistema linfatico causato dai trattamenti antitumorali. 1 donna su 5 svilupperà LE dopo il trattamento del cancro al seno. Queste donne hanno maggiori limitazioni nell'attività e una qualità della vita (QOL) inferiore e sono più inclini alla cellulite rispetto alle donne senza LE. LE è incurabile e progressivo. La stasi linfatica persistente crea una condizione di infiammazione cronica che contribuisce alla fibrosi e alla deposizione di grasso nel sottocute dell'arto interessato. I cambiamenti fibro-adiposi associati al LE cronico lo rendono meno reattivo ai trattamenti che mirano principalmente al volume degli arti. Sono necessari trattamenti che possano migliorare questi cambiamenti della pelle e dei tessuti sottocutanei, nonché ridurre il volume degli arti.

Questo studio di fattibilità pilota controllato randomizzato da 4 a 6 settimane arruolerà 80 donne con braccio LE cronico e valuterà un nuovo dispositivo di massaggio a pressione negativa che mobilizza la pelle e il tessuto sottocutaneo. Questo trattamento a pressione negativa fornisce uno stiramento verticale (sollevamento) e orizzontale della pelle e delle strutture fasciali sottostanti, che aumenta lo spazio sottocutaneo per la circolazione linfatica, migliora il flusso linfatico e ha il potenziale per ridurre la fibrosi. Questo trattamento sarà paragonato al massaggio standard di cura: drenaggio linfatico manuale. Le donne verranno assegnate in modo casuale al dispositivo di massaggio a pressione negativa (gruppo di intervento), al massaggio linfodrenante manuale standard (gruppo di controllo)

Obiettivi: Valutare i tassi di reclutamento e mantenimento; determinare i tassi di eventi avversi; e per determinare le dimensioni dell'effetto per il volume dell'arto, l'indurimento dei tessuti; e gli esiti riferiti dal paziente della funzione del braccio, della qualità della vita e dell'immagine corporea in risposta al trattamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per essere incluse le donne devono essere:

Avere più di 18 anni;

Hanno avuto un trattamento del cancro che includeva una procedura chirurgica, radioterapia (RT) e/o chemioterapia (CTX);

Aver completato il trattamento attivo del cancro almeno 1 anno prima dell'arruolamento nello studio;

È stato diagnosticato un linfedema (LE) almeno un anno prima dell'iscrizione allo studio;

Avere un linfedema del braccio solo su un lato;

Avere LE confermato sulla base di misurazioni della bioimpedenza con un punteggio L-Dex® di> 7,1 (nota: questo è un linfedema molto lieve);

Avere un braccio stabile LE. LE sarà considerato "stabile" se durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio non si è verificata alcuna infezione del braccio che richieda antibiotici, nessun cambiamento nella capacità di svolgere attività della vita quotidiana correlata a LE e nessuna segnalazione soggettiva di significativi cambiamenti persistenti nel volume dell'arto;

Essere mentalmente e fisicamente in grado di partecipare allo studio;

Essere in grado di partecipare alle sessioni presso il campus Parnassus dell'Università della California, San Francisco (UCSF);

Leggere e comprendere l'inglese;

Essere in grado di comprendere un documento di consenso informato scritto e la volontà di firmarlo

CRITERI DI ESCLUSIONE

Le donne non possono avere:

  • estremità superiore bilaterale LE;
  • Infezione in atto o linfangite che coinvolge il braccio interessato;
  • Ricorrenza attuale del cancro al seno (BC) (locale o distante)
  • LE preesistente prima della diagnosi di BC;
  • Una condizione che preclude la misurazione di LE utilizzando la spettroscopia di bioimpedenza (BIS), inclusa la gravidanza;
  • Trombosi venosa in atto in uno degli arti superiori o essere in terapia anticoagulante in corso;
  • Edema alle estremità dovuto a insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pressione negativa
Trattamento PhysioTouch (massaggio a pressione negativa) 3 volte a settimana per 4 settimane all'arto superiore linfedematoso
Dispositivo: FisioTouch
Il PhysioTouch è un dispositivo portatile che esercita una pressione negativa sotto la testina di trattamento e tira delicatamente la pelle sottostante e il tessuto sottocutaneo nella ventosa. Questa aspirazione produce un allungamento della pelle e nello spazio del tessuto sottocutaneo. Si pensa che questa azione faciliti il ​​flusso linfatico dall'interstizio nei vasi linfatici e mobilizzi la fascia superficiale.
ACTIVE_COMPARATORE: Drenaggio linfatico manuale
Trattamento di drenaggio linfatico manuale (MLD) 3 volte a settimana per 4 settimane all'arto superiore linfedematoso
Altro: Drenaggio linfatico manuale (MLD)
MLD è una tecnica di massaggio manuale applicata dal professionista progettata per ridurre il volume degli arti nei pazienti con linfedema migliorando il movimento del fluido linfatico, con conseguente riduzione del fluido interstiziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: A 4 settimane
Il tasso di reclutamento è definito come il numero di donne che sono state sottoposte a screening e poi arruolate nello studio diviso per il numero totale di donne sottoposte a screening in generale.
A 4 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le visite di studio
Lasso di tempo: A 4 settimane
Sono stati valutati i tassi di ritenzione per entrambi i bracci di questo studio. Verrà registrato il numero di donne che hanno completato lo studio. Verranno accertati i motivi dell'abbandono.
A 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume medio degli arti
Lasso di tempo: Alla base
Le misurazioni della circonferenza del braccio di entrambi gli arti e delle mani sono state effettuate due volte, utilizzando un metro a nastro caricato a molla. La mano è stata misurata in due punti. Le misurazioni degli arti superiori sono state effettuate a intervalli di 10 centimetri (cm) dalla stiloide ulnare del polso fino a una distanza totale di 40 cm. Le circonferenze sono state misurate utilizzando le procedure delineate da Cornish et al. Il volume dell'arto è stato calcolato utilizzando la formula per il volume di un tronco di cono e riportato in millilitri (ml)
Alla base
Volume medio degli arti
Lasso di tempo: A 4 settimane
Le misurazioni della circonferenza del braccio di entrambi gli arti e delle mani sono state effettuate due volte, utilizzando un metro a nastro caricato a molla. La mano è stata misurata in due punti. Le misurazioni degli arti superiori sono state effettuate a intervalli di 10 centimetri (cm) dalla stiloide ulnare del polso fino a una distanza totale di 40 cm. Le circonferenze sono state misurate utilizzando le procedure delineate da Cornish et al. Il volume dell'arto è stato calcolato utilizzando la formula per il volume di un tronco di cono e riportato in millilitri (ml)
A 4 settimane
Punteggi del rapporto medio dell'indice di linfedema (L-DEX®).
Lasso di tempo: Alla base
Le misurazioni della spettroscopia di bioimpedenza (BIS) sono state effettuate utilizzando un BIS a canale singolo, dispositivo tetrapolare (dispositivo LDex, ImpediMed, San Diego, CA) per valutare l'impedenza bioelettrica dell'arto superiore. I rapporti di impedenza (arto sano/affetto) vengono calcolati e convertiti nel punteggio del rapporto L-Dex. Con lo sviluppo del linfedema, l'impedenza delle estremità diminuisce e quindi il rapporto L-Dex aumenta. Un punteggio del rapporto L-Dex di 10 equivale a un rapporto di impedenza di 1,139 (che è = a 3 deviazioni standard (DS) dai dati BIS normativi medi) per i bracci dominanti a rischio e 1,066 per i bracci non dominanti a rischio, rispettivamente . Ogni 1 unità standard in L-Dex equivale a un rapporto di impedenza di 0,03. Utilizzando questa scala arbitraria relativa agli standard normativi, si determina che un paziente è affetto da linfedema del braccio se il punteggio del rapporto L-Dex supera 7,1, ovvero 2 SD al di sopra dei dati normativi medi per i rapporti di impedenza BIS. Un punteggio del rapporto L-Dex più elevato significa un rapporto di impedenza più elevato tra gli arti, il che significa più volume nell'arto interessato.
Alla base
Punteggi L-DEX® medi
Lasso di tempo: A 4 settimane
Le misurazioni della spettroscopia di bioimpedenza (BIS) sono state effettuate utilizzando un BIS a canale singolo, dispositivo tetrapolare (dispositivo LDex, ImpediMed, San Diego, CA) per valutare l'impedenza bioelettrica dell'arto superiore. I rapporti di impedenza (arto sano/affetto) vengono calcolati e convertiti nel punteggio del rapporto L-Dex. Con lo sviluppo del linfedema, l'impedenza delle estremità diminuisce e quindi il rapporto L-Dex aumenta. Un punteggio del rapporto L-Dex di 10 equivale a un rapporto di impedenza di 1,139 (che è = a 3 deviazioni standard (DS) dai dati BIS normativi medi) per i bracci dominanti a rischio e 1,066 per i bracci non dominanti a rischio, rispettivamente . Ogni 1 unità standard in L-Dex equivale a un rapporto di impedenza di 0,03. Utilizzando questa scala arbitraria relativa agli standard normativi, si determina che un paziente è affetto da linfedema del braccio se il punteggio del rapporto L-Dex supera 7,1, ovvero 2 SD al di sopra dei dati normativi medi per i rapporti di impedenza BIS. Un punteggio del rapporto L-Dex più elevato significa un rapporto di impedenza più elevato tra gli arti, il che significa più volume nell'arto interessato.
A 4 settimane
Punteggio medio di indurimento cutaneo
Lasso di tempo: Alla base
Lo SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finlandia) è stato utilizzato per misurare l'indurimento dei tessuti. Lo SkinFibroMeter è costituito da un penetratore lungo 1 mm e da un sensore di forza. Il dispositivo viene premuto delicatamente contro la pelle. Il penetratore impone una deformazione costante quando la piastra di riferimento è a pieno contatto con la pelle. La cute e il sottostante sottocute superficiale resistono alla deformazione. Le misurazioni saranno effettuate bilateralmente in 5 località: il primo spazio web dorsale; l'avambraccio mediale a metà strada tra lo stiloide ulnare e l'epicondilo mediale; l'avambraccio laterale a metà strada tra lo stiloide radiale e l'epicondilo laterale; il braccio mediale 3 pollici prossimale all'epicondilo mediale; e il braccio laterale 3 pollici prossimale all'epicondilo laterale. Sono state effettuate cinque registrazioni in ogni posizione ed è stato calcolato un punteggio medio. Viene registrato il valore di indurimento in Newton (N).
Alla base
Punteggio medio di indurimento cutaneo
Lasso di tempo: A 4 settimane
Lo SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finlandia) è stato utilizzato per misurare l'indurimento dei tessuti. Lo SkinFibroMeter è costituito da un penetratore lungo 1 mm e da un sensore di forza. Il dispositivo viene premuto delicatamente contro la pelle. Il penetratore impone una deformazione costante quando la piastra di riferimento è a pieno contatto con la pelle. La cute e il sottostante sottocute superficiale resistono alla deformazione. Le misurazioni saranno effettuate bilateralmente in 5 località: il primo spazio web dorsale; l'avambraccio mediale a metà strada tra lo stiloide ulnare e l'epicondilo mediale; l'avambraccio laterale a metà strada tra lo stiloide radiale e l'epicondilo laterale; il braccio mediale 3 pollici prossimale all'epicondilo mediale; e il braccio laterale 3 pollici prossimale all'epicondilo laterale. Sono state effettuate cinque registrazioni in ogni posizione ed è stato calcolato un punteggio medio. Viene registrato il valore di indurimento in Newton (N).
A 4 settimane
Gradi medi del range di movimento della spalla
Lasso di tempo: Alla base
La flessione attiva della spalla e il raggio di movimento (ROM) dell'abduzione sono stati valutati, con i pazienti in posizione supina, utilizzando un goniometro e procedure standardizzate riportate da Norkin e White. È stato valutato il ROM bilaterale. Verranno effettuate due misurazioni per ogni movimento e una media ottenuta, per ciascuna, bilateralmente. I risultati sono registrati in gradi.
Alla base
Gradi medi del range di movimento della spalla
Lasso di tempo: A 4 settimane
La flessione attiva della spalla e il raggio di movimento (ROM) dell'abduzione sono stati valutati, con i pazienti in posizione supina, utilizzando un goniometro e procedure standardizzate riportate da Norkin e White. È stato valutato il ROM bilaterale. Verranno effettuate due misurazioni per ogni movimento e una media ottenuta, per ciascuna, bilateralmente. I risultati sono registrati in gradi.
A 4 settimane
Punteggio medio di presa
Lasso di tempo: Alla base
La forza di presa è stata valutata utilizzando un dinamometro idraulico a mano Jamar (Patterson Medical, Bolingbrook, IL). I pazienti saranno testati seduti con i piedi appoggiati sul pavimento, il braccio di lato con il gomito flesso a 90 gradi. Il paziente è stato istruito a stringere al massimo la maniglia e tenere premuto per un conteggio di 3. L'ago di mantenimento del picco registrerà automaticamente la massima forza esercitata. Verranno effettuate due prove per ogni estremità e calcolato un punteggio medio di presa (in chilogrammi di forza). Un punteggio più alto indica una maggiore forza di presa.
Alla base
Punteggio medio di presa
Lasso di tempo: A 4 settimane
La forza di presa è stata valutata utilizzando un dinamometro idraulico a mano Jamar (Patterson Medical, Bolingbrook, IL). I pazienti saranno testati seduti con i piedi appoggiati sul pavimento, il braccio di lato con il gomito flesso a 90 gradi. Il paziente è stato istruito a stringere al massimo la maniglia e tenere premuto per un conteggio di 3. L'ago di mantenimento del picco registrerà automaticamente la massima forza esercitata. Verranno effettuate due prove per ogni estremità e calcolato un punteggio medio di presa (in chilogrammi di forza). Un punteggio più alto indica una maggiore forza di presa.
A 4 settimane
Punteggio medio del Karnofsky Performance Status (KPS).
Lasso di tempo: Alla base
I partecipanti hanno valutato il loro stato funzionale utilizzando la scala KPS a singolo elemento con un intervallo da 0 (morto) a 100 (mi sento normale; non ho lamentele o sintomi), con incrementi di 10 (0,10,20, 30, 40... .). Più basso è il punteggio di Karnofsky, peggiore è la menomazione.
Alla base
Punteggio medio del Karnofsky Performance Status (KPS).
Lasso di tempo: A 4 settimane
I partecipanti hanno valutato il loro stato funzionale utilizzando la scala KPS a singolo elemento con un intervallo da 0 (morto) a 100 (mi sento normale; non ho lamentele o sintomi), con incrementi di 10 (0,10,20, 30, 40... .). Più basso è il punteggio di Karnofsky, peggiore è la menomazione.
A 4 settimane
Punteggi medi del questionario sulla comorbilità autosomministrato (SCQ).
Lasso di tempo: Alla base
L'SCQ è composto da 13 condizioni mediche comuni che sono semplificate in un linguaggio che potrebbe essere compreso senza alcuna conoscenza medica precedente. Ai pazienti è stato chiesto di indicare se avevano la condizione utilizzando un formato "sì/no". Se indicano di avere una condizione, viene chiesto loro se hanno ricevuto un trattamento per essa (sì/no; proxy per la gravità della malattia) e ha limitato le loro attività (sì/no; indicazione di limitazioni funzionali). • Per ogni condizione, un paziente può ricevere un massimo di 3 punti. Poiché ci sono 13 condizioni mediche definite e 2 condizioni facoltative, il punteggio totale massimo ottenibile è di 45 punti poiché tutti gli elementi erano disponibili per l'uso.
Alla base
Punteggi medi del questionario sulla comorbilità autosomministrato (SCQ).
Lasso di tempo: 4 settimane
L'SCQ è composto da 13 condizioni mediche comuni che sono semplificate in un linguaggio che potrebbe essere compreso senza alcuna conoscenza medica precedente. Ai pazienti è stato chiesto di indicare se avevano la condizione utilizzando un formato "sì/no". Se indicano di avere una condizione, viene chiesto loro se hanno ricevuto un trattamento per essa (sì/no; proxy per la gravità della malattia) e ha limitato le loro attività (sì/no; indicazione di limitazioni funzionali). • Per ogni condizione, un paziente può ricevere un massimo di 3 punti. Poiché ci sono 13 condizioni mediche definite e 2 condizioni facoltative, il punteggio totale massimo ottenibile è di 45 punti poiché tutti gli elementi erano disponibili per l'uso.
4 settimane
Punteggi medi del questionario Norman (NQ).
Lasso di tempo: Alla base
Il NQ è stato originariamente sviluppato e convalidato come questionario di intervista telefonica per descrivere i segni e i sintomi del linfedema correlato al cancro al seno. I partecipanti riportano differenze soggettive nelle dimensioni delle mani, degli avambracci e/o degli avambracci tra il lato destro e quello sinistro. Per ogni differenza di sito, il punteggio riportato può variare da 1 (differenza molto lieve) a 3 (differenza molto evidente). Il punteggio totale può variare da 1 (differenza molto lieve in 1 sito) a 9 (differenza molto evidente in tutti e 3 i siti). Punteggi più alti indicano una maggiore differenza notevole tra le due braccia
Alla base
Punteggi medi del questionario Norman (NQ).
Lasso di tempo: A 4 settimane
Il NQ è stato originariamente sviluppato e convalidato come questionario di intervista telefonica per descrivere i segni e i sintomi del linfedema correlato al cancro al seno. I partecipanti riportano differenze soggettive nelle dimensioni delle mani, degli avambracci e/o degli avambracci tra il lato destro e quello sinistro. Per ogni differenza di sito, il punteggio riportato può variare da 1 (differenza molto lieve) a 3 (differenza molto evidente). Il punteggio totale può variare da 1 (differenza molto lieve in 1 sito) a 9 (differenza molto evidente in tutti e 3 i siti). Punteggi più alti indicano una maggiore differenza notevole tra le due braccia
A 4 settimane
Punteggi medi del questionario Norman (NQ).
Lasso di tempo: A 4 mesi
Il NQ è stato originariamente sviluppato e convalidato come questionario di intervista telefonica per descrivere i segni e i sintomi del linfedema correlato al cancro al seno. I partecipanti riportano differenze soggettive nelle dimensioni delle mani, degli avambracci e/o degli avambracci tra il lato destro e quello sinistro. Per ogni differenza di sito, il punteggio riportato può variare da 1 (differenza molto lieve) a 3 (differenza molto evidente). Il punteggio totale può variare da 1 (differenza molto lieve in 1 sito) a 9 (differenza molto evidente in tutti e 3 i siti). Punteggi più alti indicano una maggiore differenza notevole tra le due braccia
A 4 mesi
Punteggi medi del questionario DASH (Disability of Arm, Shoulder, Hand).
Lasso di tempo: Alla base
Il DASH è un questionario self-report di 30 voci che misura i sintomi degli arti superiori e la capacità di svolgere attività funzionali comuni nelle persone con disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Alle domande su disabilità/sintomi viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1=nessuna difficoltà e 5=incapacità di eseguire. Almeno 27 dei 30 elementi devono essere completati per calcolare un punteggio in scala. I valori assegnati per tutte le risposte completate vengono semplicemente sommati e calcolati in media, producendo un punteggio grezzo compreso tra 1 e 5. Questo valore viene quindi trasformato in un punteggio su 100 per creare un punteggio di disabilità/sintomo DASH = [(somma di (n) risposte) - 1] x 25, dove n è uguale al numero di risposte completate. Ogni punto di taglio del punteggio scalato è valutato come 0 (nessuna disabilità), 25 (disabilità lieve), 50 (moderata), 75 (grave) e 100 (incapace di svolgere attività). Punteggi più alti indicano una maggiore limitazione.
Alla base
Punteggi medi del questionario DASH (Disability of Arm, Shoulder, Hand).
Lasso di tempo: A 4 settimane
Il DASH è un questionario self-report di 30 voci che misura i sintomi degli arti superiori e la capacità di svolgere attività funzionali comuni nelle persone con disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Alle domande su disabilità/sintomi viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1=nessuna difficoltà e 5=incapacità di eseguire. Almeno 27 dei 30 elementi devono essere completati per calcolare un punteggio in scala. I valori assegnati per tutte le risposte completate vengono semplicemente sommati e calcolati in media, producendo un punteggio grezzo compreso tra 1 e 5. Questo valore viene quindi trasformato in un punteggio su 100 per creare un punteggio di disabilità/sintomo DASH = [(somma di (n) risposte) - 1] x 25, dove n è uguale al numero di risposte completate. Ogni punto di taglio del punteggio scalato è valutato come 0 (nessuna disabilità), 25 (disabilità lieve), 50 (moderata), 75 (grave) e 100 (incapace di svolgere attività). Punteggi più alti indicano una maggiore limitazione.
A 4 settimane
Risultati medi riferiti dal paziente Measurement Information System® (PROMIS) Funzione fisica per l'arto superiore (UE)
Lasso di tempo: Alla base
Il PROMIS per l'arto superiore è affidabile e affronta la disabilità con attività fisiche che coinvolgono attività degli arti superiori. Gli item dello strumento includono 5 opzioni di risposta, da 1 "per niente" a 5 "molto". I punteggi totali vanno da 0 a 100. I punteggi PROMIS UE vengono valutati utilizzando una metrica T-score, con punteggi più alti indicano livelli più elevati di funzionamento fisico dell'arto superiore.
Alla base
Risultati medi riferiti dal paziente Measurement Information System® (PROMIS) Funzione fisica per l'arto superiore (UE)
Lasso di tempo: A 4 settimane
Il PROMIS per l'arto superiore è affidabile e affronta la disabilità con attività fisiche che coinvolgono attività degli arti superiori. Gli item dello strumento includono 5 opzioni di risposta, da 1 "per niente" a 5 "molto". I punteggi totali vanno da 0 a 100. I punteggi PROMIS UE vengono valutati utilizzando una metrica T-score, con punteggi più alti indicano livelli più elevati di funzionamento fisico dell'arto superiore.
A 4 settimane
Punteggi medi sulla versione partecipante del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS®-29) (versione 2)
Lasso di tempo: Alla base
Il profilo PROMIS 29 v2.0 valuta l'intensità del dolore utilizzando una scala di risposta per ciascun elemento che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) su sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno), con quattro elementi per dominio e una domanda che riguarda l'elemento relativo all'intensità del dolore. I domini PROMIS-29 vengono valutati utilizzando una metrica T-score, con punteggi più alti indicano livelli di funzionamento più elevati.
Alla base
Punteggi medi sulla versione partecipante del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS®-29) (versione 2)
Lasso di tempo: A 4 settimane
Il profilo PROMIS 29 v2.0 valuta l'intensità del dolore utilizzando una scala di risposta per ciascun elemento che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) su sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno), con quattro elementi per dominio e una domanda che riguarda l'elemento relativo all'intensità del dolore. I domini PROMIS-29 vengono valutati utilizzando una metrica T-score, con punteggi più alti indicano livelli di funzionamento più elevati.
A 4 settimane
Punteggi medi della valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B).
Lasso di tempo: Alla base
Il FACT-B è uno strumento di autovalutazione che misura la qualità della vita (QOL) multidimensionale nelle pazienti con carcinoma mammario. Il FACT-B è composto da 37 domande che affrontano il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale, con domande specifiche rilevanti per le donne con cancro al seno. Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 (per niente) e 4 (molto), con un punteggio totale compreso tra 0 e 148. Più alto è il punteggio, migliore è la QOL riportata dal partecipante.
Alla base
Punteggi medi della valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B).
Lasso di tempo: A 4 settimane
Il FACT-B è uno strumento di autovalutazione che misura la qualità della vita (QOL) multidimensionale nelle pazienti con carcinoma mammario. Il FACT-B è composto da 37 domande che affrontano il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale, con domande specifiche rilevanti per le donne con cancro al seno. Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 (per niente) e 4 (molto), con un punteggio totale compreso tra 0 e 148. Più alto è il punteggio, migliore è la QOL riportata dal partecipante.
A 4 settimane
Punteggio medio della scala dell'immagine corporea (BIS).
Lasso di tempo: Alla base
La scala dell'immagine corporea a 10 elementi è stata sviluppata da Hopwood et al. nel 2001 per misurare i sintomi dell'immagine corporea affettiva, comportamentale e cognitiva. I pazienti possono indicare i sintomi dell'immagine corporea su una scala a 4 punti (da 0 "per niente" a 3 "molto"). Il punteggio totale va da 0 a 30 e può essere calcolato sommando i 10 item. Un punteggio più alto significa un livello più alto di disturbo dell'immagine corporea
Alla base
Punteggio medio della scala dell'immagine corporea (BIS).
Lasso di tempo: A 4 settimane
La scala dell'immagine corporea a 10 elementi è stata sviluppata da Hopwood et al. nel 2001 per misurare i sintomi dell'immagine corporea affettiva, comportamentale e cognitiva. I pazienti possono indicare i sintomi dell'immagine corporea su una scala a 4 punti (da 0 "per niente" a 3 "molto"). Il punteggio totale va da 0 a 30 e può essere calcolato sommando i 10 item. Un punteggio più alto significa un livello più alto di disturbo dell'immagine corporea
A 4 settimane
Valutazione funzionale media della terapia per malattie croniche (FACIT) - Soddisfazione del trattamento - Punteggi generali (TSG)
Lasso di tempo: A 4 settimane
La soddisfazione per il trattamento sarà valutata alla valutazione di 4 settimane utilizzando la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) - Soddisfazione del trattamento - Generale (TSG) (FACIT-TSG- Versione 4). Il FACIT-TSG è un questionario di 8 item protetto da copyright, con un punteggio di ogni item che va da 0 ("per niente") a 4 ("molto"). I punteggi totali vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
A 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Foundation for Physical Therapy, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Betty Smoot, DPTSc, MAS, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P0518095
  • NCI-2018-00009 (REGISTRO: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 16802 (University of California, San Francisco)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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