Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TAK-954 på gastrointestinal og kolontransit hos diabetiske eller idiopatiske gastroparese-deltagere

16. december 2020 opdateret af: Takeda

En dosisvarierende, randomiseret, parallel, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​TAK-954 på gastrointestinal og colontransit hos patienter med diabetisk eller idiopatisk gastroparese

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de dosisafhængige effekter af TAK-954 på gastrisk tømningstid for faste stoffer hos deltagere med diabetisk eller idiopatisk gastroparese vurderet ved scintigrafi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-954. TAK-954 er en serotonin (5 HT4) receptoragonist og bliver testet til behandling af personer, der har diabetisk eller idiopatisk gastroparese, og som tidligere har rapporteret forsinkelse i mavetømning. Denne undersøgelse vil se på gastrisk tømningstid for faste stoffer hos personer, der tager TAK-954 eller placebo.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 41 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de fire behandlingsgrupper - som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  • TAK-954 0,1 mg
  • TAK-954 0,3 mg
  • TAK-954 1 mg
  • Placebo (dummy inaktiv opløsning) - dette er en opløsning, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktiv ingrediens.

Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Behandlingens varighed er 3 dage, og den samlede evalueringsperiode er op til 28 dage. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk (dage 10 til 14) for opfølgende vurdering. Der vil være endnu et opfølgende telefonopkald til kvinder i den fødedygtige alder (dage 38 til 43).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har diabetes mellitus med symptomer på gastroparese og tidligere dokumenteret gastrisk tømningsforsinkelse eller tidligere dokumenteret idiopatisk gastroparese inden for de sidste 5 år.
  2. Har et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med (>=) 16 og mindre end eller lig med (<=) 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) større end (>) 12 procent (%).
  2. Har andre strukturelle sygdomme/tilstande, der påvirker mave-tarmsystemet (GI).
  3. Er ude af stand til at trække medicin ud, der vides at ændre GI transit 48 timer før undersøgelsen.
  4. Har klinisk signifikante unormale baseline sikkerhedslaboratorieværdier.
  5. Har allerede eksisterende leversygdom, der opfylder Child-Pugh klasse B (moderat; samlet score 7 til 9 point) eller C (alvorlig; samlet score 10 til 15 point).

  6. Er uden kendt allerede eksisterende leversygdom, som har 1 eller flere af følgende:

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 gange den øvre normalgrænse (ULN).
    • Bilirubin >1,5 gange ULN, medmindre det skyldes Gilberts syndrom.
    • International normalised ratio (INR) >1,5 medmindre på antikoaguleringsterapi.
  7. Har QT-intervaller med Fridericia-korrektionsmetoden (QTcF) interval (>=) 460 millisekunder (ms) eller med andre faktorer, der øger risikoen for QT-forlængelse eller arytmiske hændelser ved screening. Bemærk: Deltagere med bundt-grenblok og et forlænget QTc-interval eller med QTcF mellem 450 og 460 msek, bør gennemgås af den medicinske monitor for potentiel inklusion.
  8. Har anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering; AV disassociation; >5 slag af ikke-vedvarende VT med en hastighed >120 slag pr. minut (bpm); Elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut myokardieiskæmi eller infarkt.
  9. Har hjerteanamnese, der inkluderer tilstande, der kræver pulskontrol (f.eks. atrieflimren, atrieflimren, ventrikulær takykardi eller andre takyarytmier).
  10. har kliniske beviser (herunder fysisk undersøgelse, EKG, klinisk laboratorieværdi og gennemgang af sygehistorien) for signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <=60 ml/min), hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, eller anden sygdom, der forstyrrer undersøgelsens formål.
  11. Hvis kvinden er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før deltagelse i denne undersøgelse, under undersøgelsen, og 4 til 5 dage (5 halveringstider) PLUS 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  12. Anses af efterforskeren for at være alkoholikere, der ikke er i remission eller kendte stofmisbrugere. Har en historie med alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standarddrikke om dagen (1 glas svarer omtrent til: øl [354 milliliter pr. [ml/] 12 ounces), vin [118 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [29,5 mL /1 ounce] pr. dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
TAK-954 placebo-matchende, 60-minutters infusion, intravenøst ​​(IV), én gang dagligt på dag 1 til 3.
Medicin: Placebo
TAK-954 placebo-matchende IV-infusion.
Eksperimentel: TAK-954 0,1 mg
TAK-954 0,1 mg, 60-minutters infusion, IV, én gang dagligt på dag 1 til 3.
Medicin: TAK-954
TAK-954 IV infusion.
Eksperimentel: TAK-954 0,3 mg
TAK-954 1 mg, 60-minutters infusion, IV, én gang dagligt i op til 3 dage.
Medicin: TAK-954
TAK-954 IV infusion.
Eksperimentel: TAK-954 1 mg
TAK-954 1 mg, 60-minutters infusion, IV, én gang dagligt på dag 1 til 3.
Medicin: TAK-954
TAK-954 IV infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i halvtømningstid (T1/2) for gastriske faste stoffer
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (op til 9 timer) på dag 2
Halvtømningstid (t1/2) for gastriske faste stoffer er den tid, hvor halvdelen af ​​de indtagne faste stoffer eller væsker forlader maven. Scintigrafivurderinger blev brugt til at evaluere gastrisk tømning af faste stoffer efter et radiomærket måltid. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerede forbedring.
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (op til 9 timer) på dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Colon Geometrisk Center
Tidsramme: 4, 24 og 48 timer efter radioaktivt mærket måltid på dag 2
Den scintigrafiske metode blev brugt til at måle tyktarmens geometriske centrum efter et radiomærket måltid. Det geometriske centrum (GC) var det vægtede gennemsnit af tællinger i de forskellige tyktarmsregioner, hvor 0= ingen radioaktivitet i tyktarmen, og hvis der blev påvist radioaktivitet i tyktarmen, var 1=al isotop i den stigende tyktarm og 5=al isotop var i afføringen; en høj GC indikerede hurtigere colon transit.
4, 24 og 48 timer efter radioaktivt mærket måltid på dag 2
Kolonfyldning på time 6
Tidsramme: 6 timer efter radiomærkning på dag 2
Kolonfyldning blev estimeret som procent af det radiomærkede måltid, der nåede tyktarmen ved time 6.
6 timer efter radiomærkning på dag 2
Halvtømningstid (T1/2) af stigende kolon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (op til 25 timer) på dag 1, 2 og 3
T1/2 af stigende kolontømning blev estimeret ved analyse af proportional tømning over tid af tællinger fra colon. Scintigrafivurderinger blev brugt til at evaluere tømningen af ​​faste stoffer eller væsker fra stigende tyktarm efter et radiomærket måltid.
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (op til 25 timer) på dag 1, 2 og 3
AUCtau: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til t for TAK-954
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (op til 25 timer) på dag 1, 2 og 3
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (op til 25 timer) på dag 1, 2 og 3
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-954
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (op til 25 timer) på dag 1, 2 og 3
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (op til 25 timer) på dag 1, 2 og 3
Ctrough: Observeret plasmakoncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval
Tidsramme: På flere tidspunkter efter dosis, op til 9 timer på dag 2 og op til 25 timer på dag 3
På flere tidspunkter efter dosis, op til 9 timer på dag 2 og op til 25 timer på dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-954-2003
  • U1111-1200-9396 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk gastroparese

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger