Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akcelerovaná hypofrakcionovaná radioterapie v léčbě maligního mezoteliomu pleury (MesoRT)

15. ledna 2026 aktualizováno: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Jedná se o monocentrickou prospektivní studii radioterapie využívající akcelerovanou hypofrakcionaci s tomoterapií u pacientů s maligním mezoteliomem pleury (MPM) po pleurektomii / dekortikaci (P / D) nebo biopsii.

Léčba bude prováděna pomocí tomoterapie, která umožňuje přijmout dávkově akcelerovaná hypofrakční kritéria. Délka léčby je 5 po sobě jdoucích dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U neresekovaného MPM nebo po P/D zbývá definovat roli radioterapie. U posledně jmenovaných zůstává primárním cílem lokální kontrola, ale radioterapie (RT) je výzvou kvůli riziku pneumonie v intaktních plicích. Neexistují žádná konkrétní klinická data, která by podpořila použití adjuvantní radiační terapie po P/D nebo definitivní radiační terapie po diagnóze založené na biopsii u pacientů, u kterých nelze provést operaci.

Nedávné publikace o radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) a konvenční frakcionaci po P/D nebo biopsii však ukázaly proveditelnost a přijatelný profil toxicity léčby.

Vyšetřovatelé předložili retrospektivní analýzu akcelerované hypofrakcionované intensity modulated arc therapy (IMAT) pomocí TomoTherapy v MPM po P/D nebo diagnostické biopsii. Podle zkušeností výzkumníků s MPM je léčba intaktních plic pleurální IMAT pomocí helikální tomoterapie bezpečnou a proveditelnou možností s přijatelným profilem plicní toxicity. Výsledky získané z hlediska toxicity byly povzbudivé. Ve skutečnosti vyšetřovatelé pozorovali pouze jeden případ pneumonie G3 a dotyčný pacient je stále naživu a bez kyslíkové terapie. Compliance pacientů s touto krátkodobou léčbou byla také velmi dobrá.

Celkově výzkumníci zjistili, že zrychlená hypofrakcionace pomocí IMAT byla proveditelná v podané dávce a měla přijatelný profil toxicity. Výzkumníci tedy chtějí navrhnout tento protokol pro léčbu MPM v neporušených plicích, aby se zlepšila místní kontrola.

U pacientů s maligním mezoteliomem pleury, kteří podstoupili pleurektomii / dekortikaci (P/D) nebo pouze diagnostickou biopsii, je obtížné dodat tumoricidní dávku záření do pleury kvůli přítomnosti ipsilaterální plíce. V posledních letech výzkumníci zavedli techniku ​​ozařování pohrudnice v intaktních plicích pomocí zrychlené hypofrakcionace s tomoterapií ve snaze co nejvíce snížit dávku do ipsilaterální plíce. Cílem léčby byla paliace. Vyšetřovatelé analyzovali data 36 pacientů s MPM s dlouhým sledováním bez zaznamenání případů úmrtí souvisejících s radiační léčbou nebo radiační pneumonitidou 4. stupně.

Vzhledem k těmto údajům je cílem této studie zvýšit dávku léčby u pacientů trpících MPM po P/D nebo biopsii.

Studie vyhodnotí proveditelnost léčby prostřednictvím studie plicní akutní a pozdní toxicity; Léčba bude prováděna pomocí tomoterapie, která umožňuje přijmout dávkově akcelerovaná hypofrakční kritéria. Délka léčby je 5 po sobě jdoucích dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Meldola, Itálie, 47014
        • SC Radiotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený MPM
  2. Karnofsky Performance status scale 70-100 (viz Příloha B)
  3. Muž nebo žena, Věk >= 18 a ≤ 85 let
  4. Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
  5. Všechna klinická a patologická stádia s vyloučením postižení kontralaterálního mediastina (N3) a M1

  6. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • leukocyty >3000/mikroL
    • absolutní počet neutrofilů >1500/mikroL
    • krevní destičky >100 000/mikroL
    • aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) <2,5 x institucionální horní hranice normálu
    • kreatinin v normálních ústavních mezích
    • glykémie < 100 mg/dl
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  8. Objem usilovného výdechu v 1. sekundě (FEV1) ≥ 50
  9. Pacienti po biopsii musí mít měřitelné onemocnění definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit podle modifikovaných kritérií RECIST; u resekovaných pacientů není povoleno zahájení RT déle než 3 měsíce.
  10. Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný před zahájením studijního postupu.
  11. Ženy v plodném věku a mužští účastníci, jejichž partnerka je v plodném věku, musí být ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a po dobu 4 měsíců poté.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie hrudníku
  2. Chemoterapie je povolena, ale dokončena 3 týdny před zahájením RT
  3. Účast v jiné klinické studii s jakýmikoli hodnocenými látkami během 30 dnů před screeningem studie.
  4. Pacienti s M1 musí být z této studie vyloučeni
  5. FEV1 < 50
  6. Věk >85 let
  7. Respirační potřeba kyslíkové terapie
  8. Intersticiální pneumopatie
  9. Aktivní pneumonitida
  10. Fisurální onemocnění
  11. Postižení kontralaterálního mediastina (N3) a M1
  12. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zrychlená hypofrakcionace s tomoterapií

Pro plánování léčby bude použit systém plánování léčby tomoterapie (TPS).

Denní kontrola pacienta pomocí Tomo-image (CT megavoltáž) bezprostředně před každým sezením všech pacientů.

Předpisová dávka k cíli: 30 Gy v 5 denní frakci (při referenční izodóze 60-70 %) s vnitřní rostoucí nehomogenní dávkou až 37,5 Gy-40 Gy pro Gross Tumor Volume (GTV).
Záření: Zrychlená hypofrakcionace s tomoterapií

Tomoterapie TPS bude sloužit k plánování léčby. Denní kontrola pacienta pomocí Tomo-image (CT megavoltáž) bezprostředně před každým sezením všech pacientů.

Dávky na předpis:

Preskripční dávka do cíle: 30 Gy v 5 denní frakci (při referenční izodóze 60-70 %) s vnitřní rostoucí nehomogenní dávkou až 37,5 Gy-40 Gy pro GTV.

Steroidy (methylprednisolon 4 mg denně) by měly být používány od 1. dne radioterapie do dne + 30 po ukončení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 36 měsíců
Hodnocení akutní a pozdní toxicity pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03, prováděním přístrojových testů (CT sken, spirometrie) k hodnocení nežádoucích účinků včetně plicní toxicity
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 36 měsíců
čas od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
až 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 36 měsíců
hodnocení míry kontroly onemocnění (DCR) definované jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilní chorobou (SD) pro pacienty s hodnotitelným onemocněním pomocí modifikovaných kritérií RECIST pro hodnocení odpovědi u maligního mezoteliomu pleury
až 36 měsíců
čas do progrese (TTP)
Časové okno: až 36 měsíců
výpočet doby do progrese (TTP) pro pacienty bez známek onemocnění nebo s nehodnotitelným onemocněním
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRST163.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní mezoteliom pleury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení