방광 내 항균제 v rUTI가 있는 여성의 급성 UTI 치료를 위한 표준 경구 항생제 (INSTANT)
2019년 6월 4일 업데이트: Deborah J. Lightner, Mayo Clinic
재발성 요로 감염이 있는 여성의 급성 요로 감염 치료를 위한 방광 내 항균제 대 표준 경구 항생제(즉시 연구)
여성은 질 및 장 감염을 포함하여 구강 항생제에 문제가 있습니다.
또한 요로 감염을 일으키는 박테리아는 구강 항생제에 대한 내성이 강해지고 있습니다.
항생제를 방광에 직접 삽입해도 이러한 문제가 발생하지 않으며 항생제에 대한 박테리아의 내성을 막을 수 있는 용량입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
일단 등록한 각 참가자는 요실금으로 확인된 활동성 요로 감염(UTI)으로 돌아옵니다.
참가자는 UTI 설문지를 작성하고 단순한 비열성 UTI와 일치하는 경우 7일 동안 경구 니트로푸란토인 치료 또는 3일 동안 하루에 한 번 방광 내 겐타마이신 점적의 두 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
환자는 증상 완화를 위해 7-10일 동안 반복적인 배뇨와 증상 완화를 위한 반복적인 질문지를 통해 추적됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신했다고 보고한 환자.
- 소변 임신 테스트에서 양성인 환자
- 신장 이식 병력이 있는 환자.
- 장을 이용한 방광확대술을 받는 환자.
- 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자, Hgb A1C >6.5%
- 척수 손상 환자, ASIA 손상 척도 C 이상.
- 6개월 이내 골반 수술을 받은 환자.
- 6개월 이내 비뇨기과 시술을 받은 환자.
- 역류, 선천성 기형 등의 재건 비뇨기과 수술 병력이 있는 환자.
- 악성종양 치료를 받고 있거나 5년 이내에 적극적으로 악성종양 치료를 받은 병력이 있는 면역저하 환자.
- 활동성 전신 자가면역질환 환자.
- 전신 면역 억제 환자.
- 6개월 이내 예방적 항생제 사용
- 활성 감염 후 10일 이내에 항생제 사용
- 겐타마이신 또는 니트로푸란토인에 대한 알레르기/민감성.
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 개인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구용 니트로푸란토인
참가자는 경구용 니트로푸란토인에 무작위 배정됩니다.
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참가자는 7일 동안 1일 2회 경구용 니트로푸란토인 100mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 방광내 겐타마이신
참가자는 방광 내 겐타마이신에 무작위 배정됩니다.
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참가자는 3일 동안 50cc에 겐타마이신 용액 25mg을 카테터를 통해 방광 내 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성급성요로감염증의 미생물학적 영향의 변화
기간: 기준선, 7-10일
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7-10일에 얻은 24-48시간 동안 성장이 없는 배뇨 배양과 비교하여 0일에 얻은 감수성 유기체의 미생물학적 배양 성장
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기준선, 7-10일
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만성 급성 요로 감염의 증상 완화 변화
기간: 기준선, 7-10일
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증상 요로 설문지 작성.
지난 24시간 동안의 증상 추적.
그들이 얼마나 심각하고 귀찮았는지 나타냅니다.
심각함 범위는 0(없음)에서 3(심각함)까지입니다.
0(전혀 그렇지 않다)에서 3(많이) 사이의 귀찮음
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기준선, 7-10일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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긴급한 방광 내 치료를 제공하기 위한 임상 FTE 요구 사항을 확립하기 위해
기간: 기준선에서 무질서한 완료까지 평균 1년
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간호는 만성 재발성 UTI가 있는 여성의 급성 요로 감염(UTI)에 대한 방광 내 치료를 제공해야 합니다.
간호 직원에 대한 참가자 수 및 FTE 요구 사항으로 측정됩니다.
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기준선에서 무질서한 완료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Deborah Lightner, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Audrey N Schuetz, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 7월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 11-002887
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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