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4SC-202와 Pembrolizumab의 병용요법 환자의 1차 불응성/이전 항-PD-1 요법에 반응하지 않음 (SENSITIZE)

2022년 2월 3일 업데이트: 4SC AG

절제 불가능한 III기/전이성 IV기 피부 흑색종 원발성 난치성/이전 항-PD-1 요법에 반응하지 않는 환자를 대상으로 Pembrolizumab과 병용한 4SC-202의 공개 라벨 Ib/II상 다기관 연구

4SC-202 및 Pembrolizumab을 사용한 병용 치료의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 4SC-202의 프라이밍 주기를 사용한 Ib/II상 오픈 라벨, 다중 센터 연구. 권장 2상 용량(RPTD)에서 용량 확장 코호트가 추가됩니다.

진행성(절제불가 또는 전이성) 피부 흑색종 원발성 난치성 또는 항-PD-1 요법에 반응하지 않는 가장 최신의 전신 항암 요법으로서 이용 가능한 표준 요법이 없는 성인 환자가 등록될 것이다. 항-PD-1 요법의 마지막 투여는 스크리닝 전 6개월 이내에 수행되어야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일
        • Universitatsklinikum Essen
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • München, 독일
        • Klinikum der Universität München
      • Tübingen, 독일
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, 독일
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • American Joint Committee on Cancer(AJCC)(버전 8) 병기 분류 시스템에 따른 절제 불가능한 III기 또는 IV기 피부 흑색종 환자(질병 경과 중 적어도 한 번은 조직학적으로 확인되어야 함). 원발 부위를 알 수 없는 전이성 종양 및 흑색종의 조직학을 가진 환자가 적합합니다.
  • 환자는 항 PD-1 요법(단독 요법 또는 이필리무맙과의 병용 요법)에 일차적으로 불응성이거나 반응하지 않아야 합니다.
  • 고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(irRECIST) 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정 가능한 질병, 비결절성 병변의 경우 가장 긴 직경이 ≥ 10 mm이고 단축이 ≥ 15 mm인 경우 결절 병변
  • 적어도 하나의 종양 부위(원발 부위 또는 전이 부위)는 순차적 생검을 위해 접근할 수 있어야 하며 환자는 2개의 필수 생검에 동의해야 합니다. 이 요구 사항은 연속 투약 일정에는 적용되지 않으며 다른 개별적인 경우에는 의뢰자가 면제할 수 있습니다.

주요 배제 기준:

  • 이전 항-PD-1 단일 또는 항-CTLA-4/항-PD-1 병용 요법 중 또는 후에 CR 또는 PR을 달성한 환자
  • 증상이 있는 뇌전이/중추신경계(CNS) 관련 환자
  • 장기 기능이 불충분한 환자
  • QT 간격을 연장하고 Torsades de Pointes의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약제를 사용한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 4SC-202 + 펨브롤리주맙
Pembrolizumab과 병용한 4SC-202의 단일군 연구
의약품: 펨브롤리주맙과 조합된 4SC-202
펨브롤리주맙과 조합된 4SC-202

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 114주
4SC-202와 Pembrolizumab의 조합의 안전성과 내약성은 부작용으로부터 평가됩니다.
최대 114주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 102주
객관적 반응률(ORR)은 적어도 면역 관련 완전 반응(irCR) 또는 면역 관련 부분 반응(irPR)의 확인된 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
최대 102주
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 102주
확인된 모든 전체 응답 중 최고로 정의된 최상의 전체 응답(irCR이 irPR보다 우수하고 irSD보다 우수함)
최대 102주
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 102주
질병 통제율(DCR)은 적어도 irCR 또는 irPR의 확인된 반응 또는 irSD의 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
최대 102주
응답 기간(DOR)
기간: 최대 102주
반응 기간(DOR)은 반응의 최초 문서화부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 연구 종료 시점에 문서화된 질병 진행이 없거나 후속 조치를 취하지 못하거나 4SC-202 및 Pembrolizumab을 중단한 후 추가 항신생물 요법을 받는 환자는 질병 평가의 마지막 범위 날짜 또는 추가 치료의 첫 번째 날짜에 각각.
최대 102주
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 102주
첫 번째 투여(C1D1)부터 처음 관찰된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 시간. 연구 중에 진행되지 않고 연구 중에 사망하지 않은 환자는 평가 가능한 마지막 평가 날짜에 중도절단됩니다.
최대 102주
진행 시간(TTP)
기간: 최대 102주
첫 투여(C1D1)부터 처음 관찰된 진행의 첫 날짜까지의 시간. 연구 기간 동안 진행되지 않았거나, 연구 기간 동안 사망하지 않았거나, 질병과 관련되지 않은 사망을 경험한 환자는 평가 가능한 마지막 평가일에 중도절단됩니다.
최대 102주
전체 생존(OS)
기간: 최대 102주
전체 생존(OS)은 첫 번째 투여(C1D1)부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 연구 중 사망하지 않은 환자는 평가 가능한 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
최대 102주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
4SC AG

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dirk Schadendorf, MD, Universitatsklinikum Essen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 4SC-202-2-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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