병리학적 1기 및 4cm 이상의 원발성 종양을 가진 고형 우세형 또는 미세유두상 폐 선암종 환자를 위한 수술 후 Pembrolizumab

포함 기준:

1. 수술 후 병리학적 검사에서 종양이 고형 우세 또는 미세유두상(>5%)이어야 하는 I기 및 원발성 종양의 크기가 4cm 미만인 원발성 폐 선암종 환자.

   • 참고: 병리학 결과의 구체적인 방법과 원칙은 WHO의 병리학 지침을 따릅니다. 기관은 기관의 진단 병리학 결과를 사용합니다.
   • 참고: 선암종, 고체가 우세한 하위 유형; 이 변종은 선암종의 인식 가능한 패턴, 즉 선방, 유두, 미세유두, 또는 레피딕 성장이 결여된 시트를 형성하는 다각형 종양 세포의 주요 구성 요소를 보여줍니다. 종양이 100% 고형이면 세포내 뮤신이 2개의 고배율 필드 각각에서 >5 종양 세포에 존재해야 하며 뮤신에 대한 조직화학적 염색으로 확인되어야 합니다.
   • 참고: 선암종, 미세유두 하위 유형; 이 변종은 섬유혈관 코어가 결여된 작은 꽃을 형성하는 유두 다발에서 성장하는 종양 세포를 주요 구성 요소로 가지고 있습니다. 이들은 폐포벽에서 분리되거나 연결된 것처럼 보일 수 있습니다. 종양 세포는 일반적으로 작고 직육면체이며 다양한 핵 이형성이 있습니다. 고리 모양의 선 구조는 폐포 공간 내에서 부유할 수 있습니다. 혈관 및 간질 침범이 일반적입니다. Psammoma 시체를 볼 수 있습니다.
2. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

3. 기준선 종양 영상(흉부 CT, 양쪽 부신까지 덮음)에서 외과적 절제 후 질병의 증거(NED)가 없습니다. 완전한 어블레이션(R0)의 조건은 다음 조건을 만족합니다.

   • 자유 절제 마진이 현미경으로 입증됨
   • ststematic 및 급치 결절 박리에 의해 결절 전이의 증거 없음
4. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 20세 이상이어야 합니다.
5. 종양 병변의 수술 표본 또는 절제 생검에서 얻은 조직을 기꺼이 제공합니다.
6. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

7. 표 1에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 선별검사 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.

   표 1 적절한 장기 기능 실험실 값

   • 혈액학

     • 절대호중구수(ANC): ≥1,500/mcL
     • 혈소판: ≥100,000/mcL
     • 헤모글로빈: 수혈 또는 EPO 의존성이 없는 ≥9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L(평가 7일 이내)

   • 신장

     • 혈청 크레아티닌 또는 측정 또는 계산a 크레아티닌: ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는
     • 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음): 크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN을 가진 피험자의 경우 ≥ 60 mL/min

   • 간

     • 혈청 총 빌리루빈: ≤ 1.5 X ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
     • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT): 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN
     • 알부민: >2.5mg/dL

   • 응집

     • INR(International Normalized Ratio) 또는 PT(Prothrombin Time): PT 또는 PTT가 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 ≤ 1.5 X ULN
     • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT): PT 또는 PTT가 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 ≤1.5 X ULN
     • 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.
8. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

9. 가임 여성 피험자(섹션 5.7.2)는 섹션 5.7.2 - 피임에 요약된 대로 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

   • 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

10. 가임기 남성 피험자(섹션 5.7.1)는 섹션 5.7.1-에 설명된 대로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 피임.

    • 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
2. 만성 전신 스테로이드를 사용 중입니다. 기관지확장제, 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 천식이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
3. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
4. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.

5. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.

   • 참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
   • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
6. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
7. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
8. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
9. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
10. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 경우
11. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
12. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
13. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
14. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
15. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
17. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.

18. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.

    • 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.