Leczenie obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi za pomocą urządzenia podciśnieniowego
13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Leczenie obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi za pomocą urządzenia podciśnieniowego: studium wykonalności
To badanie będzie trwającą od 4 do 6 tygodni randomizowaną, kontrolowaną, zaślepioną próbą oceniającą, porównującą urządzenie do masażu podciśnieniowego (grupa interwencyjna) ze standardowym ręcznym masażem drenażu limfatycznego (grupa kontrolna) u pacjentów z rakiem piersi z przewlekłym obrzękiem limfatycznym kończyn górnych.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrzęk limfatyczny (LE) to bogaty w białko obrzęk śródmiąższowy spowodowany zmniejszonym transportem limfy wtórnym do uszkodzenia układu limfatycznego w wyniku leczenia raka. 1 na 5 kobiet rozwinie LE po leczeniu raka piersi. Kobiety te mają większe ograniczenia w aktywności i gorszą jakość życia (QOL) oraz są bardziej podatne na zapalenie tkanki łącznej niż kobiety bez LE. LE jest nieuleczalna i postępująca. Utrzymujący się zastój limfy tworzy stan przewlekłego stanu zapalnego, który przyczynia się do zwłóknienia i odkładania tłuszczu w tkance podskórnej chorej kończyny. Zmiany włóknisto-tłuszczowe związane z przewlekłą LE sprawiają, że jest ona mniej podatna na leczenie ukierunkowane głównie na objętość kończyny. Potrzebne są zabiegi, które mogą poprawić te zmiany w skórze i tkance podskórnej, a także zmniejszyć objętość kończyny.
To trwające od 4 do 6 tygodni randomizowane, kontrolowane, pilotażowe badanie wykonalności obejmie 80 kobiet z przewlekłą LE ramienia i oceni nowe urządzenie do masażu podciśnieniowego, które mobilizuje skórę i tkankę podskórną. Ten zabieg podciśnieniowy zapewnia pionowe (podnoszenie) i poziome rozciąganie skóry i leżących pod nią struktur powięziowych, co zwiększa przestrzeń podskórną dla krążenia limfy, poprawia przepływ limfy i może zmniejszać zwłóknienie. Zabieg ten będzie porównywany do standardowego masażu pielęgnacyjnego: manualnego drenażu limfatycznego. Kobiety zostaną losowo przydzielone do urządzenia do masażu podciśnieniowego (grupa interwencyjna), do standardowego ręcznego masażu drenażu limfatycznego (grupa kontrolna)
Cele: ocena wskaźników rekrutacji i retencji; w celu określenia częstości zdarzeń niepożądanych; oraz do określenia wielkości efektu dla objętości kończyny, stwardnienia tkanki; oraz zgłaszane przez pacjentów wyniki funkcji ramienia, QOL i obrazu ciała w odpowiedzi na leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
28
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby zostać uwzględnionym, kobiety muszą być:
Mieć ukończone 18 lat;
Przeszedł leczenie raka, które obejmowało zabieg chirurgiczny, radioterapię (RT) i/lub chemioterapię (CTX);
Ukończyć aktywne leczenie przeciwnowotworowe co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania;
u których zdiagnozowano obrzęk limfatyczny (LE) co najmniej rok przed włączeniem do badania;
Obrzęk limfatyczny ramienia tylko po jednej stronie;
Mają potwierdzone LE na podstawie pomiarów bioimpedancji z wynikiem L-Dex® >7,1 (uwaga – to bardzo łagodny obrzęk limfatyczny);
Mieć stabilne ramię LE. LE zostanie uznana za „stabilną”, jeśli w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania nie wystąpiła infekcja ramienia wymagająca antybiotykoterapii, nie nastąpiła zmiana zdolności do wykonywania codziennych czynności związanych z LE ani subiektywny raport o znaczących trwałych zmianach w objętości kończyny;
Być psychicznie i fizycznie zdolnym do udziału w badaniu;
Być w stanie uczestniczyć w sesjach na kampusie Parnassus Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF);
Przeczytaj i zrozum angielski;
Być w stanie zrozumieć pisemny dokument świadomej zgody i gotowość do jego podpisania
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Kobiety nie mogą mieć:
- Obustronna LE kończyny górnej;
- Obecna infekcja lub zapalenie naczyń chłonnych obejmujące dotknięte ramię;
- Obecny nawrót raka piersi (BC) (lokalny lub odległy)
- Istniejący wcześniej LE przed diagnozą BC;
- Stan uniemożliwiający pomiar LE za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej (BIS), w tym ciąża;
- Obecna zakrzepica żylna kończyny górnej lub aktualna terapia przeciwzakrzepowa;
- Obrzęk kończyn spowodowany niewydolnością serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Negatywny nacisk
Zabieg PhysioTouch (masaż podciśnieniowy) 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie na obrzęk limfatyczny kończyny górnej
|
PhysioTouch to ręczne urządzenie, które wytwarza podciśnienie pod głowicą zabiegową i delikatnie wciąga leżącą pod nią skórę i tkankę podskórną do przyssawki.
To ssanie powoduje rozciągnięcie skóry i przestrzeni tkanki podskórnej.
Uważa się, że działanie to ułatwia przepływ limfy z tkanki śródmiąższowej do naczyń limfatycznych i mobilizuje powięź powierzchowną.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manualny drenaż limfatyczny
Zabieg manualnego drenażu limfatycznego (MLD) 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie na obrzękniętą limfą kończynę górną
|
MLD to stosowana przez praktyków ręczna technika masażu zaprojektowana w celu zmniejszenia objętości kończyn u pacjentów z obrzękiem limfatycznym poprzez zwiększenie ruchu płynu limfatycznego, co skutkuje zmniejszeniem ilości płynu śródmiąższowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki Rekrutacyjne
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
|
Wskaźnik rekrutacji definiuje się jako liczbę kobiet, które zostały poddane badaniu przesiewowemu, a następnie zapisanych do badania, podzieloną przez całkowitą liczbę kobiet poddanych badaniu przesiewowemu.
|
W wieku 4 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty studyjne
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
|
Oceniono wskaźniki retencji dla obu ramion tego badania.
Liczba kobiet, które ukończyły badanie, zostanie zarejestrowana.
Przyczyny rezygnacji zostaną ustalone.
|
W wieku 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia objętość kończyny
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pomiary obwodu ramienia obu kończyn i dłoni wykonano dwukrotnie za pomocą taśmy mierniczej sprężynowej.
Rękę mierzono w dwóch miejscach.
Pomiary kończyn górnych wykonano w odstępach 10 centymetrów (cm) od wyrostka rylcowatego nadgarstka do całkowitej odległości 40 cm.
Obwody mierzono za pomocą procedur opisanych przez Cornisha i in.
Objętość kończyny obliczono za pomocą wzoru na objętość stożka ściętego i podano w mililitrach (ml)
|
Na linii bazowej
|
|
Średnia objętość kończyny
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
|
Pomiary obwodu ramienia obu kończyn i dłoni wykonano dwukrotnie za pomocą taśmy mierniczej sprężynowej.
Rękę mierzono w dwóch miejscach.
Pomiary kończyn górnych wykonano w odstępach 10 centymetrów (cm) od wyrostka rylcowatego nadgarstka do całkowitej odległości 40 cm.
Obwody mierzono za pomocą procedur opisanych przez Cornisha i in.
Objętość kończyny obliczono za pomocą wzoru na objętość stożka ściętego i podano w mililitrach (ml)
|
W wieku 4 tygodni
|
|
Średni wskaźnik wskaźnika obrzęku limfatycznego (L-DEX®).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pomiary spektroskopii bioimpedancji (BIS) przeprowadzono za pomocą jednokanałowego urządzenia tetrapolarnego BIS (urządzenie LDex, ImpediMed, San Diego, CA) w celu oceny impedancji bioelektrycznej kończyny górnej.
Współczynniki impedancji (kończyna nie dotknięta chorobą/kończyna dotknięta chorobą) są obliczane i przeliczane na wynik wskaźnika L-Dex.
Wraz z rozwojem obrzęku limfatycznego zmniejsza się impedancja kończyny, a tym samym zwiększa się współczynnik L-Dex.
Wynik wskaźnika L-Dex wynoszący 10 jest równoważny stosunkowi impedancji wynoszącemu 1,139 (co odpowiada 3 odchyleniom standardowym (SD) od średnich normatywnych danych BIS) odpowiednio dla ramion dominujących zagrożonych i 1,066 dla ramion niedominujących zagrożonych .
Każda 1 standardowa jednostka w L-Dex odpowiada stosunkowi impedancji 0,03.
Korzystając z tej arbitralnej skali, odpowiadającej standardom normatywnym, u pacjenta stwierdza się obrzęk limfatyczny ramienia, jeśli wynik wskaźnika L-Dex przekracza 7,1, czyli o 2 odchylenia standardowe powyżej średnich danych normatywnych dla współczynników impedancji BIS.
Wyższy wynik wskaźnika L-Dex oznacza wyższy stosunek impedancji między kończynami, co oznacza większą objętość chorej kończyny.
|
Na linii bazowej
|
|
Średnie wyniki L-DEX®
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
|
Pomiary spektroskopii bioimpedancji (BIS) przeprowadzono za pomocą jednokanałowego urządzenia tetrapolarnego BIS (urządzenie LDex, ImpediMed, San Diego, CA) w celu oceny impedancji bioelektrycznej kończyny górnej.
Współczynniki impedancji (kończyna nie dotknięta chorobą/kończyna dotknięta chorobą) są obliczane i przeliczane na wynik wskaźnika L-Dex.
Wraz z rozwojem obrzęku limfatycznego zmniejsza się impedancja kończyny, a tym samym zwiększa się współczynnik L-Dex.
Wynik wskaźnika L-Dex wynoszący 10 jest równoważny stosunkowi impedancji wynoszącemu 1,139 (co odpowiada 3 odchyleniom standardowym (SD) od średnich normatywnych danych BIS) odpowiednio dla ramion dominujących zagrożonych i 1,066 dla ramion niedominujących zagrożonych .
Każda 1 standardowa jednostka w L-Dex odpowiada stosunkowi impedancji 0,03.
Korzystając z tej arbitralnej skali, odpowiadającej standardom normatywnym, u pacjenta stwierdza się obrzęk limfatyczny ramienia, jeśli wynik wskaźnika L-Dex przekracza 7,1, czyli o 2 odchylenia standardowe powyżej średnich danych normatywnych dla współczynników impedancji BIS.
Wyższy wynik wskaźnika L-Dex oznacza wyższy stosunek impedancji między kończynami, co oznacza większą objętość chorej kończyny.
|
W wieku 4 tygodni
|
|
Średnia ocena stwardnienia skóry
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finlandia) wykorzystano do pomiaru stwardnienia tkanki.
SkinFibroMeter składa się z wgłębnika o długości 1 mm i czujnika siły.
Urządzenie delikatnie dociska się do skóry.
Wgłębnik powoduje stałą deformację, gdy płytka referencyjna jest w pełnym kontakcie ze skórą.
Skóra i leżąca pod nią powierzchowna tkanka podskórna są odporne na deformację.
Pomiary zostaną wykonane obustronnie w 5 miejscach: pierwsza grzbietowa przestrzeń sieciowa; przyśrodkowe przedramię w połowie odległości między wyrostkiem rylcowatym łokciowym a nadkłykciem przyśrodkowym; przedramię boczne w połowie odległości między wyrostkiem rylcowatym promieniowym a nadkłykciem bocznym; ramię przyśrodkowe 3 cale proksymalnie do nadkłykcia przyśrodkowego; i ramię boczne 3 cale proksymalnie do nadkłykcia bocznego.
W każdym miejscu wykonano pięć zapisów i obliczono średni wynik. Zapisano wartość stwardnienia w niutonach (N).
|
Na linii bazowej
|
|
Średnia ocena stwardnienia skóry
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
|
SkinFibroMeter (Delfin Technologies, Finlandia) wykorzystano do pomiaru stwardnienia tkanki.
SkinFibroMeter składa się z wgłębnika o długości 1 mm i czujnika siły.
Urządzenie delikatnie dociska się do skóry.
Wgłębnik powoduje stałą deformację, gdy płytka referencyjna jest w pełnym kontakcie ze skórą.
Skóra i leżąca pod nią powierzchowna tkanka podskórna są odporne na deformację.
Pomiary zostaną wykonane obustronnie w 5 miejscach: pierwsza grzbietowa przestrzeń sieciowa; przyśrodkowe przedramię w połowie odległości między wyrostkiem rylcowatym łokciowym a nadkłykciem przyśrodkowym; przedramię boczne w połowie odległości między wyrostkiem rylcowatym promieniowym a nadkłykciem bocznym; ramię przyśrodkowe 3 cale proksymalnie do nadkłykcia przyśrodkowego; i ramię boczne 3 cale proksymalnie do nadkłykcia bocznego.
W każdym miejscu wykonano pięć zapisów i obliczono średni wynik. Zapisano wartość stwardnienia w niutonach (N).
|
W wieku 4 tygodni
|
|
Średnie stopnie zakresu ruchu ramion
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Aktywne zgięcie barku i zakres ruchu odwodzenia (ROM) oceniano u pacjentów leżących na plecach, używając goniometru i standardowych procedur opisanych przez Norkina i White'a.
Oceniono dwustronną pamięć ROM.
Dla każdego ruchu zostaną wykonane dwa pomiary i uzyskana zostanie średnia dla każdego z obu stron.
Wyniki są zapisywane w stopniach.
|
Na linii bazowej
|
|
Średnie stopnie zakresu ruchu ramion
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
|
Aktywne zgięcie barku i zakres ruchu odwodzenia (ROM) oceniano u pacjentów leżących na plecach, używając goniometru i standardowych procedur opisanych przez Norkina i White'a.
Oceniono dwustronną pamięć ROM.
Dla każdego ruchu zostaną wykonane dwa pomiary i uzyskana zostanie średnia dla każdego z obu stron.
Wyniki są zapisywane w stopniach.
|
W wieku 4 tygodni
|
|
Średni wynik przyczepności
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Siłę chwytu oceniano za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar (Patterson Medical, Bolingbrook, IL).
Pacjenci będą badani w pozycji siedzącej ze stopami płasko na podłodze, ramieniem z boku z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni.
Pacjenta poinstruowano, aby maksymalnie ścisnął uchwyt i przytrzymał, licząc do 3. Igła szczytowa automatycznie zarejestruje najwyższą wywieraną siłę.
Przeprowadzone zostaną dwie próby dla każdej kończyny i obliczony zostanie średni wynik chwytu (w kilogramach siły).
Wyższy wynik wskazuje na większą siłę chwytu.
|
Na linii bazowej
|
|
Średni wynik przyczepności
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
|
Siłę chwytu oceniano za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar (Patterson Medical, Bolingbrook, IL).
Pacjenci będą badani w pozycji siedzącej ze stopami płasko na podłodze, ramieniem z boku z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni.
Pacjenta poinstruowano, aby maksymalnie ścisnął uchwyt i przytrzymał, licząc do 3. Igła szczytowa automatycznie zarejestruje najwyższą wywieraną siłę.
Przeprowadzone zostaną dwie próby dla każdej kończyny i obliczony zostanie średni wynik chwytu (w kilogramach siły).
Wyższy wynik wskazuje na większą siłę chwytu.
|
W wieku 4 tygodni
|
|
Średni wynik stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Uczestnicy oceniali swój stan funkcjonalny za pomocą pojedynczej pozycji skali KPS w zakresie od 0 (martwy) do 100 (czuję się normalnie; nie mam dolegliwości ani objawów), w krokach co 10 (0,10,20, 30, 40.. .).
Im niższy wynik Karnofsky'ego, tym gorsze upośledzenie.
|
Na linii bazowej
|
|
Średni wynik stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS).
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
|
Uczestnicy oceniali swój stan funkcjonalny za pomocą pojedynczej pozycji skali KPS w zakresie od 0 (martwy) do 100 (czuję się normalnie; nie mam dolegliwości ani objawów), w krokach co 10 (0,10,20, 30, 40.. .).
Im niższy wynik Karnofsky'ego, tym gorsze upośledzenie.
|
W wieku 4 tygodni
|
|
Średnie wyniki kwestionariusza dotyczącego chorób współistniejących stosowanego samodzielnie (SCQ).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
SCQ składa się z 13 powszechnych schorzeń, które są uproszczone do języka, który można zrozumieć bez wcześniejszej wiedzy medycznej.
Pacjentów poproszono o wskazanie, czy cierpią na ten stan, używając formatu „tak/nie”.
Jeśli wskazują, że cierpieli na schorzenie, są pytani, czy otrzymali leczenie (tak/nie; wskaźnik ciężkości choroby) i czy ograniczyło to ich aktywność (tak/nie; wskazanie ograniczeń funkcjonalnych).
• Za każdy stan pacjent może otrzymać maksymalnie 3 punkty.
Ponieważ istnieje 13 zdefiniowanych schorzeń i 2 schorzenia opcjonalne, maksymalny możliwy do uzyskania łączny wynik to 45 punktów, ponieważ wszystkie pozycje były dostępne do użytku.
|
Na linii bazowej
|
|
Średnie wyniki kwestionariusza dotyczącego chorób współistniejących stosowanego samodzielnie (SCQ).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
SCQ składa się z 13 powszechnych schorzeń, które są uproszczone do języka, który można zrozumieć bez wcześniejszej wiedzy medycznej.
Pacjentów poproszono o wskazanie, czy cierpią na ten stan, używając formatu „tak/nie”.
Jeśli wskazują, że cierpieli na schorzenie, są pytani, czy otrzymali leczenie (tak/nie; wskaźnik ciężkości choroby) i czy ograniczyło to ich aktywność (tak/nie; wskazanie ograniczeń funkcjonalnych).
• Za każdy stan pacjent może otrzymać maksymalnie 3 punkty.
Ponieważ istnieje 13 zdefiniowanych schorzeń i 2 schorzenia opcjonalne, maksymalny możliwy do uzyskania łączny wynik to 45 punktów, ponieważ wszystkie pozycje były dostępne do użytku.
|
4 tygodnie
|
|
Średnie wyniki Kwestionariusza Normana (NQ).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Kwestionariusz NQ został pierwotnie opracowany i zatwierdzony jako kwestionariusz wywiadu telefonicznego w celu opisania objawów przedmiotowych i podmiotowych obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi.
Uczestnicy zgłaszają subiektywne różnice w wielkości dłoni, przedramion i / lub ramion między ich prawą i lewą stroną.
Dla każdej różnicy w miejscu zgłaszany wynik może wahać się od 1 (bardzo niewielka różnica) do 3 (bardzo zauważalna różnica).
Całkowity wynik może wahać się od 1 (bardzo niewielka różnica w 1 miejscu) do 9 (bardzo zauważalna różnica we wszystkich 3 miejscach).
Wyższe wyniki wskazują na większą zauważalną różnicę między dwoma ramionami
|
Na linii bazowej
|
|
Średnie wyniki Kwestionariusza Normana (NQ).
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
|
Kwestionariusz NQ został pierwotnie opracowany i zatwierdzony jako kwestionariusz wywiadu telefonicznego w celu opisania objawów przedmiotowych i podmiotowych obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi.
Uczestnicy zgłaszają subiektywne różnice w wielkości dłoni, przedramion i / lub ramion między ich prawą i lewą stroną.
Dla każdej różnicy w miejscu zgłaszany wynik może wahać się od 1 (bardzo niewielka różnica) do 3 (bardzo zauważalna różnica).
Całkowity wynik może wahać się od 1 (bardzo niewielka różnica w 1 miejscu) do 9 (bardzo zauważalna różnica we wszystkich 3 miejscach).
Wyższe wyniki wskazują na większą zauważalną różnicę między dwoma ramionami
|
W wieku 4 tygodni
|
|
Średnie wyniki Kwestionariusza Normana (NQ).
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Kwestionariusz NQ został pierwotnie opracowany i zatwierdzony jako kwestionariusz wywiadu telefonicznego w celu opisania objawów przedmiotowych i podmiotowych obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi.
Uczestnicy zgłaszają subiektywne różnice w wielkości dłoni, przedramion i / lub ramion między ich prawą i lewą stroną.
Dla każdej różnicy w miejscu zgłaszany wynik może wahać się od 1 (bardzo niewielka różnica) do 3 (bardzo zauważalna różnica).
Całkowity wynik może wahać się od 1 (bardzo niewielka różnica w 1 miejscu) do 9 (bardzo zauważalna różnica we wszystkich 3 miejscach).
Wyższe wyniki wskazują na większą zauważalną różnicę między dwoma ramionami
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
Średnie wyniki kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
DASH to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący objawy kończyny górnej i zdolność wykonywania typowych czynności funkcjonalnych u osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Pytania dotyczące niepełnosprawności/symptomów są punktowane od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak trudności, a 5 oznacza niezdolność do działania.
Co najmniej 27 z 30 pozycji musi zostać wypełnionych, aby można było obliczyć wynik skalowany.
Przypisane wartości dla wszystkich wypełnionych odpowiedzi są po prostu sumowane i uśredniane, dając surowy wynik od 1 do 5.
Ta wartość jest następnie przekształcana na wynik na 100, aby utworzyć wynik niepełnosprawności/objawu DASH = [(suma (n) odpowiedzi) - 1] x 25, gdzie n jest równe liczbie wypełnionych odpowiedzi.
Każdy skalowany punkt odcięcia punktacji jest oceniany jako 0 (brak niepełnosprawności), 25 (łagodna niepełnosprawność), 50 (umiarkowany), 75 (ciężki) i 100 (niezdolność do wykonywania czynności).
Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenie.
|
Na linii bazowej
|
|
Średnie wyniki kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
|
DASH to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący objawy kończyny górnej i zdolność wykonywania typowych czynności funkcjonalnych u osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Pytania dotyczące niepełnosprawności/symptomów są punktowane od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak trudności, a 5 oznacza niezdolność do działania.
Co najmniej 27 z 30 pozycji musi zostać wypełnionych, aby można było obliczyć wynik skalowany.
Przypisane wartości dla wszystkich wypełnionych odpowiedzi są po prostu sumowane i uśredniane, dając surowy wynik od 1 do 5.
Ta wartość jest następnie przekształcana na wynik na 100, aby utworzyć wynik niepełnosprawności/objawu DASH = [(suma (n) odpowiedzi) - 1] x 25, gdzie n jest równe liczbie wypełnionych odpowiedzi.
Każdy skalowany punkt odcięcia punktacji jest oceniany jako 0 (brak niepełnosprawności), 25 (łagodna niepełnosprawność), 50 (umiarkowany), 75 (ciężki) i 100 (niezdolność do wykonywania czynności).
Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenie.
|
W wieku 4 tygodni
|
|
Średnie wyniki zgłaszane przez pacjentów System Informacji Pomiarowej® (PROMIS) Funkcja fizyczna kończyny górnej (UE)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
PROMIS dla kończyn górnych jest niezawodny i odnosi się do niepełnosprawności związanej z aktywnością fizyczną obejmującą czynności kończyn górnych.
Pozycje instrumentu obejmują 5 opcji odpowiedzi, od 1 „wcale” do 5 „bardzo”.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyniki PROMIS UE są oceniane przy użyciu metryki T-score, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom fizycznego funkcjonowania kończyny górnej.
|
Na linii bazowej
|
|
Średnie wyniki zgłaszane przez pacjentów System Informacji Pomiarowej® (PROMIS) Funkcja fizyczna kończyny górnej (UE)
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
|
PROMIS dla kończyn górnych jest niezawodny i odnosi się do niepełnosprawności związanej z aktywnością fizyczną obejmującą czynności kończyn górnych.
Pozycje instrumentu obejmują 5 opcji odpowiedzi, od 1 „wcale” do 5 „bardzo”.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyniki PROMIS UE są oceniane przy użyciu metryki T-score, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom fizycznego funkcjonowania kończyny górnej.
|
W wieku 4 tygodni
|
|
Średnie wyniki w wersji uczestnika systemu informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®-29) (wersja 2)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Profil PROMIS 29 v2.0 ocenia intensywność bólu za pomocą skali odpowiedzi dla każdej pozycji w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból) w siedmiu domenach zdrowia (funkcjonalność fizyczna, zmęczenie, interferencja bólu, objawy depresyjne, niepokój, zdolność uczestniczenie w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu), z czterema pozycjami na domenę i jednym pytaniem odnoszącym się do pozycji dotyczącej intensywności bólu.
Domeny PROMIS-29 są oceniane za pomocą metryki T-score, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania.
|
Na linii bazowej
|
|
Średnie wyniki w wersji uczestnika systemu informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®-29) (wersja 2)
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
|
Profil PROMIS 29 v2.0 ocenia intensywność bólu za pomocą skali odpowiedzi dla każdej pozycji w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból) w siedmiu domenach zdrowia (funkcjonalność fizyczna, zmęczenie, interferencja bólu, objawy depresyjne, niepokój, zdolność uczestniczenie w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu), z czterema pozycjami na domenę i jednym pytaniem odnoszącym się do pozycji dotyczącej intensywności bólu.
Domeny PROMIS-29 są oceniane za pomocą metryki T-score, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania.
|
W wieku 4 tygodni
|
|
Średnia ocena funkcjonalna wyników leczenia raka piersi (FACT-B).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
FACT-B to narzędzie samoopisowe, które mierzy wielowymiarową jakość życia (QOL) u pacjentek z rakiem piersi.
FACT-B składa się z 37 pytań dotyczących fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia, ze szczególnymi pytaniami dotyczącymi kobiet z rakiem piersi.
Każda pozycja ma zakres punktacji od 0 (wcale) do 4 (bardzo), z łącznym wynikiem w zakresie od 0-148. Im wyższy wynik, tym lepsza QOL zgłaszana przez uczestnika.
|
Na linii bazowej
|
|
Średnia ocena funkcjonalna wyników leczenia raka piersi (FACT-B).
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
|
FACT-B to narzędzie samoopisowe, które mierzy wielowymiarową jakość życia (QOL) u pacjentek z rakiem piersi.
FACT-B składa się z 37 pytań dotyczących fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia, ze szczególnymi pytaniami dotyczącymi kobiet z rakiem piersi.
Każda pozycja ma zakres punktacji od 0 (wcale) do 4 (bardzo), z łącznym wynikiem w zakresie od 0-148. Im wyższy wynik, tym lepsza QOL zgłaszana przez uczestnika.
|
W wieku 4 tygodni
|
|
Średni wynik w skali obrazu ciała (BIS).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
10-itemowa Skala Obrazu Ciała została opracowana przez Hopwooda i in. w 2001 roku w celu pomiaru objawów afektywnych, behawioralnych i poznawczych związanych z obrazem ciała.
Pacjenci mogą wskazać objawy związane z obrazem ciała na 4-stopniowej skali (od 0 „wcale” do 3 „bardzo mocno”).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30 i można go obliczyć, sumując 10 pozycji.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaburzeń obrazu ciała
|
Na linii bazowej
|
|
Średni wynik w skali obrazu ciała (BIS).
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
|
10-itemowa Skala Obrazu Ciała została opracowana przez Hopwooda i in. w 2001 roku w celu pomiaru objawów afektywnych, behawioralnych i poznawczych związanych z obrazem ciała.
Pacjenci mogą wskazać objawy związane z obrazem ciała na 4-stopniowej skali (od 0 „wcale” do 3 „bardzo mocno”).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30 i można go obliczyć, sumując 10 pozycji.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaburzeń obrazu ciała
|
W wieku 4 tygodni
|
|
Średnia ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych (FACIT) — satysfakcja z leczenia — wyniki ogólne (TSG)
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
|
Zadowolenie z leczenia zostanie ocenione podczas 4-tygodniowej oceny przy użyciu Oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) - Satysfakcja z leczenia - Ogólne (TSG) (FACIT-TSG- wersja 4).
FACIT-TSG to chroniony prawem autorskim kwestionariusz składający się z 8 pozycji, z oceną każdej pozycji od 0 („wcale”) do 4 („bardzo dużo”).
Wyniki całkowite wahają się od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
|
W wieku 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Betty Smoot, DPTSc, MAS, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
31 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
17 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
15 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0518095
- NCI-2018-00009 (REJESTR: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 16802 (University of California, San Francisco)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .