Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di TAK-954 sul transito gastrointestinale e del colon nei partecipanti alla gastroparesi diabetica o idiopatica

16 dicembre 2020 aggiornato da: Takeda

Uno studio a dose variabile, randomizzato, parallelo, controllato con placebo per valutare l'effetto di TAK-954 sul transito gastrointestinale e del colon in pazienti con gastroparesi diabetica o idiopatica

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dose-dipendenti di TAK-954 sul tempo di svuotamento gastrico dei solidi nei partecipanti con gastroparesi diabetica o idiopatica valutata mediante scintigrafia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-954. TAK-954 è un agonista del recettore della serotonina (5 HT4) ed è in fase di test per il trattamento di persone affette da gastroparesi diabetica o idiopatica e che in precedenza avevano riportato un ritardo nello svuotamento dello stomaco. Questo studio esaminerà il tempo di svuotamento gastrico dei solidi nelle persone che assumono TAK-954 o placebo.

Lo studio arruolerà circa 41 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei quattro gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):

  • TAK-954 0,1 mg
  • TAK-954 0,3 mg
  • TAK-954 1 mg
  • Placebo (soluzione fittizia inattiva) - questa è una soluzione che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principio attivo.

Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. La durata del trattamento è di 3 giorni e il periodo complessivo di valutazione è fino a 28 giorni. I partecipanti saranno contattati telefonicamente (giorni da 10 a 14) per la valutazione di follow-up. Ci sarà un'altra telefonata di follow-up per le donne in età fertile (giorni da 38 a 43).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha diabete mellito con sintomi di gastroparesi e ritardo nello svuotamento gastrico precedentemente documentato o gastroparesi idiopatica precedentemente documentata negli ultimi 5 anni.
  2. Ha un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 16 e minore o uguale a (<=) 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Ha emoglobina glicosilata (HbA1c) superiore a (>) 12 percento (%).
  2. Ha altre malattie/condizioni strutturali che colpiscono il sistema gastrointestinale (GI).
  3. Non sono in grado di ritirare farmaci noti per alterare il transito gastrointestinale 48 ore prima dello studio.
  4. Presenta valori di laboratorio di sicurezza al basale anomali clinicamente significativi.
  5. Ha una malattia epatica preesistente che soddisfa la classe Child-Pugh B (moderata; punteggio totale da 7 a 9 punti) o C (grave; punteggio totale da 10 a 15 punti).

  6. Sono senza malattia epatica preesistente nota che hanno 1 o più dei seguenti:

    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • Bilirubina > 1,5 volte l'ULN a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert.
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 a meno che non sia in terapia anticoagulante.
  7. Ha intervalli QT con intervallo del metodo di correzione Fridericia (QTcF) (>=) 460 millisecondi (msec) o con altri fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QT o eventi aritmici allo screening. Nota: i partecipanti con blocco di branca e un intervallo QTc prolungato, o con QTcF compreso tra 450 e 460 msec, devono essere esaminati dal Medical Monitor per la potenziale inclusione.
  8. Ha un blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado; dissociazione AV; >5 battiti di TV non sostenuta a una frequenza >120 battiti al minuto (bpm); Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con ischemia miocardica acuta o infarto.
  9. Ha una storia cardiaca che include condizioni che richiedono il controllo della frequenza cardiaca (ad esempio, fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia ventricolare o altre tachiaritmie).
  10. Ha evidenza clinica (incluso esame fisico, ECG, valore clinico di laboratorio e revisione della storia medica) di significativa insufficienza renale cardiovascolare, respiratoria, moderata o grave (clearance della creatinina <= 60 ml/min), malattia ematologica, neurologica o psichiatrica, o altra malattia che interferisce con gli obiettivi dello studio.
  11. Se donna, gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta prima di partecipare a questo studio, durante lo studio e da 4 a 5 giorni (5 emivite) PIÙ 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
  12. Sono considerati dallo sperimentatore alcolisti non in remissione o noti tossicodipendenti. Avere una storia di consumo di alcol superiore a 2 bevande standard al giorno in media (1 bicchiere è approssimativamente equivalente a: birra [354 millilitri per [ml/] 12 once], vino [118 ml/4 once] o liquori distillati [29,5 ml /1 oncia] al giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
TAK-954 corrispondente al placebo, infusione di 60 minuti, per via endovenosa (IV), una volta al giorno nei giorni da 1 a 3.
Droga: Placebo
TAK-954 infusione endovenosa corrispondente al placebo.
Sperimentale: TAK-954 0,1 mg
TAK-954 0,1 mg, infusione di 60 minuti, IV, una volta al giorno nei giorni da 1 a 3.
Droga: TAK-954
Infusione IV TAK-954.
Sperimentale: TAK-954 0,3 mg
TAK-954 1 mg, infusione di 60 minuti, IV, una volta al giorno per un massimo di 3 giorni.
Droga: TAK-954
Infusione IV TAK-954.
Sperimentale: TAK-954 1 mg
TAK-954 1 mg, infusione di 60 minuti, IV, una volta al giorno nei giorni da 1 a 3.
Droga: TAK-954
Infusione IV TAK-954.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo di semisvuotamento (T1/2) dei solidi gastrici
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose (fino a 9 ore) il Giorno 2
Il tempo di mezzo svuotamento (t1/2) dei solidi gastrici è il tempo in cui metà dei solidi o dei liquidi ingeriti lascia lo stomaco. Le valutazioni scintigrafiche sono state utilizzate per valutare lo svuotamento gastrico di solidi dopo un pasto radiomarcato. Una variazione percentuale negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Pre-dose e in più momenti post-dose (fino a 9 ore) il Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centro geometrico del colon
Lasso di tempo: 4, 24 e 48 ore dopo il pasto radiomarcato il Giorno 2
Il metodo scintigrafico è stato utilizzato per misurare il centro geometrico del colon dopo un pasto radiomarcato. Il centro geometrico (GC) era la media pesata dei conteggi nelle diverse regioni del colon, dove 0=nessuna radioattività nel colon e se la radioattività è stata rilevata nel colon, 1=tutti gli isotopi erano nel colon ascendente e 5=tutti gli isotopi erano nello sgabello; un GC alto indicava un transito nel colon più veloce.
4, 24 e 48 ore dopo il pasto radiomarcato il Giorno 2
Riempimento del colon all'ora 6
Lasso di tempo: 6 ore dopo il pasto radiomarcato il giorno 2
Il riempimento del colon è stato stimato come percentuale del pasto radiomarcato che ha raggiunto il colon all'ora 6.
6 ore dopo il pasto radiomarcato il giorno 2
Tempo di semisvuotamento (T1/2) del colon ascendente
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose (fino a 25 ore) nei giorni 1, 2 e 3
Il T1/2 dello svuotamento del colon ascendente è stato stimato mediante l'analisi dello svuotamento proporzionale nel tempo dei conteggi dal colon. Le valutazioni scintigrafiche sono state utilizzate per valutare lo svuotamento di solidi o liquidi dal colon ascendente dopo un pasto radiomarcato.
Pre-dose e in più momenti post-dose (fino a 25 ore) nei giorni 1, 2 e 3
AUCtau: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 a t per TAK-954
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose (fino a 25 ore) nei giorni 1, 2 e 3
Pre-dose e in più momenti post-dose (fino a 25 ore) nei giorni 1, 2 e 3
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-954
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose (fino a 25 ore) nei giorni 1, 2 e 3
Pre-dose e in più momenti post-dose (fino a 25 ore) nei giorni 1, 2 e 3
Ctrough: concentrazione plasmatica osservata alla fine di un intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: In più punti temporali post-dose, fino a 9 ore il Giorno 2 e fino a 25 ore il Giorno 3
In più punti temporali post-dose, fino a 9 ore il Giorno 2 e fino a 25 ore il Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-954-2003
  • U1111-1200-9396 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni