이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TAK-954가 당뇨병 또는 특발성 위마비 참가자의 위장관 및 결장 이동에 미치는 영향

2020년 12월 16일 업데이트: Takeda

당뇨병 또는 특발성 위마비 환자의 위장 및 결장 이동에 대한 TAK-954의 효과를 평가하기 위한 용량 범위, 무작위, 병렬, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 신티그래피로 평가한 당뇨병성 또는 특발성 위마비 환자의 고형물의 위 배출 시간에 대한 TAK-954의 용량 의존적 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-954입니다. TAK-954는 세로토닌(5 HT4) 수용체 작용제이며 당뇨병성 또는 특발성 위마비증이 있고 이전에 위 배출 지연이 보고된 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 TAK-954 또는 위약을 복용하는 사람들의 위 배출 고형물 시간을 살펴볼 것입니다.

이 연구에는 약 41명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 4개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기처럼) 배정되며, 이는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).

  • TAK-954 0.1mg
  • TAK-954 0.3mg
  • TAK-954 1mg
  • 플라시보(더미 비활성 용액) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 용액입니다.

이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 치료 기간은 3일이며 전체 평가 기간은 최대 28일입니다. 후속 평가를 위해 참가자에게 전화(10~14일) 연락을 드립니다. 가임 여성을 위한 또 다른 후속 전화 통화가 있을 것입니다(38~43일).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 위마비 증상이 있고 이전에 문서화된 위 배출 지연 또는 지난 5년 동안 이전에 문서화된 특발성 위마비를 동반한 당뇨병이 있습니다.
  2. 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI)가 16 이상(>=) 40 킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 이하(<=)입니다.

제외 기준:

  1. 당화 헤모글로빈(HbA1c)이 12%(%)보다 큽니다(>).
  2. 위장(GI) 시스템에 영향을 미치는 다른 구조적 질병/상태가 있습니다.
  3. 연구 48시간 전에 GI 통과를 변경하는 것으로 알려진 약물을 철회할 수 없습니다.
  4. 임상적으로 유의미한 비정상 기준 안전성 실험실 값이 있습니다.
  5. Child-Pugh Class B(중등도, 총점 7~9점) 또는 C(중증, 총점 10~15점)를 충족하는 기존 간 질환이 있습니다.

  6. 다음 중 1개 이상이 있는 알려진 기존 간 질환이 없는 사람:

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배.
    • 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 빌리루빈이 ULN의 >1.5배.
    • 항응고 요법을 받지 않는 한 국제 정상화 비율(INR) >1.5.
  7. Fridericia 보정 방법(QTcF) 간격(>=) 460밀리초(msec) 또는 스크리닝 시 QT 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 기타 요인이 있는 QT 간격이 있습니다. 참고: 번들 분기 블록과 연장된 QTc 간격 또는 QTcF가 450~460msec인 참가자는 포함 가능성에 대해 Medical Monitor의 검토를 받아야 합니다.
  8. 2도 또는 3도 방실(AV) 차단이 있습니다. AV 해리; >120 bpm(beats per minute)의 속도로 지속되지 않는 VT의 >5 비트; 급성 심근 허혈 또는 경색과 일치하는 심전도(ECG) 변화.
  9. 심박수 조절이 필요한 상태(예: 심방 세동, 심방 조동, 심실 빈맥 또는 기타 빈맥)를 포함하는 심장 병력이 있습니다.
  10. 유의한 심혈관, 호흡기, 중등도 또는 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <=60 mL/min), 혈액학적, 신경학적 또는 정신 질환에 대한 임상적 증거(신체 검사, ECG, 임상 실험실 값 및 병력 검토 포함)가 있음, 또는 연구 목적을 방해하는 기타 질병.
  11. 여성인 경우, 임신 중이거나 수유 중이거나 본 연구에 참여하기 전, 연구 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 4~5일(5 반감기) + 30일 후에 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
  12. 조사관에 의해 차도가 없는 알코올 중독자 또는 알려진 약물 남용자로 간주됩니다. 하루 평균 2잔 이상의 알코올 소비 이력이 있는 경우(1잔은 맥주[mL/] 12온스당 354밀리리터], 와인[118mL/4온스] 또는 증류주[29.5mL에 해당합니다. /1온스]/일).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
TAK-954 위약 일치, 60분 주입, 정맥내(IV), 1일부터 3일까지 매일 1회.
의약품: 위약
TAK-954 위약 일치 IV 주입.
실험적: TAK-954 0.1mg
TAK-954 0.1 mg, 60분 주입, IV, 1일~3일에 1일 1회.
의약품: 탁-954
TAK-954 IV 주입.
실험적: TAK-954 0.3mg
TAK-954 1 mg, 60분 주입, IV, 최대 3일 동안 1일 1회.
의약품: 탁-954
TAK-954 IV 주입.
실험적: TAK-954 1mg
TAK-954 1 mg, 60분 주입, IV, 1일에서 3일까지 1일 1회.
의약품: 탁-954
TAK-954 IV 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위고형물의 반쯤 비우는 시간(T1/2)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 2일차에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 9시간)
위고형물의 반만 비움 시간(t1/2)은 섭취한 고형물 또는 액체의 절반이 위를 떠나는 시간입니다. 방사성 표지 식사 후 고형물의 위 배출을 평가하기 위해 신티그래피 평가를 사용했습니다. 기준선에서 음의 백분율 변화는 개선을 나타냈습니다.
2일차에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 9시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장 기하학적 중심
기간: 2일째 방사성 표지된 식사 후 4, 24, 48시간
신티그래픽 방법은 방사성 표지 식사 후 대장의 기하학적 중심을 측정하는 데 사용되었습니다. 기하 중심(GC)은 서로 다른 결장 지역의 계수의 가중 평균이며, 여기서 0=결장에서 방사능이 없고 결장에서 방사능이 검출된 경우 1=모든 동위원소가 상행 결장에 있고 5=모든 동위원소가 대변에서; 높은 GC는 더 빠른 결장 이동을 나타냅니다.
2일째 방사성 표지된 식사 후 4, 24, 48시간
6시간째 결장 충전
기간: 2일째 방사성 표지 식사 후 6시간
결장 충전은 6시간에 결장에 도달한 무선 표지 식사의 백분율로 추정되었습니다.
2일째 방사성 표지 식사 후 6시간
Ascending Colon의 절반 비움 시간(T1/2)
기간: 1일, 2일 및 3일의 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 25시간)
오름차순 결장 배출의 T1/2는 결장으로부터의 시간 경과에 따른 비례 배출 분석에 의해 추정되었습니다. 신티그래피 평가를 사용하여 방사성 표지 식사 후 상행 결장에서 고형물 또는 액체를 비우는 것을 평가했습니다.
1일, 2일 및 3일의 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 25시간)
AUCtau: TAK-954에 대한 시간 0에서 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일, 2일 및 3일의 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 25시간)
1일, 2일 및 3일의 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 25시간)
Cmax: TAK-954에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일, 2일 및 3일의 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 25시간)
1일, 2일 및 3일의 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 25시간)
Ctrough: 투약 간격 종료 시 관찰된 혈장 농도
기간: 투여 후 여러 시점에서, 2일차에 최대 9시간, 3일차에 최대 25시간
투여 후 여러 시점에서, 2일차에 최대 9시간, 3일차에 최대 25시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-954-2003
  • U1111-1200-9396 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다