Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför transvaginal självskräddarsydd titanbelagd polypropennätprocedur med mesh-kitprocedur.

4 mars 2019 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En multicenter randomiserad kontrollerad non-inferioritetsförsök som jämför transvaginal självskräddarsydd titanbelagd polypropennätprocedur med mesh-kitprocedur.

Bäckenorganframfall (POP) är ett vanligt hälsoproblem och har betydande negativa effekter på kvinnans livskvalitet. Transvaginal mesh-ingrepp är en varaktig rekonstruktiv operation, men nätpaketen är dyra för underutvecklade länder. Vår preliminära studie visade att användningen av egenanpassat mesh hade god framgångsfrekvens (91,8 % vid 1-årsuppföljning) och låg komplikationsfrekvens. Försöket är utformat för att jämföra egenanpassad titanbelagd polypropennätprocedur med mesh-kit vid behandling av POP steg III-IV när det gäller effektivitet, säkerhet och kostnadseffektiv.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad kontrollerad multicenter non-inferiority studie. Det primära resultatmåttet är framgångsfrekvens vid 1-årsuppföljning. De andra resultaten är subjektiv förbättring av livskvalitet, komplikationer och kostnader. Analys kommer att utföras enligt intention to treat-principen. Baserat på en jämförbar framgångsfrekvens på 90 % och 10 % som marginal (beta 0,2 och ensidig alfa 0,025), kommer totalt cirka 312 patienter från 11 centra att rekryteras per grupp inklusive 10 % avhopp. Syftet med forskningen är att visa huruvida självanpassat nät inte är sämre än nätpaketet. Resultatet av denna forskning kan påverka valet av behandling för POP i Kina.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
312

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Fosha Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Changsha Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Sichuan University West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekrytering
        • The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Mer än 50 år gammal med 3 år efter klimakteriet eller mer än 55 år gammal, men mindre än 75 år gammal.
  • Personen måste ha allvarligt apikalt eller främre vaginalt framfall (stadium III-IV), med måttligt bakre vaginalt framfall (stadium I-II). Detta definieras som (C > +1 cm ELLER Ba > +1 cm, med Bp ≤+1 cm av POP-Q). Detta är den vanligaste metoden för POP med flera fack på kliniken.
  • Försökspersonen rapporterar en besvärande utbuktning de kan se eller känna enligt PFDI-20, fråga 3, svar på 2 eller högre (dvs svar på "något", "måttligt" eller "ganska lite").
  • Önskar transvaginal mesh-behandling för primär eller återkommande, symtomatisk uterovaginal prolaps.
  • Samtidig hysterektomi vid indikation. Men samtidiga antiinkontinensoperationer kommer inte att registreras.
  • Försökspersonen är villig och kan följa uppföljningsregimen.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är gravid eller har för avsikt att bli gravid i framtiden
  • Personen har en aktiv eller kronisk systemisk infektion inklusive gynekologisk infektion, obehandlad urinvägsinfektion (UTI) eller vävnadsnekros
  • Personen har tidigare haft bäckenorgancancer (t. livmoder, äggstock, urinblåsa, kolorektal eller cervikal)
  • Försökspersonen har tidigare haft eller genomgår för närvarande strålning, laserterapi eller kemoterapi i bäckenområdet
  • Personen har tagit systemiska steroider (inom den senaste månaden), eller immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling (inom de senaste 3 månaderna)
  • Personen har systemisk bindvävssjukdom (t. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danlos, kollagenos, polymyosit, polymyalgia rheumatica)
  • Patienten har kronisk systemisk smärta som inkluderar bäckenområdet eller kronisk fokal smärta som involverar bäckenet
  • Personen har okontrollerad diabetes mellitus (DM)
  • Personen har ett känt neurologiskt eller medicinskt tillstånd som påverkar blåsfunktionen (t.ex. multipel skleros, ryggmärgsskada eller stroke med kvarvarande neurologisk underskott)
  • Försökspersonen har haft en tidigare framfallsreparation med nät i målfacket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: självskuren nätprocedur
Denna procedur är transvaginal mesh-implantationskirurgi för POP-patienter. Self-cut mesh-ingrepp är en ekonomisk bäckenrekonstruktiv kirurgisk operation med användning av specialdesignade punkteringsnålar och självskuren mesh, som huvudsakligen ger stöd för främre och apikala avdelningar, med bakre avdelning förstärkt genom reparation av broteknik. Nätdelarna som användes vid denna operation skars av ett enda stycke nätmaterial (TiLOOP 10*15 cm) vilket är mycket billigare och lättillgängligt. Patienter kan ha transvaginal hysterektomi samtidigt.
Procedur: bäckenbottenrekonstruktionskirurgi
transvaginal mesh-implantation för framfall av bäckenorgan
Aktiv komparator: mesh-kit procedur
Denna procedur är transvaginal mesh-implantationskirurgi för POP-patienter. Mesh-kit-proceduren avser rekonstruktiv bäckenbottenkirurgi med titanbelagda mesh-kit (TiLOOP TOTAL6). Patienter kan ha transvaginal hysterektomi samtidigt.
Procedur: bäckenbottenrekonstruktionskirurgi
transvaginal mesh-implantation för framfall av bäckenorgan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kirurgisk "framgång"
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen

Försökspersoner kommer att anses vara en framgång om de uppfyller definitionerna av anatomiskt botemedel och förnekar vaginalt utbuktande symtom, och ingen ytterligare behandling för framfall (kirurgisk eller pessaranvändning).

Anatomisk bot definieras som framkant ovanför mödomshinnan (dvs. Ba, C, Bp<0 cm) Symtomatisk bot definieras som frånvaron av vaginal utbuktning, vilket indikeras av ett negativt svar fråga 3 i bäckenbotteninventeringen - 20 (PFDI) -20): "Har du vanligtvis en utbuktning eller något som faller ut som du kan se eller känna i ditt slidområde?
upp till 36 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen
använder IUGA/ICS gemensam terminologi CTS-kodningssystem och dingosystem
upp till 36 månader efter operationen
anatomiska resultat
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen
anatomiskt resultat av varje vaginalt segment (främre, bakre och apikala) med POP-Q-poäng.
upp till 36 månader efter operationen
symptomatisk förbättring med validerade instrument (PFIQ-7)
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen
Symtomlindring med validerade instrument (PFIQ-7) .
upp till 36 månader efter operationen
symptomatisk förbättring med validerade instrument (PFDI-20)
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen
Symtomlindring med validerade instrument (PFDI-20) .
upp till 36 månader efter operationen
symptomatisk förbättring med validerade instrument (PISQ-12)
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen
Symtomlindring med validerade instrument (PISQ-12)
upp till 36 månader efter operationen
symtomatisk förbättring med patientens globala intryck av förändring (PGI-C)
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen
Lindring av symtom med patientens globala intryck av förändring (PGI-C)
upp till 36 månader efter operationen
postoperativ smärta
Tidsram: inom 3 dagar efter operationen
visuella analoga skalor (VAS) användes för att utvärdera graden av smärta.
inom 3 dagar efter operationen
Sjukhuskostnader
Tidsram: upp till 4 veckor efter operationen
kostnader för sjukhusvistelse
upp till 4 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.
Shanghai Medstron Medical Co.Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • self-cut mesh vs mesh-kit

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på bäckenbottenrekonstruktionskirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar