4SC-202와 Pembrolizumab의 병용요법 환자의 1차 불응성/이전 항-PD-1 요법에 반응하지 않음 (SENSITIZE)
2022년 2월 3일 업데이트: 4SC AG
절제 불가능한 III기/전이성 IV기 피부 흑색종 원발성 난치성/이전 항-PD-1 요법에 반응하지 않는 환자를 대상으로 Pembrolizumab과 병용한 4SC-202의 공개 라벨 Ib/II상 다기관 연구
4SC-202 및 Pembrolizumab을 사용한 병용 치료의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 4SC-202의 프라이밍 주기를 사용한 Ib/II상 오픈 라벨, 다중 센터 연구. 권장 2상 용량(RPTD)에서 용량 확장 코호트가 추가됩니다.
진행성(절제불가 또는 전이성) 피부 흑색종 원발성 난치성 또는 항-PD-1 요법에 반응하지 않는 가장 최신의 전신 항암 요법으로서 이용 가능한 표준 요법이 없는 성인 환자가 등록될 것이다. 항-PD-1 요법의 마지막 투여는 스크리닝 전 6개월 이내에 수행되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일
- Universitätsklinikum Heidelberg
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München, 독일
- Klinikum der Universität München
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Tübingen, 독일
- Universitatsklinikum Tubingen
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Würzburg, 독일
- Universitätsklinikum Würzburg
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Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- American Joint Committee on Cancer(AJCC)(버전 8) 병기 분류 시스템에 따른 절제 불가능한 III기 또는 IV기 피부 흑색종 환자(질병 경과 중 적어도 한 번은 조직학적으로 확인되어야 함). 원발 부위를 알 수 없는 전이성 종양 및 흑색종의 조직학을 가진 환자가 적합합니다.
- 환자는 항 PD-1 요법(단독 요법 또는 이필리무맙과의 병용 요법)에 일차적으로 불응성이거나 반응하지 않아야 합니다.
- 고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(irRECIST) 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정 가능한 질병, 비결절성 병변의 경우 가장 긴 직경이 ≥ 10 mm이고 단축이 ≥ 15 mm인 경우 결절 병변
- 적어도 하나의 종양 부위(원발 부위 또는 전이 부위)는 순차적 생검을 위해 접근할 수 있어야 하며 환자는 2개의 필수 생검에 동의해야 합니다. 이 요구 사항은 연속 투약 일정에는 적용되지 않으며 다른 개별적인 경우에는 의뢰자가 면제할 수 있습니다.
주요 배제 기준:
- 이전 항-PD-1 단일 또는 항-CTLA-4/항-PD-1 병용 요법 중 또는 후에 CR 또는 PR을 달성한 환자
- 증상이 있는 뇌전이/중추신경계(CNS) 관련 환자
- 장기 기능이 불충분한 환자
- QT 간격을 연장하고 Torsades de Pointes의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약제를 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4SC-202 + 펨브롤리주맙
Pembrolizumab과 병용한 4SC-202의 단일군 연구
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펨브롤리주맙과 조합된 4SC-202
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 114주
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4SC-202와 Pembrolizumab의 조합의 안전성과 내약성은 부작용으로부터 평가됩니다.
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최대 114주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 102주
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객관적 반응률(ORR)은 적어도 면역 관련 완전 반응(irCR) 또는 면역 관련 부분 반응(irPR)의 확인된 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 102주
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 102주
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확인된 모든 전체 응답 중 최고로 정의된 최상의 전체 응답(irCR이 irPR보다 우수하고 irSD보다 우수함)
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최대 102주
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 102주
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질병 통제율(DCR)은 적어도 irCR 또는 irPR의 확인된 반응 또는 irSD의 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 102주
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 102주
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반응 기간(DOR)은 반응의 최초 문서화부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 종료 시점에 문서화된 질병 진행이 없거나 후속 조치를 취하지 못하거나 4SC-202 및 Pembrolizumab을 중단한 후 추가 항신생물 요법을 받는 환자는 질병 평가의 마지막 범위 날짜 또는 추가 치료의 첫 번째 날짜에 각각.
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최대 102주
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 102주
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첫 번째 투여(C1D1)부터 처음 관찰된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 시간.
연구 중에 진행되지 않고 연구 중에 사망하지 않은 환자는 평가 가능한 마지막 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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최대 102주
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 102주
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첫 투여(C1D1)부터 처음 관찰된 진행의 첫 날짜까지의 시간.
연구 기간 동안 진행되지 않았거나, 연구 기간 동안 사망하지 않았거나, 질병과 관련되지 않은 사망을 경험한 환자는 평가 가능한 마지막 평가일에 중도절단됩니다.
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최대 102주
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전체 생존(OS)
기간: 최대 102주
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전체 생존(OS)은 첫 번째 투여(C1D1)부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 중 사망하지 않은 환자는 평가 가능한 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
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최대 102주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dirk Schadendorf, MD, Universitätsklinikum Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4SC-202-2-2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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