TAK-954가 당뇨병 또는 특발성 위마비 참가자의 위장관 및 결장 이동에 미치는 영향

포함 기준:

1. 위마비 증상이 있고 이전에 문서화된 위 배출 지연 또는 지난 5년 동안 이전에 문서화된 특발성 위마비를 동반한 당뇨병이 있습니다.
2. 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI)가 16 이상(>=) 40 킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 이하(<=)입니다.

제외 기준:

1. 당화 헤모글로빈(HbA1c)이 12%(%)보다 큽니다(>).
2. 위장(GI) 시스템에 영향을 미치는 다른 구조적 질병/상태가 있습니다.
3. 연구 48시간 전에 GI 통과를 변경하는 것으로 알려진 약물을 철회할 수 없습니다.
4. 임상적으로 유의미한 비정상 기준 안전성 실험실 값이 있습니다.
5. Child-Pugh Class B(중등도, 총점 7~9점) 또는 C(중증, 총점 10~15점)를 충족하는 기존 간 질환이 있습니다.

6. 다음 중 1개 이상이 있는 알려진 기존 간 질환이 없는 사람:

   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배.
   • 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 빌리루빈이 ULN의 >1.5배.
   • 항응고 요법을 받지 않는 한 국제 정상화 비율(INR) >1.5.
7. Fridericia 보정 방법(QTcF) 간격(>=) 460밀리초(msec) 또는 스크리닝 시 QT 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 기타 요인이 있는 QT 간격이 있습니다. 참고: 번들 분기 블록과 연장된 QTc 간격 또는 QTcF가 450~460msec인 참가자는 포함 가능성에 대해 Medical Monitor의 검토를 받아야 합니다.
8. 2도 또는 3도 방실(AV) 차단이 있습니다. AV 해리; >120 bpm(beats per minute)의 속도로 지속되지 않는 VT의 >5 비트; 급성 심근 허혈 또는 경색과 일치하는 심전도(ECG) 변화.
9. 심박수 조절이 필요한 상태(예: 심방 세동, 심방 조동, 심실 빈맥 또는 기타 빈맥)를 포함하는 심장 병력이 있습니다.
10. 유의한 심혈관, 호흡기, 중등도 또는 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <=60 mL/min), 혈액학적, 신경학적 또는 정신 질환에 대한 임상적 증거(신체 검사, ECG, 임상 실험실 값 및 병력 검토 포함)가 있음, 또는 연구 목적을 방해하는 기타 질병.
11. 여성인 경우, 임신 중이거나 수유 중이거나 본 연구에 참여하기 전, 연구 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 4~5일(5 반감기) + 30일 후에 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
12. 조사관에 의해 차도가 없는 알코올 중독자 또는 알려진 약물 남용자로 간주됩니다. 하루 평균 2잔 이상의 알코올 소비 이력이 있는 경우(1잔은 맥주[mL/] 12온스당 354밀리리터], 와인[118mL/4온스] 또는 증류주[29.5mL에 해당합니다. /1온스]/일).