팔자주름 교정을 위한 Artefill의 시판 후 연구 프로토콜

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
2. 피험자는 서면 및 구두 동의를 제공했습니다.
3. 피험자는 기꺼이 연구 지침을 따르고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
4. 피험자는 연구 기간 동안 NLF에 대한 추가 심미적 임플란트 요법[예: 기타 연조직 필러: Restylane, Silicone, Radiesse, Sculptra) 또는 임플란트: gortex, silastic, thread lift 등]을 기꺼이 보류합니다.
5. 대상은 문서화된 피부 테스트에서 음성 반응을 보였습니다.

제외 기준:

1. 대상은 치료 부위의 평가를 방해할 수 있는 피부 병리 또는 상태를 가지고 있습니다.

2. 피험자는 활성 또는 비활성 전신 육아종성 질환(예:

   Sarcoid, Wegeners, TB 등) 또는 결합 조직 질환(예: 루푸스, 피부근염 등).

3. 질병 또는 의학적 치료(예: HIV, 화학 요법 사용 등)로 인해 조사관의 의견에 따라 피험자가 면역이 저하된 경우

4. 피험자는 연구에 참여하기 전에 지정된 시간 간격으로 NLF에서 다음 중 하나로 치료를 받았습니다.

   • 소 콜라겐 - 6개월
   • 돼지 또는 인간 콜라겐 - 1년
   • 히알루론산 - 1년
   • 하이드록실아파타이트 - 1년
   • 자가 지방 - 언제든지
   • 폴리메틸메타크릴레이트 또는 기타 아크릴레이트 - 언제든지
   • 폴리아크릴아미드 - 언제든지
   • 폴리에틸렌 옥사이드 - 언제든지
   • 폴리락트산 - 언제든지
   • 액체 실리콘 - 언제든지
   • 기타 영구 임플란트 재료(FDA 승인 여부) - 언제든지
5. 피험자는 언제든지 NL 주름 부위에 수술용 임플란트(예: Gortex, Silastic 임플란트, 스레드 리프트 등)를 이식한 적이 있습니다.
6. 피험자는 아나필락시스에 의해 나타나는 여러 개의 심각한 알레르기 또는 알레르기의 병력이 있습니다.
7. 피험자는 리도카인에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
8. 피험자는 주사 가능한 콜라겐, 콜라겐 임플란트, 지혈 스폰지 및 콜라겐 기반 봉합사를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 소 콜라겐 제품에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
9. 피험자는 이전에 언급되지 않은 연구 장치의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응이 있습니다.
10. 피험자는 육류 제품에 탈감작 주사를 맞거나 받을 계획입니다.
11. 피험자는 조사관의 의견으로는 피험자가 이 연구에 참여하는 것이 안전하지 않을 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
12. 피험자는 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사소통하거나 협력할 수 없습니다.

13. 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용에 관여하는 피험자 또는 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 피험자를 포함하여 피험자가 연구에 대해 신뢰할 수 없을 수 있습니다.

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