Radioterapia ipofrazionata accelerata nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno (MesoRT)
Questo è uno studio prospettico monocentrico sulla radioterapia che utilizza l'ipofrazionamento accelerato con tomoterapia nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno (MPM) dopo pleurectomia / decorticazione (P / D) o biopsia.
Il trattamento verrà erogato utilizzando la Tomoterapia, che consente di adottare criteri di ipofrazione accelerata di dose. La durata del trattamento è di 5 giorni consecutivi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Resta da definire il ruolo della radioterapia nel MPM non resecato o dopo P/D. Per quest'ultimo, il controllo locale rimane l'obiettivo primario, ma la radioterapia (RT) è una sfida a causa del rischio di polmonite nel polmone intatto. Non ci sono dati clinici specifici per supportare l'uso della radioterapia adiuvante dopo P/D o radioterapia definitiva dopo la diagnosi basata sulla biopsia per i pazienti non suscettibili di intervento chirurgico.
Tuttavia, recenti pubblicazioni sulla radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) e sul frazionamento convenzionale dopo P/D o biopsia hanno dimostrato la fattibilità e il profilo di tossicità accettabile del trattamento.
I ricercatori hanno presentato un'analisi retrospettiva della terapia con arco modulato ad intensità ipofrazionata accelerata (IMAT) utilizzando TomoTherapy in MPM dopo P/D o biopsia diagnostica. Nell'esperienza dei ricercatori di MPM, il trattamento del polmone intatto con IMAT pleurico utilizzando la tomoterapia elicoidale è un'opzione sicura e fattibile con un profilo di tossicità polmonare accettabile. I risultati ottenuti in termini di tossicità sono stati incoraggianti. In effetti, gli investigatori hanno osservato solo un caso di polmonite G3 e il paziente in questione è ancora vivo e senza ossigenoterapia. Anche la compliance del paziente con questo trattamento di breve durata è stata molto buona.
Nel complesso, i ricercatori hanno scoperto che l'ipofrazionamento accelerato con IMAT era fattibile alla dose somministrata e aveva un profilo di tossicità accettabile. Quindi i ricercatori vogliono proporre questo protocollo per il trattamento del MPM nel polmone intatto per migliorare il controllo locale.
Nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno sottoposti a pleurectomia/decorticazioni (P/D) o solo a biopsia diagnostica, è difficile somministrare una dose tumoricida di radiazioni alla pleura a causa della presenza del polmone omolaterale. Negli ultimi anni, i ricercatori hanno implementato una tecnica per l'irradiazione della pleura nel polmone intatto, utilizzando l'ipofrazionamento accelerato con tomoterapia nel tentativo di ridurre il più possibile la dose al polmone omolaterale. Lo scopo del trattamento era palliativo. I ricercatori hanno analizzato i dati di 36 pazienti con MPM, con un lungo follow-up senza registrare casi di morte correlati al trattamento con radiazioni o polmonite da radiazioni di grado 4.
Alla luce di questi dati, lo scopo di questo studio è quello di aumentare la dose di trattamento nei pazienti affetti da MPM dopo P/D o biopsia.
Lo studio valuterà la fattibilità del trattamento attraverso lo studio della tossicità polmonare acuta e tardiva; Il trattamento verrà erogato utilizzando la Tomoterapia che consente di adottare criteri di ipofrazione accelerata di dose. La durata del trattamento è di 5 giorni consecutivi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Oriana Nanni
- Numero di telefono: +39 0543 739266
- Email: oriana.nanni@irst.emr.it
Luoghi di studio
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Meldola, Italia, 47014
- SC Radiotherapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un MPM confermato istologicamente o citologicamente
- Karnofsky Performance status scale 70-100 (vedi Appendice B)
- Maschio o femmina, di età >= 18 e ≤ 85 anni
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Tutti gli stadi clinici e patologici con esclusione del coinvolgimento del mediastino controlaterale (N3) e M1
I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
- leucociti > 3.000/microL
- conta assoluta dei neutrofili > 1.500/microL
- piastrine >100.000/microL
- aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) <2,5 X limite superiore istituzionale del normale
- creatinina entro i normali limiti istituzionali
- glicemia < 100 mg/dl
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) ≥ 50
- I pazienti dopo la biopsia devono avere una malattia misurabile definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata secondo i criteri RECIST modificati; per i pazienti resecati non sono consentiti più di 3 mesi per l'inizio della RT.
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'inizio della procedura di studio.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile il cui partner è in età fertile devono essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 4 mesi successivi.
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia del torace
- La chemioterapia è consentita ma completata 3 settimane prima dell'inizio della RT
- - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio.
- I pazienti con M1 devono essere esclusi da questo studio
- FEV1 < 50
- Età >85 anni
- Respiratorio che necessita di ossigenoterapia
- Pneumopatia interstiziale
- Polmonite attiva
- Malattia fissurale
- Coinvolgimento del mediastino controlaterale (N3) e M1
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ipofrazionamento accelerato con Tomoterapia
Tomotherapy Treatment Planning System (TPS) sarà utilizzato per la pianificazione del trattamento. Controllo giornaliero dell'assetto del paziente tramite Tomo-immagine (TC megavoltaggio) immediatamente prima di ogni seduta di tutti i pazienti. Dose prescritta al target: 30 Gy in 5 frazioni giornaliere (all'isodose di riferimento 60-70%) con una dose disomogenea crescente interna fino a 37,5 Gy-40 Gy per Gross Tumor Volume (GTV). |
La tomoterapia TPS verrà utilizzata per la pianificazione del trattamento. Controllo giornaliero dell'assetto del paziente tramite Tomo-immagine (TC megavoltaggio) immediatamente prima di ogni seduta di tutti i pazienti. Dosi di prescrizione: Dose prescritta al target: 30 Gy in 5 frazioni giornaliere (all'isodose di riferimento 60-70%) con una dose disomogenea crescente interna fino a 37,5 Gy-40 Gy per GTV. Gli steroidi (metilprednisolone 4 mg al giorno) devono essere utilizzati dal giorno 1 di radioterapia al giorno + 30 dopo la fine del trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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Valutazione della tossicità acuta e tardiva secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03, eseguendo test strumentali (TAC, spirometria) per valutare gli eventi avversi inclusa la tossicità polmonare
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fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
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fino a 36 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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la valutazione del tasso di controllo della malattia (DCR) definito come percentuale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) per i pazienti con malattia valutabile utilizzando i criteri RECIST modificati per la valutazione della risposta nel mesotelioma pleurico maligno
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fino a 36 mesi
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tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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calcolo del tempo alla progressione (TTP) per i pazienti senza evidenza di malattia o con malattia non valutabile
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fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie polmonari
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Neoplasie pleuriche
- Mesotelioma
- Mesotelioma, maligno
- Terapie
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistita da computer
- Radioterapia, modulata intensità
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRST163.01
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