Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona radioterapia hipofrakcjonowana w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MesoRT)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Jest to monocentryczne prospektywne badanie radioterapii z zastosowaniem przyspieszonej hipofrakcjonowania z tomoterapią u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM) po wycięciu opłucnej/dekortykacji (P/D) lub biopsji.

Zabieg zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem tomoterapii, która pozwala przyjąć kryteria hipofrakcji przyspieszonej dawką. Czas trwania leczenia wynosi 5 kolejnych dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rola radioterapii pozostaje do określenia w nieoperowanym MPM lub po P/D. W przypadku tych ostatnich głównym celem pozostaje miejscowa kontrola, ale radioterapia (RT) stanowi wyzwanie ze względu na ryzyko zapalenia płuc w nienaruszonym płucu. Nie ma konkretnych danych klinicznych uzasadniających stosowanie uzupełniającej radioterapii po P/D lub ostatecznej radioterapii po rozpoznaniu na podstawie biopsji u pacjentów niekwalifikujących się do operacji.

Jednak ostatnie publikacje dotyczące radioterapii modulowanej intensywnością (IMRT) i konwencjonalnego frakcjonowania po P/D lub biopsji wykazały wykonalność i akceptowalny profil toksyczności leczenia.

Badacze przedstawili retrospektywną analizę przyspieszonej hipofrakcjonowanej terapii łukiem z modulacją intensywności (IMAT) przy użyciu TomoTherapy w MPM po P/D lub biopsji diagnostycznej. Z doświadczenia badaczy MPM wynika, że ​​leczenie nienaruszonego płuca za pomocą IMAT opłucnej przy użyciu helikalnej tomoterapii jest bezpieczną i wykonalną opcją z akceptowalnym profilem toksyczności dla płuc. Uzyskane wyniki w zakresie toksyczności były zachęcające. W rzeczywistości badacze zaobserwowali tylko jeden przypadek zapalenia płuc G3, a pacjent, o którym mowa, wciąż żyje i jest po tlenoterapii. Zgodność pacjentów z tym krótkotrwałym leczeniem była również bardzo dobra.

Ogólnie rzecz biorąc, badacze stwierdzili, że przyspieszona hipofrakcjonacja za pomocą IMAT była możliwa przy podanej dawce i miała akceptowalny profil toksyczności. Dlatego badacze chcą zaproponować ten protokół leczenia MPM w nienaruszonym płucu, aby poprawić kontrolę miejscową.

U chorych na złośliwego międzybłoniaka opłucnej, u których wykonano wycięcie opłucnej/dekortykację (P/D) lub tylko biopsję diagnostyczną, trudno jest podać guzobójczą dawkę promieniowania do opłucnej ze względu na obecność płuca po tej samej stronie. W ostatnich latach badacze wdrożyli technikę napromieniania opłucnej w płucu nienaruszonym, stosując przyspieszoną hipofrakcjonowanie z tomoterapią, starając się maksymalnie zredukować dawkę do płuca po tej samej stronie. Celem leczenia była paliacja. Badacze przeanalizowali dane 36 pacjentów z MPM, z długą obserwacją bez rejestrowania przypadków zgonów związanych z radioterapią lub popromiennym zapaleniem płuc stopnia 4.

W świetle tych danych celem niniejszego badania jest zwiększenie dawki leczenia u chorych na MPM po P/D lub biopsji.

Badanie oceni wykonalność leczenia poprzez badanie ostrej i późnej toksyczności płucnej; Leczenie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem tomoterapii, która pozwala przyjąć kryteria hipofrakcji przyspieszonej dawką. Czas trwania leczenia wynosi 5 kolejnych dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Meldola, Włochy, 47014
        • SC Radiotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie MPM
  2. Karnofsky Skala stanu sprawności 70-100 (patrz Załącznik B)
  3. Mężczyzna lub kobieta, wiek >= 18 i ≤ 85 lat
  4. Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  5. Wszystkie stadium kliniczne i patologiczne z wyłączeniem zajęcia śródpiersia po przeciwnej stronie (N3) i M1

  6. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty >3000/mikrol
    • bezwzględna liczba neutrofili >1500/mikrol
    • płytki krwi >100 000/mikrol
    • transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) <2,5 X górna granica normy
    • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych
    • glikemia < 100 mg/dl
  7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  8. Natężona objętość wydechowa w 1. sekundzie (FEV1) ≥ 50
  9. Pacjenci po biopsji muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST; w przypadku pacjentów po resekcji dopuszcza się czas rozpoczęcia RT nie dłuższy niż 3 miesiące.
  10. Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przed rozpoczęciem badania.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, muszą być gotowi zapewnić, że oni lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta radioterapia klatki piersiowej
  2. Chemioterapia jest dozwolona, ​​ale zakończona na 3 tygodnie przed rozpoczęciem RT
  3. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjenci z M1 muszą być wykluczeni z tego badania
  5. FEV1 < 50
  6. Wiek >85 lat
  7. Układ oddechowy wymagający tlenoterapii
  8. Śródmiąższowa pneumopatia
  9. Aktywne zapalenie płuc
  10. Choroba szczelinowa
  11. Przeciwstronne zajęcie śródpiersia (N3) i M1
  12. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przyspieszona hipofrakcjonacja z tomoterapią

Do planowania leczenia zostanie wykorzystany System Planowania Leczenia Tomoterapii (TPS).

Codzienna kontrola konfiguracji pacjenta za pomocą obrazu Tomo (megawoltowa TK) bezpośrednio przed każdym posiedzeniem wszystkich pacjentów.

Dawka przepisana do celu: 30 Gy we frakcji 5 dobowej (przy izodozie referencyjnej 60-70%) z wewnętrzną niejednorodną dawką rosnącą do 37,5 Gy-40 Gy dla całkowitej objętości guza (GTV).
Promieniowanie: Przyspieszona hipofrakcjonacja z tomoterapią

Tomoterapia TPS będzie wykorzystywana do planowania leczenia. Codzienna kontrola konfiguracji pacjenta za pomocą obrazu Tomo (megawoltowa TK) bezpośrednio przed każdym posiedzeniem wszystkich pacjentów.

Dawki na receptę:

Dawka receptowa do celu: 30 Gy we frakcji 5 dobowej (przy izodozie referencyjnej 60-70%) z wewnętrzną niejednorodną dawką narastającą do 37,5 Gy-40 Gy dla GTV.

Sterydy (metyloprednizolon 4 mg dziennie) należy stosować od 1 dnia radioterapii do +30 dnia po zakończeniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Ocena toksyczności ostrej i późnej za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03, wykonanie testów instrumentalnych (tomografia komputerowa, spirometria) w celu oceny zdarzeń niepożądanych, w tym toksyczności płucnej
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR) zdefiniowana jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD) dla pacjentów z chorobą możliwą do oceny przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST do oceny odpowiedzi w złośliwym międzybłoniaku opłucnej
do 36 miesięcy
czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
obliczenie czasu do progresji (TTP) dla pacjentów bez objawów choroby lub z chorobą niemożliwą do oceny
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRST163.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami