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Transvaginal Self-tailored Titanium-coated Polypropylene Mesh 시술과 Mesh-kit 시술 비교.

2019년 3월 4일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

질식 자가 맞춤형 티타늄 코팅 폴리프로필렌 메쉬 시술과 메쉬 키트 시술을 비교한 다기관 무작위 통제 비열등성 시험.

골반 장기 탈출증(POP)은 일반적인 건강 문제이며 여성의 삶의 질에 상당한 부정적인 영향을 미칩니다. Transvaginal mesh 절차는 내구성있는 재건 수술이지만 저개발 국가에서는 메쉬 키트가 비쌉니다. 우리의 예비 시험은 자기 맞춤형 메쉬 사용이 좋은 성공률(1년 추적 관찰에서 91.8%)과 낮은 합병증 발생률을 보였다. 이 임상시험은 POP III-IV기 치료에서 자가 맞춤형 티타늄 코팅 폴리프로필렌 메쉬 절차와 메쉬 키트를 효능, 안전성 및 비용 효율성 측면에서 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

시험은 무작위 통제 다기관 비열등성 시험입니다. 1차 결과 측정은 1년 후의 성공률입니다. 두 번째 결과는 삶의 질, 합병증 및 비용의 주관적인 개선입니다. 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 90%와 10%의 마진(베타 0.2 및 단측 알파 0.025)의 비교 가능한 성공률을 기준으로 11개 센터에서 총 312명의 환자를 모집하고 10% 탈락자를 포함합니다. 이 연구의 목적은 자체 맞춤형 메쉬가 메쉬 키트보다 열등하지 않은지 여부를 입증하는 것입니다. 이 연구 결과는 중국의 POP 치료 선택에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
312

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Fosha Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Changsha Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • 모병
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Sichuan University West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국
        • 모병
        • The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령: 폐경 후 3년이 경과한 50세 이상 또는 55세 이상 75세 미만.
  • 피험자는 중등도의 후부 질 탈출증(I-II 단계)과 함께 중증의 정단부 또는 전방 질 탈출증(3기-4기)이 있어야 합니다. 이는 (C > +1cm 또는 Ba > +1cm, POP-Q에 의한 Bp ≤+1cm)로 정의됩니다. 이것은 클리닉에서 다중 구획 POP의 가장 일반적인 양식입니다.
  • 피험자는 PFDI-20, 질문 3, 2 이상의 응답(즉, "다소", "보통" 또는 "아주 약간"의 응답)에 따라 보거나 느낄 수 있는 성가신 팽창을 보고했습니다.
  • 원발성 또는 재발성 증상이 있는 자궁질 탈출증에 대한 질식 메쉬 치료를 원합니다.
  • 필요한 경우 동시 자궁절제술. 그러나 수반되는 요실금 방지 수술은 등록되지 않습니다.
  • 피험자는 후속 요법을 따를 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자가 임신 중이거나 미래에 임신할 의향이 있음
  • 피험자는 부인과 감염, 치료되지 않은 요로 감염(UTI) 또는 조직 괴사를 포함한 활동성 또는 만성 전신 감염이 있습니다.
  • 피험자는 골반 장기 암(예: 자궁, 난소, 방광, 결장-직장 또는 자궁경부)
  • 피험자는 골반 부위에 방사선, 레이저 요법 또는 화학 요법을 받은 적이 있거나 현재 받고 있습니다.
  • 피험자는 전신 스테로이드(지난 1개월 이내) 또는 면역 억제 또는 면역 조절 치료(지난 3개월 이내)를 복용했습니다.
  • 피험자는 전신 결합 조직 질환(예: 경피증, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 마판 증후군, Ehlers Danlos, 교원질증, 다발성근염, 류마티스성 다발근통)
  • 피험자는 골반 부위를 포함하는 만성 전신 통증 또는 골반을 포함하는 만성 국소 통증이 있습니다.
  • 피험자는 조절되지 않는 진성 당뇨병(DM)을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 방광 기능에 영향을 미치는 알려진 신경학적 또는 의학적 상태가 있습니다(예: 다발성 경화증, 척수 손상 또는 잔류 신경학적 결함이 있는 뇌졸중).
  • 피험자는 이전에 대상 구획에 메쉬가 있는 탈출증 수리를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 셀프 컷 메쉬 절차
이 절차는 POP 환자를 위한 경질 메쉬 이식 수술입니다. 셀프 컷 메쉬 시술은 특별히 고안된 천자바늘과 셀프 컷 메쉬를 사용하여 주로 전방 및 치근단 구획 지지를 제공하고 후방 구획은 브릿지 기법으로 보강하는 경제적인 골반 재건 수술입니다. 이 수술에 사용된 메쉬 조각은 훨씬 저렴하고 쉽게 구할 수 있는 단일 메쉬 소재(TiLOOP 10*15cm)에서 절단되었습니다. 환자는 질식 자궁적출술을 동시에 받을 수 있습니다.
절차: 골반저 재건 수술
골반 장기 탈출증에 대한 질식 메쉬 이식
활성 비교기: 메쉬 키트 절차
이 시술은 POP 환자를 위한 질식 메쉬 이식 수술입니다. 메쉬 키트 시술은 티타늄 코팅된 메쉬 키트(TiLOOP TOTAL6)를 사용한 골반저 재건 수술을 말합니다. 환자는 질식 자궁 적출술을 동시에 받을 수 있습니다.
절차: 골반저 재건 수술
골반 장기 탈출증에 대한 질식 메쉬 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 "성공"
기간: 수술 후 최대 36개월

피험자는 해부학적 치료의 정의를 충족하고 질 팽창 증상을 부인하고 탈출증에 대한 추가 치료(외과적 또는 페서리 사용)가 없는 경우 성공으로 간주됩니다.

해부학적 치유는 처녀막 위의 앞 가장자리로 정의됩니다(즉, Ba, C, Bp<0 cm). 증상적 치유는 골반저 고통 인벤토리의 부정적인 응답 질문 3-20(PFDI -20): "보통 질 부위에서 보거나 느낄 수 있는 튀어나온 부분이나 떨어지는 것이 있습니까?
수술 후 최대 36개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 36개월
IUGA/ICS 공동 용어 CTS 코딩 시스템 및 딩고 시스템 사용
수술 후 최대 36개월
해부학적 결과
기간: 수술 후 최대 36개월
POP-Q 점수를 사용하여 각 질 분절(전방, 후방 및 정점)의 해부학적 결과.
수술 후 최대 36개월
검증된 기구(PFIQ-7)를 이용한 증상 개선
기간: 수술 후 최대 36개월
검증된 기구(PFIQ-7)를 이용한 증상 완화 .
수술 후 최대 36개월
검증된 기구를 이용한 증상 개선(PFDI-20)
기간: 수술 후 최대 36개월
검증된 기구(PFDI-20)를 이용한 증상 완화 .
수술 후 최대 36개월
검증된 장비(PISQ-12)를 이용한 증상 개선
기간: 수술 후 최대 36개월
검증된 기구(PISQ-12)를 이용한 증상 완화
수술 후 최대 36개월
환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGI-C)을 이용한 증상 개선
기간: 수술 후 최대 36개월
환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGI-C)을 이용한 증상 완화
수술 후 최대 36개월
수술 후 통증
기간: 수술 후 3일 이내
VAS(visual analogue scales)를 사용하여 통증 정도를 평가하였다.
수술 후 3일 이내
병원비
기간: 수술 후 최대 4주
입원비
수술 후 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking Union Medical College Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.
Shanghai Medstron Medical Co.Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 12일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 12일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • self-cut mesh vs mesh-kit

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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