악성 흉막 중피종 치료에서 가속 저분할 방사선 요법 (MesoRT)
이것은 흉막 절제술/박피술(P/D) 또는 생검 후 Malignant Pleural Mesothelioma(MPM) 환자에서 Tomotherapy로 가속 저분할법을 사용하는 방사선 요법의 단일 중심 전향적 연구입니다.
치료는 토모테라피(Tomotherapy)를 사용하여 제공되며, 이는 선량 가속 저분할 기준을 채택할 수 있게 합니다. 치료 기간은 연속 5일입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
방사선 요법의 역할은 절제되지 않은 MPM에서 또는 P/D 이후에 정의되어야 합니다. 후자의 경우 국소 제어가 주요 목표로 남아 있지만 손상되지 않은 폐에서 폐렴의 위험 때문에 방사선 요법(RT)은 도전 과제입니다. 수술을 받을 수 없는 환자에 대한 생검 기반 진단 후 P/D 후 보조 방사선 요법 또는 최종 방사선 요법의 사용을 뒷받침하는 구체적인 임상 데이터는 없습니다.
그러나 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 및 P/D 또는 생검 후 기존 분할에 관한 최근 간행물은 치료의 타당성과 수용 가능한 독성 프로파일을 보여주었습니다.
조사관은 P/D 또는 진단 생검 후 MPM에서 TomoTherapy를 사용한 가속화된 저분할 강도 변조 아크 요법(IMAT)의 후향적 분석을 제출했습니다. MPM에 대한 연구자의 경험에서 헬리컬 토모테라피를 사용하여 흉막 IMAT로 손상되지 않은 폐를 치료하는 것은 허용 가능한 폐 독성 프로필을 가진 안전하고 실행 가능한 옵션입니다. 독성 측면에서 얻은 결과는 고무적이었습니다. 실제로 수사관들은 G3 폐렴 1건만 관찰했으며 해당 환자는 아직 살아있고 산소 요법을 중단하고 있다. 이 단기 치료에 대한 환자 순응도도 매우 좋았습니다.
전반적으로 연구자들은 IMAT를 사용한 가속화된 저분할화가 전달된 용량에서 실행 가능하고 허용 가능한 독성 프로필을 가지고 있음을 발견했습니다. 따라서 연구자들은 국소 제어를 개선하기 위해 온전한 폐에서 MPM 치료를 위한 이 프로토콜을 제안하고자 합니다.
흉막절제술/박피술(P/D) 또는 진단적 생검만 시행한 악성 흉막 중피종 환자의 경우, 동측 폐의 존재로 인해 흉막에 종양 살상 선량의 방사선을 전달하기가 어렵습니다. 최근 몇 년 동안 연구자들은 동측 폐에 대한 선량을 가능한 한 줄이기 위해 토모테라피와 함께 가속화된 분할 저분할을 사용하여 온전한 폐에서 흉막을 조사하는 기술을 구현했습니다. 치료의 목적은 완화였다. 연구자들은 방사선 치료 또는 방사선 폐렴 4등급과 관련된 사망 사례를 기록하지 않고 장기간 추적한 MPM 환자 36명의 데이터를 분석했습니다.
이러한 데이터를 고려하여 이 연구의 목적은 P/D 또는 생검 후 MPM을 앓고 있는 환자의 치료 용량을 늘리는 것입니다.
이 연구는 폐 급성 및 후기 독성 연구를 통해 치료의 타당성을 평가할 것입니다. 치료는 선량 가속 저분할 기준을 채택할 수 있는 토모테라피를 사용하여 제공될 것입니다. 치료 기간은 연속 5일입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Oriana Nanni
- 전화번호: +39 0543 739266
- 이메일: oriana.nanni@irst.emr.it
연구 장소
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Meldola, 이탈리아, 47014
- SC Radiotherapy
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 MPM이 확인되어야 합니다.
- Karnofsky 수행 상태 척도 70-100(부록 B 참조)
- 남성 또는 여성, 연령 >= 18 및 ≤ 85세
- 기대 수명 6개월 이상
- 반대측 종격동 침범(N3) 및 M1을 제외한 모든 임상 및 병리학적 단계
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 >3,000/microL
- 절대 호중구 수 >1,500/microL
- 혈소판 >100,000/microL
- aspartate transaminase(AST)/alanine transaminase (ALT) <2.5 X 제도적 정상 상한치
- 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌
- 혈당 < 100mg/dl
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 1초 강제 호기량(FEV1) ≥ 50
- 생검 후 환자는 수정된 RECIST 기준에 따라 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의된 측정 가능한 질병을 가져야 합니다. 절제된 환자의 경우 RT 시작에 3개월 이상 허용되지 않습니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 가임 여성 참가자와 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안과 그 후 4개월 동안 자신 또는 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 흉부 방사선 요법
- 화학 요법은 허용되지만 RT 시작 3주 전에 완료됩니다.
- 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트와 함께 또 다른 임상 시험에 참여.
- M1 환자는 이 연구에서 제외되어야 합니다.
- FEV1 < 50
- 연령 >85세
- 산소 요법이 필요한 호흡기
- 간질성 폐렴
- 활동성 폐렴
- 균열 질환
- 반대쪽 종격동 침범(N3) 및 M1
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토모테라피로 가속화된 저분할화
치료 계획에는 토모테라피 치료 계획 시스템(TPS)이 사용됩니다. 환자는 모든 환자의 앉기 직전에 Tomo-image(CT 메가볼트)를 통해 일일 제어를 설정합니다. 대상에 대한 처방 선량: 총 종양 용적(GTV)에 대해 최대 37.5Gy-40Gy의 내부 증가 불균일 선량으로 5일 분획에서 30Gy(기준 등선량 60-70%). |
토모테라피 TPS는 치료 계획에 사용됩니다. 환자는 모든 환자의 앉기 직전에 Tomo-image(CT 메가볼트)를 통해 일일 제어를 설정합니다. 처방 복용량: 대상에 대한 처방 선량: GTV에 대해 최대 37.5Gy-40Gy의 내부 증가 불균일 선량으로 5일 분획에서 30Gy(기준 등선량 60-70%). 스테로이드(메틸프레드니솔론 1일 4mg)는 방사선 치료 1일부터 치료 종료 후 +30일까지 사용해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 36개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 의한 급성 및 후기 독성 평가, 폐 독성을 포함한 부작용을 평가하기 위한 기계 검사(CT 스캔, 폐활량계) 수행
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최대 36개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
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무작위 배정에서 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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최대 36개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 36개월
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악성 흉막 중피종의 반응 평가를 위한 수정된 RECIST 기준을 사용하여 평가 가능한 질병이 있는 환자에 대한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 환자의 비율로 정의되는 질병 통제율(DCR) 평가
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최대 36개월
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 36개월
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질병의 증거가 없거나 평가할 수 없는 질병이 있는 환자의 진행 시간(TTP) 계산
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 연구 책임자: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRST163.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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