Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4SC-202 i kombination med Pembrolizumab hos patienter Primær refraktær/ikke-reagerende på tidligere anti-PD-1 terapi (SENSITIZE)

3. februar 2022 opdateret af: 4SC AG

Et åbent fase Ib/II, multicenter-studie af 4SC-202 i kombination med Pembrolizumab hos patienter med ikke-operabelt trin III/metastatisk trin IV kutant melanom primært refraktært/ikke-reagerende på tidligere anti-PD-1-terapi

Fase Ib/II åbent, multicenterstudie med en priming-cyklus på 4SC-202 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af kombinationsbehandling med 4SC-202 og Pembrolizumab. En dosisudvidelseskohorte ved den anbefalede fase to-dosis (RPTD) vil blive tilføjet.

Voksne patienter med fremskreden (ikke-operabelt eller metastatisk) kutant melanom primært refraktær eller ikke-reagerende på anti-PD-1-terapi som den mest aktuelle systemiske anti-cancer-terapi, og for hvem der ikke er nogen standardterapi tilgængelig, vil blive indskrevet. Den sidste administration af anti-PD-1-behandling skal være udført inden for 6 måneder før screening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale"
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter med inoperabelt stadium III eller stadium IV kutant melanom i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) (version 8) stadiesystem (skal være blevet histologisk bekræftet mindst én gang under sygdomsforløbet). Patienter med metastatisk tumor af ukendt primært sted og histologi af melanom er kvalificerede.
  • Patienter skal være primært refraktære eller ikke-reagerende på anti-PD-1-behandling (enten som monoterapi eller i kombination med Ipilimumab)
  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. immunrelateret responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST) 1.1 kriterier, med længste diameter for ikke-nodale læsioner ≥ 10 mm og ≥ 15 mm i kort akse for nodale læsioner
  • Mindst ét ​​tumorsted (enten primært sted eller metastase) skal være tilgængeligt for sekventielle biopsier, og patienten skal give samtykke til de 2 obligatoriske biopsier. Dette krav gælder ikke for kontinuerlige doseringsskemaer og kan fraviges af sponsor i andre individuelle tilfælde.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opnåede en CR eller PR, under eller efter forudgående anti-PD-1 mono- eller anti-CTLA-4/anti-PD-1 kombinationsbehandling
  • Patienter med symptomatisk hjernemetastaser/påvirkning af centralnervesystemet (CNS).
  • Patienter med utilstrækkelig organfunktion
  • Terapi med midler, der vides at forlænge QT-intervallet og øge risikoen for Torsades de Pointes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 4SC-202 + Pembrolizumab
Enkeltarmsundersøgelse af 4SC-202 i kombination med Pembrolizumab
Medicin: 4SC-202 i kombination med Pembrolizumab
4SC-202 i kombination med Pembrolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 114 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​4SC-202 og Pembrolizumab vil blive vurderet ud fra bivirkninger.
Op til 114 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 102 uger
Den objektive responsrate (ORR) vil blive defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået et bekræftet respons på mindst immunrelateret komplet respons (irCR) eller immunrelateret partiel respons (irPR)
Op til 102 uger
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til 102 uger
Det bedste overordnede svar defineret som det bedste blandt alle bekræftede overordnede svar (irCR er bedre end irPR er bedre end irSD)
Op til 102 uger
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 102 uger
Disease Control Rate (DCR) vil blive defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået et bekræftet respons på mindst irCR eller irPR eller et respons på irSD
Op til 102 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 102 uger
Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden fra den første dokumentation for respons til datoen for sygdomsprogression. Patienter, der ikke har nogen dokumenteret sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen, eller som er mistet til opfølgning, eller som modtager yderligere anti-neoplastisk behandling efter seponering af 4SC-202 og Pembrolizumab, vil blive censureret på datoen for deres sidste omfang af sygdomsvurdering eller på den første dato for yderligere terapi hhv.
Op til 102 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 102 uger
Tiden fra første dosering (C1D1) til datoen for første observerede progression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der kommer først). Patienter, der ikke er gået videre under undersøgelsen og ikke er døde under undersøgelsen, vil blive censureret på den sidste evaluerbare vurderingsdato.
Op til 102 uger
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til 102 uger
Tiden fra første dosering (C1D1) til første dato for første observerede progression. Patienter, der ikke er gået videre under undersøgelsen, ikke er døde under undersøgelsen eller har oplevet et ikke-sygdomsrelateret dødsfald, vil blive censureret på den sidste evaluerbare vurderingsdato.
Op til 102 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 102 uger
Den samlede overlevelse (OS) er defineret som tiden fra første dosering (C1D1) til datoen for død uanset årsag. Patienter, der ikke er døde under undersøgelsen, vil blive censureret på den sidste evaluerbare vurderingsdato
Op til 102 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
4SC AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dirk Schadendorf, MD, Universitätsklinikum Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4SC-202-2-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger