특발성 폐 섬유증 환자의 폐 이식을 위한 가교 요법으로서의 피르페니돈

특발성 폐 섬유증(IPF)의 진단은 현재 폐 이식에 대해 평가 중인 환자에게 가장 흔한 진단 중 하나입니다. 최근 몇 년 동안 IPF의 유병률/발병률이 절대적으로 증가한 것이 관찰되었습니다. 폐 이식 대기자 명단에 있는 IPF 환자가 피르페니돈 치료로 혜택을 볼 수 있다는 증거가 있습니다. 지금까지 폐 이식에서 이 중요한 문제에 관한 데이터는 발표되지 않았습니다.

1차 목적은 피르페니돈으로 치료된 환자와 피르페니돈 치료를 받지 않은 환자 사이에 폐 이식 직후 기계적 환기(위닝) 지속 시간에 차이가 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 LUTX 후 생존, 세인트 조지 호흡 설문지의 점수 및 강제 폐활량의 감소(FVC%)와 관련하여 피르페니돈 치료군과 대조군 사이에 차이가 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 중재적 단일 센터 연구에서 이식 피르페니돈 치료를 위한 대기자 명단에 있는 환자는 1일 2403mg의 표준 용량으로 경구 피르페니돈을 받습니다. 치료 기간은 6~12개월입니다. 제어 그룹은 설명적 비교를 위해 결과 매개변수를 연관시키는 데 사용됩니다. 대조군에는 대기자 명단에 있는 IPF 환자 중 IPF에 대한 다른 IPF 특정 치료(또는 치료 없음)를 받는 환자가 포함됩니다. 연구 모집단은 폐 이식 부서에 입원하고 특발성에 대한 국제 기준을 충족하는 40-70세 사이의 환자입니다. 폐 섬유증(고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)에서 일반적인 간질성 폐렴(interstitial pneumonia, UIP) 패턴의 존재가 필요함).

변수: LUTX 후 기계 환기 기간(시간), 기준선에서 기준 값에 대한 강제 폐활량(FVC0%), 6개월 후 기준 값에 대한 강제 폐활량(FVC6%), 12개월 후 기준 값에 대한 강제 폐활량 개월(FVC12%) 연구 규모: 피르페니돈 그룹의 환자 30명, 대조군의 환자 20명.

1차 종점에 대해, 피르페니돈 치료를 받은 환자뿐만 아니라 대조군의 환자의 이유 시간의 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소 및 최대가 계산되어 표에 표시됩니다. 또한, Kaplan-Meier 곡선이 추정되고 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산된 각각의 95% CI와 함께 플롯됩니다. 또한, 전방 선택 및 연령, RBMI, FVC0%, (FVC6%-FVC0%), TLC, FEV1% 및 ECMO를 사용하는 단계적 선형 회귀뿐만 아니라 예측자로서 피르페니돈 치료가 계산될 것이다. 귀무 가설은 피르페니돈 치료가 이유 시간에 영향을 미치지 않는다는 것입니다. 해당 모델 계수 추정치 및 표준 오차는 유의 수준 α=0.05에서 t-테스트를 ​​사용하여 귀무 가설을 테스트하는 데 사용됩니다.

2차 종점의 경우, 피르페니돈 치료를 받은 환자 및 대조군의 환자의 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소 및 최대값이 계산되어 표에 제시됩니다. 전방 선택 및 연령, RBMI를 사용하여 단계별 Cox 회귀 , FVC0%, (FVC6%-FVC0%) 및 ECMO, 뿐만 아니라 예측인자로서 피르페니돈 치료가 치료 및 대조군 a를 비교하기 위해 계산될 것이다. 2차 종료점 분석을 위해 p-값을 계산하는 경우 설명 목적으로만 제공됩니다. 따라서 여러 테스트 수정이 적용되지 않습니다.