특발성 폐 섬유증 환자의 폐 이식을 위한 가교 요법으로서의 피르페니돈
특발성 폐 섬유증(IPF)의 진단은 현재 폐 이식에 대해 평가 중인 환자에게 가장 흔한 진단 중 하나입니다. 최근 몇 년 동안 IPF의 유병률/발병률이 절대적으로 증가한 것이 관찰되었습니다. 폐 이식 대기자 명단에 있는 IPF 환자가 피르페니돈 치료로 혜택을 볼 수 있다는 증거가 있습니다. 지금까지 폐 이식에서 이 중요한 문제에 관한 데이터는 발표되지 않았습니다.
1차 목적은 피르페니돈으로 치료된 환자와 피르페니돈 치료를 받지 않은 환자 사이에 폐 이식 직후 기계적 환기(위닝) 지속 시간에 차이가 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 LUTX 후 생존, 세인트 조지 호흡 설문지의 점수 및 강제 폐활량의 감소(FVC%)와 관련하여 피르페니돈 치료군과 대조군 사이에 차이가 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 중재적 단일 센터 연구에서 이식 피르페니돈 치료를 위한 대기자 명단에 있는 환자는 1일 2403mg의 표준 용량으로 경구 피르페니돈을 받습니다. 치료 기간은 6~12개월입니다. 제어 그룹은 설명적 비교를 위해 결과 매개변수를 연관시키는 데 사용됩니다. 대조군에는 대기자 명단에 있는 IPF 환자 중 IPF에 대한 다른 IPF 특정 치료(또는 치료 없음)를 받는 환자가 포함됩니다. 연구 모집단은 폐 이식 부서에 입원하고 특발성에 대한 국제 기준을 충족하는 40-70세 사이의 환자입니다. 폐 섬유증(고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)에서 일반적인 간질성 폐렴(interstitial pneumonia, UIP) 패턴의 존재가 필요함).
변수: LUTX 후 기계 환기 기간(시간), 기준선에서 기준 값에 대한 강제 폐활량(FVC0%), 6개월 후 기준 값에 대한 강제 폐활량(FVC6%), 12개월 후 기준 값에 대한 강제 폐활량 개월(FVC12%) 연구 규모: 피르페니돈 그룹의 환자 30명, 대조군의 환자 20명.
1차 종점에 대해, 피르페니돈 치료를 받은 환자뿐만 아니라 대조군의 환자의 이유 시간의 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소 및 최대가 계산되어 표에 표시됩니다. 또한, Kaplan-Meier 곡선이 추정되고 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산된 각각의 95% CI와 함께 플롯됩니다. 또한, 전방 선택 및 연령, RBMI, FVC0%, (FVC6%-FVC0%), TLC, FEV1% 및 ECMO를 사용하는 단계적 선형 회귀뿐만 아니라 예측자로서 피르페니돈 치료가 계산될 것이다. 귀무 가설은 피르페니돈 치료가 이유 시간에 영향을 미치지 않는다는 것입니다. 해당 모델 계수 추정치 및 표준 오차는 유의 수준 α=0.05에서 t-테스트를 사용하여 귀무 가설을 테스트하는 데 사용됩니다.
2차 종점의 경우, 피르페니돈 치료를 받은 환자 및 대조군의 환자의 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소 및 최대값이 계산되어 표에 제시됩니다. 전방 선택 및 연령, RBMI를 사용하여 단계별 Cox 회귀 , FVC0%, (FVC6%-FVC0%) 및 ECMO, 뿐만 아니라 예측인자로서 피르페니돈 치료가 치료 및 대조군 a를 비교하기 위해 계산될 것이다. 2차 종료점 분석을 위해 p-값을 계산하는 경우 설명 목적으로만 제공됩니다. 따라서 여러 테스트 수정이 적용되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
폐이식과에 입원하고 특발성 폐섬유증에 대한 국제 기준을 충족하는 모든 환자를 평가합니다(고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 일반적인 간질성 폐렴(UIP) 패턴의 존재가 필요함).
환자를 특정 치료 전략에 할당하는 것은 담당 의사의 단독 책임이며 이 연구별 관찰 및 평가 계획에 의해 지시되어서는 안 됩니다.
설명
포함 기준:
피르페니돈 그룹의 경우
환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 경증에서 중등도의 특발성 폐 섬유증(IPF).
- Pirfenidone을 사용한 현재 또는 예정된 치료
- 간질성폐질환의 진단
- 폐 이식에 대한 평가
- 40-70세
컨트롤 그룹의 경우
환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 경증에서 중등도의 특발성 폐 섬유증(IPF).
- 간질성폐질환의 진단
- 폐 이식에 대한 평가
- 40-70세
제외 기준:
피르페니돈 그룹의 경우
- 기타 폐 질환(예: 낭포성 섬유증, COPD)
- C형 간염 감염,
- 간경변 CHILD C
- 관상 동맥 심장 질환(3VD)
컨트롤 그룹의 경우
- 기타 폐 질환(예: 낭포성 섬유증, COPD)
- C형 간염 감염,
- 간경변 CHILD C
- 관상 동맥 심장 질환(3VD)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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피르페니돈
폐 이식과에 입원하고 특발성 폐 섬유증에 대한 국제 기준을 충족하며 가교 요법으로 피르페니돈으로 치료받는 환자.
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제어
폐 이식과에 입원하고 특발성 폐 섬유증에 대한 국제 기준을 충족하며 피르페니돈으로 치료받지 않는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 이식 직후 기계 환기(위닝) 지속 시간
기간: 폐 이식 후 첫 2주
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일 단위로 측정된 LUTX 후 기계 환기 기간
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폐 이식 후 첫 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LUTX 후 생존 일수
기간: LUTX 후 첫 90일
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일 단위로 측정된 LUTX 후 생존 일수
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LUTX 후 첫 90일
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기준선에서 6개월까지의 강제 폐활량(FVC%) 감소
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지의 강제 폐활량(FVC%) 감소
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기준선에서 6개월까지
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기준선에서 12개월까지의 강제 폐활량(FVC%) 감소
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지의 강제 폐활량(FVC%) 감소
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기준선에서 12개월까지
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강제 폐활량(FVC%)이 6개월에서 12개월로 감소
기간: 생후 6개월에서 12개월
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강제 폐활량(FVC%)이 6개월에서 12개월로 감소
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생후 6개월에서 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국